Benelyte raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
kalcijev klorid dihidrat 0,147 mg / 1 ml
kalijev klorid 0,298 mg / 1 ml
magnezijev klorid heksahidrat 0,203 mg / 1 ml
natrijev acetat trihidrat 4,082 mg / 1 ml
natrijev klorid 6,429 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Benelyte
Zdravilo Benelyte je indicirano pri pediatričnih bolnikih, kot so novorojenčki (0 do ≤ 28 dni), dojenčki (28 dni do ≤ 2 let), otroci (2 do ≤ 12 let) in mladostniki (12 do ≤ 14 let) za naslednje namene:
-
perioperativno nadomeščanje tekočine in elektrolitov z raztopino, izotonično s plazmo, ter delno pokrivanje potreb po ogljikovih hidratih,
-
kratkotrajno intravaskularno nadomeščanje volumna,
-
zdravljenje izotonične dehidracije,
-
nosilna raztopina za kompatibilne koncentrate elektrolitov in druga zdravila.
Odmerjanje
Pediatrična populacija
Odmerjanje pri perioperativnem intravenskem infuzijskem zdravljenju je potrebno prilagoditi glede na individualne potrebe po tekočini, elektrolitih in glukozi:
prvo uro npr. 10 - 20 ml/kg/h, nato pa je hitrost infundiranja potrebno uravnavati glede na osnovne potrebe in potrebe prilagajanja glede na pomembne srčno-žilne in laboratorijske parametre.
Za potrebe po tekočini veljajo naslednje referenčne vrednosti:
Novorojenčki (0 do ≤ 28 dni), dojenčki (28 dni do ≤ 1 leta):
100 - 140 ml/kg telesne mase na dan
Dojenčki, stari 1 do ≤ 2 let:
80 - 120 ml/kg telesne mase/dan
Otroci stari 2 do ≤ 5 let:
80 - 100 ml/kg telesne mase/dan
Otroci stari 5 do ≤ 10 let:
60 - 80 ml/kg telesne mase/dan
Otroci stari 10 do ≤ 12 let in mladostniki stari 12 do ≤ 14 let:
50 - 70 ml/kg telesne mase/dan
Pri kratkotrajnem intravaskularnem nadomeščanju volumna je potrebno odmerek določiti individualno glede na potrebe po tekočini.
Pri zdravljenju izotonične dehidracije pri pediatrični populaciji je hitrost infundiranja in dnevni odmerek potrebno določiti individualno glede na vrsto in resnost neravnovesja elektrolitov in vode ter s pomočjo spremljanja pomembnih srčno-žilnih in laboratorijskih parametrov.
Če se zdravilo Benelyte uporablja v kombinaciji z drugimi raztopinami za infundiranje, je pri določanju odmerka potrebno upoštevati veljavna priporočila glede skupnega vnosa tekočin za ustrezno starostno skupino.
Potrebno je določiti individualne potrebe po vodi, elektrolitih in ogljikovih hidratih in jih ustrezno pokriti, kar še posebej velja pri nedonošenčkih ter novorojenčkih s prenizko telesno maso, pa tudi pri vseh drugih izjemnih bolezenskih stanjih. Bolj kot je bolnik prezgodaj rojen, nižjo kot ima težo oziroma mlajši kot je, bolj mora biti uravnavanje neravnovesja natančno.
Način uporabe
za intravensko uporabo
Trajanje uporabe
Trajanje uporabe je odvisno od bolnikovih potreb po elektrolitih in tekočini.
-
Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Hiperhidracija.
-
Tako kot pri drugih infuzijskih raztopinah, ki vsebujejo kalcij, je zdravljenje s ceftriaksonom in zdravilom Benelyte kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih (starost
≤28 dni), celo pri uporabi ločenih infuzijskih linij (zaradi tveganja za obarjanje kalcijeve soli
ceftriaksona v krvnem obtoku novorojenčka, ki lahko povzroči smrt novorojenčka).
Potrebno je spremljati stanje elektrolitov in tekočine ter kislinsko-bazično ravnovesje.
Še posebej natančno moramo oceniti tveganja in koristi, kadar to zdravilo uporabljamo pri bolnikih, ki imajo predhodno obstoječo hiperglikemijo ali metabolno alkalozo, saj lahko njegova uporaba ti stanji poslabša. V tem primeru je bolje, če je to mogoče, uporabiti podobne raztopine za infundiranje, ki vsebujejo elektrolite, a ne vsebujejo glukoze in/ali acetata. Poleg tega je pri tej skupini bolnikov potrebno natančneje spremljati predvsem koncentracijo glukoze v krvi in kislinsko-bazično ravnovesje ter elektrolitsko ravnovesje, da bi že v zgodnji fazi odkrili tveganja.
