TORNETIS 25 mg tablete

Sildenafil je indiciran za odrasle moške z erektilno disfunkcijo, t.j. nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno aktivnost.

Da bi bil sildenafil učinkovit, je potrebna spolna stimulacija.

Odmerjanje

Uporaba pri odraslih

Priporočeni odmerek je 50 mg, ki se ga vzame, kadar je potrebno, približno eno uro pred spolno dejavnostjo.

Ob upoštevanju učinkovitosti in tolerance se odmerek lahko poveča na 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je

enkrat na dan. Če se sildenafil zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če je zaužito na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).

Posebne skupine bolnikov

Starejši

Pri starejših bolnikih odmerka ni potrebno prilagajati (starost ≥ 65 let).

Ledvična okvara

Priporočila za odmerjanje, opisana v razdelku "Uporaba pri odraslih", veljajo tudi za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina = 30 do 80 mL/min).

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 mL/min) je očistek sildenafila zmanjšan, zato bi bilo treba razmisliti o uporabi 25 mg odmerka. Ob upoštevanju učinkovitosti in tolerance se odmerek lahko postopoma poveča na 50 mg do 100 mg po potrebi.

Jetrna okvara

Pri bolnikih z okvaro jeter (npr. ciroza) je očistek sildenafila zmanjšan, zato bi bilo treba razmisliti o uporabi 25 mg odmerka. Ob upoštevanju učinkovitosti in tolerance se odmerek lahko postopoma poveča na 50 mg do 100 mg po potrebi.

Pediatrična populacija

Sildenafil ni indiciran pri osebah, mlajših od 18 let.

Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila

Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce CYP3A4, bi bilo treba razmisliti o uporabi 25 mg začetnega odmerka (glejte poglavje 4.5), razen pri ritonavirju, katerega sočasna uporaba s sildenafilom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Da bi zmanjšali možnost za pojav ortostatske hipotenzije pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa, morajo biti bolniki pred začetkom zdravljenja s sildenafilom stabilizirani na terapiji z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa. Poleg tega je treba razmisliti o uvedbi sildenafila v odmerku 25 mg (glejte poglavji 4.4 in 4.5).

Način uporabe

za peroralno uporabo

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Skladno z njegovimi znanimi učinki na signalno pot dušikovega oksida/cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP) (glejte poglavje 5.1), so za sildenafil dokazali, da okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida (npr. amilnitritom) ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana.

Sočasno jemanje PDE5 inhibitorjev vključno s sildenafilom skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot na primer riociguat, je kontraindicirano ker lahko vodi v simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).

Zdravil za zdravljenje erektilne disfunkcije, vključno s sildenafilom, se ne sme uporabljati pri moških, za katere spolna dejavnost ni priporočljiva (npr. bolniki s hudimi kardiovaskularnimi motnjami, kot sta nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje).

Sildenafil je kontraindiciran pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ne glede na to, ali je bil ta dogodek povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 ali ne (glejte poglavje 4.4).

Varnosti uporabe sildenafila niso raziskovali pri naslednjih podskupinah bolnikov, pri katerih je njegova uporaba zato kontraindicirana: huda okvara jeter, hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mmHg), nedavna možganska kap ali miokardni infarkt v anamnezi in znana prirojena degenerativna obolenja mrežnice, npr. retinitis pigmentosa (manjši del teh bolnikov ima genetske motnje mrežničnih fosfodiesteraz).

Pred odločitvijo za farmakološko zdravljenje je treba z anamnezo in telesnim pregledom diagnosticirati erektilno disfunkcijo in ugotoviti morebitne osnovne vzroke zanjo.

Kardiovaskularni dejavniki tveganja

Pred začetkom kakršnegakoli zdravljenja erektilne disfunkcije morajo zdravniki preveriti kardiovaskularno stanje bolnika, saj je s spolno dejavnostjo povezana določena stopnja kardialnega tveganja. Sildenafil ima vazodilatacijske lastnosti, ki povzročijo blago in prehodno znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).

