Povzetek varnostnega profila:

Varnostni profil zdravila Viacoram so ocenjevali v 6-mesečni nadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 1.711 bolnikov, od katerih se jih je 887 zdravilo z zdravilom Viacoram, v 6-tedenski nadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 837 bolnikov, od katerih se jih je 279 zdravilo z zdravilom Viacoram, in v 8-tedenski s placebom primerjani študiji, v katero je bilo vključenih 1.581 bolnikov, od katerih se jih je 249 zdravilo z zdravilom Viacoram.

V omenjenih kliničnih študijah niso opazili nobenega pomembnega novega neželenega učinka pri zdravljenju s kombinacijo v primerjavi z znanimi neželenimi učinki posameznih učinkovin.

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so: omotica, kašelj in edemi.

Neželeni učinki zdravila, ki so povezani z eno od posameznih učinkovin zdravila Viacoram (perindopril in amlodipin), o katerih so predhodno poročali v kliničnih preskušanjih in/ali po pridobitvi dovoljenja za promet, so našteti v spodnji preglednici, ker se lahko pojavijo tudi pri uporabi fiksne kombinacije.

Tabelarični seznam neželenih učinkov:

Med zdravljenjem z zdravilom Viacoram ali pa s perindoprilom ali amlodipinom, ki so ju dajali ločeno, so opažali naslednje neželene učinke in jih razvrstili po klasifikaciji MedDRA po organskih sistemih in naslednji pogostnosti:

Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

MedDRA razred organskega sistema	Neželeni učinki	Pogostnost
MedDRA razred organskega sistema	Neželeni učinki	Viacoram (perindopril/ amlodipin)	amlodipin	perindopril
Infekcijske in parazitske bolezni	rinitis	-	občasni	zelo redki
Bolezni krvi in limfatičnega sistema	eozinofilija	-	-	občasni*
	levkopenija/nevtropenija (glejte poglavje 4.4)	-	zelo redki	zelo redki
	agranulocitoza ali pancitopenija (glejte poglavje 4.4)	-	-	zelo redki
	trombocitopenija (glejte poglavje 4.4)	-	zelo redki	zelo redki
	hemolitična anemija, značilna za bolnike s prirojenim pomanjkanjem encima G-6PDH (glejte poglavje 4.4)	-	-	zelo redki
Bolezni imunskega sistema	preobčutljivostne reakcije	-	zelo redki	občasni
Presnovne in prehranske motnje	hiperkaliemija (glejte poglavje 4.4)	občasni	-	občasni*
	hiperglikemija	občasni	zelo redki	-
	hiponatriemija	-	-	občasni*
	hipoglikemija (glejte poglavji 4.4 in 4.5)	-	-	občasni*
Psihiatrične motnje	spremembe razpoloženja (vključno z anksioznostjo)	-	občasni	občasni
	nespečnost	-	občasni	-
	depresija	-	občasni	-
	motnje spanja	-	-	občasni
	zmedenost	-	redki	zelo redki
Bolezni živčevja	omotica (zlasti na začetku zdravljenja)	pogosti	pogosti	pogosti
	glavobol (zlasti na začetku zdravljenja)	-	pogosti	pogosti
	somnolenca (zlasti na začetku zdravljenja)	-	pogosti	občasni*
	disgevzija	-	občasni	pogosti
	parestezije	-	občasni	pogosti
	sinkopa	-	občasni	občasni*
	hipostezija	-	občasni	-
	tremor	-	občasni	-
	hipertonija	-	zelo redki	-
	periferna nevropatija	-	zelo redki	-
	cerebrovaskularni inzult, ki je posledica prevelike hipotenzije pri bolnikih z velikim tveganjem (glejte poglavje 4.4)	-	-	zelo redki
	ekstrapiramidalne motnje (ekstrapiramidalni sindrom)	-	neznana pogostnost	-
Očesne bolezni	motnje vida (vključno z diplopijo)	-	občasni	pogosti
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta	tinitus	-	občasni	pogosti
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta	vrtoglavica	-	-	pogosti
Srčne bolezni	palpitacije	-	pogosti	občasni *
	tahikardija	-	-	občasni *
	angina pektoris	-	-	zelo redki
	miokardni infarkt, verjetno sekundarno po preveliki hipotenziji pri bolnikih iz rizičnih skupin (glejte poglavje 4.4)	-	zelo redki	zelo redki

