Zdravljenje neinfekcijskih vnetij oči, kot so vnetja veznice vek in očesnega zrkla, roženice in sprednjih delov očesa, ki se odzivajo na kortikosteroide.

Odmerjanje

Uporaba pri mladostnikih in odraslih, vključno s starostniki

Odmerek je ena do dve kapljici v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) štirikrat na dan. V prvih 48 urah lahko odmerek povečamo na dve kapljici vsaki dve uri.

1 ml suspenzije vsebuje približno 24 kapljic. Priporočljivo je rutinsko spremljanje očesnega tlaka.

Paziti je treba, da zdravljenja ne prekinemo predčasno (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila FLAREX pri otrocih, mlajših od 7 let, še nista bili dokazani.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Zdravila FLAREX niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti. Kapalni vsebnik je treba pred uporabo dobro pretresti.

Kontaminacijo vrha kapalke in suspenzije preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.

Priporočljivo je, da bolnik po uporabi zdravila nežno pripre veko in zapre nazolakrimalni kanal. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Akutne, nezdravljene bakterijske okužbe očesa.

Herpes simpleks keratitis.

Vakcinija, varičela in druge virusne okužbe roženice ali veznice. Glivične bolezni očesnih struktur.

Mikobakterijske očesne okužbe.

Daljša uporaba topikalnih okularnih kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo in/ali glavkom s poškodbo vidnega živca, z zmanjšano ostrino vida in z izpadi vidnega polja ter nastanek posteriorne subkapsularne katarakte. Pri bolnikih, ki se zdravijo z okularnim kortikosteroidom daljši čas, je potrebno redno in pogosto spremljanje očesnega tlaka. To je še posebno pomembno pri pediatričnih bolnikih, saj je tveganje za s kortikosteroidom povzročeno očesno hipertenzijo pri otrocih večje in se lahko tudi prej pojavi kot pri odraslih. Tveganje za s kortikosteroidom povzročen zvišan očesni tlak in/ali nastanek katarakte je večje pri predisponiranih bolnikih (na primer diabetikih).

Če to zdravilo predpisujete bolnikom z glavkomom, mora biti zdravljenje omejeno na dva tedna, razen če ni upravičeno daljše zdravljenje. Pri teh bolnikih morate rutinsko spremljati očesni tlak.

Po intenzivnem ali dolgotrajnem neprekinjenem zdravljenju z okularnimi kortikosteroidi se pri bolnikih, ki so nagnjeni k temu, vključno z otroci in bolniki, zdravljenimi z zaviralci CYP3A4

(vključno z ritonavirjem in kobicistatom), lahko razvijejo sistemski kortikosteroidni neželeni učinki. Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev

k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost na bakterijske, glivične ali virusne okužbe in pomagajo pri njihovem razširjanju v telesu, poleg tega pa tudi prikrijejo klinične znake okužbe.

Pri vsaki trdovratni razjedi roženice pri bolniku, ki je bil zdravljen ali se zdravi s kortikosteroidi, morate pomisliti na možnost glivične okužbe. Če se glivična okužba pojavi, je treba zdravljenje s kortikosteroidi ukiniti.

Topikalna uporaba kortikosteroidov na očesu lahko upočasni celjenje ran na roženici. Tudi za topikalna nesteroidna protivnetna zdravila je znano, da upočasnijo ali zadržijo celjenje. Sočasna uporaba

nesteroidnih protivnetnih zdravil in topikalnih kortikosteroidov lahko poveča možnost za težave s celjenjem (glejte poglavje 4.5).

Znano je, da se lahko pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice ali beločnice, ob uporabi topikalnih kortikosteroidov pojavijo perforacije zunanjega dela očesnega zrkla.

Zdravljenja ne smete prekiniti predčasno, ker lahko nagla prekinitev topikalnega zdravljenja z velikimi odmerki očesnih kortikosteroidov povzroči ponovno očesno vnetje.

V času zdravljenja očesnega vnetja nošenje kontaktnih leč ni priporočljiva.

Zdravilo FLAREX vsebuje konzervans benzalkonijev klorid.Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni njihovo barvo. Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati. Če je bolnikom dovoljeno nositi kontaktne leče, jim je treba svetovati, naj po vkapanju zdravila FLAREX počakajo najmanj 15 minut, preden si kontaktne leče spet vstavijo. Zdravila FLAREX ne smejo vkapati v oko z vstavljeno kontaktno lečo.

Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico. Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.

Na splošno velja, da oči pri otrocih kažejo močnejše reakcije na stimulanse kot oči pri odraslih. Draženje lahko vpliva na adherenco zdravljenja pri otrocih.

Zdravilo FLAREX vsebuje natrijev dihidrogenfosfat monohidrat. Če ima bolnik hudo poškodbo roženice, lahko fosfati v zelo redkih primerih privedejo do kalcifikacije roženice (glejte poglavje 4.8)

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Sočasna uporaba topikalnih kortikosteroidov in topikalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča možnost za težave s celjenjem roženice.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo ritonavir in kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih zdravila FLAREX na plodnost moškega ali ženske.

Nosečnost

Podatkov o uporabi fluorometolonacetata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih s kortikosteroidi so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zdravila FLAREX ne uporabljajte med nosečnostnjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.

Dojenje

Ni znano, ali se fluorometolonacetat/metaboliti izločajo v materino mleko po topikalni okularni uporabi. Sistemski kortikosteroidi se izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega

novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Zaradi možnih resnih neželenih učinkov fluorometolonacetata na dojenega otroka, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom FLAREX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Zdravilo FLAREX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če postane po vkapanju zdravila vid zamegljen, naj bolnik počaka, da se mu vid zbistri, preden lahko spet vozi ali upravlja stroje.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila draženje očesa in očesna hiperemija.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila FLAREX ali drugih topikalnih očesnih kortikosteroidnih zdravil na trg in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

Daljša uporaba topikalnih okularnih kortikosteroidov lahko povzroči zvišan očesni tlak in/ali glavkom s poškodbo vidnega živca, z zmanjšano ostrino vida in z izpadi vidnega polja ter nastanek posteriorne subkapsularne katarakte (glejte poglavje 4.4).

Kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost na očesne okužbe in pomagajo pri njihovem razširjanju (glejte poglavje 4.4).

Pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice ali beločnice, je zaradi kortikosteroidne komponente tveganje za perforacijo večje zlasti pri daljšem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).

Zelo redko so poročali o primerih kalcifikacije roženice pri nekaterih bolnikih, ki so imeli hudo poškodovano roženico in so uporabljali kapljice za oči, ki so vsebovale fosfate (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni verjetno, da bi bil prevelik okularni odmerek zdravila FLAREX povezan s toksičnostjo. Prevelik okularni odmerek zdravila FLAREX lahko speremo iz očesa (oči) z mlačno vodo. Ni verjetno, da bi bilo nenamerno zaužitje povezano s toksičnostjo.