Preden zdravnik predpiše sildenafil, mora skrbno pretehtati, ali bi lahko takšni vazodilatacijski učinki imeli neželene vplive na bolnika, ki imajo določene bolezni, zlasti v kombinaciji s spolno dejavnostjo. Med bolnike z zvečano občutljivostjo za vazodilatatorje spadajo bolniki z obstrukcijo iztoka iz levega prekata (npr. z aortno stenozo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo) ali bolniki z redkim sindromom multiple sistemske atrofije, ki se kaže kot huda okvara avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka.

Sildenafil okrepi hipotenzivi učinek nitratov (glejte poglavje 4.3).

V obdobju po prihodu zdravila na tržišče so bili v časovni povezanosti z uporabo sildenafila opisani resni kardiovaskularni dogodki, vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, nenadno srčno smrtjo, ventrikularno aritmijo, cerebrovaskularno krvavitvijo, prehodnim ishemičnim napadom, hipertenzijo in hipotenzijo. Večina teh bolnikov, ne pa vsi, je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja. Za številne dogodke je bilo opisano, da so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekateri pa so se pojavili kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti. Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi dejavniki ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.

Priapizem

Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, vključno s sildenafilom, je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomskimi deformacijami penisa (npr. z angulacijo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo), ali pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki lahko povzročajo nagnjenost k priapizmu (npr. s srpastocelično anemijo, multiplim mielomom ali levkemijo).

V obdobju trženja so pri sildenafilu poročali o podaljšanih erekcijah in priapizmu. Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč. Če se priapizem ne zdravi takoj, lahko pride do poškodbe tkiva penisa in stalne izgube spolne potence.

Sočasna uporaba z drugimi zaviralci PDE5 ali z drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije

Varnosti in učinkovitosti kombinacije sildenafila z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili proti pljučni arterijski hipertenziji (PAH), ki vsebujejo sildenafil ali drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije niso raziskovali, zato uporaba takih kombinacij ni priporočljiva.

Vpliv na vid

V povezavi z jemanjem sildenafila in drugih PDE5 zaviralcev so spontano poročali o napakah vida (glejte poglavje 4.8). Spontano in na podlagi opazovalne študije so poročali o primerih naeartritične anteriorne ishemične optične nevropatije (redko stanje) v povezavi z jemanjem sildenafila in drugih zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.8). Bolnike je treba opozoriti, da v primeru kakršne koli nenadne okvare vida prenehajo jemati sildenafil in se takoj posvetujejo z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).

Sočasna uporaba z ritonavirjem

Sočasna uporaba sildenafila skupaj z ritonavirjem ni priporočena (glejte poglavje 4.5). Sočasna uporaba z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa

Previdnost je priporočljiva, kadar se sildenafil uporablja pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa, ker sočasna uporaba pri maloštevilnih občutljivih posameznikih lahko povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5). Največja verjetnost, da se to zgodi, je v 4 urah po odmerku sildenafila. Da bi možnost za pojav ortostatske hipotenzije, kolikor je le mogoče zmanjšali, morajo biti bolniki pred začetkom zdravljenja s sildenafilom hemodinamsko stabilni na terapiji z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa. Razmisliti je treba o uvedbi sildenafila v odmerku 25 mg (glejte poglavje 4.2). Poleg tega morajo zdravniki bolnikom svetovati, kaj naj storijo v primeru simptomov ortostatske hipotenzije.

Vplivi na krvavitev

Študije s človeškimi trombociti kažejo, da sildenafil okrepi antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida in vitro. Podatkov o varnosti uporabe sildenafila pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali z aktivno peptično razjedo ni. Pri takšnih bolnikih se sme sildenafil zato uporabiti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.

