Salbusan 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom

Simptomatsko zdravljenje reverzibilnega bronhospazma zaradi bronhialne astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB), vključno s kroničnim bronhitisom in emfizemom.

Profilaksa astme, ki je posledica telesne aktivnosti ali alergenov.

Salbutamol je zlasti koristen pri lajšanju simptomov astme, pod pogojem da ne odloži uvedbe in redne uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.

Zdravilo Salbusan je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke, stare od 4 do 11 let.

Zdravilo Salbusan je primerno zgolj za inhalacijsko zdravljenje. Odmerjanje

Pri zdravljenju naj bo odmerjanje individualno.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več Ublažitev napadov: 1-2 inhalaciji po potrebi. Največji odmerek: 8 inhalacij na dan.

Za preprečevanje simptomov, ki jih sprožijo alergeni ali telesna aktivnost sta potrebni 2 inhalaciji, ki ju je treba vzeti 10-15 minut pred aktivnostjo ali stikom z alergeni.

Pediatrična populacija

Učinka zdravila Salbusan pri otrocih, mlajših od 4 let, še niso ugotovili. Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1. Priporočila za odmerjanje ni mogoče navesti.

Otroci, mlajši od 12 let

Ublažitev napadov: 1 inhalacija, če je potrebno. Če je treba, se lahko odmerek poveča na dve inhalaciji.

Največji odmerek: Potreba po zdravilu Salbusan ne sme biti pogostejša od 2 inhalacij štirikrat na dan. Zanašanje na takšno dodatno uporabo ali nenadno povečanje odmerkov kaže na poslabšanje astme (glejte poglavje 4.4).

Za preprečevanje simptomov, ki jih sprožijo alergeni ali telesna aktivnost priporočamo 1 inhalacijo ali če je potrebno 2, 10-15 minut pred telesno aktivnostjo ali stikom z alergeni. Maksimalni odmerek je do 2 inhalaciji 4-krat na dan.

Način uporabe

Ravnanje z zdravilom

Napačna inhalacijska tehnika pri uporabi inhalatorjev pod tlakom je zelo pogosta. Zato je pomembno, da se bolnika pouči o pravilni tehniki inhaliranja. Bolnikovo tehniko inhaliranja je potrebno preveriti med obiski pri zdravniku.

Otroci in bolniki, ki imajo težave s sinhronizacijo razpršitve in vdiha zdravila, lahko zdravilo Salbusan uporabljajo z nastavkom Vortex^® ali AeroChamber^® Plus.

Za informacije o uporabi nastavkov Vortex^® ali AeroChamber^® Plus preberite navodila za uporabo teh naprav.

Priprava/Ponovna priprava naprave

Pred prvo uporabo zdravila Salbusan ali če isti inhalator ni bil uporabljen 7 dni ali več, preverite, če razpršilo deluje. Odstranite varovalni pokrovček, inhalator pretresite ter zdravilo 2-krat sprožite v zrak.

Navodila za uporabo

Inhalacijo je potrebno izvesti v sede ali stoje, kjer je to mogoče.

1. Odstranite varovalni pokrovček. Preverite, če sta notranjost in zunanjost ustnika čisti.

2. Pred uporabo inhalator nekaj sekund močno stresajte.

3. Inhalator držite navpično, dno vsebnika obrnite navzgor. Palec namestite na dno pod ustnik. Bolnik naj izdihuje, dokler se še počuti prijetno, vendar ne v ustnik.

4. Bolnik naj ustnik vstavi v usta med zobe, ter ga stisne z ustnicami, ne da bi vanj ugriznil.

5. V trenutku, ko začne vdihovati skozi usta, naj bolnik pritisne na vrh vsebnika, da sprosti razpršek in med tem nadaljuje z enakomernim in globokim vdihovanjem.

6. Dih je potrebno zadržati, inhalator vzeti iz ust in prst odmakniti z njegovega vrha. Dih je potrebno zadrževati nekaj sekund ali dokler je možno brez nelagodja.

7. Če je potreben še en odmerek, inhalator držite v navpičnem položaju in počakajte približno pol minute, nato ponovite postopek od 2. do 6. točke.

8. Po uporabi na inhalator vedno namestite pokrovček, da ga zaščitite pred prahom in umazanijo. Na ustnik ga namestite tako, da ga nanj močno potisnete in se zaskoči.

