Naklofen 25 mg/ml raztopina za injiciranje

Bolezni, pri katerih želimo doseči protivnetno in/ali protibolečinsko delovanje:

• vnetne revmatske bolezni: revmatoidni artritis, spondiloartritisi, kronični idiopatični juvenilni

  artritis, drugi artritisi,

• degenerativni revmatizem sklepov in hrbtenice: artroza, spondiloza,

• s kristali povzročena artritisa: protin in psevdoprotin,

• zunajsklepni revmatizem: periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis,

• druga vnetna in bolečinska stanja mišično-skeletnega sistema.

  Proti bolečinam ga dajemo pri poškodbah mehkih tkiv, pri raznih stomatoloških posegih, po operacijah, pri hudih napadih migrene, pri ledvičnih in žolčnih kolikah.

Odmerjanje

Pri hudih bolečinah dajemo 1 ampulo enkrat do dvakrat na dan intramuskularno. Takoj, ko je mogoče,

preidemo na zdravljenje z drugimi oblikami zdravila (gastrorezistentne tablete, retard tablete s

podaljšanim sproščanjem, kapsule, svečke).

Pri ledvičnih kolikah lahko damo 30 minut po prvi injekciji še eno.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Zdravilo dajemo previdno bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z okvaro jeter

Zdravilo dajemo previdno bolnikom z motnjami v delovanju jeter (glejte poglavje 4.4).

Starejši

Natrijev diklofenakat priporočamo v najmanjših še učinkovitih odmerkih (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Zdravilo Naklofen je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Intramuskularna aplikacija.

Ne priporočamo mešanja z drugimi zdravili v isti brizgi.

• Preobčutljivost na učinkovino, natrijev metabisulfit ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Kot pri drugih nesteroidnih anirevmatikih, je diklofenak kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih se preobčutljivost za salicilate in druge nesteroidne antirevmatike pokaže v obliki bronhialne astme, urtikarije in rinitisa.

• Hudo jetrno ali ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4).

• Zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Aktivna gastrična ali intestinalna razjeda, krvavitev ali perforacija.

• Anamneza krvavitev ali perforacij prebavil, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

• Aktivna peptična razjeda/krvavitev ali anamneza ponavljajočih se peptičnih razjed/krvavitev (dve ali več jasno izraženih epizod dokazanih razjed ali krvavitev).

• Potrjeno kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA II–IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in/ali možganskožilna bolezen.

  Injekcije niso primerne za otroke.

Splošno

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.2 in tveganje za

neželene učinke na prebavilih in srčno-žilne dogodke v nadaljevanju).

Pri starejših osebah je iz osnovnih zdravstvenih razlogov potrebna posebna previdnost. Še posebej pri oslabelih starostnikih in starostnikih z majhno telesno maso je priporočljiva uporaba najmanjšega še učinkovitega odmerka.

Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se tudi pri uporabi diklofenaka lahko v redkih

primerih pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, že ob

prvem stiku z zdravilno učinkovino. Preobčutljivostne reakcije lahko napredujejo tudi do Kounisovega

sindroma, tj. hude alergijske reakcije, ki lahko privede do miokardnega infarkta. Simptomi tovrstnih reakcij lahko vključujejo bolečino v prsnem košu, ki se pojavi v povezavi z alergijsko reakcijo na diklofenak.

Pri infekcijskih obolenjih moramo upoštevati protivnetni in protivročinski učinek natrijevega

diklofenakata, ker lahko prikrijeta znake teh obolenj.

Izogibati se je treba sočasnemu jemanju zdravila Naklofen z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi

zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, saj o sinergističnih koristih ni nikakršnih dokazov, obstaja pa možnost za pojav dodatnih neželenih učinkov.

Natančno je treba upoštevati navodila za intramuskularno injiciranje, da se preprečijo neželeni učinki na mestu injiciranja, ki lahko povzročijo mišično oslabelost, mišično paralizo, hipestezijo, embolio cutis medicamentosa (Nicolaujev sindrom) in nekrozo na mestu injiciranja.

Reakcije na mestu injiciranja

Po intramuskularnem dajanju diklofenaka so poročali o reakcijah na mestu injiciranja, vključno z nekrozo na mestu injiciranja in embolio cutis medicamentosa, znano tudi kot Nicolaujev sindrom (zlasti po nenamernem subkutanem dajanju). Pri intramuskularnem dajanju diklofenaka je treba upoštevati ustrezno izbiro igle in tehniko injiciranja (glejte poglavje 4.2).