Ženske

Sildenafil ni indiciran za uporabo pri ženskah. Zdravilo Tornetis vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Vplivi drugih zdravil na sildenafil

Študije in vitro

Presnova sildenafila v glavnem poteka z izooblikama 3A4 (glavna pot) in 2C9 (manj pomembna pot) citokroma P450 (CYP). Zaviralci teh izoencimov lahko zato zmanjšajo očistek sildenafila, induktorji teh encimov pa lahko zvišajo očistek sildenafila.

Študije in vivo

Analiza podatkov populacijske farmakokinetike, dobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, eritromicina, cimetidina). Čeprav pri teh bolnikih niso ugotovili večje pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov, je pri sočasni uporabi sildenafila skupaj z zaviralci CYP3A4 treba razmisliti o začetnem odmerku 25 mg.

Sočasna uporaba zaviralca proteaz HIV ritonavirja, ki je zelo močan zaviralec P450, je v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan) in sildenafila (enkratni odmerek 100 mg) povzročila 300-odstotno (4-kratno) povečanje vrednosti Cmax sildenafila in 1.000-odstotno (11-kratno) povečanje AUC sildenafila v plazmi. Po 24 urah je koncentracija sildenafila v plazmi še vedno znašala približno 200 ng/mL v primerjavi s približno 5 ng/mL v primeru, ko je bil sildenafil uporabljen samostojno. To se sklada z izrazitimi učinki ritonavirja na številne substrate P450.

Sildenafil ni imel nobenega vpliva na farmakokinetiko ritonavirja. Glede na te farmakokinetične ugotovitve sildenafila ni priporočljivo uporabljati sočasno z ritonavirjem (glejte poglavje 4.4), največji odmerek sildenafila pa nikakor ne sme preseči 25 mg v 48 urah.

Sočasna uporaba zaviralca proteaz HIV sakvinavirja, ki je tudi zaviralec CYP3A4, je v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (enkratni odmerek 100 mg) povzročila 140-odstotno povečanje Cmax sildenafila in 210-odstotno povečanje AUC sildenafila. Sildenafil ni vplival na farmakokinetiko sakvinavirja (glejte poglavje 4.2). Pri močnejših zaviralcih CYP3A4, npr. pri ketokonazolu in itrakonazolu, bi lahko pričakovali močnejše učinke.

Ob uporabi enega 100-mg odmerka sildenafila hkrati z eritromicinom, zmernim zaviralcem CYP3A4, je v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan v obdobju 5 dni) prišlo do 182-odstotnega povečanja sistemske izpostavljenosti (AUC) sildenafilu. Pri normalnih zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (tri dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti izločanja ali posledično na razpolovni čas sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku. Cimetidin (800 mg), zaviralec citokroma P450 in nespecifičen zaviralec CYP3A4, je ob sočasni uporabi s sildenafilom (50 mg) pri zdravih prostovoljcih povzročil 56-odstotno povečanje koncentracije sildenafila v plazmi.

Sok grenivke je šibek zaviralec presnove s CYP3A4 v črevesni steni in lahko povzroči zmerno povečanje koncentracij sildenafila v plazmi.

Posamični odmerki antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) niso vplivali na biološko uporabnost sildenafila.

Čeprav posebnih študij medsebojnih delovanj niso izvedli za vsa zdravila, populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala vpliva na farmakokinetiko sildenafila pri sočasnem zdravljenju z zdravili iz skupine zaviralcev CYP2C9 (npr. tolbutamid, varfarin, fenitoin) ali zaviralcev CYP2D6 (npr. selektivni zaviralci privzema serotonina, triciklični antidepresivi), tiazidi in sorodnimi diuretiki, diuretiki Henlejeve zanke in diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), zaviralci kalcijevih kanalčkov, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ali induktorji presnavljanja s CYP450 (npr. rifampicin, barbiturati). V študiji pri zdravih moških prostovoljcih, ki so sočasno jemali antagonist endotelina, bosentan (induktor CYP3A4 (zmeren), CYP2C9 in verjetno CYP2C19), v stanju dinamičnega ravnotežja (125 mg dvakrat na dan) in sildenafil v stanju dinamičnega ravnotežja (80 mg trikrat na dan) je povzročilo 62,6 % zmanjšanje AUC sildenafila in 55,4 % zmanjšanje Cmax sildenafila. Zato je pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, kot je rifampin, pričakovati, da bo povzročil večje znižanje plazemske koncentracije sildenafila.