Čiščenje

Za navodila za čiščenje pršilnika glejte poglavje 6.6.

Vsebina inhalatorja:

Razpršilo pretresite in preverite količino zdravila, ki je še ostala v njem. Zdravila Salbusan ne uporabljajte, če med pretresanjem v vsebniku ne zaznate tekočine.

Uporaba pri nizkih temperaturah:

Bolnik mora inhalator, ki ga je shranjeval pri temperaturi nižji od 0 °C, pred uporabo ogrevati v dlaneh 2 minuti, ga pretresti in 2-krat sprožiti v zrak.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravljenje astme mora praviloma potekati po stopenjsko prilagojenem programu; bolnikov odziv na zdravljenje je potrebno spremljati klinično in s testi delovanja pljuč. Povečana uporaba agonistov receptorjev beta^-2 za nadzorovanje simptomov kaže na poslabšanje astme, zato je potrebno ponovno oceniti načrt zdravljenja.

Bronhodilatatorji ne smejo biti edina ali glavna oblika zdravljenja bolnikov s persistentno astmo.

V naslednjih primerih je treba zdravilo Salbusan uporabiti previdno ali zgolj, če je strogo indicirano:

• hude bolezni srca, zlasti pri nedavnem miokardnem infarktu

• koronarne bolezni srca, obstrukcijska hipertrofična kardiomiopatija in tahiaritmija

• huda in nezdravljena hipertenzija

• anevrizma

• diabetes, ki ga je težko nadzorovati

• feokromocitom

• hipertiroidizem, ki ni pod zdravniškim nadzorom

• nezdravljena hipokaliemija

Srčnožilni učinki se lahko pojavijo pri uporabi simpatomimetikov, vključno s salbutamolom. V postmarketinških podatkih in objavljeni literaturi so nekateri dokazi o redkem pojavu miokardne ishemije v povezavi z uporabo beta agonistov. Bolnike s predhodno prisotno hudo boleznijo srca (npr. ishemično boleznijo srca, aritmijo ali hudim srčnim popuščanjem), ki prejemajo salbutamol, je treba opozoriti, da se morajo posvetovati z zdravnikom, če se pri njih pojavijo bolečine v prsih ali drugi simptomi poslabšanja bolezni srca. Pozornost je treba nameniti ovrednotenju simptomov, kakršna sta npr. dispneja in bolečine v prsih, ker so lahko dihalnega ali srčnega izvora.

Pri sočasnem zdravljenju z derivati ksantina, steroidi ali diuretiki ter pri hipoksiji, lahko pride do poslabšanja hipokaliemije. Pri bolnikih, pri katerih je prisotno tveganje, zlasti pri tistih s hudo akutno astmo, ki se zdravijo z velikimi odmerki salbutamola, je zato treba spremljati serumske ravni kalija.

Pri uvajanju salbutamola pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo dodatno spremljanje ravni krvnega sladkorja, saj agonisti receptorja beta^-2 povečujejo tveganje za pojav hiperglikemije.

Neselektivni zaviralci adrenoreceptorjev beta lahko popolnoma zavrejo delovanje salbutamola. Pri bolnikih z astmo je zdravljenje z zdravili, ki zavirajo receptorje beta,

povezano s tveganjem za pojav hudega bronhospazma. Zato se sabutamola in zdravil, ki so neselektivni zaviralci receptorjev beta, običajno ne predpisuje skupaj (glejte poglavje 4.5).

Nenadno in napredujoče poslabšanje statusa astme je lahko smrtno nevarno. Če postane salbutamol manj učinkovit, je treba bolnika opozoriti, naj se posvetuje z zdravnikom, saj ponavljajoče inhalacije ne smejo zadržati začetka druge pomembne terapije. Premisliti je treba o zdravljenju s povečanimi odmerki kortikosteroidov.

Tako kot pri drugi inhalacijski terapiji se lahko pojavi paradoksalni bronhospazem s poslabšanjem piskajočega dihanja takoj po uporabi zdravila. V tem primeru je potrebno zdravljenje takoj prekiniti in uvesti drugo zdravljenje.

Pri sočasnem zdravljenju z derivati ksantina, steroidi ali diuretiki lahko pride do povečane hipokaliemije (glejte poglavje 4.4).

Salbutamola in neselektivnih zaviralcev receptorjev beta običajno ne predpisujemo skupaj. Pri bolnikih z astmo je zdravljenje z zaviralci receptorjev beta, povezano s tveganjem za pojav hudega bronhospazma.

