Esomeprazol Actavis 20 mg gastrorezistentne tablete

Esomeprazol Actavis 20 mg tablete so indicirane pri odraslih za:

Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)

• zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,

• dolgotrajno zdravljenje bolnikov z ozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitev,

• simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB).

  V kombinaciji z ustreznimi protibakterijskimi terapevtskimi shemami za odpravo Helicobacter pylori in

• zdravljenje razjed na dvanajstniku, povezanih z okužbo s Helicobacter pylori in

• preprečevanje ponovitev peptičnih razjed pri bolnikih, ki imajo razjede, povezane z okužbo s

  Helicobacter pylori.

  Bolniki, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAR

• Zdravljenje razjed na želodcu, povezanih z zdravljenjem z NSAR.

• Preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z zdravljenjem z NSAR, pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zanje.

  Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma

  Esomeprazol Actavis 20 mg tablete so indicirane pri mladostnikih od 12. leta starosti za:

  Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)

• zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,

• dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitev,

• simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB).

  V kombinaciji z antibiotiki za zdravljenje razjede na dvanajstniku, ki jo povzroča Helicobacter pylori.

Odmerjanje

Odrasli

Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)

• Zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa 40 mg esomeprazola enkrat na dan 4 tedne.

  Pri bolnikih, ki se jim ezofagitis ni pozdravil ali imajo simptome še naprej, je priporočljivo zdravljenje nadaljevati dodatne 4 tedne.

• Dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitev 20 mg esomeprazola enkrat na dan.

• Simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)

  20 mg esomeprazola enkrat na dan pri bolnikih brez ezofagitisa. Če simptomi po 4 tednih niso odpravljeni, bolnik potrebuje nadaljnje preiskave. Ko simptomi prenehajo, je nadaljnje nadzorovanje simptomov mogoče doseči z uporabo 20 mg esomeprazola enkrat na dan.

  Odmerek 20 mg esomeprazola enkrat na dan se lahko jemlje tudi po potrebi. Bolnikom s tveganjem za nastanek razjed na želodcu ali dvanajstniku zaradi zdravljenja z NSAR, se jemanje zdravila po potrebi za nadaljnji nadzor simptomov ne priporoča.

  V kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za odpravo Helicobacter pylori in

• zdravljenje razjed na dvanajstniku, povezanih z okužbo s Helicobacter pylori in

• preprečevanje ponovitev peptičnih razjed pri bolnikih, ki imajo razjede, povezane z okužbo s

  Helicobacter pylori.

  20 mg esomeprazola z 1 g amoksicilina in 500 mg klaritromicina, vse dvakrat na dan 7 dni.

  Bolniki, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAR

• zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z NSAR:

  Običajni odmerek je 20 mg esomeprazola enkrat na dan. Zdravljenje traja od 4 do 8 tednov.

• preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z zdravljenjem z NSAR, pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje:

  20 mg esomeprazola enkrat na dan.

  Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma

  Priporočeni začetni odmerek je 40 mg esomeprazola dvakrat na dan. Odmerjanje je nato treba prilagoditi posamezniku, zdravljenje pa nadaljevati, dokler obstajajo klinične indikacije. Glede na dostopne klinične podatke je stanje pri večini bolnikov mogoče urediti z odmerki od 80 do 160 mg esomeprazola na dan. Odmerke nad 80 mg na dan je treba razdeliti in jih dati dvakrat na dan.

  Posebne skupine bolnikov

  Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

  Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Izkušenj pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic je malo, zato je treba takšne bolnike zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).

  Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

  Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se ne sme preseči največjega odmerka 20 mg esomeprazola (glejte poglavje 5.2).

  Starejši

  Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi.

  Pediatrična populacija Mladostniki od 12. leta starosti

  Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)

• Zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa 40 mg esomeprazola enkrat na dan 4 tedne.

  Pri bolnikih, ki se jim ezofagitis ni pozdravil ali imajo simptome še naprej, je priporočljivo zdravljenje nadaljevati dodatne 4 tedne.

• Dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitev 20 mg esomeprazola enkrat na dan.

• Simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)

20 mg esomeprazola enkrat na dan pri bolnikih brez ezofagitisa. Če simptomi po 4 tednih niso odpravljeni, bolnik potrebuje nadaljnje preiskave. Ko simptomi prenehajo, je nadaljnje nadzorovanje simptomov mogoče doseči z uporabo 20 mg esomeprazola enkrat na dan.

Zdravljenje razjede na dvanajstniku, ki jo povzroča Helicobacter pylori

Pri izbiri ustreznega kombiniranega zdravljenja je treba upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja (najpogosteje 7 dni, vendar včasih do 14 dni) in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil. Zdravljenje mora nadzirati specialist.

Priporočeno odmerjanje je:

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravila Esomeprazol Actavis se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let. Na voljo je lahko več ustreznih farmacevtskih oblik esomeprazola.

Način uporabe

Tablete je treba zaužiti cele in s tekočino. Tablet se ne sme žvečiti ali zdrobiti.

Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode. Drugih tekočin se ne sme uporabljati, ker se lahko gastrorezistentna obloga raztopi. Mešati je treba, dokler se tablete ne razpustijo, tekočino s peletami pa je treba popiti takoj ali v 30 minutah. Bolnik mora kozarec splakniti s pol kozarca vode in to vodo popiti. Pelet se ne sme zgristi ali zdrobiti.

