Savene 20 mg/ml prašek za koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
vehikel 500 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Savene 20 mg/ml
Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Odmerjanje
Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno. Priporočeni odmerek je:
prvi dan: 1.000 mg/m2 drugi dan: 1.000 mg/m2 tretji dan: 500 mg/m2
S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku. Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
Ledvične okvare
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek Savene zmanjšati za 50 % (oglejte si poglavji 4.4 in 5.2).
Okvara jeter
Deksrazoksana niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Starostniki
Varnosti in učinkovitosti zdravila pri starostnikih niso preučevali, zato uporaba deksrazoksana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6. Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela. Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.
Nepretrgano spremljanje
Po zdravljenju je treba prizadeto področje redno pregledovati, dokler stanje ne preneha.
Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop (npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.
Ker se zdravilo Savene daje bolnikom, ki prejemajo citotoksično zdravljenje z antraciklini, se citotoksični potencial zdravila (zlasti nastali reverzibilni hematološki toksikološki učinki z nadirjem 11. in 12. dan) prišteje citotoksičnemu potencialu drugih uporabljenih kemoterapevtikov. Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
Spremljanje delovanja jeter in ledvic.
Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana (glejte poglavje 4.2).
Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
Anafilaktična reakcija
Pri bolnikih, zdravljenih deksrazoksanom in antraciklini, so opazili anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, kožnimi reakcijami, bronhospazmom, dihalno stisko, hipotenzijo in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8). Pred uporabo deksrazoksana je treba skrbno preveriti, ali ima bolnik alergijo na deksrazoksan v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Ker deksrazoskan predstavlja vir mutagene aktivnosti in se uporablja z antraciklini, za katere je znano, da imajo citotoksične, mutagene in embriotoksične lastnosti, je treba spolno aktivnim moškim in ženskam v rodni dobi svetovati, da ne zaplodijo otroka/zanosijo ter naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem. Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3 in 4.6).
Vsebnost kalija in natrija
Vehikel zdravila Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici. Pri zdravljenju je treba biti pozoren na bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija. Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
Vehikel zdravila Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija v 500 ml steklenici, kar je enako 81 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih:
Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).
Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:
-
Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen. To tveganje je večje pri osebah, ki imajo zaradi obstoječe bolezni ali hkratne kemoterapije oslabljeno delovanje imunskega sistema. Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
-
Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
-
Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče. Deksrazoksan ni priporočljiv ob sočasnem zdravljenju s fenitoinom.
Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih:
Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.
Interakcije skupne vsem citotoksikom:
-
zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje. Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
-
Deksrazoksan lahko prispeva k toksičnim učinkom, ki jih sproži cikel kemoterapije, med katerim je prišlo do dogodka. Zaradi tega je potrebno natančnejše spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.4).
Interakcija, specifična za deksrazoksan:
Pri preizkušanju petih glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4) niso odkrili inhibitornih učinkov deksrazoksana nanje.
Sočasno dajanje doksorubicina (50–60 mg/m2) ali epirubicina (60–100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana. V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina. Obstaja le malo dokazov iz raziskav, ki kažejo, da se lahko očistek epirubicina poveča s predhodnim dajanjem deksrazoksana, to se je zgodilo pri velikih odmerkih epirubicina
(120-135 mg/m2). Upoštevati je potrebno, da so osebe v teh raziskavah prejele deksrazoksan pred antracilinom.
Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Ker deksrazoskan predstavlja vir mutagene aktivnosti in se uporablja z antraciklini, za katere je znano, da imajo citotoksične, mutagene in embriotoksične lastnosti, je treba spolno aktivnim moškim in
ženskam v rodni dobi svetovati, da ne zaplodijo otroka/zanosijo ter naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem. Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah. Uporaba deksrazoksana pri nosečnicah lahko škoduje plodu. Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Deksrazoksana ne smete dajati nosečnicam, razen če je nujno potrebno.
Dojenje
Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko. Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih, ki so izpostavljeni deksrazoksanu, je dojenje med zdravljenjem z zdravilom Savene kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Plodnost
Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih (glejte poglaje 5.3).
Pri nekaterih bolnikih, ki so bili vključeni v preučevanje zdravila Savene (študiji TT01 in TT02), so poročali o omotici, somnolenci in sinkopi (glej poglavje 4.8).
