NovoRapid FlexPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Zdravilo NovoRapid je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več.

Odmerjanje

Moč insulinskih analogov, tudi insulina aspart, izražamo v enotah, moč humanega insulina pa v mednarodnih enotah.

Odmerjanje zdravila NovoRapid je individualno in določeno v skladu z bolnikovimi potrebami. Praviloma naj bi ga uporabljali v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali z dolgodelujočim insulinom.

Poleg tega je mogoče vialo zdravila NovoRapid in NovoRapid PumpCart uporabljati za kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII - Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) v sistemih s črpalko.

Če je potrebno, lahko zdravnik ali drugo zdravstveno osebje uporabi vialo zdravila NovoRapid tudi za

intravensko aplikacijo insulina aspart.

Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagajati odmerek insulina.

Individualna potreba po insulinu pri odraslih in otrocih je ponavadi od 0,5 do 1,0 enote/kg/dan. V okviru bazalno-bolusne sheme zdravljenja, lahko 50–70 % te potrebe pokrije zdravilo NovoRapid, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin. Prilagoditev odmerka je lahko potrebna v primeru večje telesne aktivnosti bolnika, spremenjene običajne prehrane ali med spremljajočimi boleznimi.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki (≥ 65 let)

Zdravilo NovoRapid lahko uporabite pri starejših bolnikih.

Pri starejših bolnikih je treba koncentracijo glukoze v krvi spremljati pozorneje ter odmerek insulina aspart individualno prilagoditi.

Ledvična ali jetrna okvara

Ledvična ali jetrna okvara lahko zmanjša bolnikovo potrebo po insulinu.

Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je treba koncentracijo glukoze v krvi spremljati pozorneje ter

odmerek insulina aspart individualno prilagoditi.

Pediatrična populacija

Pri mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več, ima zdravilo NovoRapid prednost pred topnim humanim insulinom, če bi bil hiter začetek delovanja lahko koristen, npr. pri časovnem usklajevanju injekcij glede na obroke (glejte poglavji 5.1 in 5.2).

Varnost in učinkovitost zdravila NovoRapid pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista dokazani. Podatkov ni na voljo.

Prehod z drugih insulinskih zdravil

Pri prehodu z drugih insulinskih zdravil je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila NovoRapid in odmerka bazalnega insulina. Zdravilo NovoRapid začne delovati hitreje in deluje krajši čas kot topni humani insulin. Po subkutanem injiciranju v trebušno steno začne delovati v 10 do 20 minutah. Največji učinek doseže od 1 do 3 ure po injiciranju. Deluje od 3 do 5 ur.

Med prehodom in v prvih tednih po prehodu je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte

poglavje 4.4).

Način uporabe

Zdravilo NovoRapid je hitrodelujoči insulinski analog.

Zdravilo NovoRapid se injicira subkutano v trebušno steno, stegno, nadlaket, deltoidni ali glutealni predel. Znotraj istega predela je treba mesta injiciranja vedno menjavati, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo in kožno amiloidozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Subkutano injiciranje v trebušno steno zagotovi hitrejšo absorpcijo kot injiciranje na drugih mestih. V primerjavi s topnim humanim insulinom se hitrejši začetek delovanja zdravila NovoRapid ohrani ne glede na mesto injiciranja.

Trajanje delovanja je spremenljivo, odvisno od odmerka, mesta injiciranja, krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne dejavnosti.

Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid praviloma aplicirati tik pred obrokom. Če je potrebno, pa ga je mogoče injicirati kmalu po obroku.

Viala zdravila NovoRapid/NovoRapid PumpCart

Kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII)

Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja za CSII v sistemih s črpalko, primernih za infundiranje insulina. CSII je treba aplicirati v trebušno steno. Mesta infundiranja je treba krožno menjavati.

Kadar se zdravilo NovoRapid uporablja v insulinski infuzijski črpalki, se ga ne sme mešati z nobenim drugim insulinskim zdravilom.

Bolnike, ki uporabljajo CSII, je treba izčrpno poučiti o uporabi sistema s črpalko in uporabljati morajo pravi rezervoar in cevko za črpalko (glejte poglavje 6.6). Infuzijski komplet (cevko in kanilo) je treba menjati v skladu z navodili, priloženimi infuzijskemu kompletu.

Bolniki, ki zdravilo NovoRapid uporabljajo v CSII, morajo vedno imeti na voljo še insulin z drugačnim načinom aplikacije, za primer, da sistem s črpalko odpove.