Pri sočasnem zdravljenju bolnikov s salbutamolom in halogeniranimi anestetiki, kot na primer s halotanom, metoksifluanom ali enfluranom, je potrebno predvideti povečano tveganje za pojav resne disritmije in hipotenzije. Pri načrtovani anesteziji s halogeniranimi anestetiki je potrebno zagotoviti, da je salbutamol uporabljen najmanj 6 ur pred anestezijo.

Zaviralci monoaminooksidaze in triciklični antidepresivi lahko povečajo tveganje za pojav srčno-žilnih neželenih učinkov.

Hipokaliemija zaradi salbutamola lahko poveča možnost za pojav aritmij, ki jih sproži zdravljenje z digoksinom.

Nosečnost

Raziskave na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost. Varnost uporabe pri nosečnicah ni bila dokazana. Salbutamola se med nosečnostjo zato ne sme uporabljati, razen kadar je to nujno potrebno.

Dojenje

Salbutamol se verjetno izloča v materino mleko, zato je potrebno njegovo uporabo pri doječih materah skrbno pretehtati. Tveganje za doječega otroka ni izključeno. Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Salbusan je potrebno omejiti na korist dojenja za otroka in korist zdravljenja s salbutamolom za mater.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Neželeni učinki so opredeljeni po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnost pojava neželenih učinkov je opredeljena sledeče: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Zelo pogosti, pogosti in občasni neželeni učinki so bili pridobljeni iz podatkov kliničnih študij. Redki neželeni učinki, zelo redki in tisti z neznano pogostnostjo so bili določeni iz podatkov spontanih poročil po začetku trženja.

Neželeni učinki so predstavljeni po padajoči resnosti glede na pogostnost.

* podatki po prihodu zdravila na trg, zato pogostnost ni znana

Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo neželeni učinki, značilni za beta²-agoniste, kot sta tremor skeletnih mišic in palpitacije, in so pogosto odvisni od višine odmerka.

Enako kot pri drugih vrstah inhalacijskega zdravljenja se lahko pojavi paradoksalni bronhospazem s poslabšanjem piskanja takoj po vnosu zdravila. Če se pojavi, je potrebno nemudoma uvesti alternativno obliko zdravila ali drugo vrsto hitro delujočega inhalacijskega bronhodilatatorja. Zdravljenje z zdravilom Salbusan takoj ukinemo, ocenimo bolnikovo stanje in po potrebi uvedemo alternativno zdravljenje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Simptomi prevelikega odmerjanja

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo že našteti neželeni učinki, in sicer zelo hitro in v večji meri.

Tipični simptomi so:

tahikardija, palpitacije, aritmije, agitacija, motnje spanja, bolečine v prsih in hud tremor, ki prizadene zlasti roke, pa tudi celo telo.

Pojavijo se lahko prebavne motnje, vključno z navzeo, zlasti po peroralni zastrupitvi.

Po uporabi prekomernih odmerkov salbutamola so občasno opazili pojav psihotičnih reakcij.

Posledica prekomernega odmerjanja salbutamola je lahko tudi izpodrivanje kalija v znotrajcelični prostor, kar lahko povzroči hipokaliemijo kot tudi hiperglikemijo.

Terapevtski ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja

Zdravljenje prekomernega odmerjanja beta-simpatikomimetikov je predvsem simptomatsko. Priporočljivi so naslednji ukrepi:

• Ob nenamerni uporabi večje količine zdravila pride v poštev izpiranje želodca. Aktivno oglje in odvajala imajo lahko pozitiven učinek na neželeno absorpcijo.

• Srčne simptome je mogoče zdraviti s kardioselektivnimi zaviralci beta receptorjev, vendar pa je potrebno upoštevati povečano tveganje za pojav bronhospazma pri bolnikih z bronhialno astmo.

• EKG je indiciran za spremljanje delovanja srca.

• V primeru bolj izrazite hipotenzije je priporočljiva nadomestitev tekočine (npr. nadomestki plazme).

Pričakovan je pojav hipokaliemije, zato je priporočljivo spremljati ravnovesje elektrolitov in po potrebi priporočiti nadomeščanje elektrolitov, ob upoštevanju morebitnega predhodnega zdravljenja z zdravili, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, hiperlipidemijo in ketonemijo.