Zdravilo rastlinskega izvora za blaženje motenj spanja.

Odmerjanje

Za blaženje motenj spanja:

Odrasli in otroci starejši od 12 let: 2 filmsko obloženi tableti pol ure do eno uro pred spanjem. Skupna količina ekstrakta zdravilne špajke naj ne presega 500 mg.

Filmsko obložene tablete pogoltnemo cele, brez žvečenja, z malo tekočine, ne glede na obrok hrane.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Hova pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Način uporabe peroralna uporaba

Trajanje uporabe

Zaradi postopnega nastopa delovanja fiksne kombinacije korenine zdravilne špajke in hmelja niso primerne za akutno intervencijsko zdravljenje blage živčne napetosti ali motenj spanja. Za doseganje optimalnega učinka je priporočljiva 2- do 4-tedenska redna uporaba.

Če se po 2 tednih uporabe zdravila simptomi ne izboljšajo ali se poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Hova vsebuje laktozo in glukozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba teh fiksnih kombinacij pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Ob sočasnem jemanju drugih pomirjeval, hipnotikov ali alkohola je pomirjevalni in uspavalni učinek zdravila Hova lahko okrepljen.

Na voljo so le omejeni podatki o farmakoloških interakcijah z drugimi zdravili.

Klinično pomembnega medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ali CYP 2E1 presnovnih poti niso opazili.

Ob sočasnem jemanju sintetičnih pomirjeval sta potrebna zdravniška diagnoza in spremljanje bolnika.

Varnosti uporabe v času nosečnosti in dojenja niso raziskali.

Kot previdnostni ukrep zaradi pomanjkanja podatkov uporaba v času nosečnosti in dojenja ni priporočljiva.

Podatki o vplivu zdravila Hova na plodnost niso na voljo.

Zdravilo Hova lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolniki, ki občutijo takšen vpliv, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.

Po zaužitju pripravkov iz korenine zdravilne špajke lahko pride do glavobola ali blagih simptomov na prebavilih (npr. slabosti, trebušnih krčev). Tudi preobčutljivostnih reakcij ni mogoče popolnoma izključiti. Pogostnost ni poznana.

Če se pojavijo neželeni učinki, ki zgoraj niso omenjeni, je potreben posvet z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Korenina zdravilne špajke pri približno 20g odmerku povzroči benigne simptome (utrujenost, trebušne krče, tesnobo v prsih, omotico, tremor rok in midriazo), ki izginejo v 24-ih urah. Če se simptomi pojavijo, je potrebno podporno zdravljenje.