Zdravilo Persen je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora. Vsebuje kombinacijo suhega vodnoetanolnega ekstrakta korenine zdravilne špajke, suhega ekstrakta lista navadne melise in suhega ekstrakta lista poprove mete, ki se tradicionalno uporablja pri blagih stresno povzročenih stanjih nemira in napetosti ter za lažje uspavanje.

Navedeno področje uporabe temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Odrasli in mladostniki nad 12 let:

Pri stresno povzročenih stanjih nemira in napetosti priporočamo 3 obložene tablete zdravila Persen trikrat na dan.

Pri nespečnosti priporočamo 3 obložene tablete zdravila Persen pol ure do eno uro pred spanjem.

V primeru, da zdravilo Persen ne zadošča, je na voljo zdravilo Persen Forte. Tablete se vzame z nekaj tekočine, ne glede na obrok hrane.

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Persen uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).

Učinek zdravila Persen nastopi postopoma. Za dosego optimalnega učinka priporočamo

jemanje zdravila Persen vsaj 14 dni.

Časovne omejitve zdravljenja ni, saj se po koncu dolgotrajnega jemanja zdravila znaki odvisnosti oziroma odtegnitveni sindrom ne pojavijo.

Če se simptomi v štirinajstih dneh ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Preobčutljivost na zdravilno špajko, navadno meliso, poprovo meto ali druge sestavine zdravila.

Bolniki z gastroezofagealnim refluksom (zgaga) naj se izogibajo uporabi pripravkov, ki vsebujejo poprovo meto, saj se jim stanje lahko poslabša.

Bolniki z žolčnimi kamni ali katerokoli drugo boleznijo žolčnika in žolčevodov naj bodo pri uporabi pripravkov, ki vsebujejo poprovo meto, še posebej previdni.

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Persen za otroke, mlajše od 12 let, ne priporočamo.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Podatkov o medsebojnem delovanju med zdravilom Persen in drugimi zdravili ni. Pred sočasno uporabo drugih zdravil se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Na voljo so omejeni podatki farmakoloških interakcij. Klinično pomembnih interakcij z učinkovinami, katerih presnova poteka s CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ali CYP 2E1, niso opazili. Sočasna uporaba drugih pomirjeval (npr. benzodiazepinov) ni priporočljiva in je dovoljena samo pod nadzorom zdravnika.

Podatkov o morebitnem škodljivem delovanju korenine zdravilne špajke, listov navadne melise in listov poprove mete ni. Zaradi pomanjkanja podatkov se uporaba med nosečnostjo in dojenjem odsvetuje.

Zdravilo Persen lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če je bolnik vzel zdravilo, ne priporočamo, da vozi in upravlja s stroji.

Pogostost neželenih učinkov, ki so spodaj navedeni:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni prebavil

Neznana pogostnost: slabost, krči v trebuhu. Gastroezofagealni refluks (zgaga) se lahko poslabša.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Korenina zdravilne špajke je v odmerku 20 g (približno 103 obloženih tablet zdravila Persen) povzročila nenevarne znake: utrujenost, krče v trebuhu, tesnobo v prsih, vrtoglavico, tremor rok in midriazo. Ti znaki so po 24 urah izginili. Če se pojavi kateri od teh simptomov, je njihovo zdravljenje simptomatsko.

Poročil o primerih o toksičnosti prevelikega odmerjanja za list navadne melise in list poprove mete ni.