Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

• Lajšanje srbenja različnih izvorov: endogeni pruritus, ekcem, pruritične dermatoze, piki žuželk, norice in urtikarija.

• Lajšanje simptomov sezonskega (senenega) in kroničnega alergijskega rinitisa.

• Simptomatsko zdravljenje alergij na zdravila in hrano. Preprečevanje alergijskih reakcij med desenzibilizacijskim zdravljenjem.

Odrasli in otroci, stari 12 let in več:

Priporočeni dnevni odmerek je 3 do 6 mg dimetinden maleata, razdeljen na tri posamezne odmerke.

• Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina: 20 do 40 kapljic trikrat na dan.

  Pri bolnikih, ki so nagnjeni k zaspanosti, se priporoča 40 kapljic zvečer in 20 kapljic zjutraj.

  Otroci:

  Priporočeni dnevni odmerek je 0,1 mg/kg telesne mase, to je 2 kapljici na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na tri ločene odmerke na dan.

  Pri dojenčkih, starih od 1 meseca do 1 leta, se zdravilo uporablja samo po nasvetu zdravnika. 20 kapljic = 1 ml = 1 mg dimetindenijevega maleata

  Zdravila Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina se ne sme izpostavljati visokim temperaturam. Zdravilo je treba dodati v mlačno stekleničko tik pred hranjenjem. Če otrok že dobiva hrano po žlički, je treba kapljice nakapati nerazredčene na čajno žličko.

  Starejši (več kot 65 let):

  Uporablja se priporočeni dnevni odmerek za odrasle.

• Preobčutljivost na učinkovino dimetindenijev maleat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• Dojenčki, mlajši od 1 meseca, še posebej nedonošenčki.

Previdnost pri uporabi je potrebna pri starejših, pri katerih je pojav neželenih učinkov, kot sta razdražljivost in utrujenost, bolj pogost. Uporabi pri starejših bolnikih z zmedenostjo se je potrebno izogibati. Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se brez posveta z zdravstvenim delavcem ne sme preseči (glejte Odmerjanje in način uporabe).

Kot pri drugih antihistaminikih, je priporočljiva previdnost pri bolnikih z glavkomom ali pri obstrukciji vratu mehurja (npr. hipertrofija prostate).

Kot pri vseh antagonistih receptorjev H1 in delno antagonistih receptorjev H2, je potrebna previdnost, če zdravilo uporabljajo bolniki z epilepsijo.

Poročali so, da antihistaminiki morda povzročajo razdražljivost pri majhnih otrocih.

Dajanje zdravila Fenistil dojenčkom, starim od 1 meseca do 1 leta:

Previdnost se priporoča pri dajanju katerega koli antihistaminika otrokom, mlajšim od enega leta: sedativni učinek je lahko povezan z začasnim prenehanjem dihanja med spanjem.

Dojenčkom, starim od 1 meseca do 1 leta, se daje zdravilo Fenistil samo nasvetu zdravnika za točno določeno indikacijo za zdravljenje z antihistaminikom. Priporočenega odmerka se ne sme preseči.

Sočasna uporaba dveh ali več zdravil, ki imajo depresivni učinek na centralni živčni sistem, lahko povzroči povečano depresijo centralnega živčnega sistema. To ima lahko neželene ali celo življenjsko ogrožajoče posledice.

Taka zdravila so: opioidni analgetiki, antikonvulzivi, antidepresivi (triciklični in zaviralci monoaminoksidaz), antihistaminiki, antiemetiki, antipsihotiki, anksiolitiki, hipnotiki, skopolamin in alkohol.

Triciklični antidepresivi in antiholinergična zdravila (npr. bronhodilatatorji, gastrointestinalni spazmolitiki, midriatiki, urološki antimuskariniki) imajo lahko aditiven antimuskarinski učinek skupaj z antihistaminiki, kar poveča tveganje za poslabšanje glavkoma ali retencijo urina.

Za zmanjšanje depresije centralnega živčnega sistema in njene možne krepitve je pri sočasni uporabi prokarbazina in antihistaminikov potrebna previdnost.

Nosečnost

Študije na živalih z dimetindenom ne kažejo na teratogeni potencial niti ne kažejo na neposredne ali

posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Uporaba dimetindenijevega maleata se ne priporoča med nosečnostjo, razen če koristi za mati pretehtajo nad možnim tveganjem za zarodek/plod ter samo pod nadzorom zdravnika.

Varnosti uporabe med nosečnostjo niso ugotovili. Zdravilo Fenistil se lahko uporablja med nosečnostjo le, kadar je njegova uporaba nedvomno indicirana.

Dojenje

Predvideva se, da se dimetinden lahko izloča v materino mleko. Jemanje zdravila Fenistil med dojenjem ni priporočljivo.

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost.

Kot drugi antihistaminiki lahko tudi zdravilo Fenistil pri nekaterih bolnikih povzroči zmanjšanje zbranosti. Zato morajo biti bolniki med vožnjo, upravljanjem strojev ali pri nalogah, pri katerih je potrebna budnost, pazljivi.

Povzetek varnostnega profila

Med neželenimi učinki se lahko pojavi somnolenca, posebno na začetku zdravljenja. V zelo redkih

primerih lahko pride do alergijskih reakcij.

Seznam neželenih učinkov v tabelarični obliki

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnost je določena takole:

zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do

<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.

Organski sistem (System Organ Class - SOC)

pogostnost

Bolezni imunskega sistema

Neželeni učinek

Zelo redki anafilaktoidne reakcije vključno z edemom obraza, edemom žrela, kožnim izpuščajem,

mišičnimi krči in dispnejo

Psihiatrične motnje

Redki agitacija

Bolezni živčevja

Zelo pogosti Pogosti Redki

Bolezni prebavil

utrujenost somnolenca, živčnost glavobol, omotica

Redki gastrointestinalne motnje, navzea, suha

usta/suho grlo

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja antihistaminikov H1 so lahko: depresija centralnega živčevja z zaspanostjo (predvsem pri odraslih), stimulacija centralnega živčevja in antimuskarinski

učinki (predvsem pri otrocih), ki vključujejo razburjenje, ataksijo, halucinacije, tremor, konvulzije, zastajanje urina in povišano telesno temperaturo. Sledijo lahko hipotenzija, koma in kardiorespiratorna odpoved.

Ukrepanje

Za prevelike odmerke antihistaminikov ni specifičnega antidota. Ukrepamo kot običajno v nujnih primerih. Če je potrebno damo aktivno oglje in salinično odvajalo ter zagotovimo običajno kardiorespiratorno pomoč. Uporaba spodbujevalcev srčne in pljučne funkcije ni dovoljena, za zdravljenje hipotenzije pa lahko uporabljamo vazokonstriktorje.