VITALIPID N INFANT koncentrat za raztopino za infundiranje za otroke
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
fitomenadion (vitamin K1) 20 µg / 1 ml
vitamin A 69 µg / 1 ml
vseracemni-alfa-tokoferol (vitamin E) 640 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - VITALIPID
Zdravilo Vitalipid N Infant je indicirano pri dojenčkih in otrocih do 11. leta starosti kot dodatek intravenski prehrani za zadostitev dnevnih potreb po v maščobah topnih vitaminih A, D2, E in K1.
Odmerjanje
Pri nedonošenčkih in dojenčkih z nizko porodno maso do 2,5 kg 4 ml/kg telesne mase na dan, pri vseh dojenčkih in otrocih z maso nad 2,5 kg do 11. leta starosti pa 10 ml/dan.
Način uporabe
Glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na jajčne, sojine ali arašidove beljakovine.
To zdravilo vsebuje sojino olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v redkih primerih povzročijo alergijske reakcije. Opazili so navzkrižno alergijsko reakcijo med sojo in arašidi.
Zdravila Vitalipid N Infant ne smete dajati nerazredčenega.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Prisotnost elementov v sledovih lahko povzroči določeno mero razgradnje vitamina A. Izpostavljenost ultravijolični svetlobi lahko povzroči razgradnjo retinola (vitamina A). Vitamin K1 medsebojno deluje s kumarinskimi antikoagulanti.
V povezavi z zdravilom Vitalipid N Infant ni opisanih neželenih učinkov. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliko odmerjanje v maščobah topnih vitaminov lahko povzroči toksične sindrome, vendar v priporočenih odmerkih ni nobenih znakov kakršnih koli toksičnih učinkov.
Zaradi enkratnega prevelikega odmerjanja v maščobah topnih vitaminov ni pričakovati neželenih učinkov. Specifično zdravljenje ni potrebno.
Po dolgotrajnem infundiranju prevelikega odmerka vitamina D se lahko poveča koncentracija presnovkov vitamina D v serumu. To lahko povzroči osteopenijo.
Hitro infundiranje vitamina K1 v koloidni vodni raztopini lahko izzove zardevanje, bronhospazem, tahikardijo in hipotenzijo. Po infuzijah zdravila Vitalipid N Infant o tem niso poročali.
Farmakološke lastnosti - VITALIPID
Farmakoterapevtska skupina: vitamini, oznaka ATC: B05XC.
Zdravilo Vitalipid N Infant je mešanica v maščobah topnih vitaminov v količinah, ki se običajno absorbirajo iz zaužite hrane, in ni pričakovati, da bi imel kakšen farmakodinamičen učinek razen vzdrževanja ali poprave prehranskega stanja.
Vitamin A je potreben za normalen razvoj ektodermalnih tkiv in vzdrževanje njihovih funkcij. Poleg tega je sestavina mrežničnega pigmenta.
Vitamin D je nujen za vzdrževanje homeostaze kalcija in fosfata in za normalno kostno zgradbo. Vitamin E je učinkovit kot antioksidant in ohranja strukturno integriteto vseh membran.
Prisotnost vitamina K je potrebna za vzdrževanje normalne koncentracije protrombina in drugih koagulacijskih faktorjev.
Zdaj je znano, da je treba vitamine in tudi vsa druga nujna hranila med popolno parenteralno prehrano dodajati od vsega začetka, da bi preprečili pomanjkanje vitaminov.
Ni opisano, da bi dajanje zdravila Vitalipid N Infant vplivalo na krvni tlak, srčno frekvenco ali hitrost dihanja.
Posameznih kliničnih študij za oceno farmakokinetike zdravila Vitalipid N Infant ni. Zdravilo Vitalipid N Infant se daje intravensko in je tako 100 % biološko uporabno.
Intravensko infundirani v maščobah topni vitamini v zdravilu Vitalipid N Infant se presnovijo podobno kot v maščobah topni vitamini, absorbirani iz zaužite hrane, in sicer v limfo in z njo v sistemski obtok. V tem se razlikujejo od vodotopnih snovi, ki se absorbirajo v portalno veno in preidejo s prvim prehodom skozi jetra, preden vstopijo v sistemski obtok. Tkiva v različni meri sprejmejo posamezne vitamine; to je odvisno od potreb v vsakem od tkiv za vzdrževanje ali obnovo količine tistega vitamina.
Vitamine je treba infundirati počasi več ur, da bi čim bolj zmanjšali porast koncentracije v krvi, ki povzroči vrhove koncentracije in s tem čezmerno izgubljanje v urinu. Na splošno tudi velja, da infundiranje mikrohranil sočasno z glavnimi hranili izboljša izrabo aminokislin in energijskih virov.
Farmacevtski podatki - VITALIPID
rafinirano sojino olje
prečiščeni jajčni fosfolipidi glicerol (brezvodni) (E422) natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Zdravilo Vitalipid N Infant se sme dodati ali mešati le s tistimi zdravili, s katerimi je dokazano kompatibilno. Glejte poglavje 6.6.
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte.
Shranjevanje po mešanju
Glejte poglavje 6.6.
Ampule, steklo tipa I. Velikost pakiranja:
škatla z 10 ampulami po 10 ml koncentrata
Zdravila Vitalipid N Infant ne smete dajati nerazredčenega.
Kompatibilnost in navodila za uporabo
Vsi dodatki morajo biti dodani aseptično.
Do 10 ml (1 ampulo) zdravila Vitalipid N Infant se doda zdravilu Intralipid 100 mg/ml ali 200 mg/ml (maščobna emulzija za parenteralno prehrano). Za zagotovitev homogenosti mešanice je treba steklenico tik pred infundiranjem nekajkrat obrniti.
Shranjevanje po mešanju
Zdravilo Vitalipid N Infant je treba dodati zdravilu Intralipid 100 mg/ml ali 200 mg/ml (maščobna emulzija za parenteralno prehrano) v eni uri pred začetkom infundiranja, infundiranje pa mora biti dokončano v 24 urah po pripravi, da bi preprečili mikrobno kontaminacijo. Ostanke vsebine odprtih ampul je treba zavreči in se jih ne sme shranjevati za poznejšo uporabo.
Podatki o kompatibilnosti in časih shranjevanja za različne mešanice so na voljo na zahtevo pri imetniku dovoljenja za promet.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.