Kadar se uporablja acetat, v količini kot ga vsebuje to zdravilo, je potrebna previdnost, še posebej pri novorojenčkih in dojenčkih, saj ni mogoče izključiti tveganja za laktacidozo v primeru zelo redkih motenj v presnovi acetata. Te zelo redke motnje v presnovi acetata se lahko prvič pojavijo med uporabo tega zdravila.
Pri pediatričnih bolnikih s prirojeno motnjo v presnovi laktata se sme zdravilo Benelyte uporabljati le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Kontrole koncentracije glukoze v krvi so potrebne po operacijah, travmi in pri motnjah tolerance za glukozo (hiperglikemija).
Previdnost je potrebna v primeru hipernatriemije, hiperkaliemije in hiperkloremije.
Zdravilo Benelyte je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, v primeru da je to potrebno, dajati s posebno previdnostjo. Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko uporaba zdravila Benelyte povzroči zadrževanje natrija in/ali kalija ali magnezija..
Opisani so bili primeri smrtnih reakcij z obarjanjem kalcija ob uporabi ceftriaksona v pljučih in ledvicah pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih, mlajših od 1 meseca. Pri bolnikih katerekoli starosti velja, da ceftriaksona ne smemo vmešati ali ga dajati sočasno s kakršnokoli intravensko raztopino, ki vsebuje kalcij, niti po ločenih infuzijskih linijah ali na različnih infuzijskih mestih.
Vendar pa bolnikom, starejšim od 28 dni, ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, lahko dajemo zaporedno drugega za drugim, če uporabimo infuzijske linije na različnih mestih oziroma, če zamenjamo infuzijske linije ali če jih med posameznimi infuzijami temeljito speremo s fiziološko raztopino, da preprečimo obarjanje. V primeru hipovolemije pa se moramo izogibati zaporednemu infundiranju ceftriaksona in zdravil, ki vsebujejo kalcij.
Sočasno zdravljenje s ceftriaksonom in zdravilom Benelyte je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih (starost ≤28 dni), celo pri uporabi ločenih infuzijskih linij (zaradi tveganja za obarjanje kalcijeve soli ceftriaksona v krvnem obtoku novorojenčka, ki lahko povzroči smrt novorojenčka) (glejte poglavje 4.3).
Tako kot pri vseh zdravilih za intravensko uporabo tudi pri zdravilu Benelyte ni mogoče izključiti pojava lokalnih reakcij na mestu injiciranja, ki so povezane z načinom uporabe. Pogostost takšnih reakcij ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Lokalne reakcije vključujejo povišano telesno temperaturo, infekcije na mestu injiciranja, vensko trombozo, flebitis in ekstravazacijo, ki se širi od mesta injiciranja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperhidracijo in hiperglikemijo.
Zdravljenje:
Prekinitev infundiranja, potrebno je pospešiti izločanje skozi ledvice in uporabiti inzulin, če je to
potrebno.
Če zdravilo uporabimo za predvideno uporabo in na podlagi njegove sestave, ni pričakovati motenj v
elektrolitskem ravnovesju, osmolarnosti ali kislinsko-bazičnem ravnovesju.
Farmakološke lastnosti - Benelyte
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za uravnavanje ravnotežja elektrolitov, elektroliti z ogljikovimi hidrati. Oznaka ATC: B05BB02
Farmakodinamični učinki
Zdravilo Benelyte je raztopina elektrolitov namenjena pediatričnim bolnikom. Raztopino sestavljajo najpomembnejši kationi, katerih koncentracije so prilagojene njihovim koncentracijam v plazmi.
Uporablja se za uravnavanje neravnovesja tekočine in elektrolitov. Sestava raztopine je prilagojena značilnim presnovnim spremembam, ki se pojavijo pri otrocih med operacijami in anestezijo. Z
vnosom elektrolitov se ponovno vzpostavijo ali ohranjajo normalni osmotski pogoji v zunaj- in znotrajceličnem prostoru. Poleg tega raztopina vsebuje 10 mg/ml ogljikovih hidratov v obliki glukoze. Acetat se oksidira in ima alkalen učinek. Z uporabo zdravila Benelyte se najprej napolni intersticijski prostor, ki zajema približno dve tretjini zunajceličnega prostora.
Približno tretjina vnesenega volumna ostane le v intravaskularnem prostoru. Tako ima raztopina zgolj
kratkotrajen hemodinamični učinek.
