Septolete z okusom mentola 1 mg pastile

Zdravilo Septolete z okusom mentola priporočamo za lajšanje simptomov:

• pri blažjih okužbah v ustni votlini in žrelu,

• pri prehladu in gripi (bolečina, suhost, skelenje in draženje žrela),

• pri vnetju dlesni in ustne sluznice ter

• pri hripavosti zaradi prehlada in slabem zadahu.

Odmerjanje

Odraslim in otrokom, starejšim od 12 let, priporočamo do 8 pastil na dan.

Otrokom od 4. do 10. leta starosti priporočamo do 4 pastile na dan, otrokom od 10. do 12. leta starosti pa do 6 pastil na dan.

Izkušnje pri otrocih so omejene. Pastil ne priporočamo otrokom, mlajšim od 4 let. Način uporabe

Odrasli in otroci, starejši od 12 let raztopijo 1 pastilo v ustih vsaki 2 do 3 ure. Otroci od 4. do 12. leta starosti raztopijo 1 pastilo v ustih vsake 3 do 4 ure.

Bolnik naj pastile ne jemlje neposredno pred ali med obrokom. Bolnik ne sme uživati pastil hkrati z mlekom, ker to zmanjšuje protimikrobno učinkovitost benzalkonijevega klorida.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Če ima bolnik kroničen kašelj ali če je hripav, se mora posvetovati z zdravnikom.

• Pri hujših okužbah, ki jih spremljajo visoka telesna temperatura, glavobol in bruhanje, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, še posebno, če se težave po treh dneh ne izboljšajo.

• Zdravila Septolete z okusom mentola ne priporočamo otrokom, mlajšim od 4 let.

• Diabetiki morajo upoštevati, da vsaka pastila vsebuje 207,2 mg laktoze, 646,6 mg saharoze, 33,67 mg glukoze in 152,7 mg sorbitola (E420).

  Zdravilo Septolete z okusom mentola vsebujejo saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. Maksimalno odmerjanje 8 pastil na dan (za otroke in odrasle nad 12 let) vsebuje skupaj 5,2 g saharoze. To morajo upoštevati sladkorni bolniki.

  Zdravilo Septolete z okusom mentola vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravilo Septolete z okusom mentola vsebujejo glukozo. Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravilo Septolete z okusom mentola vsebujejo sorbitol (E420). Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko

  uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti tega zdravila.

  Zdravilo lahko škoduje zobem. Pri otrocih se lahko zaradi vsebnosti kariogenih ogljikovih hidratov v zdravilu Septolete z okusom mentola pojavi karies, saj izpiranje ust z vodo po aplikaciji zdravila

  Septolete z okusom mentola ni priporočljivo.

O medsebojnem delovanju zdravila Septolete z okusom mentola z drugimi zdravili ni podatkov.

Benzalkonijev klorid je nezdružljiv z anionsko površinsko aktivnimi snovmi, citrati, jodidi in salicilati.

Podatkov o učinku zdravila na plodnost pri ljudeh ni.

O varnosti zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj podatkov, zato uporabe v teh obdobjih ne priporočamo.

Zdravilo Septolete z okusom mentola nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Septolete z okusom mentola, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov v posameznih organskih sistemih:

  	Zelo redki
  Bolezni prebavil	Slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
  Bolezni imunskega sistema	Preobčutljivostna reakcija

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

Zaradi majhne koncentracije učinkovine v pastilah je preveliko odmerjanje skorajda nemogoče.

Jemanje večjih odmerkov od priporočenih lahko povzroči želodčno-črevesne težave, kot so slabost, bruhanje in driska. Polioli v velikih odmerkih lahko povzročajo drisko, zlasti pri otrocih.