LACRYVISC 3 mg/g gel za oko

Simptomatsko zdravljenje suhega in razdraženega očesa, ki nastane npr. zaradi suhega in onesnaženega okolja.

Odmerjanje

Vkapamo po eno kapljico v veznično vrečko 2 do 4-krat na dan ali vsakokrat, ko se pojavi neprijeten občutek v očesu zaradi nezadostnega izločanja solz.

Otroci in mladostniki, stari do 18 let:

Varnost in učinkovitost zdravila Lacryvisc pri otrocih in mladostnikih z odmerjanjem, priporočenim za odrasle, sta bili ugotovljeni na podlagi kliničnih izkušenj, podatki iz kliničnih preskušanj pa niso na voljo.

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Kontaminacijo vrha tube in gela preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom tube ne dotaknemo vek,

kože v bližini ali drugih površin. Tuba mora biti tesno zaprta, ko ni v uporabi.

Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj

5 minut. Mazila in gele za oko naj uporabi nazadnje.

Preobčutljivost na karbomer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se pri bolnikih pojavijo očesna bolečina, sprememba vida, draženje oči, trdovratna rdečina, ali če se stanje poslabša ali se ne izboljša, je treba zdravilo prenehati uporabljati in se posvetovati z zdravnikom.

Konzervans v zdravilu LACRYVISC, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Pred uporabo zdravila bolnikom naročite, naj kontaktne leče odstranijo in naj po uporabi počakajo 15 minut, preden si kontaktne leče spet vstavijo.

Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico. Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati. Maloštevilni razpoložljivi podatki kažejo, da razlike v profilu neželenih učinkov pri otrocih v primerjavi z odraslimi ni. Na splošno pa velja, da oči pri otrocih kažejo močnejše reakcije na stimulanse kot oči pri odraslih. Draženje lahko vpliva na adherenco zdravljenja pri otrocih.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Klinično pomembne interakcije niso opisane.

Nosečnost

Podatkov o uporabi karbomera pri nosečnicah ni. Vendar pa ni pričakovati učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost karbomeru zanemarljiva. Dodatno, karbomer je neaktivna učinkovina, ki ima površinsko zaščitno delovanje.

Zdravilo LACRYVISC se lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se karbomer ali katera koli sestavina izloča v materino mleko. Vendar pa učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater karbomeru zanemarljiva. Dodatno, karbomer je neaktivna učinkovina, ki ima površinsko zaščitno delovanje.

Zdravilo LACRYVISC se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Podatkov o učinkih uporabe tega zdravila na plodnost pri moških ali ženskah ni.

Zdravilo LACRYVISC nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Ker je zdravilo v obliki gela, lahko povzroči nekoliko zamegljen vid. Ta učinek hitro izgine, ko se zdravilo LACRYVISC enakomerno porazdeli po površini očesa.

Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če postane po vkapanju zdravila vid zamegljen, naj bolnik počaka, da se mu vid zbistri, preden lahko spet vozi in upravlja stroje.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta bila zamegljen vid pri 11 % bolnikov in kraste na robovih vek pri 7,79 % bolnikov.

Pri nekaterih posameznikih lahko to zdravilo povzroči prehodne motnje vida, dokler se gel enakomerno ne porazdeli po površini očesa.

V zvezi z zdravilom LACRYVISC niso poročali o nobenih resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom, ki vsebuje karbomer 2 mg/ml in 3 mg/ml, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pri uporabi zdravila so opazili naslednje dodatne neželene učinke. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati toksičnih učinkov pri okularnem prekomernem odmerjanju, niti v primeru nenamernega zaužitja vsebine ene tube.

Topikalno prevelik odmerek zdravila LACRYVISC lahko speremo iz očesa (oči) z mlačno vodo.