Učinki na prebavila

V povezavi z zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o krvavitvah, razjedah ali perforacijah v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne. Pojavijo se lahko kadarkoli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, ne glede na prisotnost resnih gastrointestinalnih dogodkov v preteklosti. Pri starostnikih so njihove posledice običajno hujše. Če se pri bolniku, ki jemlje diklofenak, pojavi krvavitev ali razjeda v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.

Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z diklofenakom, so lahko povezana s povečanim tveganjem za dehiscenco gastrointestinalne anastomoze. Ob uporabi diklofenaka po gastrointestinalnem kirurškem posegu sta potrebna skrben zdravniški nadzor in previdnost.

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je tudi diklofenak treba posebej previdno predpisovati

bolnikom s simptomi, ki kažejo na bolezni prebavil, in bolnikom z anamnezo, ki kaže na razjedo

želodca ali črevesa, krvavitev ali perforacijo (glejte poglavje 4.8). Takšni bolniki potrebujejo skrben zdravniški nadzor.

Nevarnost za krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih je večja pri zviševanju odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedami v anamnezi, zlasti če je prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših. Pri starejših osebah se pogosteje

pojavljajo neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti krvavitve in perforacije v

prebavilih, ki so lahko tudi smrtne.

Za zmanjšanje tveganja za pojav toksičnih učinkov na prebavila pri bolnikih z anamnezo razjede, še posebej, če je bila ta povezana z zapleti, kot so krvavitve ali perforacija in pri starostnikih je potrebno nadaljevati z zdravljenjem z najnižjim razpoložljivim odmerkom.

Za omenjene bolnike in tiste, ki morajo sočasno jemati nizke odmerke acetilsalicilne kisline ali druga zdravila, ki utegnejo povečati tveganje za resne neželene učinke v prebavilih, je treba preučiti možnost uvedbe kombiniranega zdravljenja z zaščitnimi zdravili (kot so npr. mizoprostol ali zaviralci protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).

Bolniki, še zlasti starejši, ki imajo v anamnezi toksične učinke v prebavilih, morajo sporočiti kakršnekoli neobičajne abdominalne simptome (predvsem krvavitve v prebavilih) zlasti v začetnih fazah zdravljenja. Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko

povečajo tveganje za nastanek razjede ali krvavitve, na primer sistemske kortikosteroide, antikoagulante (npr. varfarin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino) (glejte poglavje 4.5).

Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil bolnikom, ki imajo v anamnezi bolezni prebavil

(ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) sta potrebna skrben zdravniški nadzor in previdnost, ker lahko

pride do poslabšanja njihovega stanja (glejte poglavje 4.8).

Učinki na jetra

Stanje bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter se lahko med zdravljenjem z diklofenakom poslabša, zato je pri teh bolnikih potreben skrben zdravniški nadzor.

Kot pri uporabi drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil se lahko tudi pri uporabi diklofenaka zvišajo vrednosti enega ali več jetrnih encimov. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom je zaradi previdnosti treba redno nadzirati delovanje jeter. Če vrednosti testov delovanja jeter ostanejo nenormalne ali se celo poslabšajo, se pojavijo klinični znaki ali simptomi bolezni jeter ali druga stanja (npr. eozinofilija, kožni izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. Pri uporabi diklofenaka se lahko pojavi vnetje jeter brez prodromskih simptomov.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hepatično porfirijo, saj lahko diklofenak sproži napad.

Učinki na ledvica

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, so poročali o

zadrževanju tekočin in edemih. Posebna previdnost je tako potrebna pri bolnikih z okvaro delovanja srca ali ledvic, bolnikih z visokim krvnim tlakom, starostnikih, bolnikih, ki se sočasno zdravijo z diuretiki ali zdravili, ki lahko pomembneje vplivajo na delovanje ledvic, in bolnikih s pomembnim pomanjkanjem zunajceličnega volumna zaradi kateregakoli vzroka, na primer pred obsežnejšim

kirurškim posegom ali po njem (glejte poglavje 4.3). Pri takšnih bolnikih je med zdravljenjem z diklofenakom zaradi previdnosti priporočljivo nadzirati delovanje ledvic. Stanje se po prekinitvi zdravljenja običajno vrne na stanje pred zdravljenjem.

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki

V povezavi z zdravljenjem z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) so poročali o zadrževanju tekočin in edemu zato je potrebno ustrezno spremljanje in svetovanje pri bolnikih z anamnezo visokega krvnega tlaka in/ali blagim do zmernim kongestivnim popuščanjem srca.

