Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B 60 µg / 1 brizga
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Trumenba
Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Odmerjanje
Osnovna shema
2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj
4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Obnovitveni odmerek
Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Druge pediatrične populacije
Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki pri dojenčkih, so opisani v poglavju 4.8, pri otrocih, starih od 1 do 9 let, pa v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar zaradi omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Cepiva Trumenba se zaradi pomislekov glede varnosti ne sme uporabljati pri dojenčkih, starih od 2 do 6 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Način uporabe
Samo za intramuskularno injiciranje. Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti. Za navodila glede rokovanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Preobčutljivost
Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija.
Sinkopa
Kot pri drugih cepivih za injiciranje, se lahko tudi v povezavi s cepljenjem s cepivom Trumenba pojavi sinkopa (omedlevica). Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Sočasna akutna bolezen
Cepljenje je treba odložiti pri posameznikih z akutno, hudo febrilno boleznijo. Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Intramuskularne injekcije
Cepiva Trumenba ne smete dati intravensko, intradermalno ali subkutano.
Cepiva Trumenba ne smemo uporabiti pri posameznikih s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če morebitna korist jasno odtehta tveganje uporabe.
Spremenjena imunokompetenca
Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba. Podatki o imunogenosti so na
voljo pri posameznikih s pomanjkanji komplementa ali motnjami delovanja vranice (glejte poglavje 5.1).
Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B, tudi če po cepljenju s cepivom Trumenba razvijejo protitelesa.
Zaščita pred meningokokno boleznijo
Kot velja za vsa cepiva, tudi cepljenje s cepivom Trumenba morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb. Omejitve kliničnih preskušanj
Podatki o uporabi cepiva Trumenba pri posameznikih, starih od 40 do 65 let, so omejeni, podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri posameznikih, starejših od 65 let, pa ni na voljo.
Pomožne snovi
To cepivo vsebuje polisorbat 80 (glejte poglavje 2). Polisorbat 80 lahko povzroči preobčutljivostne reakcije.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek. Posameznike na dieti z nadzorovanim vnosom natrija lahko obvestite, da je to cepivo v bistvu brez natrija.
Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu (HPV4), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W, Y (MenACWY) in adsorbiranim cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom ter acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju (Tdap).
Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja. Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Nosečnost
Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni. Morebitno tveganje za nosečnice ni znano. Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Dojenje
Ni znano, ali se cepivo Trumenba izloča v materino mleko. Cepivo Trumenba se lahko med dojenjem uporabi le, kadar morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Predstavljeni varnostni profil temelji na analizi približno 17 000 preskušancev (starih 1 leto in več), ki so jih v zaključenih kliničnih preskušanjih cepili z vsaj 1 odmerkom cepiva Trumenba.
Pri več kot 16 000 preučevanih preskušancih, starih ≥ 10 let, so bili najpogostejši neželeni učinki glavobol, diareja, navzea, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih, utrujenost, mrzlica ter bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja.
Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 301 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
Seznam neželenih učinkov
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri preskušancih, starih 10 let in več, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti.
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni imunskega sistema
Neznana pogostnost: alergijske reakcije*
Bolezni živčevja
Zelo pogosti: glavobol
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: diareja, navzea
Pogosti: bruhanje
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo pogosti: bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v sklepih (artralgija)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Zelo pogosti: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
Pogosti: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
* O njem so poročali v obdobju trženja cepiva. Ker ta učinek izvira iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Pediatrična populacija, starost < 10 let
Otroci/malčki
V preskušanju pri 294 otrocih, starih od 2 do 9 let, so se pojavili naslednji neželeni učinki s pogostnostjo "zelo pogosti" (≥ 1/10): glavobol, diareja, bruhanje, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih, zvišana telesna temperatura, utrujenost ter bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja. O zvišani telesni temperaturi (≥ 38 °C) so poročali pri 24,5 % preskušancev.
V preskušanju pri 220 malčkih, starih od 1 do < 2 leti, so se pojavili naslednji neželeni učinki s pogostnostjo "zelo pogosti" (≥ 1/10): zaspanost, razdražljivost (sitnost), izguba ali pomanjkanje apetita, zvišana telesna temperatura ter bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja. O zvišani telesni temperaturi (≥ 38 °C) so poročali pri 37,3 % preskušancev.
V kliničnih preskušanjih je bila zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C) pogostejša, čim nižja je bila starost preskušancev. Zvišana telesna temperatura po cepljenju je potekala po predvidljivem vzorcu: pojavila se je v 2 do 4 dneh, trajala je 1 dan in bila je blaga do zmerna. Pogostnost zvišane telesne temperature in njena resnost sta se z nadaljnjimi cepljenji s cepivom Trumenba zmanjševali.
Obnovitveno cepljenje pri otrocih
Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 147 preskušancih, starih od 3 do 5 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 2 leti pred tem.
