Panadol Rapide 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Panadol Rapide je analgetik in antipiretik in se priporoča za zdravljenje blagih do zmerno močnih bolečin in febrilnih stanj, npr. glavobola, vključno z migreno in tenzijskim glavobolom, zobobola, nevralgij, bolečin v hrbtu, revmatičnih in mišičnih bolečin, dismenoreje, bolečin pri vnetju žrela, bolečin v ušesu (otalgija) pa tudi za zniževanje telesne temperature in lajšanje bolečin mišic in sklepov pri prehladu in gripi.

Zdravilo Panadol Rapide je namenjen peroralni uporabi.

Uporabiti je potrebno najmanjši učinkoviti odmerek za lajšanje simptomov. Odmerjanje

Odrasli, vključno s starejšimi bolniki in otroci, starimi 12 let ali več:

Eno ali dve tableti do štirikrat na dan oz. po potrebi. Bolnik lahko zdravilo vzame najpogosteje na vsake štiri ure, v 24-urnem obdobju pa ne sme vzeti več kot štiri odmerke (4000 mg oz. 8 tablet).

Otroci, mlajši od 12 let:

Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 12 let.

Način uporabe

Zdravilo Panadol Rapide je potrebno vzeti z manjšo količino tekočine.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri dajanju paracetamola bolnikom s hudo ledvično ali jetrno okvaro svetujemo previdnost. Pri bolnikih z necirotično alkoholno boleznijo jeter obstaja večje tveganje za preveliko odmerjanje.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda okvara ledvic in sepsa, ali pri podhranjenih bolnikih ali pri drugih stanjih, ki povzročajo pomanjkanje glutationa (npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje. Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Za lajšanje bolečin lahko bolniki zdravilo jemljejo največ 7 dni, za zniževanje povišane telesne temperature pa največ 3 dni. Če se znaki bolezni v tem času ne izboljšajo, morajo obiskati zdravnika.

Zdravila Panadol Rapide ne priporočamo za otroke, mlajše od 12 let.

Vsebuje paracetamol. Bolnik ne sme sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, lahko privede do prevelikega odmerjanja. Simptomi prevelikih odmerkov paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, izguba apetita in bolečine v trebuhu. Preveliko odmerjanje s paracetamolom lahko povzroči odpoved jeter, ki ima lahko za posledico presaditev jeter ali celo smrt.

Poročali so o primerih okvare/odpovedi jeter pri bolnikih, ki imajo pomanjkanje glutationa, do česar lahko pride pri bolnikih, ki so močno podhranjeni, anoreksični, imajo nizek indeks telesne mase ali kronično prekomerno uživajo alkohol.

To zdravilo vsebuje 176 mg (7,7 mmol) natrija na tableto, kar je enako 8,8 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Hitrost absorpcije paracetamola lahko povečata metoklopramid ali domperidon, absorpcijo pa zmanjša holestiramin. Daljša redna vsakodnevna uporaba paracetamola lahko poveča antikoagulacijsko delovanje varfarina in drugih kumarinov in torej poveča nevarnost krvavitev, občasni odmerki zdravila pa nimajo pomembnejšega vpliva.

Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Veliko število podatkov pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo.

Paracetamol se izloča v materino mleko, a količine pri priporočenih odmerkih niso klinično pomembne. Dostopni literaturni podatki ne kontraindicirajo dojenja.

Zdravilo Pandol Rapide nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do

<1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročali so o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij. Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4). Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, neješčnost in trebušne bolečine. Veliki odmerki natrijevega hidrogenkarbonata lahko povzročijo občutek slabosti in spahovanje. Že 12 do 48 ur po zaužitju zdravila se lahko pojavijo laboratorijski znaki okvare jeter (zvišana koncentracija jetrnih transaminaz (AST, ALT), laktat dehidrogenaze in bilirubina, skupaj s povečano ravnjo protrombina). Izkušnje po prevelikem odmerjanju paracetamola kažejo, da so se klinični znaki okvare jeter običajno pokazali po 24 do 48 urah in dosegli najvišjo točko po 4 do 6 dneh. Nastopita lahko nenormalna presnova glukoze in metabolna acidoza. V primeru hude zastrupitve lahko jetrna okvara napreduje do encefalopatije, kome in smrti. Potrebna je lahko presaditev jeter. Akutna ledvična odpoved z akutno tubularno nekrozo se lahko pojavi tudi brez hude jetrne okvare.

Poročali so o srčnih aritmijah in pankreatitisu. Akutni pankreatitis so običajno opazili v povezavi z motenim delovanjem jeter in toksičnostjo za jetra. Jetrna okvara je možna pri odraslih, ki so zaužili 10 g paracetamola ali več. Menijo, da se prekomerne količine toksičnega presnovka paracetamola (ki ga lahko pri zaužitju normalnih odmerkov ustrezno razstrupi glutation) ireverzibilno vežejo na jetrno tkivo.

Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja paracetamola je bistveno takojšnje ukrepanje. Če sumimo na preveliko odmerjanje ali je le-to potrjeno, moramo bolnika takoj napotiti v bolnišnico in mu nuditi nujno zdravniško pomoč. To je potrebno tudi pri bolnikih brez simptomov ali znakov prevelikega odmerjanja, saj obstaja tveganje za zakasnelo okvaro jeter. Vsakemu bolniku, ki je zaužil okoli 7,5 g ali več paracetamola v predhodnih 4 urah, moramo izprati želodec. Lahko mu damo metionin peroralno ali N-acetilcistein intravensko, ki lahko delujeta ugodno vsaj 48 ur po zaužitju prekomernega odmerka. Izvajati moramo tudi splošne podporne ukrepe. Velike količine natrija v zdravilu lahko povzročijo hipernatremijo, zato je treba spremljati elektrolite in bolnike ustrezno zdraviti.