Diosmin Keri Pharma 1000 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Diosmin Keri Pharma je indicirano za zdravljenje odraslih za:

• lajšanje simptomov, povezanih s kroničnim venskim popuščanjem spodnjih okončin, kot so boleče ali utrujene noge, občutek težkih nog in krči v mečih ponoči;

• akutne bolezni hemoroidalnih ven. Zdravljenje poslabšanja simptomov, povezanih s hemoroidalno

  boleznijo.

Odmerjanje

Odrasli:

• Pri venskem popuščanju spodnjih okončin: 1 filmsko obložena tableta na dan, zjutraj med obrokom. Če se simptomi bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po 6 tednih zdravljenja, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom. Vendar lahko bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Diosmin Keri Pharma daljše obdobje, če zdravnik meni, da ni potrebno drugo, specifično zdravljenje.

• Poslabšanje hemoroidalnih simptomov: 1 filmsko obložena tableta trikrat na dan 4 dni; nato 1

filmsko obložena tableta dvakrat na dan še 3 dni, ki jo je treba vzeti med obrokom.

Za kratkotrajno uporabo. Če se simptomi po 7 dneh zdravljenja ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom. Samozdravljenje z zdravilom Diosmin Keri Pharma lahko traja do 7 dni – če simptomi v tem obdobju ne izginejo, se posvetujte z zdravnikom.

Pediatrična populacija:

Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Diosmina Keri Pharma ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Posebne populacije

Študije o odmerjanju niso bile izvedene pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter ali pri starejših bolnikih. Na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za te skupine bolnikov.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če pride do poslabšanja hemoroidalnih simptomov, uporaba zdravila ne nadomešča uporabe drugih bolj specifičnih zdravil, namenjenih zdravljenju bolezni zadnjika. Zdravljenje naj traja le kratek čas. Če se simptomi zaradi kratkotrajnega zdravljenja ne izboljšajo, je treba opraviti proktološki pregled in ponovno preveriti zdravljenje.

Posebna previdnost je priporočljiva, če med zdravljenjem pride do poslabšanja bolezni. To se lahko

kaže kot vnetje kože, vnetje ven, podkožne otrdline, hude bolečine, kožne razjede ali pri pojavu

neznačilnih simptomov, kot je na primer nenadno otekanje ene ali obeh nog.

Zdravilo Diosmin Keri Pharma ni učinkovito pri zmanjševanju otekanja spodnjih okončin zaradi

bolezni srca, jeter ali ledvic.

Pri zdravljenju venskega popuščanja najboljši učinek dosežemo s pomočjo ustreznih ukrepov

življenjskega sloga. Izogibati se je treba sončenju, dolgotrajnemu stanju ali prekomerni telesni teži. Sprehodi in ustrezne kompresijske nogavice lahko izboljšajo cirkulacijo.

Učinkovitost in varnost zdravila nista bili raziskani pri naslednjih skupinah/stanjih, kar je treba upoštevati pri uporabi zdravila:

• otroci in mladostniki (mlajši od 18 let),

• jetrna in/ali ledvična okvara.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija“.

Nekateri podatki kažejo, da ima diosmin zaviralni učinek na presnovne procese, ki jih posredujejo encimi citokroma P450 pri zdravih prostovoljcih, in tako lahko spremeni farmakokinetiko nekaterih drugih zdravil, ki se jemljejo sočasno (diklofenak, metronidazol).

Nosečnost

Kliničnih podatkov o uporabi diosmina med nosečnostjo ni. Študije na živalih so pokazale, da majhna količina diosmina prehaja placento; vendar ti podatki ne potrjujejo nobenih neposrednih ali posrednih neželenih učinkov na nosečnost in razvoj ploda/zarodka (glejte poglavje 5.3).

Iz previdnostnih razlogov se je treba med nosečnostjo izogibati uporabi zdravila.

Dojenje

Ni podatkov o prehajanju diosmina v materino mleko. Uporaba zdravila ni priporočljiva za doječe ženske.

Plodnost

Kliničnih podatkov o uporabi diosmina in plodnosti ni.

e

Diosmin Keri Pharma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Neželeni učinki, o katerih so doslej poročali, so navedeni v skladu z naslednjo razvrstitvijo

pogostnosti:

zelo pogosti (≥1/10), pogosti, (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1,000 do <1/100), redki (≥1/10,000 do

<1/1,000), zelo redki (<1/10,000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih

podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.