Doxilek 500 mg trde kapsule

Zdravilo Doxilek je indicirano za:

• preprečevanje in zdravljenje diabetične retinopatije (angiopatije),

• preprečevanje in zdravljenje okvar kapilar pri bolezensko spremenjenem venskem obtoku v nogah, ki jih spremljajo otekline (flebopatija nog ali t. i. prevarikozni in varikozni simptomi).

Odmerjanje

Pri okvarah ožilja s povečano prepustnostjo in krhkostjo kapilar, pri diabetičnih mikroangiopatijah in retinopatijah:

• odvisno od bolezni in njenega razvoja 1 do 2 kapsuli na dan 4 do 6 mesecev, nato 1 kapsulo na dan

• v napredovalih stanjih diabetične mikroangiopatije in retinopatije:

  V prvem mesecu 1 kapsula trikrat na dan, drugi mesec 1 kapsula dvakrat na dan, od tretjega meseca dalje 1 ali 2 kapsuli na dan

  Pri venozni insuficienci:

  1 kapsula dvakrat na dan 1 do 3 tedne, nato 1 kapsula na dan Posebne skupine bolnikov

  Okvara ledvic

  Ni podatkov o varnosti uporabe pri bolnikih z ledvično odpovedjo, zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

  Okvara jeter

  Ni podatkov o varnosti uporabe pri bolnikih z jetrno odpovedjo, zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

  Bolniki s ponavljajočim se gastritisom ali peptično razjedo

  Tem bolnikom zdravilo Doxilek dajemo posebej previdno.

  Način uporabe

  Zdravilo se jemlje med jedjo. Kapsule je treba pogoltniti cele, neodprte, z malo vode. Zdravljenje traja teden dni do več mesecev, odvisno od bolnikovega stanja.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Posebej previdno ga dajemo bolnikom s ponavljajočim se gastritisom ali peptično razjedo. Ni podatkov o varnosti uporabe pri bolnikih z ledvično in/ali jetrno odpovedjo. Zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost.

Laboratorijski testi

V terapevtskih odmerkih lahko kalcijev dobesilat, z nižanjem vrednosti, moti določanje kreatinina z encimskim testom.

Med zdravljenjem s kalcijevim dobesilatom, je potrebno vzorec (npr. vzorec krvi) za laboratorijske teste odvzeti pred prvim dnevnim odmerkom zdravila, da zmanjšamo možnost interakcije kalcijevega dobesilata z laboratorijskimi testi.

Zdravilo Doxilek vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Doxilek vsebuje natrij. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Zdravilo Doxilek vsebuje tudi barvila azorubin (E122), črno PN (E151) in kinolinsko rumeno (E104), ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Kliničnih študij o uporabi kalcijevega dobesilata pri nosečnicah ni. Zdravilo Doxilek se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater opravičuje tveganje za otroka.

Dojenje

Kalcijev dobesilat prehaja v materino mleko v zelo majhnih količinah. Učinek kalcijevega dobesilata na novorjence ni znan. Med dojenjem je zato zdravilo Doxilek potrebno uporabljati previdno.

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja. Študije vpliva na razmnoževanje pri ljudeh niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).

Ni znano, da bi zdravilo Doxilek vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih pojavljanja:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do ≤ 1/1.000), zelo redki (≤ 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V kliničnih študijah kalcijevega dobesilata na 5500 bolnikih, so zabeležili naslednje neželene učinke:

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Redki: agranulocitoza

Bolezni prebavil

Pogosti: slabost, bolečine v epigastriju, bruhanje

Bolezni kože in podkožja

Redki: izpuščaj

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: artralgije

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: zvišana telesna temperatura

Pri pojavu kožnih reakcij, zvišane telesne temperature, bolečine v sklepih in spremembah krvne slike, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o klinično pomembnih primerih zastrupitve. Specifičnega antidota ni. Zdravljenje je simptomatsko.