FLIXONASE 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Zdravilo FLIXONASE je vodna suspenzija mikroniziranega flutikazonpropionata, namenjena za lokalno uporabo na nosni sluznici.

Zdravilo FLIXONASE je indicirano za preprečevanje in zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, vključno s senenim nahodom, in celoletnega alergijskega rinitisa. Flutikazonpropionat deluje močno protivnetno, vendar pri lokalnem nanašanju na nosno sluznico nima merljivih sistemskih učinkov.

Zdravilo FLIXONASE je namenjeno izključno za nazalno uporabo.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Za preprečevanje in zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa in celoletnega rinitisa:

• dva odmerka pršila v vsako nosnico enkrat dnevno, po možnosti zjutraj. V nekaterih primerih bosta morda potrebna dva odmerka pršila v vsako nosnico dvakrat dnevno. Največji dnevni odmerek ne sme presegati štirih odmerkov pršila v vsako nosnico.

Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih se uporabljajo običajni odmerki za odrasle.

Otroci, mlajši od 12 let
Za preprečevanje in zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa in celoletnega rinitisa pri otrocih, starih od 4 do 11 let:

• en odmerek pršila v vsako nosnico enkrat dnevno, po možnosti zjutraj. V nekaterih primerih bo morda potreben en odmerek v vsako nosnico dvakrat dnevno. Največji dnevni odmerek ne sme presegati dveh odmerkov pršila v vsako nosnico.

Redna uporaba zdravila je nujna za dosego popolne koristi zdravljenja. Bolniku je treba pojasniti, da zdravilo nima takojšnjega učinka, saj se največja učinkovitost zdravila razvije šele v 3 do 4 dneh po začetku zdravljenja.

Bolniki naj se izogibajo stiku z očmi.

Otroci, mlajši od 4 let
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila FLIXONASE pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva.

Bolniki naj upoštevajo naslednja navodila za uporabo.

A. NAVODILA ZA UPORABO

a. Pred uporabo

Pred uporabo naj bolnik pršilnik rahlo pretrese in odstrani pokrovček tako, da s palcem in kazalcem previdno stisne rebrasti strani. Pokrovček naj sname naravnost in ne s sukanjem.

Pršilo za nos naj drži pokonci in usmeri nosni nastavek proč od njega ter prime: s kazalcem in sredincem ob nosnem nastavku, s palcem pa spodaj pod stekleničko. Če pršilnika ni uporabljal teden dni ali več ali če ga uporablja prvič, naj ga najprej preizkusi. Na pršilnik naj nekajkrat pritisne, da se pokaže fino razpršena meglica.

b. Uporaba

Pred uporabo naj bolnik pršilo pretrese in odstrani pokrovček. Bolnik naj močno pihne skozi nos in očisti nosnici.

• Zamaši naj eno nosnico in nosni nastavek potisne v drugo nosnico. Glavo naj nagne rahlo naprej, pršilnik pa drži pokonci.

• Vdihne naj skozi nos in med vdihom ENKRAT pritisne na pršilnik, da sprosti odmerek.

• Izdihne naj skozi usta in ponovi postopek, da vdihne še en vpih skozi isto nosnico.

POZOR: pri otrocih, mlajših od 12 let, se postopek ne ponovi, saj je običajni odmerek le en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno!

• Ves postopek naj ponovi še z drugo nosnico.

c. Po uporabi

Bolnik naj s čistim robčkom obriše nosni nastavek in nanj namesti pokrovček.

B. ČIŠČENJE

Pršilnik je treba čistiti vsaj enkrat tedensko.

Postopek čiščenja:

1. Bolnik naj previdno sname nosni nastavek s stekleničke. Opere naj ga s toplo vodo.

2. Vodo naj otrese z nosnega nastavka in ga posuši na toplem. Ne sme ga izpostavljati pretirani vročini.

3. Previdno naj potisne nosni nastavek nazaj na vrh stekleničke. Pokrije naj ga s pokrovčkom.

4. Če se nosni nastavek zamaši, naj ga sname s pršilnika in ga namaka v topli vodi. Potem naj ga splakne z mrzlo vodo, posuši in namesti nazaj. Ne sme ga poskušati odmašiti z iglo ali kakšnim drugim ostrim predmetom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Lokalne okužbe: okužbe nosnih dihalnih poti je treba ustrezno zdraviti, ne predstavljajo pa posebne kontraindikacije za zdravljenje z nazalnim flutikazonpropionatom.

Mogoče je, da popolna korist zdravila FLIXONASE ne bo dosežena, dokler zdravljenje ne traja nekaj dni.

Pri prehodu s sistemskega zdravljenja s steroidi na zdravljenje z zdravilom FLIXONASE je v primeru kakršnegakoli suma motenega delovanja nadledvičnih žlez potrebna previdnost.

Z zdravilom FLIXONASE je sezonski alergijski rinitis večinoma sicer mogoče obvladovati, vendar bo pri neobičajno močni izpostavljenosti poletnim alergenom morda potrebno še ustrezno dodatno zdravljenje.

Pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonpropionat (nazalna ali inhalacijska uporaba) in ritonavir ter kobicistat, so med uporabo zdravila v obdobju trženja poročali o klinično pomembnih interakcijah, ki so imele za posledico sistemske kortikosteroidne učinke, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja ter kobicistata se je torej treba izogibati, razen, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov (glejte poglavje 4.5).