MedDRA razred organskega sistema	Neželeni učinki	Pogostnost
	Neželeni učinki	Viacoram (perindopril/ amlodipin)	amlodipin	perindopril
	aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)	-	zelo redki	zelo redki
Žilne bolezni	zardevanje	-	pogosti	-
	hipotenzija (in učinki povezani s hipotenzijo)	-	občasni	pogosti
	vaskulitis	-	zelo redki	občasni*
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora	kašelj	pogosti	zelo redki	pogosti
	dispneja	-	občasni	pogosti
	bronhospazem	-	-	občasni
	eozinofilna pljučnica	-	-	zelo redki
Bolezni prebavil	bolečine v trebuhu	-	pogosti	pogosti
	navzea	-	pogosti	pogosti
	bruhanje	-	občasni	pogosti
	dispepsija	-	občasni	pogosti
	diareja	-	občasni	pogosti
	zaprtost	-	občasni	pogosti
	spremenjene prebavne navade	-	občasni	-
	suha usta	-	občasni	občasni
	gingivalna hiperplazija	-	zelo redki	-
	pankreatitis	-	zelo redki	zelo redki
	gastritis	-	zelo redki	-
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov	hepatitis, zlatenica	-	zelo redki	-
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov	hepatitis ali citolitični ali holestatični (glejte poglavje 4.4)	-	-	zelo redki
Bolezni kože in podkožja	izpuščaj, eksantem	-	občasni	pogosti
	pruritus	-	občasni	pogosti
	hiperhidroza	-	občasni	občasni
	alopecija	-	občasni	-
	purpura	-	občasni	-
	sprememba barve kože	-	občasni	-
	pemfigoid	-	-	občasni*
	angioedem obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa in/ali grla (glejte poglavje 4.4).	-	zelo redki	občasni
	urtikarija	-	zelo redki	občasni
	fotosenzitivne reakcije	-	zelo redki	občasni*
	multiformni eritem	občasni	zelo redki	zelo redki
	Quinckejev edem	-	zelo redki	-
	Stevens-Johnsonov sindrom	-	zelo redki	-
	eksfoliativni dermatitis	-	zelo redki	-
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva	bolečine v hrbtu	-	občasni	-
	otekanje sklepov (otekanje gležnjev)	-	pogosti	-
	mišični krči	-	občasni	pogosti
	artralgija, mialigija	-	občasni	občasni*
Bolezni sečil	motnje uriniranja, nokturija, pollakiurija	-	občasni	-
	ledvična okvara	-	-	občasni
	akutna ledvična odpoved	-	-	zelo redki
Motnje reprodukcije in dojk	erektilna disfunkcija	-	občasni	občasni
Motnje reprodukcije in dojk	ginekomastija	-	občasni	-

MedDRA razred organskega sistema	Neželeni učinki	Pogostnost
MedDRA razred organskega sistema	Neželeni učinki	Viacoram (perindopril/ amlodipin)	amlodipin	perindopril
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije	edem	pogosti	pogosti	občasni*
	utrujenost	občasni	pogosti	-
	astenija	-	občasni	pogosti
	bolečina v prsnem košu	-	občasni	občasni*
	splošno slabo počutje	-	občasni	občasni*
	bolečina	-	občasni	-
Laboratorijske preiskave	povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa	-	občasni	-
	povišane vrednosti sečnine v krvi	-	-	občasni*
	povišane vrednosti kreatinina v krvi	-	-	občasni*
	povišane vrednosti bilirubina v krvi	-	-	redki
	povišane vrednosti jetrnih encimov	-	zelo redki	redki
	znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita	-	-	zelo redki
Poškodbe, zastrupitve, in zapleti pri posegih	padec	-	-	občasni *

* Pogostnost je za neželene učinke iz spontanih poročil izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj

Dodatne informacije o kombinaciji perindopril/amlodipin:

8-tedenska randomizirana dvojno slepa, s placebom primerjana študija je pokazala, da so pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo perindopril 3,5 mg/amlodipin 2,5 mg, opazili nižjo pojavnost perifernega edema, ki je prepoznani neželeni učinek amlodipina, kot pri bolnikih, ki so jemali amlodipin v odmerku 5 mg v monoterapiji (1,6 % oz. 4,9 %).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.