Podatki iz kliničnih preizkušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti

visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi).

Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni (npr. visok krvni tlak,

hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji.

Kardiovaskularno tveganje zaradi diklofenaka se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim

odmerkom. Potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje je treba redno preverjati.

Bolniki naj bodo pozorni na znake in simptome resnih trombotičnih dogodkov (npr. bolečina v prsnem košu, težko dihanje, šibkost, nerazločno govorjenje), ki se lahko pojavijo brez opozorilnih simptomov. Bolnike je potrebno poučiti, da se v primeru takšnega dogodka takoj posvetujejo z zdravnikom.

Učinki na kožo in podkožje

Zelo redko so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.8) poročali o hudih kožnih reakcijah (nekatere s smrtnim izidom), in sicer o eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi. Največja nevarnosti za pojav resnih kožnih reakcij je na začetku zdravljenja, v večini primerov v prvem mesecu. Zdravljenje z zdravilom Naklofen morate prekiniti ob prvem pojavu kožnih izpuščajev, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.

Hematološki učinki

Zdravilo Naklofen je priporočljivo le za kratkotrajno zdravljenje. Kot pri drugih nesteroidnih

protivnetnih zdravilih je tudi v primeru dolgotrajnejšega zdravljenja z diklofenakom priporočljivo

spremljati krvno sliko.

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavre agregacijo

trombocitov. Bolnike z motnjami hemostaze je treba skrbno nadzirati.

Predobstoječa astma

Pri bolnikih z astmo, s sezonskim alergijskim rinitisom, z oteklo nosno sluznico (npr. nosni polipi), s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (še posebej, če so povezane s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu) so reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, kot so

poslabšanje astme (tako imenovana intoleranca za analgetike/analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija pogostejši kot pri ostalih bolnikih. Pri takšnih bolnikih je tako potrebna posebna previdnost (pripravljenost na takojšnje ukrepanje). Enako velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. bolniki s kožnimi reakcijami, s srbenjem ali z urtikarijo.

Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z astmo, kadar se zdravilo Naklofen uporablja parenteralno, kajti simptomi bolezni se lahko poslabšajo.

Benzilalkohol

3 ml raztopine (1 ampula) zdravila Naklofen vsebujejo 120 mg benzilalkohola.

Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije. Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri nosečnicah in doječih materah ter pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.

Metabisulfiti

Metabisulfiti redko lahko povzročijo resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Litij: Pri sočasni uporabi diklofenaka in litija se lahko zviša koncentracija litija v serumu. Pri sočasni

uporabi litija je treba nadzirati njegove vrednosti v serumu.

Digoksin: Pri sočasni uporabi diklofenaka in digoksina se lahko zviša koncentracija digoksina v serumu. V primeru sočasne uporabe digoksina je priporočljivo nadzirati tudi njegove vrednosti v serumu.

Diuretiki in antihipertenzivi: Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak pri

sočasni uporabi z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Pri sočasnem zdravljenju je zato potrebna previdnost. Pri bolnikih, še posebej starostnikih, je treba periodično nadzirati vrednosti krvnega tlaka. Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani. Po uvedbi sočasnega zdravljenja je treba ovrednotiti delovanje ledvic, delovanje ledvic pa je treba občasno nadzirati tudi med zdravljenjem, še posebej zaradi večjega tveganja za pojav nefrotoksičnih učinkov pri sočasni uporabi diuretikov in zaviralcev angiotenzinske konvertaze.

Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiperkaliemijo: Sočasno zdravljenje z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ciklosporinom, takrolimusom ali trimetoprimom, je lahko povezano s višjimi ravnmi kalija v serumu, ki jih je zato potrebno redno spremljati (glejte poglavje 4.4).

Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: Pri sočasni uporabi diklofenaka in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kortikosteroidov se lahko poveča tveganje za pojav

neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.4).

Antikoagulanti in antiagregacijska zdravila: Pri sočasnem zdravljenju se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4). Klinične raziskave sicer niso

pokazale, da bi diklofenak vplival na delovanje antikoagulantov, vendar pa obstajajo poročila o povečanem tveganju za pojav krvavitev pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z diklofenakom in antikoagulanti. Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.

Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI-ji): Pri sočasni uporabi sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil vključno z diklofenakom in selektivnimi zaviralci privzema serotonina se lahko poveča tveganje za krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

Antidiabetiki: Klinične študije so pokazale, da se diklofenak lahko uporablja sočasno s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi vplival na njihov klinični učinek. Vendar pa obstajajo posamezna poročila tako o hipoglikemičnih kot hiperglikemičnih učinkih, zaradi katerih je bilo treba prilagoditi odmerek

antidiabetika pri sočasni uporabi z diklofenakom. Pri sočasnem zdravljenju je zaradi previdnosti priporočljivo nadzirati vrednosti glukoze v krvi.

