Lotemax 0,5 % kapljice za oko, suspenzija
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Lotemax 0,5 %
Odmerjanje
Odrasli in starostniki
Ena do dve kapljici štirikrat na dan. Zdravljenje naj se začne 24 ur po operaciji in se nadaljuje v pooperativnem obdobju.
Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
Pediatrična populacija
Zdravila Lotemax se ne sme uporabljati pri pediatrični starostni skupini, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
Pred uporabo kapljic za oko močno pretresite plastenko.
Zdravilo je sterilno v originalnem pakiranju. Bolnikom je treba svetovati, naj pazijo, da se vrh kapalke ne bo dotaknil nobene površine, ker bi lahko tako kontaminirali suspenzijo. Po uporabi je treba plastenko takoj zapreti.
Zdravilo Lotemax je kontraindicirano pri večini virusnih bolezni roženice in veznice, vključno z
epitelijskim keratitisom pri herpes simpleksu (dendritični keratitis), vakcinijo in noricami, kot tudi pri mikobakterijski okužbi oči in glivičnih obolenjih očesnih struktur ter pri nezdravljenih akutnih
purulentnih okužbah, ki jih podobno kot druge infekcijske bolezni lahko prikrijejo in poslabšajo kortikosteroidi, pri sindromu rdečega očesa z neznano diagnozo in pri okužbah, ki jih povzroča ameba.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druge kortikosteroide.
Daljša uporaba kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo ali glavkom s poškodbo vidnega živca, izpadi ostrine vida in vidnega polja ter nastankom posteriorne subkapsularne katarakte. Pri glavkomu je treba steroide uporabljati previdno.
Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Daljša uporaba kortikosteroidov lahko zavre gostiteljev odziv in tako poveča možnost sekundarnih očesnih okužb. Pri boleznih, ki povzročijo stanjšanje roženice ali beločnice, so se med uporabo
topikalnih kortikosteroidov v nekaterih primerih pojavile perforacije. Pri akutnih purulentnih okužbah očesa lahko kortikosteroidi prikrijejo znake okužbe ali poslabšajo obstoječo okužbo.
Dolgotrajno zdravljenje s kortikosteroidi lahko povzroči glivično obolenje. V primeru trdovratnega roženičnega ulkusa je treba v diferencialni diagnozi upoštevati možnost glivičnega obolenja.
Na splošno naj bolniki po operaciji katarakte ne nosijo kontaktnih leč, razen če je njihova uporaba medicinsko upravičena.
Če se znaki in simptomi ne izboljšajo v 2 dneh, je treba bolnika ponovno pregledati. Če bolnik to zdravilo uporablja 10 dni ali več, je treba spremljati znotrajočesni tlak.
Zdravilo Lotemax vsebuje benzalkonijev klorid
To zdravilo vsebuje 0,0152 mg benzalkonijevega klorida v enoti odmerka (2 kapljici), kar je enako 0,20 mg/ml.
Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Pred uporabo zdravila si morajo bolniki odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakati 15 minut, preden si jih ponovno vstavijo.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Zdravilo Lotemax je treba previdno uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.
Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.
Ker po topikalni uporabi zdravila Lotemax v plazmi ni zaznati loteprednoletabonata, ni pričakovati, da bi vplival na farmakokinetiko sistemsko danih zdravil, vendar lahko sistemska zdravila z
antiholinergičnim delovanjem zmanjšajo že sicer majhno nagnjenost kapljic za oko, ki vsebujejo loteprednoletabonat, k zvišanju očesnega tlaka. Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila za
zniževanje povišanega očesnega tlaka, lahko dodatek loteprednoletabonata poveča znotrajočesni tlak in zmanjša vidno hipotenzivno delovanje teh zdravil.
Sočasna uporaba cikloplegikov lahko poveča tveganje za zvišan znotrajočesni tlak.
Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Nosečnost
Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Lotemax med nosečnostjo. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano, zato se zdravila Lotemax ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Dojenje
Ni znano, ali se loteprednoletabonat izloča v materino mleko pri človeku. Izločanje loteprednoletabonata v materino mleko ni bilo raziskano s študijami na živalih, zato je uporaba loteprednoletabonata kontraindicirana pri doječih materah.
Plodnost
Kliničnih podatkov o vplivu loteprednoletabonata na plodnost pri ljudeh ni.
Študije glede sposobnosti vožnje in upravljanja strojev niso bile opravljene.
V primeru prehodnih učinkov na vid je treba bolniku svetovati, naj počaka, da ti učinki prenehajo, preden lahko spet vozi ali upravlja stroje.
Med učinke, povezane z oftalmološkimi steroidi, sodijo zvišan znotrajočesni tlak pri bolnikih, ki se odzivajo na steroide, kar je lahko povezano s poškodbo vidnega živca, izpadi ostrine vida in vidnega polja, nastanek posteriorne subkapsularne katarakte, sekundarna očesna okužba s povzročitelji bolezni, kot je herpes simpleks, in perforacija zrkla pri stanjšanju roženice in beločnice.
Očesni neželeni učinki pri bolnikih, ki so jih v kliničnih študijah zdravili s suspenzijo loteprednoletabonata za okularno uporabo, so bili naslednji:
Vsi neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Očesne bolezni
Pogosti: poškodba roženice, izcedek iz očesa, neprijeten občutek v očesu, suho oko, epifora, občutek tujka v očesu, hiperemija veznice in srbenje oči
Občasni: motnje vida, hemoza, keratokonjunktivitis, konjunktivitis, iritis, draženje oči, očesna bolečina, papile na veznici, fotofobija in uveitis
Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Nekateri od teh neželenih učinkov so podobni osnovni očesni bolezni, ki so jo raziskovali v sami študiji.
