Zdravilo Septanazal za odrasle je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke, stare 6 let ali več,

zdravilo Septanazal za otroke pa za otroke, stare od 2 do 6 let:

• za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice pri rinitisu in kot podporno zdravljenje pri celjenju lezij na sluznici,

• za lajšanje vazomotoričnega rinitisa (rhinitis vasomotorica),

• za lajšanje dihanja skozi nos, ki je po kirurškem posegu v nosu oteženo.

Odmerjanje

Običajni odmerek zdravila Septanazal za odrasle je en razpršek v vsako nosnico do trikrat na dan, po potrebi.

Odmerek je odvisen od občutljivosti in kliničnega odziva posameznika.

Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni, razen če zdravnik predpiše drugače. Ponovna uporaba je možna šele po večdnevni prekinitvi.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, mora potekati pod nadzorom odraslih.

Če se po treh dneh zdravljenja simptomi ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, je treba ponovno oceniti

klinično stanje.

Otroci, starejši od 6 let

Običajni odmerek zdravila Septanazal za odrasle pri otrocih, starih 6 let ali več, je en razpršek v vsako nosnico do trikrat na dan. O trajanju zdravljenja pri otrocih se je treba vedno posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Septanazal za odrasle je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.3).

Otroci, stari 2 do 6 let

Običajni odmerek zdravila Septanazal za otroke pri otrocih, starih 2 do 6 let, je en razpršek v vsako nosnico do trikrat na dan. O trajanju zdravljenja pri otrocih se je treba vedno posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Septanazal za otroke je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Najprej odstranite zaščitni pokrovček s pršilnika.

Če pršilo uporabljate prvič ali po dolgem času, večkrat pritisnite na zaporko z mehanskim pršilnikom,

da se raztopina razprši v zrak.

Konico pršilnika vstavite čim bolj pokončno v nosnico in enkrat pritisnite. Med iztisom iz pršilnika

rahlo vdihnite skozi nos. Po potrebi lahko postopek ponovite v drugi nosnici.

Po vsaki uporabi pršilnik obrišite s papirnatim robčkom in namestite zaščitni pokrovček.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca).

Anamneza transsfenoidalne hipofizektomije ali drugih kirurških posegov, pri katerih je izpostavljena dura mater.

Zdravilo Septanazal za odrasle je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 let.

Zdravilo Septanazal za otroke je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.

Pri naslednjih bolnikih se lahko zdravilo uporablja le po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem:

• pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali drugimi zdravili,

  ki bi lahko povišala krvni tlak,

• pri bolnikih s povišanim intraokularnim tlakom, zlasti z glavkomom zaprtega zakotja,

• pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi (npr. koronarno srčno boleznijo, hipertenzijo),

• pri bolnikih s feokromocitomom,

• pri bolnikih s presnovnimi motnjami (npr. hipertirozo, sladkorno boleznijo),

• pri bolnikih s porfirijo,

• pri bolnikih s hiperplazijo prostate.

  Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje

  tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije.

  Pri kroničnem rinitisu se lahko zdravilo uporablja samo pod zdravniškim nadzorom zaradi nevarnosti pojava atrofije nosne sluznice.

  Pri dolgotrajni uporabi in prevelikem odmerjanju simpatikomimetikov, ki delujejo dekongestivno, lahko pride do reaktivne hiperemije v nosni sluznici. Ta povratni odziv (rebound učinek) vodi do zožitve dihalnih poti v nosu. Bolnik zaradi tega znova in znova uporablja zdravilo, dokler uporaba ne postane kronična. Posledica je kronična nabreklost (rhinitis medicamentosa) ali celo atrofija nosne sluznice.

  V blažjih primerih je smiselna uporaba simpatikomimetičnega zdravila najprej v eni nosnici, in ko

  simptomi izginejo, še v drugi nosnici, da se lahko vsaj delno ohrani dihanje skozi nos.

  Treba se je izogibati neposrednemu stiku pršila z očmi.

  Pri napačni uporabi ali uporabi prevelikih količin pršila lahko zlasti pri otrocih absorpcija ksilometazolina povzroči sistemske neželene učinke (srčnožilne in nevrološke neželene učinke) (glejte poglavji 4.9).

