Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.4).

Odmerjanje

Uporabo hidroksietilškroba moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.

Dnevni volumen in hitrost infundiranja sta odvisna od količine izgubljene krvi ter od tega, koliko tekočine je potrebne za ponovno vzpostavitev hemodinamičnih parametrov.

Prvih 10–20 ml raztopine moramo infundirati počasi in pozorno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršnokoli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo.

Upoštevati moramo omejitev volumna, ki jo določimo s stopnjo hemodilucije, glejte poglavji 4.8.

Odrasli

Največji dnevni volumen:

Največji dnevni odmerek je 18 ml/kg telesne mase (TM) (kar ustreza 1,8 g hidroksietilškroba na kg TM). Pri bolniku, ki tehta 70 kg, je to 1260 ml zdravila Tetraspan 100 mg/ml.

Največja hitrost infundiranja:

Največja hitrost infundiranja je odvisna od kliničnega stanja bolnika. Bolniki v akutnem šoku lahko prejmejo do 18 ml raztopine na kg TM na uro (kar ustreza 0,30 ml na kg TM na min ali 1,8 g

hidroksietilškroba na kg TM na uro).

V življenje ogrožajočih stanjih lahko bolniki v kratkem času prejmejo 500 ml raztopine v obliki infuzije pod tlakom. Glejte tudi poglavje 4.2 »Način uporabe«.

Uporabiti moramo najmanjši učinkoviti odmerek. Zdravljenje mora temeljiti na kontinuiranem spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko se doseže ustrezna

hemodinamika. Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči.

Starejši bolniki

Glejte poglavje 4.4.

Pediatrična populacija:

Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob, v tej populaciji ne uporablja.

Način uporabe Intravenska uporaba.

Če raztopino infundiramo v kratkem času in pod tlakom z uporabo plastičnega vsebnika, v katerem je zrak, moramo pred začetkom infundiranja iz plastičnega vsebnika in kompleta za infundiranje odstraniti zrak. Na ta način se med infundiranjem izognemo tveganju za zračni embolizem, ki je lahko sicer povezan z infundiranjem.

• preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• sepsa

• opekline

• okvarjeno delovanje ledvic ali nadomestno ledvično zdravljenje

• intrakranialna ali cerebralna krvavitev

• kritično bolni (običajno sprejeti na enoto za intenzivno terapijo)

• hiperhidracija

• pljučni edem

• dehidracija

• hiperkaliemija

• huda hipernatriemija ali huda hiperkloridemija

• hudo okvarjeno delovanje jeter

• kongestivno srčno popuščanje

• huda koagulopatija

• pri bolnikih po presaditvi organov

Zdravilo Tetraspan 100 mg/ml je hiperonkotska raztopina, zato je treba upoštevati, da volumski učinek raztopine presega volumen infundirane tekočine (preko mobilizacije ekstravaskularne tekočine). Zato je treba še posebej upoštevati tveganje za pojav hipervolemije.

Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).

Indikacijo za nadomeščanje volumna s hidroksietilškrobom je treba skrbno preučiti. Potrebno je spremljanje hemodinamike za kontrolo volumna ter odmerka (glejte tudi poglavje 4.2).

Vedno se je potrebno izogniti preobremenitvi volumna zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja. Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in

kardiocirkulatornimi težavami.Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic. Elektrolite in tekočine je treba nadomestiti glede na potrebe posameznika.

Zdravila, ki vsebujejo hidroksietilškrob, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).

Uporabo hidroksietilškroba je treba prekiniti ob prvem znaku poškodbe ledvic. Poročali so o povečani potrebi po nadomestnem ledvičnem zdravljenju v obdobju 90 dni po dajanju hidroksietilškroba.

Delovanje ledvic pri bolnikih je priporočljivo spremljati vsaj 90 dni.

Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi.

Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine hidroksietilškroba.

V primeru ponovnega dajanja je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi. Ob prvem znaku koagulopatije prekinite uporabo hidroksietilškroba.

Za nadomestitev primanjkljaja ekstravaskularne tekočine, ki je posledica prehoda tekočin iz intersticijskega v intravaskularni prostor, je potrebno dajanje zadostne količine tekočine.

Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.

Starejši bolniki:

Starejše bolnike, pri katerih sta pojav srčnega popuščanja in ledvične okvare bolj pogosta, je treba med zdravljenjem pozorno spremljati in odmerjanje natančno prilagoditi, da ne pride do kardiocirkulatornih in ledvičnih zapletov, ki so posledica hipervolemije.