Deksrazoksan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov. Najbolj pogosti neželeni učinki so slabost/bruhanje, supresija kostnega mozga (nevtropenija, trombocitopenija), reakcije na mestu injiciranja, driska, stomatitis in zvišane vrednosti jetrnih transaminaz (ALT/AST). Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.
Naslednji podatki temeljijo na dveh kliničnih študijah (TT01 in TT02) zdravila Savene, ki so ga uporabili pri bolnikih z ekstravazacijo, ki so že prejemali cikle kemoterapevtikov.
Opazili so neželene učinke, značilne za standardno kemoterapijo in deksrazoksan: slabost/bruhanje so opazili pri približno tretjini bolnikov, nevtropenijo in trombocitopenijo pri približno polovici bolnikov, redkeje pa zvišane ravni jetrnih encimov (ALT/AST).
Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema“ so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)
Pogostnost neželenih učinkov je opisana sledeče:
Zelo pogosti (≥1/10). Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
| Organski sistemi | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Infekcijske in parazitske bolezni | Zelo pogosti | postoperativne okužbe |
| Pogosti | Okužbe | |
| nevtropenična okužba | ||
| Bolezni imunskega sistema | Neznana | anafilaktične reakcije |
| Neznana | Preobčutljivost | |
| Presnovne in prehranske motnje | Pogosti | zmanjšan apetit |
| Bolezni živčevja | Pogosti | Omotica |
| Pogosti | izguba čutov | |
| sinkopa tremor | ||
| Žilne bolezni | Pogosti | Flebitis |
| Pogosti | površinski tromboflebitis | |
| Pogosti | venska tromboza okončine | |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | Pogosti | Dispneja |
| Pogosti | Pljučnica | |
| Bolezni prebavil | Zelo pogosti | slabost |
| Pogosti | Bruhanje | |
| Driska | ||
| Stomatitis | ||
| suha usta | ||
| Bolezni kože in podkožja | Pogosti | Alopecija |
| Pruritus | ||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | Pogosti | Mialgija |
| Motnje reprodukcije in bolezni dojk | Pogosti | krvavitev iz nožnice |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | Zelo pogosti | bolečine na mestu injiciranja |
| Pogosti | Pireksija | |
| flebitis na mestu injiciranja | ||
| eritem na mestu injiciranja, utrujenostinduracija na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem,somnolenca | ||
| Preiskave | Pogosti | zmanjšana telesna masa |
| Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih | Pogosti | zapleti ran |
Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov)
| Laboratorijska preiskava | Št. bolnikov s preiskavo poizhodiščni vrednosti | CTC stopnja 3-4 | |
| N | % | ||
| Hemoglobin | 80 | 2 | 2,5 % |
| Levkociti | 80 | 36 | 45,0 % |
| Nevtrofilci | 78 | 36 | 46,2 % |
| Trombociti | 80 | 17 | 21,3 % |
| Natrij (hipo) | 79 | 5 | 6,3 % |
| Kalij (hipo) | 79 | 2 | 2,5 % |
| Kalij (hiper) | 79 | 0 | 0,0 % |
| Alkalna fosfataza | 77 | 0 | 0,0 % |
| Bilirubin | 77 | 1 | 1,3 % |
| Laboratorijska preiskava | Št. bolnikov s preiskavo po izhodiščni vrednosti | CTC stopnja 3-4 | |
| N | % | ||
| AST | 57 | 2 | 3,5 % |
| ALT | 71 | 3 | 3,9 % |
| Kreatinin | 76 | 2 | 2,6 % |
| LDH | 78 | 0 | 0,0 % |
| Skupni kalcij (hipo) | 28 | 2 | 7,1 % |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - Savene 20 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
Farmakodinamični lastnosti deksrazoksana sta opisani v literaturi:
-
Preprečevanje kardiotoksičnosti antraciklina in
-
Antineoplastično delovanje
Mehanizem delovanja
Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma delovanja:
-
Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.
-
Zaviranje topoizomeraze II.
Ni znano, v kakšni meri opisana mehanizma prispevata k preventivnemu učinku pri uničevanju tkiva po antraciklinski ekstravazaciji.
Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.
