Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.

Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.

Odmerjanje

Za uporabo cepiva PRIORIX je treba upoštevati uradna priporočila. Osebe, stare 12 mesecev ali več

Odmerek je 0,5 ml. Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi priporočili.

Cepivo PRIORIX se lahko uporabi pri posameznikih, predhodno cepljenih s kakšnim drugim monovalentnim cepivom ali kombiniranim cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.

Dojenčki v starosti od 9 do 12 mesecev

Pri dojenčkih v prvem letu življenja je možno, da se ne odzovejo dovolj na sestavine cepiv. Če

epidemiološke okoliščine zahtevajo cepljenje dojenčkov v prvem letu življenja (npr. zaradi izbruha bolezni ali potovanja v endemska območja), mora otrok dobiti drugi odmerek cepiva PRIORIX v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku. Nikakor pa presledek med

odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Dojenčki, mlajši od 9 mesecev

Varnost in učinkovitost cepiva PRIORIX pri dojenčkih, mlajših od 9 mesecev nista bili dokazani. Način uporabe

Cepivo PRIORIX injicirajte subkutano. Lahko ga injicirate tudi intramuskularno v deltoidni predel ali anterolateralni del stegna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Bolnikom s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo je treba cepivo po možnosti dati subkutano (glejte poglavje 4.4).

Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred uporabo, glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin. Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija. Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.

Trenutno ali nedavno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteriodov). Cepivo Priorix ni kontraindicirano pri posameznikih, ki prejemajo topikalne kortikosteroide ali majhne odmerke parenteralnih kortikosteroidov (npr. za profilakso astme ali nadomestno zdravljenje) (glejte poglavje 4.4).

Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost

specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih mlajših od 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 mesecev: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost. Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).

Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, morate tudi cepljenje s cepivom PRIORIX odložiti pri osebah s hudo akutno vročično boleznijo. Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti razlog za odložitev cepljenja.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.

Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v primeru, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka, nemudoma na voljo.

Alkohol in druga razkužila lahko inaktivirajo oslabljene viruse cepiva, zato morajo pred injiciranjem cepiva izpareti s kože.

Zaradi možne prisotnosti materinih protiteles je pri dojenčkih med prvim letom življenja odziv na komponente cepiva lahko nezadosten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).

Ustrezna previdnost je potrebna pri uporabi cepiva PRIORIX pri posameznikih z motnjo osrednjega živčevja, nagnjenostjo k vročinskim krčem ali z družinsko anamnezo konvulzij. Cepljene osebe z

anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati.

Komponenti cepiva proti ošpicam in mumpsu sta pridobljeni na kulturi piščančjih embrionalnih celic in lahko zato vsebujeta jajčne proteine v sledeh. Pri osebah z anamnezo anafilaktičnih, anafilaktoidnih ali drugih takojšnjih reakcij (npr. generalizirana urtikarija, otekanje ustne votline in žrela, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po uživanju jajc je tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij

takojšnjega tipa po cepljenju večje, čeprav so tovrstne reakcije zelo redke. Pri cepljenju oseb z

anafilaksijo po zaužitju jajc je potrebna izjemna previdnost. Treba je zagotoviti takojšnje ustrezno zdravljenje anafilaksije, če se takšna reakcija pojavi.

Omejena zaščita proti ošpicam je lahko dosežena s cepljenjem do 72 ur po izpostavljenosti naravnim ošpicam.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

Kot druga cepiva tudi to cepivo morda ne bo sprožilo zaščitnega imunskega odziva pri vseh cepljenih osebah.

CEPIVA PRIORIX V NOBENEM PRIMERU NE SMETE INJICIRATI V ŽILO!

Trombocitopenija

Po cepljenju z živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so bili opisani primeri poslabšanja trombocitopenije ter primeri ponovitve trombocitopenije pri osebah, ki se jim je trombocitopenija pojavila po prvem odmerku. Trombocitopenija, povezana s cepivom proti MMR, je redka in na

splošno mine sama. Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali z anamnezo trombocitopenije po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba natančno oceniti razmerje tveganja in koristi

cepljenja s cepivom PRIORIX. Takšne bolnike je treba cepiti previdno in po možnosti s subkutanim injiciranjem cepiva.

Imunsko oslabeli bolniki

Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (npr. bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in boleznijo z okvaro komplementa).

Pri bolnikih z oslabelo imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za cepljenje s tem cepivom (glejte poglavje 4.3), odziv morda ne bo tako dober kot pri imunokompetentnih osebah. Pri teh bolnikih se

zato lahko kljub ustrezni uporabi cepiva v primeru stika pojavijo ošpice, mumps ali rdečke. Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.

Zaradi potencialnega tveganja za zmanjšan odziv na cepivo in/ali razširjene bolezni je treba pozornost posvetiti časovnemu intervalu med cepljenjem s cepivom Priorix in imunosupresivnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).

Prenašanje

Prenos virusa ošpic in mumpsa s cepljenih oseb na dovzetne osebe, ki so bile s cepljenimi v stiku, ni

bil nikoli dokumentiran. Znano je, da se izločanje virusa rdečk in ošpic v žrelu običajno pojavi od 7 do 28 dni po cepljenju. Izločanje je največje okrog enajstega dne. Vendar pa ni dokazov o prenosu

izločenega vakcinalnega virusa na dovzetne osebe, ki so v stiku s cepljenimi. Dokumentirano je prenašanje virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom; prav tako je

dokumentirano transplacentalno prenašanje. Vendar ne v prvem ne v drugem primeru niso ugotovili znakov klinične bolezni.