Viala zdravila NovoRapid

Intravenska uporaba

Če je potrebno, je mogoče zdravilo NovoRapid aplicirati tudi intravensko, vendar ga sme tako aplicirati samo zdravstveni delavec.

Infuzijski sistemi za intravensko infundiranje z zdravilom NovoRapid 100 enot/ml v koncentraciji od 0,05 do 1,0 enote/ml insulina aspart v infuzijskih tekočinah 0,9 % raztopine natrijevega klorida, 5 % raztopine glukoze ali 10 % raztopine glukoze, vključno s 40 mmol/l raztopine kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih infuzijskih vrečk so pri sobni temperaturi stabilni 24 ur.

Kljub časovni stabilnosti se določena količina insulina spočetka adsorbira na material infuzijske vrečke. Med infundiranjem insulina je treba spremljati koncentracijo glukoze v krvi.

Mešanje dveh vrst insulinov

Zdravilo NovoRapid se sme mešati samo z insulinom NPH (nevtralni protamin Hagedorn) v injekcijski brizgi za subkutano uporabo. Kadar se zdravilo NovoRapid meša z insulinom NPH, je treba v injekcijsko brizgo najprej potegniti zdravilo NovoRapid in mešanico injicirati takoj po pripravi.

Mešanic insulinov se ne sme dajati intravensko ali jih uporabiti z insulinskimi črpalkami za subkutano infundiranje.

Injiciranje z injekcijsko brizgo

Viale zdravila NovoRapid so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo. Glejte tudi poglavje 6.2.

NovoRapid Penfill

Apliciranje s sistemom za dajanje insulina

Zdravilo NovoRapid Penfill je namenjeno uporabi s sistemi za apliciranje insulina družbe Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist. Zdravilo NovoRapid Penfill je primerno samo za subkutano injiciranje z injekcijskimi peresniki za večkratno uporabo. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo ali intravensko injekcijo, je treba uporabiti vialo. Če je potrebno dajanje z infuzijsko črpalko, je treba uporabiti vialo ali zdravilo NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

Injiciranje z injekcijskim peresnikom FlexPen

Zdravilo NovoRapid FlexPen je barvno kodiran napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami za enkratno uporabo NovoFine ali NovoTwist, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik FlexPen omogoča aplikacijo od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto. Zdravilo NovoRapid FlexPen je primerno samo za subkutano injiciranje. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo ali intravensko injekcijo, je

treba uporabiti vialo. Če je potrebno dajanje z infuzijsko črpalko, je treba uporabiti vialo ali zdravilo

NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

Injiciranje z injekcijskim peresnikom InnoLet

NovoRapid InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami za enkratno uporabo NovoFine ali NovoTwist, dolžine do 8 mm.

Injekcijski peresnik InnoLet omogoča aplikacijo od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto. Zdravilo NovoRapid InnoLet je primerno samo za subkutano injiciranje. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo ali intravensko injekcijo, je treba uporabiti vialo. Če je potrebno dajanje z infuzijsko črpalko, je treba uporabiti vialo ali zdravilo NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

Injiciranje z injekcijskim peresnikom FlexTouch

NovoRapid FlexTouch je barvno kodiran napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami za enkratno uporabo NovoFine ali NovoTwist, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik FlexTouch omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto. Zdravilo NovoRapid FlexTouch je primerno samo za subkutano injiciranje. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo ali intravensko injekcijo, je treba uporabiti vialo. Če je potrebno dajanje z infuzijsko črpalko, je treba uporabiti vialo ali zdravilo NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

Apliciranje s kontinuiranim subkutanim infundiranjem insulina (CSII)

Zdravilo NovoRapid PumpCart je namenjeno uporabi z insulinskimi črpalkami, ki so zasnovane za uporabo s tem vložkom, kot npr. insulinski črpalki Accu-Chek Insight in YpsoPump.

Pri CSII je treba zdravilo aplicirati v trebušno steno, mesta injiciranja pa je treba krožno menjavati. Zdravilo NovoRapid PumpCart se lahko uporablja za CSII v črpalkah, primernih za infundiranje insulina. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo ali intravensko injekcijo, je treba uporabiti vialo.

Za podrobne napotke za uporabo, glejte navodilo za uporabo.

Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).

