Zdravilo Claritine sirup je indicirano za simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa in kronične idiopatske urtikarije pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let.

Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 10 ml (10 mg) sirupa enkrat na dan.

Pediatrična populacija
Pri otrocih, starih 2 do 12 let, se zdravilo odmerja glede na telesno maso:
Telesna masa nad 30 kg: 10 ml (10 mg) sirupa enkrat na dan.
Telesna masa 30 kg ali manj: 5 ml (5 mg) sirupa enkrat na dan.

Varnost in učinkovitost zdravila Claritine pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Samozdravljenje z zdravilom Claritine sirup je primerno za odrasle in mladostnike, stare več kot 12 let.
Zdravljenje pri mladostnikih naj nadzorujejo starši.
Zdravljenje pri otrocih, starih 2 do 12 let, naj poteka pod nadzorom zdravnika.

Bolniki z okvaro jeter
Bolnikom s hudo okvaro jeter je treba dati manjši začetni odmerek, ker je pri njih lahko zmanjšan očistek loratadina. Priporočeni začetni odmerek za odrasle in otroke, ki so težji od 30 kg, je 10 ml (10 mg) vsak drugi dan, in 5 ml (5 mg) vsak drugi dan za otroke, ki so težki 30 kg ali manj.

Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.

Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.

Način uporabe
peroralna uporaba

Sirup Claritine se lahko vzame neodvisno od obroka.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Claritine previdno uporabljati (glejte poglavje 4.2).

To zdravilo vsebuje tekoči maltitol in sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne

smejo jemati tega zdravila.

Bolnik mora prenehati z jemanjem zdravila Claritine najmanj 48 ur pred kožnimi testi, ker lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivno reakcijo kožnih testov.

Pri sočasnem uživanju alkohola zdravilo Claritine nima povečanega učinka, kar so merili v študijah psihomotoričnih sposobnosti.

Pride lahko do medsebojnega delovanja z vsemi znanimi zaviralci CYP3A4 ali CYP2D6, kar lahko vodi do povišane koncentracije loratadina (glejte poglavje 5.2) in s tem do povečanja obsega neželenih učinkov.

Poročali so o povišani plazemski koncentraciji loratadina pri sočasni uporabi s ketokonazolom, eritromicinom in cimetidinom v kontroliranih kliničnih preskušanjih, vendar brez klinično pomembnih sprememb (vključno s spremembami v elektrokardiogramu (EKG)).

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Nosečnost

Večje število podatkov o uporabi loratadina pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Claritine med nosečnostjo bolje izogibati.

Dojenje

Loratadin se izloča v materino mleko, zato ne priporočamo uporabe zdravila Claritine pri doječih

materah.

Plodnost

Podatkov o vplivu na plodnost pri moških in ženskah ni na voljo.

V kliničnih študijah za oceno sposobnosti vožnje pri bolnikih, ki so prejemali loratadin, ni prišlo do poslabšanja te sposobnosti. Zdravilo Claritine nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vseeno morate bolnike opozoriti, da zelo redko nekateri ljudje občutijo zaspanost, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih preskušanjih pri odraslih in mladostnikih, z uporabo zdravila za različne indikacije, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo, in v priporočenem odmerku 10 mg na dan, so o neželenih učinkih loratadina poročali pri 2 % več bolnikov kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje kot pri placebu, so bili zaspanost (1,2 %), glavobol (0,6 %), povečan apetit (0,5 %) in nespečnost (0,1 %).

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, so podani v spodnji preglednici po organskih sistemih. Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pediatrična populacija

V kliničnih preskušanjih pri pediatrični populaciji, tj. otrocih, starih od 2 do 12 let, so bili pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje kot pri placebu, glavobol (2,7 %), živčnost (2,3 %) in utrujenost (1 %).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje je povečalo pojavnost antiholinergičnih simptomov. Pri prevelikem odmerjanju so poročali o zaspanosti, tahikardiji in glavobolu.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne simptomatske in podporne ukrepe in jih izvajati tako dolgo, kot je potrebno. Poskusite lahko tudi z uporabo aktivnega oglja v obliki mešanice z vodo. V poštev lahko pride tudi izpiranje želodca. Loratadin se ne odstranjuje s hemodializo in tudi ni znano, ali ga je iz telesa mogoče odstraniti s peritonealno dializo. Po urgentnem zdravljenju je treba bolnika še naprej spremljati.