Dojenčki, stari manj kot 1 leto
V preskušanju, ki je vključevalo 115 dojenčkov, starih 2 meseca, in 48 dojenčkov, starih 6 mesecev, ki so prejeli cepivo Trumenba ali raziskovalno kombinirano meningokokno cepivo, ki je vsebovalo cepivo Trumenba, ki so ga dali skupaj s cepivi, odobrenimi za to starostno skupino, so se pojavili naslednji neželeni učinki s pogostnostjo "zelo pogosti" (≥ 1/10): zaspanost, razdražljivost (sitnost), izguba ali pomanjkanje apetita, zvišana telesna temperatura ter bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja.
O zvišani telesni temperaturi (≥ 38 °C) so poročali pri 74 % preskušancev, pri čemer so o zvišani telesni temperaturi poročali pri 69 % preskušancev (33 od 48), starih 6 mesecev, in pri 76 % preskušancev (87 od 115), starih 2 meseca. Pojav zvišane telesne temperature > 38,9 ˚C–40,0 ˚C je bil v obeh starostnih skupinah, kljub uporabi paracetamola, zelo pogost (12,0–25,0 %). Stopnja in resnost zvišane telesne temperature se pri najmlajših dojenčkih pri drugem cepljenju nista zmanjšali.
Preskušanje so končali, ker se je pri 2 dojenčkih, starih 2 meseca, po prvem cepljenju pojavila zvišana telesna temperatura (39,3 °C oziroma 39 °C), zaradi katere so bile kljub uporabi antipiretikov potrebne zdravniška pomoč in preiskave, vključno z lumbalno punkcijo. Analiza likvorja (CSF – cerebrospinal fluid) je pri 1 dojenčku pokazala pleocitozo brez pozitivnih izvidov mikrobioloških preiskav. Oba primera so obravnavali kot domnevni okužbi. Simptomi so pri obeh dojenčkih izzveneli. Podatki iz obdobja trženja so pokazali 3 dodatne primere, v katerih se je pri dojenčkih, starih od 1 do 3 mesece,
1 dan po dajanju cepiva Trumenba pojavila zvišana telesa temperatura, zaradi katere so bile potrebne zdravniška pomoč in preiskave, vključno z lumbalno punkcijo. Analiza CSF v 2 primerih ni pokazala pleocitoze, v enem pa je pokazala pleocitozo brez pozitivnega izvida mikrobioloških preiskav.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - Trumenba
Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp). Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in bakterijam pomaga, da se lahko izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema. Variante beljakovine fHbp delimo na
2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki. Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA – human serum bactericidal assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE – meningococcal antigen surface expression). Raziskava, v kateri so zajeli preko 2150 različnih invazivnih izolatov meningokokov serološke skupine B, zbranih v letih 2000-2014 v 7 evropskih državah, ZDA in Kanadi, je pokazala, da več kot 91 % vseh izolatov meningokokov serološke skupine B izraža zadostne ravni beljakovine fHbp, da so dovzetni za batericidno uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Klinična učinkovitost
Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili. O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost). Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Imunogenost
Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij. Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom. Ta proces merijo in vitro s hSBA za meningokoke serološke skupine B. Titer hSBA ≥ 1:4 domnevno zaščiti pred meningokokno boleznijo. V analizi imunogenosti za cepivo Trumenba so uporabili bolj konzervativno mejno vrednost titra hSBA ≥ 1:8 ali 1:16, odvisno od seva, uporabljenega v hSBA.
Pokritost s cepivom so preučevali s 4 primarnimi reprezentativnimi testnimi sevi meningokokov serološke skupine B: dvema, ki izražata beljakovino fHbp poddružine A (varianti A22 in A56), in dvema, ki izražata beljakovino fHbp poddružine B (varianti B24 in B44). Za podporo in nadaljnje povečanje dokazane širine pokritosti s cepivom so uporabili dodatnih 10 testnih sevov meningokokov serološke skupine B; ti so vključevali 6 sevov, ki izražajo beljakovino fHbp poddružine A (variante A06, A07, A12, A15, A19 in A29), ter 4 seve, ki izražajo beljakovino fHbp poddružine B (variante B03, B09, B15 in B16).
Imunogenost pri preskušancih, starih 10 let in več
Imunogenost cepiva Trumenba, opisana v tem poglavju, vključuje rezultate kliničnih preskušanj
2. faze in 3. faze:
-
po shemi z 2 odmerkoma (0. in 6. mesec) pri preskušancih, starih od 10 do 25 let, v ZDA in Evropi (Študija B1971057),
-
po shemi s 3 odmerki (0., 2. in 6. mesec) pri preskušancih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016) ter
-
po shemi z 2 odmerkoma (0. in 6. mesec) in shemi s 3 odmerki (0., 1.–2. in 6. mesec) pri preskušancih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012).