Klinična učinkovitost in varnost
Klinični program za zdravilo Savene (deksrazoksan) je obsegal dve odprti multicentrični študiji brez primerjalne skupine.
Skupni namen obeh preskušanj je bil raziskati učinkovitost intravensko uporabljenega zdravila Savene pri preprečevanju poškodb tkiva zaradi nenamerno ekstravaziranega antraciklina in s tem preprečevanje rutinskega kirurškega izrezovanja prizadetega tkiva pri teh bolnikih.
Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak. Zdravljenje z zdravilom Savene se je moralo začeti v 6 urah po dogodku. Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah. Prvi in drugi odmerek sta bila
1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
Kriterij za vključitev v del študije, ki je preučeval učinkovitost, je bil dokaz antraciklinske ekstravazacije s fluorescenčno mikroskopijo enega ali več biopsijskih vzorcev.
V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene. Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost. Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene. Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov. En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin. Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).
V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Zdravilo Savene lahko uporabljate le intravensko. Porazdelitev
Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka. Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg). Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka. Vrednosti površine pod krivuljo (AUC) so sorazmerne odmerku. Porazdelitev po tkivih je hitra: nespremenjena starševska spojina ima najvišjo koncentracijo, v jetrih in ledvicah se pojavijo hidrolizirani produkti. Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Biotransformacija
Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
Izločanje
Deksrazoksan ima dvofazno kinetiko izločanja. Začetni razpolovni časi izločanja (alfa) so 0,18-1 h (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h). Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %. Sistemski očistek je neodvisen od odmerka. Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki. Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3). Razpolovni čas izločanja odprtega presnovka z dvema obročema ADR- 925 v literaturi ni objavljen. Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmako- kinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa. Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena. Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.
Ledvična okvara
V primerjavi z zdravimi poskusnimi osebami (očistek kreatinina (CLCR) > 80 ml/min), je bila izpostavljenost pri osebah z zmerno (CLCR 30–50 ml/min) do hudo (CLCR < 30 ml/min) okvaro ledvic 2-krat večja. Modeliranje je pokazalo, da bi lahko enako izpostavljenost (AUC0-inf) dosegli, če bi odmerke pri osebah s CLCR v vrednosti manj kot 40 ml/min zmanjšali za 50 % v primerjavi s kontrolnimi osebami (CLCR > 80 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
Farmakokinetika pri bolnikih z ekstravazacijami
Klinična raziskava TT04 je vključevala 6 bolnic, ki so se zdravile zaradi antraciklinskih ekstravazacij. Namen raziskave je bil preveriti farmakokinetiko 3-dnevnega režima odmerjanja deksrazoksana in njegovo učinkovitost pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi antraciklinske ekstravazacije. Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi. Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1–2,2 h). Povprečne vrednosti AUC0-24 za
1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka. Skupni razpon in povprečne vrednosti AUC0-24 med posameznimi dnevi so zelo podobne, kar kaže na zanemarljivo stopnjo kopičenja deksrazoksana.
Farmacevtski podatki - Savene 20 mg/ml
Viala s praškom brez
Steklenica z vehiklom natrijev klorid
kalijev klorid
magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat
natrijev hidroksid voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Prašek in vehikel:
3 leta
Po rekonstituciji in redčenju:
Dokazana je bilo da, je pripravljena raztopina pri temperaturi 2 do 8 °C kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure.
Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik , pri čemer shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri 2 do 8 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Viale in steklenice shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Prašek Savene:
36 ml viala tipa I jantarne barve z zamaškom iz klorobutilne gume in izvlečno zaporko.
Vehikel Savene:
500 ml raztopina v steklenicah iz stekla tipa I (po Evropski farmakopeji).
Velikosti pakiranja:
Zdravilo Savene je na voljo v kompletu za nujno uporabo z 10 vialami praška Savene in 3 steklenicami vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Pred infundiranjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da nastane koncentracija 20 mg deksrazoksana na ml.
Pripravljena raztopina je rahlo rumene barve.
Pripravljeni koncentrat je treba nato dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.
Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili. S pripravkom ne smejo ravnati nosečnice. Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo. Po stiku z deksrazoksanom so poročali o
kožnih reakcijah. Če prašek ali raztopina prideta v stik s kožo ali sluznicami, prizadeto področje nemudoma temeljito sperite z vodo.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.