Probenecid: Zdravila, ki vsebujejo probenecid, lahko upočasnijo izločanje diklofenaka.

Metotreksat: Diklofenak lahko zavre ledvični tubulni očistek metotreksata in tako zviša vrednosti metotreksata. Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, manj kot 24 ur pred ali po metotreksatu, je potrebna previdnost, saj se koncentracije metotreksata v krvi lahko zvišajo in s tem okrepi njegova toksičnost.

Ciklosporin: Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak zaradi svojega vpliva

na ledvične prostaglandine okrepi nefrotoksične učinke ciklosporina. Pri bolnikih, ki se zdravijo s ciklosporinom, je treba diklofenak uporabljati v manjših odmerkih kot pri bolnikih, ki se s ciklosporinom ne zdravijo.

Kinolonski antibiotiki: Obstajajo posamezna poročila o pojavu konvulzij, ki bi lahko bile posledica sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Fenitoin: Pri sočasni uporabi diklofenaka in fenitoina se lahko zviša koncentracija fenitoina v serumu. Zato je priporočljivo nadzirati njegove vrednosti v serumu.

Holestipol in holestiramin: Ti učinkovini lahko povzročita zakasnitev ali pa zmanjšata obseg absorpcije diklofenaka. Priporočljivo je, da se diklofenak uporablja vsaj eno uro pred ali od 4 do 6 ur po uporabi holestipola ali holestiramina.

Močni zaviralci CYP2C9: Pri sočasni uporabi diklofenaka in močnih zaviralcev CYP2C9 (kot sta

sulfinpirazon in vorikonazol) je potrebna previdnost. Zaradi zaviranja presnove diklofenaka se

največje plazemske koncentracije diklofenaka v stanju dinamičnega ravnovesja in izpostavljenost lahko pomembno povečajo.

Nosečnost

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka oz. ploda.

Podatki epidemioloških študij kažejo večje tveganje za pojav spontanih splavov, malformacij srca in gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno-žilne malformacije se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %.

Tveganje se verjetno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih poveča pred- in postimplantacijsko izgubo ter smrtnost zarodkov in plodov.

Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze poročali o večji pojavnosti različnih malformacij pri živalih, vključno z malformacijami srca in ožilja. Od 20. tedna nosečnosti dalje lahko uporaba diklofenaka povzroči oligohidramnij zaradi motenj delovanja ledvic pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po začetku zdravljenja in je običajno reverzibilno po prekinitvi zdravljenja. Poročali so tudi o konstrikciji arterioznega duktusa po zdravljenju v drugem trimesečju, ki pa je po prekinitvi zdravljenja v večini primerov izzvenela.V prvem in drugem

trimesečju nosečnosti se natrijevega diklofenakata ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če natrijev diklofenakat uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali če ga uporablja v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa čim krajše. O prenatalnem spremljanju oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa je treba razmisliti po izpostavljenosti diklofenaku več dni od 20. tedna nosečnosti dalje. Zdravljenje z diklofenakom je treba prekiniti, če se pojavi oligohidramnij ali konstrikcija arterioznega duktusa.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov pri plodu povzročijo:

• kardiopulmonalno toksičnost (prezgodnjo konstrikcijo/zaprtje arterioznega duktusa in pljučno

  hipertenzijo),

• moteno delovanje ledvic, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem (glejte

  zgoraj).

  Pri materi in novorojenčku pa lahko na koncu nosečnosti:

• podaljšajo čas krvavitve, kar je antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih

  odmerkih,

• zavrejo krčenje maternice in tako odložijo ali podaljšajo porod.

Zdravilo Naklofen je zato v zadnjem trimesečju nosečnosti kontraindicirano.

Dojenje

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila se tudi diklofenak v majhni količini izloča v materino mleko. Zaradi možnega pojava neželenih učinkov pri dojenem otroku se diklofenaka med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Kot pri drugih neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravilih uporaba natrijevega diklofenakata lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki skušajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali pri katerih potekajo preiskave glede neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z natrijevim diklofenakatom.

Zdravilo Naklofen ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z diklofenakom pojavijo motnje vida, vrtoglavica,

somnolenca ali druge motnje osrednjega živčevja, naj ne vozijo in upravljajo nevarnih strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem natrijevim diklofenakatom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Lahko se pojavijo peptični ulkusi, perforacije ali gastrointestinalna krvavitev, včasih s smrtnim izidom, še zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4)..