Pomožne snovi z znanim učinkom

Cepivo Priorix vsebuje para-aminobenzojsko kislino. Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.

Cepivo vsebuje 334 mikrogramov fenilalanina na odmerek. Lahko škoduje bolnikom s fenilketonurijo.

Cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’.

Klinične študije so pokazale, da se cepivo PRIORIX lahko da sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s heksavalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju -acelularno (DTPa), cepivom proti davici,

tetanusu in oslovskemu kašlju -acelularno, z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTpa), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), cepivom proti hepatitisu A (HAV), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroskupine C (MenC), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroskupine A, C, W-135 in Y (MenACWY), cepivom proti zostru (VZV), peroralnim cepivom proti otroški ohromelosti (OPV) in konjugiranim cepivom proti pnevmokokom v skladu z lokalnimi priporočili.

Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, občutljivost na mestu injiciranja, spremembe prehranjevalnih navad in razdražljivost, kadar se cepivo Bexero daje sočasno s kombiniranim cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMR-V), se lahko razmisli o ločenem cepljenju s cepivom PRIORIX, če je mogoče.

Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo cepiva PRIORIX s kakšnimi drugimi cepivi.

Če je potrebno cepivo PRIORIX dati sočasno z drugim cepivom, ki se injicira, moramo cepivi vedno injicirati na ločeni mesti.

Če se cepljenja ne opravi sočasno je priporočljivo, da med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi mine vsaj en mesec.

Če je potrebno testiranje s tuberkulinskim testom, ga je treba izvesti pred ali sočasno s cepljenjem. Poročila namreč navajajo, da lahko kombinirana cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam začasno zmanjšajo občutljivost kože za tuberkulin. Anergija lahko traja do največ 6 tednov. Da bi se izognili lažno negativnim rezultatom, se tuberkulinskega testa v tem obdobju po cepljenju ne sme izvajati.

Pri osebah, ki so prejele humane gamaglobuline ali transfuzijo krvi, je treba cepljenje odložiti za tri mesece ali dlje (do 11 mesecev) glede na uporabljeni odmerek humanih globulinov. Pri teh osebah je namreč verjetno, da bo cepljenje zaradi pasivno pridobljenih protiteles proti ošpicam, mumpsu in

rdečkam neuspešno.

Plodnost

Cepiva PRIORIX niso ocenili v študijah plodnosti.

Nosečnost

Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom PRIORIX.

Študije s cepivom PRIORIX pri nosečnicah niso bile izvedene.

Pri pregledu več kot 3500 dovzetnih žensk, ki so bile v času cepljenja s cepivom, ki vsebuje virus rdečk, nevede v zgodnji fazi nosečnosti, niso poročali o primerih prirojenega sindroma rdečk. S

poznejšim spremljanjem po prihodu cepiva na trg je bil po nenamernem cepljenju nosečnice s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ugotovljen prirojen sindrom rdečk, povezan s sevom cepiva proti rdečkam (Wistar RA 27/3).

Pri cepljenju nosečnic s cepivi proti ošpicam in mumpsu ni bilo zabeleženih poškodb ploda.

Ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju. Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.

Dojenje

Izkušenj s cepivom PRIORIX med obdobjem dojenja je malo. Študije so pokazale, da se lahko pri

doječih ženskah, po porodu cepljenih z živimi oslabljenimi cepivi proti rdečkam, virus izloča v mleku in se prenaša na dojenega otroka, a ugotovili niso nobenih znakov simptomatske bolezni. Samo v primeru, da ima otrok ugotovljeno imunsko pomanjkljivost ali da obstaja sum nanjo, je treba pretehtati koristi in tveganja cepljenja matere (glejte poglavje 4.3).

Cepivo PRIORIX nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

V nadaljevanju predstavljen profil varnosti temelji na podatkih približno 12 000 oseb, ki so cepivo PRIORIX prejele v kliničnih preskušanjih.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po aplikaciji kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ustrezajo neželenim učinkom po dajanju enega samega monovalentnega cepiva ali kombinacije monovalentnih cepiv.

V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim

opazovalnim obdobjem. Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.

Najpogostejša neželena učinka po uporabi cepiva PRIORIX sta bila rdečina na mestu injiciranja in zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C (rektalno) ali ≥ 37,5 °C (aksilarno/oralno).

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjo pogostnostjo: Zelo pogosti: (≥ 1/10)

Pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni: (≥ 1/1000 do < 1/100)

Redki: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Podatki iz kliničnih preskušanj

Pogostnost neželenih učinkov je bila po cepljenju s prvim in drugim odmerkom cepiva na splošno podobna. Izjema je bila le bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po cepljenju s prvim odmerkom “pogosta”, po cepljenju z drugim odmerkom pa “zelo pogosta”.

Podatki iz obdobja trženja

O naslednjih neželenih učinkih so v redkih primerih poročali v obdobju spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet. Točne ocene pogostnosti ni mogoče podati, ker gre za prostovoljno poročanje populacije neznane velikosti.

*Pogostnost encefalitisa je bila manjša od 1 na 10 milijonov odmerkov. Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1000 do 2000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1000 primerov, rdečke: približno 1 na

6000 primerov).

Nenamerno injiciranje cepiva v žilo ima lahko za posledico hude reakcije ali celo šok. Takojšnje ukrepanje je odvisno od resnosti reakcije (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Med spremljanjem cepiva v obdobju trženja so poročali o primerih prevelikega odmerjanja (do 2-kratni priporočeni odmerek). Preveliko odmerjanje ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov.