VENTOLIN 2 mg/5 ml sirup

Ventolin sirup je indiciran za uporabo pri otrocih od 2. do 11. leta starosti, mladostnikih ali odraslih, ki imajo raje zdravila v obliki tekočine.

Ventolin sirup se uporablja za lajšanje in preprečevanje bronhospazma pri vseh oblikah bronhialne astme, kroničnem bronhitisu in emfizemu.

Odmerjanje

Pri večini bolnikov traja učinek salbutamola 4 do 6 ur.

Povečana uporaba agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 kaže na poslabšanje astme. Pri takih bolnikih moramo ponovno oceniti načrt zdravljenja in presoditi o sočasnem zdravljenju z glukokortikosteroidom.

Ker lahko prevelik odmerek zdravila povzroči neugodne škodljive učinke, se sme velikost odmerka in pogostnost vnašanja povečati samo po zdravnikovem navodilu.

Odrasli

Običajni učinkoviti odmerek je 10 ml sirupa (4 mg salbutamola) 3- ali 4-krat na dan. Če s tem

odmerkom ne dosežemo ustrezne bronhodilatacije, lahko posamezne odmerke postopno povečamo do 20 ml sirupa (8 mg salbutamola).

Nekateri bolniki se ugodno odzivajo na zdravljenje s 5 ml sirupa (2 mg salbutamola) 3- ali 4-krat na dan.

Pediatrična populacija

2 do 6 let: 2,5 do 5 ml sirupa (1 do 2 mg salbutamola) 3- ali 4-krat na dan

6 do 12 let: 5 ml sirupa (2 mg salbutamola) 3- ali 4-krat na dan

nad 12 let: 5 do 10 ml sirupa (2 do 4 mg salbutamola) 3- ali 4-krat na dan Posebne skupine bolnikov

Pri starejših bolnikih in vseh, ki so neobičajno občutljivi za zdravila z betaadrenergičnim

stimulativnim učinkom, je zdravljenje priporočljivo začeti s 5 ml sirupa (2 mg salbutamola) 3- ali 4-krat na dan.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Neintravenskih oblik salbutamola se ne sme uporabljati za ustavljanje nezapletenega prezgodnjega poroda ali grozečega splava.

Običajno zdravimo astmo po programu stopenjskega zdravljenja in s spremljanjem bolnikovega odziva na zdravljenje s kliničnimi pregledi in testi pljučnega delovanja.

Bronhodilatatorji ne smejo biti edino ali glavno zdravilo za bolnike s persistentno astmo. Bolnike s persistentno astmo, ki se ne odzovejo na salbutamol, je za doseganje in vzdrževanje urejenosti priporočljivo zdraviti z inhalacijskimi kortikosteroidi. Neodzivnost na zdravljenje s salbutamolom je lahko opozorilo, da je nujno potreben zdravniški posvet ali zdravljenje.

Povečana uporaba kratkodelujočih inhalacijskih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 za

nadzorovanje simptomov kaže na poslabšanje obvladovanja astme. Načrt zdravljenja za te bolnike moramo ponovno oceniti. Nenadno in progresivno poslabšanje obvladovanja astme je lahko

življenjsko nevarno, zato moramo, če se pojavi, presoditi o sočasnem uvajanju kortikosteroidnega zdravljenja oziroma o povečanju že uvedenega odmerka kortikosteroida. Bolnikom s tveganjem lahko predpišemo vsakodnevno merjenje največjega pretoka zraka.

Bolnike moramo poučiti, da pri slabšem učinku zdravila ali njegovem kratkem učinku ne smejo

povečati odmerkov ali skrajšati presledkov med njimi, temveč se morajo posvetovati z zdravnikom. Salbutamol moramo previdno uporabljati pri bolnikih s tirotoksikozo.

Med zdravljenjem z agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 se lahko razvije resna hipokaliemija, ki je pogostejša pri uporabi parenteralne oblike zdravila in vnosu z nebulatorjem. Posebna previdnost je

potrebna pri hudi akutni astmi, ker lahko sočasno zdravljenje s ksantinskimi derivati, steroidi in

diuretiki ter hipoksija povečata nevarnost hipokaliemije. V teh primerih je priporočljivo spremljati koncentracije kalija v serumu.

Zdravilo Ventolin lahko tako kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta povzroči reverzibilne presnovne motnje, npr. poveča količino glukoze v krvi. Sladkorni bolnik tega pojava vedno ne more

kompenzirati, tako da poročila navajajo razvoj ketoacidoze. Ta učinek lahko še poveča sočasno jemanje kortikosteroidov.

Zdravilo Ventolin vsebuje umetno sladilo.

Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Ventolin sirup, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje. Postmarketinški podatki in objavljena literatura obsegajo nekaj dokazov o redkih primerih ishemije miokarda, povezane z agonisti adrenergičnih receptorjev beta. Bolnikom z hudo osnovno boleznijo srca (npr. ishemično boleznijo srca, motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem), ki dobivajo zdravilo Ventolin sirup, je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v prsih ali drugi simptomi slabšanja bolezni srca. Pozornost je treba nameniti ovrednotenju simptomov, kakršna sta npr. dispneja in bolečine v prsih, ker so lahko dihalnega ali srčnega izvora.

To zdravilo vsebuje 10 mg natrijevega benzoata v 5 ml, kar je enako 2 mg/ml. Povečanje bilirubinemije, ki je posledica sprostitve bilirubina z albumina, lahko poveča neonatalno zlatenico, ki se lahko razvije v bilirubinsko encefalopatijo (kopičenje nekonjugiranega bilirubina v možganskem tkivu).

To zdravilo vsebuje 0,03325 µg benzilalkohola v 5 ml, kar je enako 0,00665 µg/ml. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije. Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.

Benzilalkohol je povezan s tveganjem za pojav hudih neželenih učinkov, vključno s težavami z dihanjem (imenovanimi »sindrom lovljenja sape«) pri majhnih otrocih. Pri majhnih otrocih (do 3. leta starosti) zdravila ni priporočljivo uporabljati več kot en teden.

To zdravilo vsebuje 5,6 mg natrija na 5 ml, kar je enako 0,28 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Salbutamola in neselektivnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, kot je npr. propranolol, običajno ne smemo predpisovati hkrati.

Salbutamol ni kontraindiciran za bolnike, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO).

Informacij o vplivih salbutamola na plodnost pri človeku ni. Pri živalih ni bilo neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Za zdravljenje z zdravili se odločimo pri nosečnicah samo takrat, kadar je pričakovana koristnost zdravljenja za mater večja od morebitnega tveganja za plod.

Poročila iz obdobja, odkar je zdravilo na tržišču po vsem svetu, navajajo redke primere različnih prirojenih nepravilnosti, tudi razcepljenega neba in nepravilnosti okončin pri otrocih bolnic, ki so se zdravile s salbutamolom. Nekatere teh mater so med nosečnostjo jemale več različnih zdravil.

Ker za pojav naštetih nepravilnosti ni določenega vzorca in je pogostnost prirojenih nepravilnosti 2- do 3-odstotna, se njihove povezanosti s salbutamolom ne da dokazati.

V študijah na živalih so opazili škodljive učinke na plod pri zelo visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).

Salbutamol se verjetno izloča z materinim mlekom, zato ga ne priporočamo za zdravljenje doječih mater, razen kadar je pričakovana koristnost večja od morebitnega tveganja. Ni znano, ali salbutamol v materinem mleku škodljivo učinkuje na novorojenčka.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ter neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki so bili splošno določeni iz podatkov kliničnih preskušanj. Redki in zelo redki učinki so bili splošno določeni iz podatkov spontanih poročil.

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, urtikarijo, bronhospazmom, hipotenzijo in kolapsom

Redki: hipokaliemija

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo.

Zelo pogosti: tremor Pogosti: glavobol

Zelo redki: hiperaktivnost

Pogosti: tahikardija, palpitacije

Redki: srčne aritmije vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami

Neznana: ishemija miokarda* (glejte poglavje 4.4)

* prijavljena spontano med postmarketinškim obdobjem, zato pogostnost velja za neznano

Redki: periferna vazodilatacija

Pogosti: mišični krči

Zelo redki: občutek mišične napetosti

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Najpogostejši znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salbutamola so prehodni farmakološki učinki agonistov adrenergičnih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4. in 4.8.).

Prevelik odmerek salbutamola lahko povzroči hipokaliemijo, zato moramo nadzorovati koncentracijo kalija v serumu.

Med uporabo visokih terapevtskih odmerkov in v primeru prevelikega odmerjanja kratkodelujočih

agonistov adrenergičnih receptorjev beta so poročali o laktacidozi. Zato je lahko v primeru prevelikega odmerjanja smiselno spremljanje zvišanega laktata v serumu in posledično metabolične acidoze (zlasti če se tahipneja nadaljuje ali se poslabša kljub izginotju drugih znakov bronhospazma, npr. piskajočega dihanja).

Poročali so o navzei, bruhanju in hiperglikemiji, predvsem pri otrocih ter pri peroralnem prevelikem odmerjanju.

Presoditi je treba o prekinitvi zdravljenja in uvedbi ustreznega simptomatskega zdravljenja, npr. zdravljenje s kardioselektivnimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih s srčnimi simptomi (npr. tahikardija, palpitacije). Pri bolnikih, ki so kdaj doživeli bronhospazem, je treba zaviralce adrenergičnih receptorjev beta uporabljati previdno.