  	Pogosti	Občasni	Redki	Zelo redki	Neznana pogostnost
  Bolezni krvi in limfatičnega sistema				anemija(vključno shemolitično in aplastično anemijo),trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza
  Bolezni imunskega sistema			preobčutljivost, anafilaktične in anafilaktoidne reakcije(vključno z bronhospazmo m, hipotenzijoin šokom)	angionevrotični edem (vključno z oteklino obraza)
  Psihiatričnemotnje				dezorientiranost, depresija,nespečnost, nočne more,razdražljivost, psihotične reakcije
  Bolezniživčevja	glavobol, omotica		somnolenca, utrujenost	paraestezija, motnje spomina, konvulzije, tesnoba, tremor, aseptični meningitis,motnje okušanja,cerebrovaskularn i akcident
  Očesne bolezni				motnje vida, zamegljen alidvojni vid
  Ušesne bolezni, vključno z motnjamilabirinta	vrtoglavica			zvonjenje vušesih, motnjesluha
  Srčne bolezni				palpitacije,bolečine v prsnem košu,srčno	Kounisov sindrom

  	Pogosti	Občasni	Redki	Zelo redki	Neznanapogostnost
  				popuščanje,miokardni infarkt
  Žilne bolezni				hipertenzija,vaskulitis
  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora			astma (vključnoz dispnejo)	pljučnica
  Bolezni	navzeja,	zaprtje	gastritis,	kolitis (vključno	ishemični
  prebavil	bruhanje,		krvavitve v	s hemoragičnim	kolitis
  	driska,		prebavilih,	kolitisom in
  	bolečine v		hematemeza,	poslabšanjem
  	trebuhu,		krvava driska,	ulceroznega
  	dispepsija,		melena, razjede	kolitisa ali
  	občutek		v prebavilih s	Crohnove
  	napetosti,		krvavitvijo ali	bolezni),
  	anoreksija		brez ali	stomatitis
  			perforacijo	(vključno z
  				ulceroznim
  				stomatitisom),
  				glositis, lezije na
  				požiralniku,
  				diafragmi
  				podobne
  				strikture v
  				črevesu,
  				pankreatitis
  Bolezni jeter,	zvišanje		zlatenica,	fulminantni
  žolčnika in	vrednosti		asimptomatski	hepatitis in
  žolčevodov	aminotransfera		hepatitis, akutni	odpoved jeter
  	z v serumu		hepatitis,
  			kronični aktivni
  			hepatitis,
  			hepatocelularna
  			nekroza,
  			holestaza
  Bolezni kože in	kožni izpuščaj		urtikarija	mehurjaste
  podkožja				reakcije, ekcem,
  				eritem,
  				multiformni
  				eritem, Stevens-
  				Johnsonov
  				sindrom,
  				toksična
  				epidermalna
  				nekroliza
  				(Lyellov
  				sindrom),
  				eksfoliativni

  	Pogosti	Občasni	Redki	Zelo redki	Neznanapogostnost
  				dermatitis, izpadanje las, fotosenzitivnost, purpura, alergijskapurpura, srbenje
  Bolezni sečil				odpovedovanje ledvic, akutna odpoved ledvic, hematurija, intersticijski nefritis,nefrotični sindrom, ledvična papilarna nekroza,proteinurija
  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije	reakcija na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestuinjiciranja		edem		Embolia cutis medicamentos a (Nicolaujev sindrom)
  Infekcije in infestacije				absces na mestu injiciranja	nekroza na mestu injiciranja,

  Podatki iz kliničnih preizkušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti

  visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

  Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

  spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje diklofenaka ne povzroča značilne klinične slike. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo simptomi, kot so bruhanje, krvavitev v prebavilih, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru hujše zastrupitve lahko pride tudi do akutne odpovedi ledvic in okvare jeter.

Terapevtski ukrepi

Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, v glavnem obsega podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje. Podporno in simptomatsko zdravljenje je potrebno v primeru zapletov, kot so hipotenzija, odpoved ledvic, konvulzije, gastrointestinalne motnje in depresija dihanja.

Posebni ukrepi, kot so forsirana diureza, dializa ali hemoperfuzija, pri odstranjevanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, zaradi njihove močne vezave na plazemske proteine in obsežne presnove verjetno ne bodo koristni.

Specifičnega antidota ni. Zdravljenje je simptomatsko.