OsteoD 0,5 mikrograma mehke kapsule

Zdravilo OsteoD je indicirano za zdravljenje bolnikov s:

• postmenopavzno osteoporozo,

• ledvično osteodistrofijo ob kroničnem ledvičnem popuščanju, posebno pri hemodializnih bolnikih,

• pooperativnim hipoparatiroidizmom,

• idiopatičnim hipoparatiroidizmom,

• psevdohipoparatiroidizmom,

• rahitisom, odvisnim od vitamina D,

• hipofosfatemičnim rahitisom, neodzivnim na vitamin D.

Za peroralno uporabo. Kapsulo se jemlje celo s požirkom vode.

Da bi se izognili hiperkalcemiji, mora biti odmerek kalcitriola prirejen bolnikovemu fiziološkemu odzivu na kalcitriol, zato ga je treba prilagajati posamezniku. Za učinkovito zdravljenje je potreben ustrezen dnevni vnos kalcija, vključno s spremembo prehrane ali kalcijevimi dodatki, če je potrebno.

Odrasli

Bolniki z ledvično osteodistrofijo

Začetni odmerek je 0,25 μg kalcitriola na dan. Za bolnike z normalno ali le nekoliko zmanjšano koncentracijo kalcija v serumu zadostuje 0,25 μg kalcitriola vsak drugi dan. Odmerek lahko

povečujete za 0,25 μg v 2- do 4-tedenskih presledkih, če se ne doseže zadovoljivega biokemičnega ali kliničnega odziva. V tem obdobju morate vrednost kalcija v serumu meriti najmanj dvakrat na teden. Če se le-ta poveča za 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) nad sprejetim normalnim razponom od 9 do

11 mg/100 ml (2,25 do 2,75 mmol/l) ali če se vrednost kreatinina v serumu poveča nad 0,12 mmol/l, zdravljenje s kalcitriolom takoj prekinite. Zdravljenje lahko nadaljujete šele, ko se vrednost kalcija v serumu vrne v predpisani normalni razpon.

Odmerek 0,5 do 1,0 μg na dan običajno sproži ustrezen odziv.

Bolnice s postmenopavzno osteoporozo

Priporočeni odmerek je 0,25 μg kalcitriola dvakrat na dan. Na začetku zdravljenja je treba meriti vrednost kalcija in kreatinina v serumu po 4 tednih ter po 3 in 6 mesecih. Po začetnem obdobju so pregledi potrebni vsakih 6 mesecev.

Bolniki s hipoparatiroidizmom in rahitisom

Običajni odmerek je 0,25 μg kalcitriola vsako jutro. Če se stanje ne izboljša, odmerek zvečamo vsake 2 do 4 tedne.

Otroci

Odmerke prilagajamo serumski koncentraciji kalcija. Običajno znašajo 0,01 μg/kg telesne mase.

Starejši

Ustreza odmerek priporočen za odrasle.

Intermitentno (pulzno) zdravljenje

Ugotovili so, da je intermitentno zdravljenje s kalcitriolom dvakrat do trikrat tedensko učinkovito celo pri bolnikih, nedovzetnih za kontinuirano zdravljenje.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (kalcitriol), vitamin D ali katerega od njegovih derivatov ali za katerokoli sestavino zdravila OsteoD.

Kalcitriol je kontraindiciran za bolnike s hiperkalcemijo, hiperfosfatemijo (razen če spremlja hipoparatiroidizem) ali hipermagnezemijo.

Med zdravljenjem s kalcitriolom se mora bolnik izogibati drugim spojinam vitamina D (vključno z njegovimi derivati) ter spojinam ali hrani, obogateni z vitaminom D.

Med zdravljenjem s kalcitriolom je treba redno kontrolirati serumske vrednosti kalcija, fosfatov, magnezija, alkalne fosfataze in kreatinina ter količino kalcija in fosfatov v 24-urnem urinu. Kalcitriol poveča črevesno absorpcijo kalcija in fosfatov, zato moramo nadzorovati njihove vrednosti v serumu,

zlasti pri bolnikih z ledvično odpovedjo. Jemanje kalcitriola ne izključuje potrebe po urejanju fosfatov v plazmi z vezalci fosfatov.

Če se pojavijo znaki malabsorpcije, moramo odmerke zvečati.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Kalcitriol/glikozidi digitalisa

Bolnike, ki jemljejo digitalisove glikozide sočasno s kalcitriolom, moramo pozorno spremljati, saj hiperkalcemija pri njih lahko povzroči srčne aritmije.