Poročali so o sistemskih učinkih nazalnih kortikosteroidov, zlasti pri velikih odmerkih, predpisanih za daljše obdobje. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih ter se lahko razlikujejo od bolnika do bolnika in med različnimi pripravki kortikosteroidov. Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez ter upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih. Redkeje se lahko pojavi vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresivnostjo (zlasti pri otrocih).

Pri otrocih, ki so prejemali odobrene odmerke nekaterih nazalnih kortikosteroidov, je bil opisan zaostanek v rasti. Otrokom, ki prejemajo nazalne kortikosteroide dlje časa, je priporočljivo redno nadzirati telesno višino. Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno oceniti. Cilj mora biti zmanjšati odmerek nazalnega kortikosteroida na najmanjši odmerek, s katerim se lahko učinkovito obvladujejo simptomi. Poleg tega je treba razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatru.

Zdravljenje z odmerki nazalnih kortikosteroidov, večjimi od priporočenih, lahko klinično pomembno zavre delovanje nadledvičnih žlez. Če dejstva kažejo na uporabo odmerkov, večjih od priporočenih, je treba med obdobji stresa ali ob elektivni operaciji razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.

Ritonavir lahko znatno poveča plazemsko koncentracijo flutikazonpropionata.

Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja ali kobicistata se je zato treba izogibati, razen kadar morebitna korist za bolnika prevlada nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih neželenih učinkov. Tudi pri sočasni uporabi flutikazonpropionata in drugih močnih zaviralcev CYP3 obstaja večje tveganje za pojav sistemskih kortikosteroidnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Zdravilo FLIXONASE vsebuje benzalkonijev klorid. Benzalkonijev klorid lahko povzroči iritacijo ali edem nosne sluznice, še posebno, če se uporablja dlje časa.

V običajnih okoliščinah so po nazalnem odmerjanju dosežene zelo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata , kar je posledica znatne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije s flutikazonpropionatom so zato malo verjetne.

Pri zdravih osebah je bilo s študijo medsebojnega delovanja z drugimi zdravili dokazano, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatneje poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar se odraža v precej zmanjšanih koncentracijah serumskega kortizola.

Pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonpropionat (nazalna ali inhalacijska uporaba) in ritonavir, so med uporabo zdravila v obdobju trženja poročali o klinično pomembnih interakcijah, ki so imele za posledico sistemske kortikosteroidne učinke, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja se je torej treba izogibati,

razen, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih neželenih učinkov.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma CYP 3A4 malenkostno (eritromicin) ali malo (ketokonazol) povečajo sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu, pri čemer ni opaziti pomembno zmanjšanih koncentracij serumskega kortizola . Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev

citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazol) vseeno priporočamo previdnost, saj obstaja možnost za povečano sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu.

Tako kot pri uporabi drugih zdravil, je tudi pri uporabi zdravila FLIXONASE med nosečnostjo in dojenjem treba presoditi med možnimi koristmi in tveganji, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila ali kateregakoli alternativnega zdravljenja.

Nosečnost

Varnost uporabe med nosečnostjo ni ustrezno dokazana. V študijah toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so bili opaženi značilni neželeni učinki močnih kortikosteroidov le pri veliki sistemski izpostavljenosti. Neposredna nazalna uporaba zagotavlja minimalno sistemsko izpostavljenost.

Dojenje

Izločanje flutikazonpropionata v materino mleko ni bilo raziskano. Če so bile pri doječih laboratorijskih podganah po subkutani uporabi dosežene merljive vrednosti v plazmi, so flutikazonpropionat zasledili tudi v mleku. Vendar je po nazalni uporabi flutikazonpropionata v priporočenih odmerkih pri bolnikih verjetno, da bodo vrednosti flutikazonpropionata v plazmi majhne.

Malo je verjetno, da bi flutikazonpropionat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Zelo pogosti, pogosti in občasni neželeni učinki so bili na splošno določeni na podlagi podatkov kliničnih preskušanj. Redki in zelo redki neželeni učinki so bili na splošno določeni na podlagi podatkov spontanih poročil. Pri določanju pogostnosti neželenih učinkov ni bila upoštevana pogostnost v skupinah s placebom, saj je ta na splošno primerljiva s pogostnostjo v skupini z aktivnim zdravljenjem.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, anafilaksijske/anafilaktične reakcije, bronhospazem, kožni izpuščaj, edem obraza ali jezika.

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol, neprijeten okus, neprijeten vonj.

Tako kot tudi pri drugih pršilih za nos so poročali o neprijetnem okusu in vonju ter glavobolih.

Očesne bolezni

Zelo redki: glavkom, zvišan intraokularni tlak, katarakta.

Neznana: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4).

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo pogosti: epistaksa.

Pogosti: izsušenost nosne votline, razdraženost nosne votline, izsušenost žrela, razdraženost žrela.

Neznana pogostnost: razjede nosne sluznice.

Tako kot tudi pri drugih zdravilih za nazalno uporabo so poročali o izsušenosti in razdraženosti nosne votline in žrela ter epistaksi.

Zelo redki: perforacija nosnega pretina.

Po uporabi nazalnih kortikosteroidov so poročali o primerih perforacij nosnega pretina. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega enkratnega odmerka ali ponavljajočih odmerkov zdravila FLIXONASE . Pri zdravih prostovoljcih sedemdnevna nazalna uporaba flutikazonpropionata v odmerku 2 mg dvakrat dnevno ni vplivala na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

Dolgotrajna uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, lahko vodi do začasne supresije funkcije nadledvične žleze.

Pri teh bolnikih se mora zdravljenje s flutikazonpropionatom nadaljevati z odmerkom, ki omogoča nadzor.