Sinecod 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Sinecod 50 mg
Odmerjanje
Navedena navodila za odmerjanje temeljijo na izkušnjah. Na voljo ni nobenih podatkov iz študij, v katerih so preiskovali odmerjanje zdravila.
Zdravljenje brez zdravnikovih navodil lahko traja največ 1 teden (glejte poglavje 4.4). Uporabi naj se najmanjši še učinkovit odmerek, zdravljenje pa naj traja najkrajši možen čas.
Odrasli
Odrasli: 2 do 3 tablete na dan (1 tableta na 12 ali 8 ur).
Pediatrična populacija
Mladostniki, starejši od 12 let: 1 do 2 tableti na dan.
Način uporabe
Tablete mora bolnik pogoltniti cele s kozarcem vode. Priporočljivo je, da jih vzame pred obrokom hrane.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Če simptomi trajajo več kot 7 dni, se poslabšajo v času zdravljenja, ali če pride do sočasnega pojava vročine, izpuščaja ali glavobola, ki vztraja, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ekspektoransov (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Za otroke, mlajše od 12 let, so na voljo druge farmacevtske oblike zdravila Sinecod.
Zdravilna učinkovina butamirat inhibira refleks kašlja, zato se je treba izogibati sočasnemu jemanju ekspektoransov, sicer lahko pride do zastajanja sluzi v respiratornem traktu ter povečanja nevarnosti bronhospazma in okužbe dihalnih poti.
Varnosti pri uporabi med nosečnostjo in dojenjem v posebnih študijah niso ocenili. Nosečnost
Med prvimi tremi meseci nosečnosti se je potrebno izogniti jemanju zdravila Sinecod. V preostalem obdobju nosečnosti se lahko zdravilo Sinecod uporablja le, če je nujno potrebno.
Dojenje
Ni znano, če učinkovina in/ali njeni metaboliti prehajajo v materino mleko. Na splošno velja, da je potrebno zaradi varnosti previdno oceniti prednosti in slabosti jemanja zdravila Sinecod med dojenjem.
Zdravilo Sinecod lahko povzroči somnolenco. Zato je med vožnjo in opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo budnost (npr. upravljanje s stroji) potrebna previdnost.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so definirane kot:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Znotraj vsake frekvence pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bolezni živčevja:
Redki: somnolenca
Bolezni prebavil:
Redki: navzea, diareja
Bolezni kože in podkožja:
Redki: urtikarija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliki odmerki zdravila Sinecod lahko povzročijo naslednje simptome: somnolenca, navzea, bruhanje, driska, omotica in hipotenzija.
Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolniku nuditi podporno zdravljenje in po potrebi spremljati vitalne znake. Specifičnega antidota ni.
Farmakološke lastnosti - Sinecod 50 mg
Farmakoterapevtska skupina: antitusiki, oznaka ATC: R05DB13. Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Butamiratijev citrat, učinkovina v zdravilu Sinecod, je antitusik, ki ni niti kemično niti farmakološko soroden opioidnim alkaloidom. Za učinkovino ocenjujejo, da ima centralno delovanje. Natančen mehanizem delovanja ni znan. Butamiratijev citrat ima nespecifične antiholinergične in
bronhospazmolitične učinke in olajša respiratorno funkcijo. Zdravilo Sinecod ne povzroči tolerance ali odvisnosti.
Absorpcija
Po podatkih, ki so na voljo, lahko domnevamo, da se ester butamirata dobro in hitro absorbira ter v celoti hidrolizira do fenil-2-butanojske kisline in dietilaminoetoksietanola. Vpliva zaužite hrane na absorpcijo niso raziskovali. Znano ni niti ali je povezava med biološko uporabnostjo in odmerkom premosorazmerna.
Srednja vrednost maksimalne plazemske koncentracije glavnega metabolita fenil-2-butanojske kisline je 1,4 (standardni odklon 1,1) µg/ml (z upoštevanjem sipanja) po administraciji 50 mg tablete in je
dosežena po 9 urah.
Porazdelitev
Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan. Ravno tako ni znano ali butamirat prehaja skozi placento ali se izloča v materino mleko.
Biotransformacija
Hidroliza butamiratijevega citrata, ki vodi predvsem do fenil-2-butanojske kisline in
dietilaminoetoksietanola, poteka hitro in popolno. Na osnovi študij, izvedenih pri različnih vrstah,
domnevajo, da tudi oba glavna metabolita učinkujeta na lajšanje kašlja. O alkoholnem metabolitu pri ljudeh ni podatkov. Študije z uporabo izotopa C14 pri ljudeh kažejo na močno vezavo na plazemske proteine (približno 95 %, zaradi metodoloških razlogov dokazano samo za fenil-2-butanojsko kislino). Fenil-2-butanojska kislina se naprej delno metabolizira preko hidroksilacije na para mestu.
Izločanje
Izločanje treh metabolitov poteka primarno skozi ledvice; po konjugaciji v jetrih se kislinski metaboliti obsežno vežejo na glukuronsko kislino. Izmerjene vrednosti razpolovne dobe izločanja
kažejo na visoko stopnjo sipanja s srednjim območjem od 6 do 26 ur (najvišja posamična vrednost je bila 41 ur) za sirup, odvisno od študije in približno 13 ur za tablete v eni študiji.
Kinetika pri specifičnih skupinah bolnikov
Ni znano ali motnje jetrne ali ledvične funkcije vplivajo na farmakokinetične parametre butamirata.
Farmacevtski podatki - Sinecod 50 mg
Jedro tablete vsebuje:
brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) povidon K 30
hidrogenirano ricinusovo olje magnezijev stearat hipromeloza (E464)
kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1) laktoza monohidrat
vinska kislina (E344)
Obloga tablete vsebuje:
eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
rdeči železov oksid (E172) polisorbat 80 (E433) smukec (E553b)
laktoza monohidrat
kopolimer etilakrilata in metilmetakrilata (2:1)
PVC/PE/PVDC pretisni omot.
Škatla s tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu).