Med učinke, povezane z oftalmološkimi steroidi, sodijo zvišan znotrajočesni tlak pri bolnikih, ki se odzivajo na steroide, kar je lahko povezano s poškodbo vidnega živca, izpadi ostrine vida in vidnega polja, nastankom posteriorne subkapsularne katarakte, sekundarno očesno okužbo s povzročitelji bolezni, kot je herpes simpleks, in perforacijo zrkla pri stanjšanju roženice in beločnice.

Očesni neželeni učinki pri bolnikih, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z očesno suspenzijo loteprednoletabonata, so bili naslednji:

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).

Očesne bolezni

Pogosti: poškodba roženice, izcedek iz očesa, neprijeten občutek v očesu, suho oko, epifora, občutek tujka v očesu, hiperemija veznice in srbenje oči

Občasni: motnje vida, zamegljen vid, hemoza, konjunktivitis, iritis, draženje oči, očesna bolečina, papile na veznici, fotofobija in uveitis

Reakcije na mestu aplikacije in vkapanja Pogosti: pekoč občutek na mestu vkapanja Občasni: keratokonjunktivitis

Nekateri od teh neželenih učinkov so podobni osnovni očesni bolezni, ki so jo raziskovali v sami študiji.

Neočesni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in bi lahko bili povezani z zdravljenjem, so bili:

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol

Redki: migrena, sprememba okusa, omotica, parestezija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Občasni: astenija

Redki: bolečina v prsih, mrzlica, zvišana telesna temperatura in bolečina

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Občasni: rinitis

Redki: kašelj

Infekcijske in parazitske bolezni

Občasni: faringitis

Redki: okužba sečil in uretritis

Bolezni kože in podkožja

Redki: edem na obrazu, urtikarija, izpuščaji, suha koža in ekcem

Bolezni prebavil

Redki: driska, slabost in bruhanje

Preiskave

Redki: pridobivanje telesne mase Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki: tinitus

Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)

Redki: tumor dojk

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redki: trzanje Psihiatrične motnje Redki: živčnost

V povzetku nadzorovanih randomiziranih študij pri posameznikih, ki so jih 28 dni ali dlje časa zdravili z loteprednoletabonatom, je bila pojavnost signifikantno zvišanega znotrajočesnega tlaka

(≥ 10 mmHg) 2 % (15/901) pri bolnikih, ki so prejemali loteprednoletabonat, 7 % (11/164) pri bolnikih, ki so prejemali 1 % prednizolon acetat in 0,5 % (3/583) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

Poročanj e o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si