Nikorandil ima lastnosti aktivatorja kalijevih kanalčkov in lastnosti nitrata. Zaradi nitratne komponente je možno resno medsebojno delovanje s sildenafilom.

Vplivi sildenafila na druga zdravila

Študije in vitro

Sildenafil je šibek zaviralec izoencimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 µM). Ker največje koncentracije sildenafila v plazmi po priporočenih odmerkih znašajo približno 1 µM, ni verjetno, da bi sildenafil spremenil očistek substratov teh izoencimov.

O medsebojnih delovanjih sildenafila in nespecifičnih zaviralcev fosfodiesteraze, kot sta teofilin ali dipiridamol, ni podatkov.

Študije in vivo

V skladu z znanimi učinki sildenafila na signalno pot dušikovega oksida/cGMP (glejte poglavje 5.1) je dokazano, da sildenafil stopnjuje hipotenzivne učinke nitratov. Zato je njegova hkratna uporaba skupaj z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Riociguat: predklinične študije so pokazale dodaten učinek na sistemsko zniževanje krvnega tlaka ob kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom. V kliničnih študijah so za riociguat dokazali, da povečuje hipotenzijske učinke zaviralcev PDE5. V proučevani populaciji niso odkrili dokazov o ugodnem kliničnem učinku kombinacije zdravil. Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s sildenafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)

Sočasna uporaba sildenafila pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa, lahko pri maloštevilnih občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo. Največja verjetnost, da se to zgodi, je v 4 urah po odmerku sildenafila (glejte poglavji 4.2 in 4.4). V treh specifičnih študijah medsebojnih delovanj zdravil so bolnikom z benigno hiperplazijo prostate (BPH), pri katerih bolezen ob zdravljenju z doksazosinom ni napredovala, dali zaviralec adrenergičnih receptorjev alfa doksazosin (4 mg in 8 mg) sočasno s sildenafilom (25 mg, 50 mg ali 100 mg). Pri teh študijskih populacijah so opažali povprečno dodatno znižanje krvnega tlaka v ležečem položaju za 7/7 mmHg, 9/5 mmHg in 8/4 mmHg ter dodatno znižanje krvnega tlaka stoje za 6/6 mmHg, 11/4 mmHg in 4/5 mmHg. Ko so sildenafil in doksazosin sočasno uporabili pri bolnikih, pri katerih bolezen ob zdravljenju z doksazosinom ni napredovala, so poročali o redkih primerih simptomatske ortostatske hipotenzije. V teh poročilih sta bili navedeni omotica in rahla vrtoglavica, ne pa sinkopa.

Med sočasno uporabo sildenafila (50 mg) in tolbutamida (250 mg) ali varfarina (40 mg), ki se presnavljata s CYP2C9, niso ugotovili pomembnih medsebojnih delovanj.

Sildenafil (50 mg) ni dodatno podaljšal časa krvavitve, podaljšanega zaradi jemanja acetilsalicilne kisline (150 mg).

Sildenafil (50 mg) ni stopnjeval hipotenzivnih učinkov alkohola pri zdravih prostovoljcih s povprečno največjo koncentracijo alkohola v krvi 80 mg/dl.