Kalcitriol/barbiturati/antikonvulzivi, ki inducirajo encime

Če bolniki jemljejo barbiturate ali antikonvulzive, ki inducirajo encime, moramo odmerek kalcitriola povečati, da bi dosegli želeni učinek.

Kalcitriol/zdravila, ki vplivajo na absorpcijo iz črevesja

Absorpcijo kalcitriola lahko poslabša sočasno jemanje mineralnega olja, na primer parafinskega olja (dolgotrajna uporaba), holestiramina, holestipola, sukralfata ter velikih količin drugih antacidov na osnovi aluminija.

Kalcitriol/magnezij

Posebno previdno je treba predpisovati antacide ali odvajala na osnovi magnezija, če so bolniki, ki jemljejo kalcitriol na kronični dializi, ker se lahko pojavi hipermagnezemija.

Kalcitriol/kalcij/tiazidi

Pri bolnikih, ki jemljejo kalcitriol skupaj s tiazidnimi diuretiki ali pripravki, ki vsebujejo kalcij, je nevarnost hiperkalcemije večja.

Kalcitriol/vitamin D in njegovi analogi

Ker je kalcitriol močan derivat vitamina D, med zdravljenjem z njim bolnikom ne smemo dajati farmakoloških odmerkov vitamina D niti drugih njegovih analogov zaradi možnih dodatnih učinkov in povečanja tveganja hiperkalcemije.

Kalcitriol/fosfat

Kalcitriol vpliva na prenos fosfatov v črevesju in kosteh, zato je včasih potrebno prilagajanje odmerka vezalcev fosfatov.

Varnosti kalcitriola med nosečnostjo niso ugotavljali. Ni bilo nadzorovanih študij pri ljudeh o učinku kalcitriola na razvoj ploda. Zato lahko kalcitriol med nosečnostjo predpišete le, če pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod. Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom pri dojenčkih, matere med zdravljenjem s kalcitriolom ne smejo dojiti, saj lahko kalcitriol prehaja v materino mleko.

Potrebni so običajni previdnostni ukrepi pri predpisovanju zdravil bolnicam v rodni dobi.

Ni znano, da bi OsteoD ob pravilnem odmerjanju vplival na sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

Presnovne in prehranske motnje

Poglavitna neželena učinka kalcitriola sta hiperkalciurija in hiperkalcemija, ki kažeta na prevelike odmerke. Hiperkalcemija je verjetnejša pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem ali

hiperparatiroidizmom in takih, ki potrebujejo redno hemodializo. Simptomi hiperkalcemije zajemajo slabost, bruhanje, zaprtje, anoreksijo, šibkost, glavobol, zaspanost in apatičnost. Hujši simptomi so

dehidracija, žeja, nokturija, poliurija, srčne aritmije, paralitični ileus in abdominalna bolečina. Redko se lahko pojavijo kalcifikacije in klinično zaznavna psihoza. Zaradi kratke razpolovne dobe kalcitriola se hiperkalcemija zmanjša v 2 do 7 dneh po prekinitvi zdravljenja. Reverzibilnost je hitrejša kot pri drugih derivatih vitamina D.

Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic lahko pri kronični hiperkalcemiji opazimo povečanje koncentracije kreatinina v serumu.

Poročali so o blagem, a nenaraščajočem povečanju vrednosti jetrnih encimov (aspartatna ali alaninska aminotransferaza). Povečanje je bilo reverzibilno in ni povzročilo patoloških sprememb v jetrih.

Redko se lahko pojavi metastatska kalcifikacija.

Bolezni imunskega sistema

Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije pri bolnikih, ki so nagnjeni k njim.

V 6 do 8 urah po prevelikem odmerjanju lahko izpirate želodec. Če se pojavi hiperkalcemija, mora bolnik zdravljenje s kalcitriolom prekiniti in se držati diete z majhnim vnosom kalcija do

normalizacije plazemske koncentracije kalcija. Zdravljenje lahko nato ponovno uvedete z manjšim ali enakim odmerkom kot prej, toda z manj pogostim jemanjem. Bolnike s hudo hiperkalcemijo lahko zdravite z dajanjem tekočine in povzročanjem diureze, če je mogoče, ali z dajanjem kortikosteroidov. Majhno koncentracijo kalcija v dializatu lahko uporabite tudi pri bolnikih na intermitentni dializi.