Pred potovanjem med različnimi časovnimi pasovi se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, kajti morda bo moral zaradi tega injicirati insulin in uživati obroke ob drugačnih časih.

NovoRapid PumpCart

Napačna uporaba zdravila NovoRapid PumpCart

Zdravilo NovoRapid PumpCart je namenjeno uporabi z insulinskimi črpalkami, ki so zasnovane za uporabo s tem vložkom, kot npr. insulinski črpalki Accu-Chek Insight in YpsoPump. Ne sme se ga uporabljati z drugimi napravami, ki niso zasnovane za uporabo z zdravilom NovoRapid PumpCart, saj lahko to vodi v nepravilno odmerjanje insulina in posledično v hiper- ali hipoglikemijo.

Hiperglikemija

Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo.

Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah. Pri sladkorni bolezni tipa 1 nezdravljene hiperglikemije končno povzročijo diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtna.

Hipoglikemija

Izpustitev obroka ali nenačrtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzročita hipoglikemijo.

Še posebej pri otrocih je treba poskrbeti, da odmerki insulina (še posebej pri bazalno-bolusnih shemah zdravljenja) ustrezajo vnosu hrane, telesni dejavnosti in trenutni koncentraciji glukoze v krvi, tako da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.

Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. V primeru hipoglikemije ali suma na hipoglikemijo se zdravila NovoRapid ne sme injicirati. Po ureditvi bolnikove glukoze v krvi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in 4.9).

Bolnikom, ki se jim uravnanost glukoze v krvi zelo izboljša, npr. z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, se običajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo treba seznaniti. Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen že dolgo, lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.

Posledica farmakodinamike hitrodelujočih insulinskih analogov je, da se hipoglikemija – če do nje

pride – lahko pojavi v krajšem času po injiciranju kot pri topnem humanem insulinu.

Ker je treba zdravilo NovoRapid aplicirati neposredno ob obroku, je treba hiter začetek delovanja upoštevati pri bolnikih, pri katerih je mogoče zaradi spremljajočih bolezni ali zdravljenja pričakovati upočasnjeno absorpcijo hrane.

Spremljajoče bolezni, posebno okužbe in stanja z zvišano telesno temperaturo, ponavadi zvečajo bolnikovo potrebo po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina.

Ob prehodu med različnimi vrstami insulinskih zdravil se lahko zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti, kot so bili pri insulinu, ki ga je bolnik uporabljal prej.

Prehod z drugih insulinskih zdravil

Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe v jakosti, znamki (proizvajalec), vrsti, izvoru (živalski, humani insulin ali analog humanega insulina) in/ali načinu izdelave (rekombinantna DNA ali živalski vir insulina) imajo lahko za posledico spremembo odmerka. Bolniki, ki preidejo na zdravilo NovoRapid z druge vrste insulina, utegnejo potrebovati večje število dnevnih injekcij ali drugačen odmerek kot med uporabo svojih običajnih insulinskih zdravil. Če je potrebna prilagoditev, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.

Reakcije na mestu injiciranja

Kot pri vsakem zdravljenju z insulini se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečinami, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, podplutbo, oteklino in srbenjem. Stalno krožno menjavanje mest injiciranja na posameznem predelu zmanjša tveganje za nastanek teh reakcij. Reakcije ponavadi minejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoRapid.

Bolezni kože in podkožja

Bolnike je treba poučiti, naj nenehno menjavajo mesto injiciranja, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije in kožne amiloidoze. Po injiciranju insulina na mesta, kjer se pojavijo ti učinki, obstaja potencialno tveganje za zapoznelo absorpcijo insulina in poslabšan glikemični nadzor. Poročali so, da nenadna sprememba mesta injiciranja na neprizadeto območje privede do hipoglikemije. Po menjavi mesta injiciranja s prizadetega predela na neprizadet predel se priporoča spremljanje glukoze v krvi, v poštev pa pride tudi prilagoditev odmerkov antidiabetičnih zdravil.

Kombinacija zdravila NovoRapid in pioglitazona

Poročali so o primerih srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje. To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila NovoRapid. Pri uporabi te kombinacije je treba pri

bolnikih opazovati znake in simptome srčnega popuščanja, pridobivanja telesne mase in prisotnosti edema. Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.

Preprečevanje nenamerne zamenjave zdravil/napak pri zdravljenju

Bolnikom je treba naročiti, da pred vsakim injiciranjem vedno preverijo nalepko na viali/vložku/injekcijskem peresniku in tako preprečijo nenamerno zamenjavo zdravila NovoRapid in drugih insulinskih zdravil.