Pri bolnikih, ki so hkrati s sildenafilom jemali zdravila iz naslednjih skupin antihipertenzivov: diuretike, antagoniste receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, vazodilatacijsko in centralno delujoče antihipertenzive, blokatorje adrenergičnih nevronov, zaviralce kalcijevih kanalčkov in antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa, se profil neželenih učinkov ni razlikoval od profila pri bolnikih, ki so dobivali placebo. V specifični študiji medsebojnih delovanj, v kateri so bolniki s povišanim krvnim tlakom uporabljali sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mmHg, diastolični krvni tlak v ležečem položaju pa za 7 mmHg. To dodatno znižanje krvnega tlaka je bilo po velikosti podobno kot pri dajanju sildenafila samega zdravim prostovoljcem (glejte poglavje 5.1).

V stanju dinamičnega ravnovesja sildenafil v odmerku 100 mg ni vplival na farmakokinetiko zaviralcev proteaz HIV sakvinavirja in ritonavirja, ki sta oba substrata CYP3A4.

Pri zdravih moških prostovoljcih je sildenafil v stanju dinamičnega ravnotežja (80 mg trikrat na dan) povzročil 49,8 % povečanje AUC bosentana in 42 % povečanje Cmax bosentana (125 mg dvakrat na dan).

Dodatek enkratnega odmerka sildenafila sakubitrilu/valsartanu v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s hipertenzijo je bil povezan s pomembno večjim znižanjem krvnega tlaka v primerjavi z dajanjem samega sakubitrila/valsartana. Zato je v primeru uvedbe zdravljenja s sildenafilom pri bolnikih, ki se zdravijo s sakubitrilom/valsartanom, potrebna previdnost.

Sildenafil ni indiciran za uporabo pri ženskah.

Ni zadostnih podatkov in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah in doječih materah.

V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih po peroralnem dajanju sildenafila niso ugotovili nobenih pomembnih neželenih učinkov.

Po 100 mg enkratnih peroralnih odmerkih sidenafila pri zdravih prostovoljcih ni bilo nobenega učinka na gibljivost ali morfologijo semenčic (glejte poglavje 5.1).

Sildenafil ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V kliničnih preizkušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na sildenafil, preden vozijo ali upravljajo s stroji.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Varnostni profil sildenafila temelji na 9570 bolnikih v 74 s placebom nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih študijah. Pri bolnikih, ki so prejemali sildenafil, so v kliničnih študijah najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobol, zardevanje, dispepsija, zamašen nos, omotica, navzea, vročinski oblivi, motnje vida, cianopsija in zamegljen vid.

Poročila o neželenih učinkih, ki so jih spremljali v obdobju trženja, pokrivajo obdobje več kot 10 let. Ker imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ne poročajo o vseh neželenih učinkih in le-ti niso zajeti v zbirki podatkov o varnosti, pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov ni mogoče zanesljivo določiti.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

V spodnji razpredelnici so po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja navedeni vsi medicinsko pomembni neželeni učinki, ki so se v kliničnih preizkušanjih pojavljali pogosteje kot pri uporabi placeba: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).

Znotraj vsake skupine z določeno pogostnostjo so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Razpredelnica 1: Medicinsko pomembni neželeni učinki, o katerih so v nadzorovanih

kliničnih raziskavah poročali z večjo pogostnostjo kot pri placebu in medicinsko pomembni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.

*O tem so poročali v obdobju trženja.

**Motnje zaznavanja barv: kloropsija, kromatopsija, cianopsija, eritropsija in ksantopsija.

***Motnje solzenja: suhe oči, motnje solzenja in povečano solzenje. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana; Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

V študijah enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih so bili neželeni učinki pri odmerkih do 800 mg podobni tistim, ki so jih opažali pri manjših odmerkih, bili pa so pogostejši in izrazitejši. 200 mg odmerki niso bili bolj učinkoviti, zvečala pa se je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov (glavobol, zardevanje, omotica, dispepsija, zamašen nos, spremembe vida).

V primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti običajno podporno zdravljenje, skladno s potrebami. Ni pričakovati, da bi hemodializa pospešila odstranjevanje zdravila iz telesa, ker je sildenafil v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi in se ne izloča v seču.