  Pršila ni priporočljivo uporabljati sočasno s simpatikomimetiki (npr. s psevdoefedrinom, z efedrinom, s fenilefrinom, z oksimetazolinom, s ksilometazolinom, tramazolinom, z nafazolinom, s tuaminoheptanom), da se izognemo povečanemu tveganju za pojav srčnožilnih in nevroloških neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Ksilometazolinijev klorid

Sočasni uporabi zdravila Septanazal za odrasle ali Septanazal za otroke z antihipertenzivnimi zdravili

(npr. metildopo) se je treba izogibati zaradi možnega hipertenzivnega učinka ksilometazolina.

Sočasna uporaba zdravila Septanazal za odrasle ali zdravila Septanazal za otroke z zaviralci MAO tranilciprominske vrste, s tricikličnimi antidepresivi ali z zdravili, ki povišajo krvni tlak, lahko povzroči povišanje krvnega tlaka zaradi učinka teh zdravil na srčnožilni sistem.

Pri sočasni uporabi s simpatikomimetiki (npr. s psevdoefedrinom, efedrinom, fenilefrinom, oksimetazolinom, ksilometazolinom, tramazolinom, nafazolinom, tuaminoheptanom) lahko pride do aditivnih učinkov na srčnožilni sistem in osrednje živčevje.

Dekspantenol

Ni znano.

Nosečnost

Zdravili Septanazal za odrasle in Septanazal za otroke se med nosečnostjo ne smeta uporabljati, ker ni dovolj podatkov o uporabi ksilometazolinijevega klorida pri nosečnicah.

Dojenje

Zdravili Septanazal za odrasle in Septanazal za otroke se med dojenjem ne smeta uporabljati, ker ni

znano, ali se ksilometazolinijev klorid izloča v materino mleko.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravil Septanazal za odrasle in Septanazal za otroke na plodnost.

Pri uporabi priporočenih odmerkov ni pričakovati, da bi zdravili Septanazal za odrasle in Septanazal za otroke vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Seznam neželenih učinkov

  	Občasni	Redki	Zelo redki	Neznana pogostnost
  Bolezni imunskegasistema	preobčutljivostna reakcija (angioedem, kožni izpuščaj,pruritus)
  Psihiatrične motnje			nemir, nespečnost, halucinacije (predvsem priotrocih)
  Bolezni živčevja			utrujenost (dremavost,sedacija), glavobol

  Srčne bolezni		palpitacije,tahikardija, hipertenzija	aritmije
  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora			»rebound« kongestija, krvavitev iznosu	pekoč občutek v nosu in suha nosna sluznica,kihanje
  Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva			konvulzije (zlasti pri otrocih)

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ksilometazolinijev klorid

Klinična slika zastrupitve z derivati imidazola je lahko raznolika, saj se lahko faze spodbujanja osrednjega živčevja in srčnožilnega sistema izmenjujejo s fazami zaviranja obeh sistemov.

Zlasti pri otrocih se po prevelikem odmerjanju pojavijo predvsem učinki na osrednjem živčevju:

konvulzije in koma, bradikardija, apneja, hipertenzija in tudi hipotenzija.

Simptomi spodbujanja osrednjega živčevja so anksioznost, agitacija, halucinacije in konvulzije. Simptomi zaviranja osrednjega živčevja so zmanjšana telesna temperatura, utrujenost, dremavost in koma.

Pojavijo se lahko tudi naslednji simptomi: mioza, midriaza, diaforeza, povišana telesna temperatura, bledica, cianoza, navzea, tahikardija, bradikardija, srčna aritmija, zastoj srca, hipertenzija, šoku podobna hipotenzija, pljučni edem, motnje dihanja in apneja.

V primeru hudega prevelikega odmerjanja je indicirano intenzivno zdravljenje v bolnišnici. Takoj je treba dati aktivno medicinsko oglje (adsorbent), natrijev sulfat (laksativ) ali izpirati želodec (v primeru velikih količin), ker se ksilometazolin lahko hitro absorbira. Za znižanje krvnega tlaka je možno uporabiti neselektivni zaviralec receptorjev alfa.

Vazokonstriktorji so kontraindicirani. Po potrebi je treba uvesti protivročinsko, antikonvulzivno

zdravljenje ali zdravljenje s kisikom.

Dekspantenol

Pantotenska kislina in njeni derivati, kot je dekspantenol, so malo toksični. Pri prevelikem odmerjanju

niso potrebni posebni ukrepi.