Porazdelitev in biotransformacija
Po infundiranju se glukoza najprej porazdeli po intravaskularnem prostoru, nato pa preide v
znotrajcelični prostor.
Presnova
Glukoza se kot naravni substrat celic v organizmu povsod presnovi. Pod fiziološkimi pogoji je najpomembnejši ogljikov hidrat, ki je vir energije s kalorično vrednostjo približno 17 kJ/g ali 4 kcal/g. Tkiva osrednjega živčnega sistema, eritrociti in ledvična sredica za svoje delovanje nujno potrebujejo glukozo. Običajna koncentracija glukoze v krvi na tešče je med 50 - 95 mg/100 ml ali
2,8 - 5,3 mmol/l.
Glukoza služi nastanku glikogena, ki predstavlja rezervno zalogo ogljikovih hidratov v telesu, z glikolizo pa se glukoza presnovi do piruvata ali laktata za proizvodnjo energije v celicah. Poleg tega omogoča uravnavanje koncentracije glukoze v krvi in biosintezo pomembnih sestavnih delov organizma. Pri hormonskem uravnavanju koncentracije glukoze v krvi sodelujejo predvsem inzulin, glukokortikoidi in kateholamini.
S pomočjo glikolize se glukoza presnovi do piruvata ali laktata. Laktat lahko delno ponovno vstopa v presnovo glukoze (Corijev cikel). V aerobnih pogojih se piruvat popolnoma oksidira do ogljikovega dioksida in vode. Končni produkti te popolne oksidacije glukoze se izločijo skozi pljuča (ogljikov dioksid) ter ledvice (voda).
Predpogoj za optimalno presnovo vnesene glukoze sta normalno stanje elektrolitov in kislinsko-
bazično ravnovesje.
Predvsem acidoza je lahko znak okvarjenega oksidativnega metabolizma.
Obstaja tesna povezava med presnovo elektrolitov in ogljikovih hidratov, kar še posebej vpliva na kalij. Presnova glukoze je povezana s povečano potrebo po kaliju. Če se te povezave ne upošteva, se lahko pojavijo resne motnje v presnovi kalija, ki lahko poleg drugih stanj povzročijo tudi srčne aritmije.
V pogojih patološke presnove lahko pride do motnje v presnovi glukoze (intoleranca na glukozo). Ta vključuje predvsem sladkorno bolezen, pa tudi hormonsko povzročeno zmanjšano toleranco na glukozo kot posledico metabolnega stresa (npr. med in po operacijah, pri resnih boleznih in poškodbah), ki lahko povzroči hiperglikemijo tudi brez eksogenega vnosa substrata. Glede na njeno resnost lahko hiperglikemija povzroči izgubo tekočine skozi ledvice na podlagi osmoze, kar lahko vodi do hipertonične dehidracije, hiperosmolarnih motenj ter celo hiperosmolarne kome.
Prekomeren vnos glukoze, še posebej pri presnovi po operacijah ali poškodbah, lahko močno poslabša motnje v presnovi glukoze in pripomore k pospešenemu pretvarjanju glukoze v maščobo, kar je posledica motnje v oksidativni presnovi glukoze. To pa je lahko povezano s povečano obremenitvijo organizma z ogljikovim dioksidom (težave pri prekinitvi predihavanja z respiratorjem) in dodatno infiltracijo maščob v tkiva, še posebej jetra. Pri bolnikih z intrakranialnimi poškodbami ali možganskimi edemi je tveganje za pojav motenj v homeostazi glukoze še posebej veliko. Pri teh bolnikih lahko že najmanjše spremembe koncentracije glukoze in z njimi povezana povečana osmolalnost plazme (seruma) povzročijo znatno več cerebralnih poškodb.
Po infundiranju se acetat najprej porazdeli po intravaskularnem prostoru, nato pa preide v intersticijski prostor. V fizioloških pogojih se acetat pretvori v bikarbonat in ogljikov dioksid. Koncentracijo bikarbonata in acetata v plazmi uravnajo ledvice, koncentracijo ogljikovega dioksida v plazmi pa pljuča.
Izločanje
Pri zdravih osebah se glukoza praktično ne izloča skozi ledvice. V stanjih patološke presnove (npr. sladkorna bolezen, presnova po operacijah ali poškodbah), ki so povezana s hiperglikemijo (koncentracije glukoze v krvi večje kot 120 mg/100 ml ali 6,7 mmol/l), se glukoza izloča tudi skozi ledvice (glukozurija), kadar je presežena največja tubularna kapaciteta reabsorpcije (180 mg/100 ml ali 10 mmol/l).