Kirurški posegi in poškodbe:

Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi. Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na negotovost dolgoročne varnosti ter upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.

Pediatrična populacija:

Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob, v tej populaciji ne uporablja (glejte poglavje 4.2).

Vpliv na laboratorijske teste

Po dajanju raztopin s hidroksietilškrobom lahko pride do prehodno povečanih vrednosti α–amilaze, česar pa ne smemo interpretirati kot znak poškodbe trebušne slinavke (glejte poglavje 4.8).

Aminoglikozidi

Neželeni učinki aminoglikozidov na ledvice se lahko povečajo v kombinaciji z infuzijami hidroksietilškroba.

Zdravila, ki povzročajo zadrževanje kalija ali natrija

Posebna pozornost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravil, ki lahko povzročijo zadrževanje kalija ali natrija v telesu.

Digitalisovi glikozidi

Zvišane koncentracije kalcija lahko povečajo tveganje za toksične učinke digitalisovih glikozidov.

Nosečnost

Podatkov o uporabi hidroksietilškroba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih s podobnimi zdravili so pokazale vaginalne krvavitve,

embriotoksičnost in teratogenost po ponavljajočem zdravljenju testnih živali (glejte poglavje 5.3).

Pri zdravljenih nosečnicah se lahko pri anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcijah, povezanih s hidroksietilškrobom, pojavijo škodljivi učinki za zarodek.

Zdravilo Tetraspan 100 mg/ml se lahko uporablja med nosečnostjo le, če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za plod. To je treba upoštevati zlasti pri zdravljenju z zdravilom Tetraspan 100 mg/ml v prvem trimesečju nosečnosti.

Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči preveliko odmerjanje, ki povzroči hipervolemijo s posledično patološko hemodilucijo in hipoksijo zarodka (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Ni znano, ali hidroksietilškrob prehaja v materino mleko, zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila doječim ženskam. Pretehtati je treba možnost začasne prekinitve dojenja.

Plodnost

Podatkov ni na voljo.

To zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Splošno

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so neposredno povezani s terapevtskim učinkom raztopin, ki vsebujejo škrob, in z danim volumnom, tj. razredčenjem krvi, ki je posledica polnjenja intravaskularnega prostora brez sočasnega dajanja komponent krvi. Pride lahko tudi do razredčenja koagulacijskih faktorjev. Poročali so o resnih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcijah, zaradi katerih so potrebni takojšnji ukrepi (glejte tudi poglavje »Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije« spodaj).

1. Učinki se pojavijo po dajanju relativno velikih volumnov hidroksietilškroba in lahko vplivajo na strjevanje krvi. Glejte poglavje 4.4.

2. To srbenje se lahko pojavi tudi več tednov po koncu infundiranja škroba in lahko traja več mesecev. Verjetnosti za pojav tega neželenega učinka pri zdravilu Tetraspan 100 mg/ml niso zadostno preučili.

3. Ta učinek je posledica tvorbe kompleksa med amilazo in hidroksietilškrobom, ki ima zapoznelo renalno in ekstrarenalno izločanje. Povečanih vrednosti ne smemo napačno interpretirati kot dokaz obolenja trebušne slinavke.

Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije

Po dajanju hidroksietilškroba se lahko pojavijo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije različnih stopenj, ki niso odvisne od odmerka. Zato je treba vse bolnike, ki prejemajo infuzijo škroba, skrbno spremljati glede anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij. V primeru, da se pojavi anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, je treba infundiranje takoj prekiniti in uvesti običajno zdravljenje za akutna stanja.

S testi ni mogoče predvideti, pri katerih bolnikih lahko pričakujemo pojav

anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, prav tako ne moremo predvideti poteka in resnosti tovrstne reakcije. Profilaktično zdravljenje s kortikosteroidi nima preventivnega učinka.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje zdravila Tetraspan bi povzročilo nenamerno hipervolemijo in preobremenitev krvnega obtoka s pomembnim padcem hematokrita in beljakovin v plazmi. To je lahko povezano s posledično okvaro delovanja srca in pljuč (pljučni edem).

Zdravljenje

V tem primeru je treba infundiranje takoj prekiniti ter razmisliti o uporabi diuretikov. Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in nadzirati elektrolite.