Študija B197057 je randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 25 let, prejeli cepivo Trumenba v 0. in
mesecu (pri prvem odmerku sočasno s cepivom MenACWY-CRM) ali petvalentno meningokokno cepivo v preskušanju v 0. in 6. mesecu. Cepivo Trumenba je skupaj prejelo 1057 preskušancev, kontrolo v preskušanju pa 543 preskušancev. Preglednica 1 prikazuje titre hSBA za primarne testne seve. Preglednica 2 prikazuje titre hSBA proti dodatnim 10 testnim sevom, ki podpirajo in povečujejo širino pokritosti s cepivom, ki so jo dokazali s 4 reprezentativnimi primarnimi sevi.
| Preglednica 1: Titri hSBA pri preskušancih, starih 10–25 let, ki so prejeli cepivo Trumenba po shemi 0. in 6. mesec, za primarne seve 1 mesec po 2. odmerku (Študija B1971057) | |||||||||
| ≥ 4-kratno povečanje(1) | titer ≥ 1:8(2) | GMT(3) | sestavljeni(4) | ||||||
| pred 1. cepljenjem | po 2. odmerku | ||||||||
| Sev | n | %(95 % IZ) | n | %(95 % IZ) | GMT (95 % IZ) | n | %(95 % IZ) | n | %(95 % IZ) |
| A22 | 827 | 73,8(70,6; 76,7) | 852 | 91,0(88,8; 92,8) | 49,3(46,2; 52,6) | 799 | 1,8(1,0; 2,9) | 814 | 74,3(71,2; 77,3) |
| A56 | 823 | 95,0(93,3; 96,4) | 854 | 99,4(98,6; 99,8) | 139,5(130,6; 149,1) | ||||
| B24 | 835 | 67,4(64,1; 70,6) | 842 | 79,3(76,4; 82,0) | 21,2(19,6; 22,9) | ||||
| B44 | 850 | 86,4(83,9; 88,6) | 853 | 94,5(92,7; 95,9) | 37,8(35,1; 40,8) | ||||
| Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom.(1) ≥ 4-kratno povečanje je opredeljeno kot (i) titer hSBA ≥ 1:16 pri preskušancih z izhodiščnim titrom hSBA < 1:4; (ii) štirikratnik mejne vrednosti 1:8 ali 16 ali štirikratnik izhodiščnega titra hSBA, kar je večje, pri preskušancih z izhodiščnim titrom hSBA ≥ 1:4.(2) Pri vseh sevih so uporabili mejno vrednost titra 1:8, razen pri A22, kjer je bila 1:16.(3) Število n pri GMT je enako kot v predhodnem stolpcu za titer ≥ 1:8 ali 16.(4) Delež preskušancev s sestavljenimi titri hSBA ≥ 1:8 ali 16 za vse 4 primarne seve skupaj. | |||||||||
| Preglednica 2: Titri hSBA pri preskušancih, starih 10–25 let, ki so prejeli cepivo Trumenba po shemi 0. in 6. mesec, za dodatne seve 1 mesec po 2. odmerku (Študija B1971057) | |||
| n | % titra ≥ 1:8(1) | 95 % IZ | |
| A06 | 159 | 89,3 | 83,4; 93,6 |
| A07 | 157 | 96,8 | 92,7; 99,0 |
| A12 | 157 | 83,4 | 76,7; 88,9 |
| A15 | 165 | 89,1 | 83,3; 93,4 |
| A19 | 167 | 90,4 | 84,9; 94,4 |
| A29 | 166 | 95,2 | 90,7; 97,9 |
| B03 | 164 | 74,4 | 67,0; 80,9 |
| B09 | 166 | 71,1 | 63,6; 77,8 |
| B15 | 167 | 85,0 | 78,7; 90,1 |
| Preglednica 2: Titri hSBA pri preskušancih, starih 10–25 let, ki so prejeli cepivo Trumenba po shemi 0. in 6. mesec, za dodatne seve 1 mesec po 2. odmerku (Študija B1971057) | |||
| n | % titra ≥ 1:8(1) | 95 % IZ | |
| B16 | 164 | 77,4 | 70,3; 83,6 |
| Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom.(1) Pri vseh sevih so uporabili mejno vrednost titra 1:8, razen pri A06, A12 in A19, kjer je bila 1:16. | |||
Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino (kontrolo).
Skupno 2693 preskušancev je prejelo vsaj 1 odmerek cepiva Trumenba, 897 pa jih je prejelo vsaj en odmerek cepiva HAV/fiziološke raztopine. V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Preglednica 3 prikazuje titre hSBA za primarne testne seve, opažene po tretjem odmerku v seriji 1 in kontroli. Rezultati iz serij 2 in 3 niso predstavljeni, saj so ocenili samo 2 reprezentativna seva. Pri serijah 2 in 3 so opazili podobne rezultate kot pri seriji 1.
Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili na prejemanje cepiva Trumenba v 0., 2. in 6. mesecu ali fiziološke raztopine v 0., 2. in 6. mesecu v razmerju 3:1. Skupno 2471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino. Preglednica 3 prikazuje titre hSBA za primarne testne seve, opažene po tretjem odmerku.
| Preglednica 3. Titri hSBA pri preskušancih, starih 10-25 let, 1 mesec po tretjem odmerku cepiva Trumenba ali kontrole po shemi 0., 2. in 6. mesec, za primarne seve (Študija B1971009 in Študija B1971016) | |||||||||
| Študija B1971009 (starost 10-18 let) | Študija B1971016 (starost 18-25 let) | ||||||||
| Trumenba | HAV/fiziološka raztopina | Trumenba | fiziološka raztopina | ||||||
| Sev | n | % ali GMT (95 % IZ) | n | % ali GMT (95 % IZ) | n | % ali GMT (95 % IZ) | n | % ali GMT (95 % IZ) | |
| A22 | ≥ 4-kratnopovečanje(1) | 1225 | 83,2(81,0; 85,2) | 730 | 9,6(7,6; 12,0) | 1695 | 80,5(78,6; 82,4) | 568 | 6,3(4,5; 8,7) |
| hSBA ≥ 1:16 | 1266 | 97,8(96,8; 98,5) | 749 | 34,0(30,7; 37,6) | 1714 | 93,5(92,2; 94,6) | 577 | 36,6(32,6; 40,6) | |
| GMT hSBA | 1266 | 86,8(82,3; 91,5) | 749 | 12,6(12,0; 13,4) | 1714 | 74,3(70,2; 78,6) | 577 | 13,2(12,4; 14,1) | |
| A56 | ≥ 4-kratno povečanje(1) | 1128 | 90,2(88,4; 91,9) | 337 | 11,3(8,1; 15,1) | 1642 | 90,0(88,4; 91,4) | 533 | 10,3(7,9; 13,2) |
| hSBA ≥ 1:8 | 1229 | 99,5(98,9; 99,8) | 363 | 27,5(23,0; 32,5) | 1708 | 99,4(98,9; 99,7) | 552 | 34,2(30,3; 38,4) | |
| GMT hSBA | 1229 | 222,5(210,1; 235,6) | 363 | 8,8(7,6; 10,1) | 1708 | 176,7(167,8; 186,1) | 552 | 9,1(8,2; 10,1) | |
| B24 | ≥ 4-kratnopovečanje(1) | 1235 | 79,8(77,4; 82,0) | 752 | 2,7(1,6; 4,1) | 1675 | 79,3(77,3; 81,2) | 562 | 5,5(3,8; 7,7) |
| hSBA ≥ 1:8 | 1250 | 87,1(85,1; 88,9) | 762 | 7,0(5,3; 9,0) | 1702 | 95,1(93,9; 96,0) | 573 | 30,2(26,5; 34,1) | |
| GMT hSBA | 1250 | 24,1(22,7; 25,5) | 762 | 4,5(4,4; 4,7) | 1702 | 49,5(46,8; 52,4) | 573 | 7,2(6,6; 7,8) | |
| B44 | ≥ 4-kratno povečanje(1) | 1203 | 85,9(83,8; 87,8) | 391 | 1,0(0,3; 2,6) | 1696 | 79,6(77,6; 81,5) | 573 | 1,6(0,7; 3,0) |
| hSBA ≥ 1:8 | 1210 | 89,3(87,4; 90,9) | 393 | 5,3(3,3; 8,1) | 1703 | 87,4(85,8; 89,0) | 577 | 11,4(9,0; 14,3) | |
| Preglednica 3. Titri hSBA pri preskušancih, starih 10-25 let, 1 mesec po tretjem odmerku cepiva Trumenba ali kontrole po shemi 0., 2. in 6. mesec, za primarne seve (Študija B1971009 in Študija B1971016) | |||||||||
| Študija B1971009 (starost 10-18 let) | Študija B1971016 (starost 18-25 let) | ||||||||
| Trumenba | HAV/fiziološka raztopina | Trumenba | fiziološka raztopina | ||||||
| Sev | n | % ali GMT (95 % IZ) | n | % ali GMT (95 % IZ) | n | % ali GMT (95 % IZ) | n | % ali GMT (95 % IZ) | |
| GMT hSBA | 1210 | 50,9(47,0; 55,2) | 393 | 4,4(4,2; 4,6) | 1703 | 47,6(44,2; 51,3) | 577 | 4,8(4,6; 5,1) | |
| Sestavljeni(2) | |||||||||
| pred 1. cepljenjem | 1088 | 1,1(0,6; 1,9) | 354 | 2,0(0,8; 4,0) | 1612 | 7,3(6,0; 8,6) | 541 | 6,1(4,2; 8,5) | |
| po 3. odmerku | 1170 | 83,5(81,3; 85,6) | 353 | 2,8(1,4; 5,1) | 1664 | 84,9(83,1; 86,6) | 535 | 7,5(5,4; 10,0) | |
| Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov; hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; HAV = cepivo proti virusu hepatitisa A.(1) ≥ 4-kratno povečanje je opredeljeno kot (i) titer hSBA ≥ 1:16 pri preskušancih z izhodiščnim titrom hSBA < 1:4; (ii) štirikratnik mejne vrednosti 1:8 ali 16 ali štirikratnik izhodiščnega titra hSBA, kar je večje, pri preskušancih z izhodiščnim titrom hSBA ≥ 1:4.(2) Delež preskušancev s sestavljenimi titri hSBA ≥ 1:8 ali 16 za vse 4 primarne seve skupaj. | |||||||||
V Študijah B1971009 in B1971016 so določili delež preskušancev, ki so dosegli titer hSBA ≥ 1:8 (variante A07, A15, A29, B03, B09, B15, B16) ali 1:16 (variante A06, A12, A19) proti 10 dodatnim testnim sevom po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec. V obeh študijah je večina preskušancev dosegla titer hSBA ≥ 1:8 ali 16, in sicer od 71,3 % do 99,3 % pri 6 sevih z beljakovino fHbp poddružine A in od 77,0 % do 98,2 % pri 4 sevih z beljakovino fHbp poddružine B, kar je skladno z rezultati, ki so jih opazili pri 4 primarnih testnih sevih.
