Rupugum 750 mg zdravilni žvečilni gumiji

Zdravilo Rupugum se uporablja za simptomatsko lajšanje zgage in s kislino povezanih simptomov pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let:

Po potrebi je treba vzeti 1 do 2 zdravilna žvečilna gumija kot enkratni odmerek v primeru zgage ali bolečin, ki se običajno pojavijo po obroku ali pred spanjem.

Največjega dnevnega odmerka 8 žvečilnih gumijev se ne sme prekoračiti, zdravila pa se ne sme jemati neprekinjeno več kot 7 dni, razen če tako priporoči zdravnik.

Starejši:

Poseben režim odmerjanja ni potreben, vendar je treba paziti na kontraindikacije in opozorila.

Otroci:

Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Nosečnice:

Po potrebi je treba vzeti 1 do 2 zdravilna žvečilna gumija kot enkratni odmerek v primeru zgage ali

bolečin, ki se običajno pojavijo po obroku ali pred spanjem.

Največjega dnevnega odmerka 5 žvečilnih gumijev se ne sme prekoračiti, zdravila pa se ne sme jemati neprekinjeno več kot en teden. Nosečnice se morajo izogibati sočasnemu čezmernemu uživanju mleka in mlečnih izdelkov in dodatkom kalcija za preprečitev preobremenitve s kalcijem (poglavje 4.6).

Način uporabe:

Priporočeni čas žvečenja je 15 minut, preostalega žvečilnega gumija pa se ne sme pogoltniti.

Če simptomi vztrajajo kljub 7-dnevnemu neprekinjenemu zdravljenju, se močno priporoča nadaljnje preiskave za izključitev resne bolezni.

Zdravila Rupugum se ne sme vzeti v naslednjih primerih:

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• hiperkalciemija in/ali stanja, ki lahko vodijo v hiperkalciemijo,

• nefrolitiaza zaradi kamnov, ki vsebujejo kalcijeve depozite in hiperkalciurija,

• huda ledvična insuficienca,

• hipofosfatemija.

Dolgotrajni uporabi se je treba izogibati. Ne sme se preseči priporočenega odmerka. Če simptomi po 7

dneh vztrajajo ali le deloma izginejo, je potreben posvet pri zdravniku.

Pazljivost je potrebna pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo. Če morajo ti bolniki jemati zdravila, ki vsebujejo kalcijev karbonat, je treba redno spremljati plazemski nivo kalcija in fosfatov.

Tako kot pri drugih antacidih lahko kalcijev karbonat prikrije malignost v želodcu.

Med zdravljenjem z velikimi odmerki in/ali dlje časa, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco ali med sočasnim zdravljenjem z vitaminom D, tiazidnimi diuretiki in/ali zdravili oziroma hranili, ki vsebujejo kalcij (kot je mleko), obstaja tveganje za hiperkalciemijo, ki lahko povzroči okvaro ledvic ali mlečnoalkalijski sindrom.

En žvečilni gumi vsebuje približno 416 mg izomalta in 170 mg sorbitola. Sorbitol je vir fruktoze. Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.

Spremembe želodčne kislosti, na primer zaradi jemanja antacidov, lahko vplivajo na hitrost in stopnjo absorpcije nekaterih zdravil, ki jih bolnik jemlje sočasno.

• Dokazano je, da lahko antacidi, ki vsebujejo kalcij, tvorijo komplekse z določenimi snovmi, npr. antibiotiki (tetraciklini, kinoloni) in srčnimi glikozidi, npr. digoksin, bisfosfonati, dolutegravir,

  levotiroksin in eltrombopag, kar ima za posledico zmanjšano absorpcijo. To je treba upoštevati, kadar je potrebno sočasno jemanje teh zdravil.

• Kalcijeve soli lahko tudi zmanjšajo absorpcijo fosfatov, fluoridov in snovi, ki vsebujejo železo.

• Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom. Zaradi povečanega tveganja za hiperkalciemijo je ob sočasni uporabi tiazidnih diuretikov potrebno redno spremljati količino serumskega kalcija.

• Izdelki, ki vsebujejo vitamin D.

Zaradi tega je zaželeno, da se antacid zaužije ločeno od drugih zdravil, v eno- do dveurnem časovnem presledku.

Nosečnost

Po uporabi kalcijevega karbonata med nosečnostjo niso opazili povečanega tveganja za prirojene okvare. Zdravilo Rupugum se lahko uporablja med nosečnostjo, če se ga jemlje v skladu z navodili.

Največjega priporočenega dnevnega odmerka (5 žvečilnih gumijev na dan) se ne sme prekoračiti, zdravila pa se ne sme jemati več kot 7 dni (poglavje 4.2). Če simptomi po 7 dneh vztrajajo ali le deloma izginejo, je potreben posvet pri zdravniku.

Nosečnice se morajo izogibati sočasnemu čezmernemu uživanju mleka in mlečnih izdelkov za preprečitev preobremenitve s kalcijem.

Dojenje

Kalcijev karbonat se izloča v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila Rupugum ne pričakujemo učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke. To zdravilo se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Ni znanih dokazov, ki bi nakazovali, da ima zdravilo Rupugum pri priporočenem odmerjanju škodljive učinke na plodnost.

Zdravilo Rupugum nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Našteti neželeni učinki zdravila temeljijo na spontanih poročilih, zato razvrstitev po kategorijah pogostnosti CIOMS III ni mogoča.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije. Klinični simptomi so lahko izpuščaji, urtikarija, pruritus, angioedem, dispneja in anafilaksa.

Presnovne in prehranske motnje

Posebej pri bolnikih z ledvično okvaro se lahko med dolgotrajnim jemanjem velikih odmerkov pojavijo hiperkalciemija in alkaloza.

Bolezni prebavil

Lahko se pojavijo navzea, bruhanje, nelagodje v želodcu, zaprtje in diareja.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Lahko se pojavi oslabelost mišic.

1. Neželeni učinki, ki se pojavijo samo v okviru mlečnoalkalijskega sindroma (glejte poglavje

   4.9):

   Bolezni prebavil

   V povezavi z mlečnoalkalijskim sindromom se lahko pojavi agevzija.

   Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

   V povezavi z mlečnoalkalijskim sindromom se lahko pojavita kalcinoza in astenija.

   Bolezni živčevja

   V povezavi z mlečnoalkalijskim sindromom se lahko pojavi glavobol.

   Bolezni sečil

   V povezavi z mlečnoalkalijskim sindromom se lahko pojavi azotemija.

   Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

   Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

   Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

   SI-1000 Ljubljana

   Tel: +386 (0)8 2000 500

   Faks: +386 (0)8 2000 510

   e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Posebej pri bolnikih z ledvično okvaro se lahko med dolgotrajnim jemanjem velikih odmerkov kalcijevega karbonata pojavijo ledvična insuficienca, hiperkalciemija in alkaloza, zaradi česar se lahko pojavijo gastrointestinalni simptomi (navzea, bruhanje, zaprtje) ter oslabelost mišic. V teh primerih je treba prenehati z jemanjem zdravila in zagotoviti zadosten vnos tekočine. V hudih primerih prevelikega odmerjanja (npr. mlečnoalkalijskem sindromu) se je treba posvetovati z zdravnikom, ker bodo morda potrebni drugi ukrepi za rehidracijo (npr. infuzija).