Protitelesa proti insulinu

Aplikacija insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu. V redkih primerih je zaradi nastanka protiteles proti insulinu bolniku potrebno prilagoditi odmerek, da se prepreči nagnjenje k hiper- ali hipoglikemiji.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

Za številna zdravila je znano, da vplivajo na presnovo glukoze. Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi:

peroralni antidiabetiki, zaviralci monoaminoksidaze (MAO), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.

Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi:

peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije. Oktreotid/lanreotid lahko potrebo po insulinu zveča ali zmanjša.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nosečnost

Zdravilo NovoRapid (insulin aspart) se lahko uporablja med nosečnostjo. Podatki dveh randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (322 in 27 izpostavljenih nosečnosti) ne kažejo neželenih učinkov insulina aspart na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka v primerjavi s humanim insulinom (glejte poglavje 5.1).

Med celotno nosečnostjo in v obdobju načrtovanja zanositve sta priporočljiva intenzivirana kontrola glukoze v krvi in nadziranje nosečnic s sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo tipa 1, sladkorno boleznijo tipa 2 ali nosečnostno sladkorno boleznijo). Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju poveča. Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.

Dojenje

Omejitev za zdravljenje z zdravilom NovoRapid med dojenjem ni. Zdravljenje doječe matere z insulinom ne pomeni nobene nevarnosti za dojenčka. Potrebna pa utegne biti prilagoditev odmerka zdravila NovoRapid.

Plodnost

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih v zvezi s plodnostjo niso odkrile razlik med insulinom aspart in humanim insulinom.

Hipoglikemija lahko poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja. To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).

Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila. To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo NovoRapid, so v glavnem posledica

farmakološkega učinka insulina.

Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija. Pogostnost hipoglikemij se razlikuje med populacijami bolnikov, odmernimi shemami in ravnjo urejenosti glikemije (glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov).

Na začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske anomalije, edemi in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutbe, oteklost in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so ponavadi prehodne. Hitro izboljšanje urejenosti glukoze v krvi je lahko povezano z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno reverzibilna. Intenziviranje insulinskega zdravljenja z nenadnim izboljšanjem urejenosti glikemije lahko spremlja prehodno poslabšanje diabetične retinopatije, toda dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Preglednica neželenih učinkov

Spodaj našteti neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po pogostnosti MedDRA in organskih sistemih. Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

* glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov

† neželen učinek zdravila iz virov po prihodu zdravila na trg

Opis izbranih neželenih učinkov

Anafilaktične reakcije

Pojav generaliziranih preobčutljivostnih reakcij (med drugim generalizirani izpuščaj na koži, srbenje, znojenje, prebavne motnje, angionevrotični edem, težave pri dihanju, palpitacije in znižanje krvnega tlaka) je zelo redek, vendar je lahko smrtno nevaren.

Hipoglikemija

Najpogosteje opisani neželeni učinek je hipoglikemija. Pojavi se lahko, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest in/ali konvulzije in ima lahko za posledico prehodno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se ponavadi razvijejo nenadoma. Obsegajo lahko hladno znojenje, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobnost, nenavadno izčrpanost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, čezmerno lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.

V kliničnih preskušanjih se je pogostnost hipoglikemije razlikovala glede na populacijo bolnikov, shemo odmerjanja in raven urejenosti glikemije. V kliničnih preskušanjih ni bilo razlik med celotnim deležem hipoglikemij pri bolnikih, zdravljenih z insulinom aspart, in bolnikih, ki so dobivali humani insulin.

Bolezni kože in podkožja

Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) in kožna amiloidoza in upočasnita lokalno absorpcijo insulina. Stalno menjavanje mesta injiciranja znotraj določenega predela injiciranja lahko pripomore k zmanjšanju ali preprečevanju teh učinkov (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih v pediatrični populaciji na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.

Druge posebne skupine bolnikov

Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Specifičnega prevelikega odmerjanja insulina ni mogoče opredeliti, a če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo, se lahko postopoma razvije hipoglikemija.

• Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov. Zato je

  priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.

• Hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno podučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravnik ali drugo zdravstveno osebje. Glukozo je treba aplicirati intravensko v primeru, da se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon. Ko se bolnik zave, je priporočljivo, da peroralno dobi ogljikove hidrate za preprečitev ponovitve.