V Študiji B1971012, študiji 2. faze pri preskušancih, starih od 11 do 18 let, v Evropi, so določili titre hSBA po zaključku 2 shem s 3 odmerki (0., 1. in 6. mesec ter 0., 2. in 6. mesec) in sheme z
2 odmerkoma (0. in 6. mesec) proti 4 primarnim testnim sevom. En mesec po 3. odmerku so pri obeh shemah s 3 odmerki opazili podobne robustne in široke imunske odzive, pri čemer je od 86,1 % do 99,4 % preskušancev doseglo titre hSBA ≥ 1:8 ali 16, od 74,6 % do 94,2 % pa jih je doseglo 4-kratno povečanje titra hSBA. En mesec po zaključku sheme z 2 odmerkoma (0. in 6. mesec) je od 77,5 % do 98,4 % preskušancev doseglo titre hSBA ≥ 1:8 ali 16, od 65,5 % do 90,4 % pa jih je doseglo 4-kratno povečanje titra hSBA.
Študija B1971033 je bila odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012. Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba. Preglednica 4 prikazuje titre hSBA 4 leta po osnovni shemi cepljenja in 26 mesecev po obnovitvenem odmerku pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupine 2 (0., 2. in 6. mesec) in Skupine 3 (0. in 6. mesec) iz primarne Študije B1971012. Odziv na obnovitveni odmerek, izmerjen s hSBA, so opazili 1 mesec po odmerku cepiva Trumenba, danega približno 4 leta po osnovni shemi cepljenja z 2 odmerkoma (Skupina 3) ali 3 odmerki cepiva (Skupini 1 in 2).
| Preglednica 4: Titri hSBA pri preskušancih, starih 11–18 let, ki so prejeli cepivo Trumenba po shemah 0., 1.,6. mesec, 0., 2. in 6. mesec in 0. in 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po zaključku osnovne sheme cepljenja (Študija B1971033) | |||||||||||
| Sev | Časovna točka | Skupine, ki so prejele cepivo v primarni Študiji B1971012 (v skladu z randomizacijo) | |||||||||
| 0., 1. in 6. mesec | 0., 2. in 6. mesec | 0. in 6. mesec | |||||||||
| n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ) | n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ) | n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ | |||
| A22 | Po osnovni shemi | 1. mesec | 59 | 89,8(79,2; 96,2) | 53,0(40,4; 69,6) | 57 | 91,2(80,7; 97,1) | 59,5(45,5; 77,8) | 61 | 98,4(91,2; 100,0) | 55,8(46,2;67,4) |
| 12. mesec | 99 | 41,4(31,6; 51,8) | 14,9(12,6; 17,7) | 111 | 45,0(35,6; 54,8) | 15,8(13,4; 18,6) | 113 | 36,3(27,4; 45,9) | 15,6 | ||
| Preglednica 4: Titri hSBA pri preskušancih, starih 11–18 let, ki so prejeli cepivo Trumenba po shemah 0., 1.,6. mesec, 0., 2. in 6. mesec in 0. in 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po zaključku osnovne sheme cepljenja (Študija B1971033) | |||||||||||
| Sev | Časovna točka | Skupine, ki so prejele cepivo v primarni Študiji B1971012 (v skladu z randomizacijo) | |||||||||
| 0., 1. in 6. mesec | 0., 2. in 6. mesec | 0. in 6. mesec | |||||||||
| n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ) | n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ) | n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ | |||
| (13,0;18,8) | |||||||||||
