Garamycin 1 mg/g mazilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Garamycin 1 mg/g
Zdravilo Garamycin je učinkovito pri primarnih in sekundarnih bakterijskih okužbah kože, okuženih venoznih razjedah goleni, okuženih ozeblinah in opeklinah manjših površin.
Odmerjanje
Odrasli
Mazilo 3-krat do 4-krat na dan narahlo namažemo na okuženo mesto.
Pediatrična populacija
Mazilo 3-krat do 4-krat na dan narahlo namažemo na okuženo mesto.
Zdravilo Garamycin ni primerno za uporabo pri nedonošenčkih, novorojenčkih in majhnih otrocih z veliko površino obolele kože (glejte poglavje 4.4, 5.2, 5.3).
Starostniki
Zdravilo Garamycin ni primerno za dolgotrajno uporabo pri starostnikih z veliko površino obolele kože, zlasti tistih, ki imajo okvaro sluha ali ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Način uporabe
Pred uporabo mazila odstranimo krasto, da zdravilo lažje pride v stik z bakterijami. Namazano površino lahko pokrijemo z gazo.
Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali druge
aminoglikozidne antibiotike.
Pojavi se lahko navzkrižna preobčutljivost z drugimi antibiotiki aminoglikozidne skupine. Če se pojavi draženje kože ali preobčutljivost, moramo namesto zdravila Garamycin uporabiti drugo zdravilo.
Na večjih vnetih ali erodiranih površinah se lahko absorbira večja količina gentamicina, zato se lahko pojavijo podobni neželeni učinki kot pri sistemskem dajanju. Previdnost je potrebna pri bolnikih z okvaro sluha in bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 5.1).
Pediatrična populacija
Zdravilo dajemo previdno nedonošenčkom, novorojenčkom in majhnim otrokom z okvaro sluha ali
ledvic.
Zdravilo Garamycin vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki
lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Raziskav medsebojnega delovanja niso izvedli.
Do klinično pomembnih interakcij pride le pri sistemskem dajanju gentamicina.
Nosečnost
Gentamicin prehaja skozi posteljico in lahko povzroči poškodbe ravnotežnega in slušnega organa na
plodu.
Zdravilo Garamycin smete uporabljati med nosečnostjo le, če je nujno potrebno.
Dojenje
Nosečnicam in materam, ki dojijo, ga ne dajemo, če je površina obolele kože zelo velika.
Plodnost
Študije na živalih so pokazale, da gentamicin ne vpliva na plodnost in reproduktivne funkcije (glejte poglavje 5.3).
Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Garamycin na plodnost ni.
Zdravilo Garamycin nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Mazilo ne vpliva na psihofizične sposobnosti bolnika, saj je absorpcija zanemarljiva.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z gentamicinom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
- zelo pogosti (≥ 1/10),
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
- zelo redki (< 1/10.000),
- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Zelo redki | |
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivostne reakcije na svetlobo (izpuščaj) |
| Bolezni kože in podkožja | blago draženje kože (eritem in srbenje) |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | čezmerna rast neobčutljivih organizmov, npr. glivic; v temprimeru moramo z zdravljenjem prenehati |
Če se pojavijo hudi neželeni učinki, moramo z zdravljenjem prenehati. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.
Možnosti, da bi se pojavili neželeni učinki zdravila zaradi prevelikega odmerka, je malo, razen če mazilo nanašamo na zelo velike površine poškodovane kože dalj časa (več tednov). Večja možnost neželenih učinkov je pri starejših ljudeh, ki že imajo okvaro sluha ali ledvic.
Pediatrična populacija
Večja možnost neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je tudi pri majhnih otrocih.
Farmakološke lastnosti - Garamycin 1 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi antibiotiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: D06AX07.
Mehanizem delovanja
Gentamicin deluje baktericidno. Zavira sintezo beljakovin v bakterijski celici tako, da se veže na večje
in manjše podenote ribosomov. Toda ta vezava še ne pojasni baktericidnega delovanja gentamicina. Najpomembnejše je verjetno aktivno prehajanje gentamicina skozi celično steno v notranjost bakterije. To omogoča zelo velike koncentracije gentamicina v bakterijski celici, ki so bistveno večje kot v okolici bakterije. Pri anaerobnem dogajanju, zvečani osmolarnosti in nizkem pH je gradient manjši, prehod je oviran in nastane relativna odpornost bakterije proti gentamicinu. Tudi velike koncentracije kalcija in magnezija zavirajo prehod gentamicina v bakterijo.
Klinična učinkovitost
Gentamicin je učinkovit proti številnim bakterijam. V nadaljevanju so naštete bakterije, proti katerim je učinkovit in ki so klinično pomembne pri kožnih okužbah:
-
po Gramu pozitivne bakterije: Staphylococcus aureus in Staphylococcus epidermidis;
-
po Gramu negativne bakterije: E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella lacunata, Proteus spp.
Absorpcija in porazdelitev
Gentamicin se skozi nepoškodovano kožo praktično ne absorbira. Glede na to, da je absorpcija skozi erodirano kožo le 5-odstotna, sklepamo, da so sistemske koncentracije absorbiranega gentamicina zanemarljive in torej podatki o farmakokinetiki pri uporabi gentamicina v obliki mazila niso pomembni.
Obstaja pa možnost večje absorpcije po lokalnem zdravljenju z gentamicinom, ko serumske koncentracije dosežejo do 4 µg/ml. To se lahko zgodi, če mažemo zelo velike vnete ali erodirane površine kože. Pri tem se lahko pojavi nefrotoksično ali ototoksično delovanje, še posebno, če je ledvično delovanje okrnjeno ali če bolnik sočasno prejema druga nefro- ali ototoksična zdravila.
Farmacevtski podatki - Garamycin 1 mg/g
metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) tekoči parafin
beli vazelin