Neočesni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in bi lahko bili povezani z zdravljenjem, so bili:
Infekcijske in parazitske bolezni
Občasni: faringitis
Redki: okužba sečil in uretritis
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Redki: tumor dojk
Psihiatrične motnje Redki: živčnost Bolezni živčevja Pogosti: glavobol
Redki: migrena, sprememba okusa, omotica, parestezija
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Redki: tinitus
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: rinitis
Redki: kašelj
Bolezni prebavil
Redki: driska, navzea in bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Redki: edem na obrazu, urtikarija, izpuščaji, suha koža in ekcem
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: trzanje
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: pekoč občutek na mestu vkapanja Občasni: astenija
Redki: bolečina v prsih, mrzlica, zvišana telesna temperatura in bolečina
Preiskave
Redki: pridobivanje telesne mase
V povzetku nadzorovanih randomiziranih študij pri posameznikih, ki so jih 28 dni ali dlje časa zdravili z loteprednoletabonatom, je bila pojavnost signifikantno zvišanega znotrajočesnega tlaka
(≥ 10 mmHg) 2 % (15/901) pri bolnikih, ki so prejemali loteprednoletabonat, 7 % (11/164) pri bolnikih, ki so prejemali 1-% prednizolonacetat, in 0,5 % (3/583) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Lotemax 0,5 %
Farmakoterapevtska skupina: Kortikosteroidi, oznaka ATC: S01BA14 Mehanizem delovanja
Kortikosteroidi zavirajo vnetni odgovor na mehanične, kemične in imunološke dražljaje. Za to lastnost steroidov ni splošno sprejete razlage.
Farmakodinamični učinki
Loteprednoletabonat sodi v novi razred kortikosteroidov z močnim protivnetnim delovanjem in je bil izdelan tako, da je učinkovit na mestu delovanja. Njegovo protivnetno delovanje je podobno
najmočnejšim steroidom, ki se uporabljajo v oftalmologiji, na znotrajočesni tlak pa ima manjši vpliv. Študije na živalih so pokazale, da je afiniteta loteprednoletabonata za vezavo na steroidne receptorje 4,3-krat večja od afinitete deksametazona. Ta novi razred steroidov vsebuje bioaktivne molekule, katerih in vivo transformacijo v netoksične snovi lahko napovemo na podlagi njihove kemične strukture in poznavanja encimskih poti v telesu. Kortienična kislina je neaktivni presnovek hidrokortizona, tudi njeni analogi nimajo kortikosteroidnega delovanja. Loteprednoletabonat je esterski derivat enega od teh analogov, etabonat kortienične kisline.
Klinična učinkovitost in varnost
S placebom nadzorovane študije so pokazale, da je pri zdravljenju zunanjih vnetij očesa zdravilo Lotemax signifikantno učinkovitejše od placeba.
Kortikosteroidi lahko zvišajo znotrajočesni tlak pri občutljivih posameznikih. V majhni študiji z zdravilom Lotemax so pokazali, da je čas, ki preteče do zvišanja znotrajočesnega tlaka, signifikantno daljši pri zdravljenju z zdravilom Lotemax kot pri prednizolonacetatu. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Lotemax, je bila skupna incidenca zvišanja znotrajočesnega tlaka za ≥ 10 mmHg manjša.
Pri mnogih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Lotemax, največje zvišanje znotrajočesnega tlaka ni nikoli doseglo ravni, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih s prednizolonacetatom. V kliničnih preskušanjih sta imela le 2 % vseh bolnikov zvišanje znotrajočesnega tlaka za ≥ 10 mmHg. Pri majhnem odstotku bolnikov, ki so imeli signifikantno zvišanje znotrajočesnega tlaka, se je ob ukinitvi zdravila tlak hitro povrnil na normalno vrednost.
Pediatrična populacija
Podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Rezultati peroralne in očesne uporabe zdravila Lotemax pri normalnih prostovoljcih so pokazali majhne oz. nedoločljive koncentracije bodisi nespremenjene substance bodisi presnovkov. Izsledki
študije biološke uporabnosti so pokazali, da so bile plazemske koncentracije loteprednoletabonata po vkapanju ene kapljice zdravila Lotemax v vsako oko 8-krat na dan 2 dni ali 4-krat na dan 42 dni pod mejo kvantifikacije (1 ng/ml) in pod mejo detekcije (500 pg/ml) pri vseh časih vzorčenja. V isti študiji so merili tudi koncentracijo kortizola v plazmi in niso opazili nikakršnih znakov supresije skorje
nadledvične žleze. Vse meritve kortizola so bile v okviru razpona normalnih vrednosti. Študija kaže, da je pri uporabi zdravila Lotemax sistemska absorpcija omejena, če sploh pride do nje.
Farmacevtski podatki - Lotemax 0,5 %
dinatrijev edetat glicerol povidon
prečiščena voda tiloksapol
klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) benzalkonijev klorid
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
2,5 ml: 15 mesecev (neodprto zdravilo)
5 ml, 10 ml: 2 leti (neodprto zdravilo)
Neuporabljeno zdravilo zavrzite 28 dni po prvem odprtju plastenke.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Plastenko shranjujte v pokončnem položaju.
Zdravilo Lotemax je na voljo v naslednjih vrstah pakiranja:
2,5 ml in 5 ml: na voljo v beli plastenki (7,5 ml) iz polietilena nizke gostote z belo odmerno kapalko in rožnato polipropilensko zaporko.
10 ml: na voljo v beli plastenki (10 ml) iz polietilena nizke gostote z belo odmerno kapalko in rožnato polipropilensko zaporko.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.