| 48. mesec | 59 | 49,2(35,9; 62,5) | 16,6(13,0; 21,1) | 57 | 56,1(42,4; 69,3) | 20,7(15,6; 27,4) | 61 | 55,7(42,4; 68,5) | 16,6(13,4;20,5) | ||
| Po obnovitvenem odmerku | 1. mesec | 59 | 100,0(93,9; 100,0) | 126,5(102,7;155,8) | 58 | 100,0(93,8; 100,0) | 176,7(137,8; 226,7) | 60 | 96,7(88,5; 99,6) | 142,0(102,9;196,1) | |
| 12. mesec | 58 | 74,1(61,0; 84,7) | 33,6(24,5; 46,1) | 54 | 77,8(64,4; 88,0) | 44,1(31,2; 62,4) | 60 | 80,0(67,7; 89,2) | 31,6(23,5;42,5) | ||
| 26. mesec | 0 | NE(2) | NE(2) | 34 | 73,5(55,6; 87,1) | 34,7(23,0; 52,4) | 42 | 61,9(45,6; 76,4) | 27,1(18,6;39,6) | ||
| A56 | Po osnovni shemi | 1. mesec | 58 | 100,0(93,8; 100,0) | 158,7(121,5;207,3) | 57 | 98,2(90,6; 100,0) | 191,2(145,8; 250,8) | 62 | 98,4(91,3; 100,0) | 143,1(109,6;187,0) |
| 12. mesec | 98 | 73,5(63,6; 81,9) | 25,7(19,4; 34,0) | 109 | 76,1(67,0; 83,8) | 27,3(21,0; 35,4) | 106 | 60,4(50,4; 69,7) | 18,5(13,8;24,7) | ||
| 48. mesec | 53 | 43,4(29,8; 57,7) | 10,7(7,4; 15,3) | 55 | 56,4(42,3; 69,7) | 15,0(10,2; 22,2) | 62 | 43,5(31,0; 56,7) | 10,8(7,6;15,3) | ||
| Po obnovitvenem odmerku | 1. mesec | 57 | 100,0(93,7; 100,0) | 359,8(278,7;464,7) | 56 | 100,0(93,6; 100,0) | 414,8(298,8; 575,9) | 62 | 98,4(91,3; 100,0) | 313,1(221,3;442,8) | |
| 12. mesec | 55 | 90,9(80,0; 97,0) | 47,3(34,3; 65,3) | 55 | 89,1(77,8; 95,9) | 64,0(42,6; 96,2) | 59 | 81,4(69,1; 90,3) | 41,0(26,7;62,7) | ||
| 26. mesec | 0 | NE(2) | NE(2) | 29 | 82,8(64,2; 94,2) | 37,8(21,3; 67,2) | 40 | 57,5(40,9; 73,0) | 16,0(9,9;25,8) | ||
| B24 | Po osnovni shemi | 1. mesec | 59 | 88,1(77,1; 95,1) | 25,6(19,7; 33,3) | 58 | 91,4(81,0; 97,1) | 30,5(23,8; 39,1) | 60 | 85,0(73,4; 92,9) | 29,2(21,5;39,6) |
| 12. mesec | 98 | 40,8(31,0; 51,2) | 9,7(7,5; 12,4) | 108 | 49,1(39,3; 58,9) | 11,5(9,0; 14,6) | 103 | 36,9(27,6; 47,0) | 8,4(6,7;10,6) | ||
| 48. mesec | 59 | 40,7(28,1; 54,3) | 10,7(7,6; 15,1) | 57 | 49,1(35,6; 62,7) | 11,4(8,2; 15,9) | 62 | 40,3(28,1; 53,6) | 8,9(6,8;11,8) | ||
| Po obnovitvenem odmerku | 1. mesec | 58 | 100,0(93,8; 100,0) | 94,9(74,6; 120,9) | 57 | 100,0(93,7; 100,0) | 101,6(83,1; 124,2) | 62 | 96,8(88,8; 99,6) | 79,1(60,6;103,5) | |
| 12. mesec | 58 | 65,5(51,9; 77,5) | 21,1(14,2; 31,3) | 54 | 74,1(60,3; 85,0) | 25,7(17,7; 37,5) | 62 | 77,4(65,0; 87,1) | 22,4(16,4;30,5) | ||
| Preglednica 4: Titri hSBA pri preskušancih, starih 11–18 let, ki so prejeli cepivo Trumenba po shemah 0., 1.,6. mesec, 0., 2. in 6. mesec in 0. in 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po zaključku osnovne sheme cepljenja (Študija B1971033) | |||||||||||
| Sev | Časovna točka | Skupine, ki so prejele cepivo v primarni Študiji B1971012 (v skladu z randomizacijo) | |||||||||
| 0., 1. in 6. mesec | 0., 2. in 6. mesec | 0. in 6. mesec | |||||||||
| n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ) | n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ) | n | % ≥ 1:8(1)(95 % IZ) | GMT (95 % IZ | |||
