Zdravilo Betrion je indicirano za topikalno zdravljenje primarnih in sekundarnih bakterijskih okužb kože.

Primarne okužbe:

• impetigo,

• folikulitis,

• furunkuloza.

  Sekundarne okužbe:

• okužene dermatoze (okužen ekcem),

• okužene poškodbe kože: odrgnine, piki žuželk, manjše (ki ne zahtevajo hospitalizacije) rane in opekline.

Profilaksa

Mupirocin se lahko uporablja za preprečevanje bakterijskih okužb manjših ran, incizij in drugih jasno omejenih lezij ter za preprečevanje okužb pri odrgninah, manjših ranah in urezninah.

Odrasli, otroci, starostniki in bolniki z okvaro jeter

Dvakrat do trikrat dnevno do 10 dni, odvisno od odziva.

Glejte poglavje 4.4.

Nanese se manjša količina mazila, s katerim se pokrije prizadeto področje. Zdravljeno mesto se lahko pokrije s povojem.

Ostanek zdravila je po koncu zdravljenja potrebno zavreči.

Zdravila se zaradi tveganja razredčenja in posledičnega zmanjšanja protimikrobne učinkovitosti in zmanjšanja stabilnosti ne sme mešati z drugimi zdravili.

Preobčutljivost na mupirocin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Betrion se uporablja le pri manj obsežnem impetigu, furunklu z manj obsežnim okolnim vnetjem brez sistemskih znakov pri osebah, ki niso imunsko oslabele, in ne pri furunklu na obrazu.

Zdravljenje je potrebno v redkih primerih, ko se pojavi preobčutljivostna reakcija ali lokalno draženje, prekiniti. Mazilo je potrebno odstraniti in uporabiti ustrezno alternativno metodo zdravljenja.

Tako kot druga protimikrobna zdravila lahko tudi zdravilo Betrion pri dolgotrajni uporabi povzroči razraščanje odpornih mikroorganizmov.

Okvara ledvic

Starostniki: omejitev ni, razen če bi lahko zdravljeno stanje vodilo v absorpcijo polietilenglikola, bolnik pa ima znake zmerne do hude okvare ledvic.

Zdravilo Betrion ni primerno za:

• oftalmično uporabo,

• intranazalno uporabo (pri novorojenčkih ali dojenčkih),

• uporabo skupaj s kanilo,

• uporabo na mestu centralnega intravenskega katetra.

Izogibati se je potrebno stiku zdravila z očesom. V primeru kontaminacije je potrebno oko temeljito spirati z vodo, vse dokler niso odstranjeni ostanki mazila.

Polietilenglikol se lahko absorbira preko odprtih ran in poškodovane kože. Izloča se skozi ledvice. Tako kot druga zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol, se tudi zdravila Betrion ne sme uporabljati pri stanjih, pri katerih se lahko pričakuje absorpcija velikih količin polietilenglikola. To velja še zlasti pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic.

Podatkov o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih oblikah interakcij ni.

Nose čnost

Ustreznih podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah ni. Raziskave na živalih niso pokazale nobenega tveganja za nosečnost ali razvoj zarodka/ploda.

Dojenje

Ustreznih podatkov o uporabi zdravila med dojenjem ni.

Če se uporablja zdravilo Betrion za zdravljenje okužbe bradavice na dojki, je treba mleko izsesati in zavreči.

Zdravilo Betrion nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti. Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pogosti in občasni neželeni učinki so bili ugotovljeni iz združenih podatkov o varnosti prek 1573 zdravljenih bolnikov iz 12 kliničnih raziskav. Zelo redki neželeni učinki so bili primarno zabeleženi po trženju zdravila in so zato bolj izraz stopnje poročanja kot pa dejanske pogostnosti.

Bolezni imunskega sistema:

- zelo redki: sistemske alergične reakcije.

Bolezni kože in podkožja:

• pogosti: pekoč občutek na mestu aplikacije.

• občasni: srbenje, eritem, zbadanje ali suhost na mestu aplikacije, kožne preobčutljivostne reakcije na mupirocin ali mazilno podlago.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Podatkov o prevelikem odmerjanju ni.