| 26. mesec | 0 | NE(2) | NE(2) | 33 | 78,8(61,1; 91,0) | 24,4(16,1; 36,8) | 42 | 59,5(43,3; 74,4) | 14,5(9,9;21,3) | ||
| B44 | Po osnovni shemi | 1. mesec | 58 | 86,2(74,6; 93,9) | 46,3(31,7; 67,8) | 57 | 89,5(78,5; 96,0) | 50,2(35,3; 71,3) | 60 | 81,7(69,6; 90,5) | 35,5(24,5;51,4) |
| 12. mesec | 100 | 24,0(16,0; 33,6) | 6,4(5,2; 7,8) | 111 | 22,5(15,1; 31,4) | 6,0(5,1; 7,2) | 115 | 16,5(10,3; 24,6) | 5,6(4,8; 6,5) | ||
| 48. mesec | 57 | 36,8(24,4; 50,7) | 8,3(6,3; 11,0) | 57 | 35,1(22,9; 48,9) | 7,6(5,8; 10,0) | 62 | 12,9(5,7; 23,9) | 4,6(4,1; 5,1) | ||
| Po obnovitvenem odmerku | 1. mesec | 59 | 100,0(93,9; 100,0) | 137,3(100,3;188,0) | 58 | 100,0(93,8; 100,0) | 135,9(108,0; 171,0) | 61 | 93,4(84,1; 98,2) | 74,2(51,6;106,8) | |
| 12. mesec | 56 | 75,0(61,6; 85,6) | 23,2(16,2; 33,2) | 53 | 81,1(68,0; 90,6) | 24,3(17,8; 33,3) | 61 | 59,0(45,7; 71,4) | 13,3(9,7;18,3) | ||
| 26. mesec | 0 | NE(2) | NE(2) | 33 | 66,7(48,2; 82,0) | 16,0(10,4; 24,7) | 43 | 62,8(46,7: 77,0) | 13,6(9,8;18,9) | ||
| Sestavljeni(3) | |||||||||||
| Po osnovni shemi | 1. mesec | 57 | 80,7(68,1; 90,0) | NE | 55 | 87,3(75,5; 94,7) | NE | 57 | 77,2(64,2; 87,3) | NE | |
| 12. mesec | 55 | 10,9(4,1; 22,2) | NE | 51 | 13,7(5,7; 26,3) | NE | 49 | 20,4(10,2; 34,3) | NE | ||
| 48. mesec | 51 | 19,6(9,8; 33,1) | NE | 53 | 30,2(18,3; 44,3) | NE | 61 | 9,8(3,7; 20,2) | NE | ||
| Po obnovitvenem odmerku | 1. mesec | 56 | 100(93,6; 100,0) | NE | 55 | 100,0(93,5; 100,0) | NE | 59 | 91,5(81,3; 97,2) | NE | |
| 12. mesec | 53 | 52,8(38,6; 66,7) | NE | 48 | 64,6(49,5; 77,8) | NE | 57 | 61,4(47,6; 74,0) | NE | ||
| 26. mesec | 0 | NE(2) | NE | 27 | 48,1(28,7; 68,1) | NE | 36 | 44,4(27,9; 61,9) | NE | ||
| Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; NE = niso ocenili (not evaluated); GMT= geometrična sredina titrov.(1) Pri vseh sevih so uporabili mejno vrednost titra 1:8, razen pri A22, kjer je bila 1:16.(2) Preskušancev niso spremljali dlje kot 12 mesecev po obnovitvenem odmerku.(3) Delež preskušancev s sestavljenimi titri hSBA ≥ 1:8 ali 16 za vse 4 primarne seve skupaj.Vzorce seruma so analizirali hkrati v istem serološkem preskušanju za vse časovne točke, razen za časovno točko 12 mesecev po osnovnem odmerku, za katero so navedeni rezultati vmesne analize. | |||||||||||
Imunogenost pri posebnih populacijah
Posamezniki, stari 10 let in več, s pomanjkanji komplementa ali motnjo delovanja vranice
Študija B1971060 je bila študija 4. faze, v kateri je 53 udeležencev, starih ≥ 10 let, z anatomsko ali funkcionalno asplenijo (n = 51) ali pomanjkanjem komplementa (n = 2) prejelo cepivo Trumenba v 0. in 6. mesecu, varnost in imunogenost pa so primerjali s podatki iz preteklosti pri 53 zdravih kontrolnih preskušancih enake starosti in spola, ki so prejeli cepivo Trumenba po enaki shemi. Deleži
preskušancev s titri hSBA ≥ 1:8 ali 16 proti 4 primarnim testnim sevom po 2 odmerkih cepiva Trumenba 1 mesec po drugem cepljenju so prikazani v preglednici 5.
| Preglednica 5. Titri hSBA pri imunoinkompetentnih preskušancih, starih ≥ 10 let, ki so prejeli cepivo Trumenba po shemi 0. in 6. mesec, za primarne seve 1 mesec po 2. odmerku (Študija B1971060) v primerjavi s kontrolnimi preskušanci (Študija B1971057) | ||||||||
| Študija B1971060(imunoinkompetentni preskušanci, stari ≥ 10 let) | Študija B1971057(zdravi kontrolni preskušanci enake starosti in spola iz preteklosti)(1) | |||||||
| Pred 1. cepljenjem | 1 mesec po2. odmerku | Pred 1. cepljenjem | 1 mesec po2. odmerku | |||||
| Sev | n | % ≥ 1:8(2) | n | % ≥ 1:8(2) | n | % ≥ 1:8(2) | n | % ≥ 1:8(2) |
| (95 % IZ) | (95 % IZ) | (95 % IZ) | (95 % IZ) | |||||
| A22 | 43 | 32,6 | 44 | 75,0 | 42 | 31,0 | 43 | 95,3 |
| (19,1; 48,5) | (59,7; 86,8) | (17,6; 47,1) | (84,2; 99,4) | |||||
| A56 | 43 | 25,6 | 44 | 90,9 | 43 | 23,3 | 44 | 100,0 |
| (13,5; 41,2) | (78,3; 97,5) | (11,8; 38,6) | (92,0; 100,0) | |||||
| B24 | 42 | 2,4 | 44 | 70,5 | 43 | 23,3 | 44 | 81,8 |
| (0,1; 12,6) | (54,8: 83,2) | (11,8; 38,6) | (67,3; 91,8) | |||||
| B44 | 43 | 9,3 | 43 | 79,1 | 44 | 11,4 | 42 | 92,9 |
| (2,6; 22,1) | (64,0; 90,0) | (3,8; 24,6) | (80,5; 98,5) | |||||
| Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; n = število udeležencev z veljavnimi in določenimi titri hSBA za dani sev.(1) Zdravi kontrolni preskušanci so vključevali preskušance, stare od ≥ 10 do 25 let.(2) Pri vseh sevih so uporabili mejno vrednost titra 1:8, razen pri A22, kjer je bila 1:16. | ||||||||
Imunogenost pri posameznikih, starih od 1 do 9 let
Imunogenost cepiva Trumenba (shema 0., 2. in 6. mesec) pri malčkih in otrocih, starih od 1 do 9 let, so ocenili v 2 preskušanjih 2. faze. En mesec po zaključeni shemi cepljenja je od 81,4 % do 100 % preskušancev doseglo opredeljeno mejno vrednost titra hSBA proti 4 primarnim testnim sevom meningokokov (hSBA ≥ 1:16 za A22; ≥ 1:8 za A56, B24 in B44) v primerjavi z 0,4 % do 6,5 % ob izhodišču.
Podatki o vztrajanju po zaključeni osnovni shemi cepljenja pri malčkih, starih od 1 do < 2 leti, kažejo, da je 6 mesecev po zaključku osnovne sheme cepljenja titre hSBA ≥ 1:8 ali 1:16 proti primarnim testnim sevom A22, A56, B24 in B44 ohranilo 12,4 %, 59,1 %, 10,3 % oziroma 40,4 % malčkov,
24 mesecev po zaključku osnovne sheme cepljenja pa 3,7 %, 22,8 %, 3,7 % oziroma 12,5 % malčkov. Ko so ti otroci približno 24 mesecev po zaključku osnovne sheme cepljenja v starosti od 3 do 5 let prejeli obnovitveni odmerek, so opazili anamnestični odziv, pri čemer je titre hSBA ≥ 1:8 ali 1:16 proti 4 primarnim sevom doseglo od 92,6 % do 100 % otrok.
Pri otrocih, starih od 2 do 9 let, je 6 mesecev po zaključeni shemi cepljenja 32,5 % preskušancev ohranilo titre hSBA ≥ 1:8 ali 1:16 proti primarnemu testnemu sevu A22, 82,4 % preskušancev je ohranilo titre hSBA ≥ 1:8 ali 1:16 proti primarnemu testnemu sevu A56, 15,5 % preskušancev je ohranilo titre hSBA ≥ 1:8 ali 1:16 proti primarnemu testnemu sevu B24 in 10,4 % preskušancev je ohranilo titre hSBA ≥ 1:8 ali 1:16 proti primarnemu testnemu sevu B44. Podatkov o obstojnosti več kot 6 mesecev ali podatkov o obnovitvenem odmerku pri tej starostni skupini ni.
Za informacije o uporabi pri otrocih, starih od 1 do 9 let, glejte poglavje 4.2.
Farmacevtski podatki - Trumenba
natrijev klorid histidin
polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
za adsorbent glejte poglavje 2
Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili v isti injekcijski brizgi. V odsotnosti študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Injekcijske brizge je treba v hladilniku shranjevati v vodoravnem položaju, da skrajšamo čas, potreben za ponovno dispergiranje.
Ne zamrzujte.
0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje. Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglo ali brez nje. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Cepiva ne uporabite, če ga ne morete ponovno suspendirati.
Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti. Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.