Za bolnike, ki ne morejo požirati, je tablete mogoče raztopiti v negazirani vodi in jih dati po želodčni sondi. Pomembno je, da je ustreznost izbrane brizge in sonde skrbno preverjena. Za navodila o pripravi in uporabi glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Esomeprazola se ne sme uporabljati sočasno z nelfinavirjem (glejte poglavje 4.5).

V primeru kakršnih koli zaskrbljujočih simptomov (npr. močnega nenamernega hujšanja, ponavljajočega se bruhanja, disfagije, hematemeze ali melene) in pri sumu na razjedo na želodcu ali potrjeni razjedi na želodcu je treba izključiti maligno bolezen. Zdravljenje z esomeprazolom namreč lahko pri maligni bolezni ublaži simptome in zapozni postavitev diagnoze.

Dolgotrajna uporaba

Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju (še posebno tistih, ki se zdravijo več kot 1 leto), so potrebne redne kontrole.

Zdravljenje po potrebi

Bolnikom, ki zdravilo jemljejo po potrebi, je treba naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim značilnosti simptomov spremenijo.

Eradikacijsko zdravljenje Helicobacter pylori

Pri predpisovanju esomeprazola za odpravo Helicobacter pylori je treba upoštevati možno medsebojno delovanje vseh komponent tritirnega zdravljenja. Klaritromicin je močan zaviralec encima CYP3A4. Zato je treba v primeru tritirnega zdravljenja upoštevati kontraindikacije in interakcije za klaritromicin pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, katerih presnova poteka s CYP3A4, npr. cisaprid.

Okužbe prebavil

Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko rahlo poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami, kakršne so Salmonella in Campylobacter (glejte poglavje 5.1).

Absorpcija vitamina B12

Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko tudi esomeprazol zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamina). To je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, in imajo zmanjšano telesno zalogo vitamina B12 ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo tega vitamina.

Hipomagneziemija

Pri bolnikih, ki so bili vsaj tri mesece – v večini primerov pa eno leto – zdravljeni z zaviralci protonske črpalke, kakršen je esomeprazol, je bila opisana huda hipomagneziemija. Pojavijo se lahko resni znaki hipomagneziemije, npr. utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in prekatne motnje srčnega ritma, ki se lahko začnejo postopoma in se jih lahko spregleda. Večini prizadetih bolnikov se je hipomagneziemija izboljšala po nadomeščanju magnezija in prenehanju uporabe zaviralcev protonske črpalke.

Bolnikom, pri katerih je mogoče pričakovati dolgotrajno zdravljenje, in bolnikom, ki jemljejo zaviralec protonske črpalke skupaj z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), je priporočljivo izmeriti koncentracijo magnezija pred začetkom zdravljenja s zaviralcem protonske črpalke in jo redno kontrolirati med zdravljenjem.

Tveganje za zlome

Zaviralci protonske črpalke lahko, zlasti v velikih odmerkih in med dolgotrajno uporabo (> 1 leto), zmerno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših osebah in v prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celokupno tveganje za zlome za 10 do 40 %. To povečanje je deloma lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolnike s tveganjem za osteoporozo je treba oskrbeti v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami in morajo uživati dovolj vitamina D in kalcija.

Subakutni kožni eritematozni lupus

Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esomeprazol Actavis. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subkutanega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.

Sočasno zdravljene z drugimi zdravili

Sočasno jemanje esomeprazola in atazanavira ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5). Če se sočasni uporabi atazanavira in zaviralca protonske črpalke ni mogoče izogniti, sta priporočljiva natančen

klinični nadzor ter povečanje odmerka atazanavira na 400 mg s 100 mg ritonavira; odmerek esomeprazola ne sme preseči 20 mg.

Esomeprazol je zaviralec encima CYP2C19. Na začetku in na koncu zdravljenja z esomeprazolom je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19. Opazili so medsebojno delovanje med klopidogrelom in esomeprazolom (glejte poglavje 4.5). Klinični pomen tega medsebojnega delovanja ni znan. Zaradi previdnosti naj esomeprazola in klopidogrela ne bi uporabljali sočasno.

Pri predpisovanju esomeprazola za jemanje po potrebi je treba upoštevati možno medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi nihanja koncentracije esomeprazola v plazmi (glejte poglavje 4.5).

Saharoza

To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.

Vpliv na laboratorijske preiskave

Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom Esomeprazol Actavis (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.

Vpliv esomeprazola na farmakokinetiko drugih zdravil

Zaviralci proteaze

Poročajo o medsebojnem delovanju omeprazola z nekaterimi zaviralci proteaz. Klinični pomen in mehanizmi teh opisanih medsebojnih delovanj niso vedno znani. Povečan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko spremeni absorpcijo zaviralcev proteaz. Drugi možni mehanizmi medsebojnega delovanja potekajo prek zavrtja CYP 2C19.

Poročali so, da se je koncentracija atazanavirja in nelfinavirja v serumu med sočasno uporabo z omeprazolom zmanjšala, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva. Sočasno jemanje omeprazola (40 mg enkrat na dan) s 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih bistveno zmanjšala izpostavljenost atazanavirju (približno 75 % zmanjšanje AUC, Cmax in Cmin). Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni izravnalo vpliva omeprazola na izpostavljenost atazanavirju.

Sočasna uporaba omeprazola (20 mg na dan) s 400 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih bistveno zmanjšala izpostavljenost atazanavirju (za približno 30 % v primerjavi z izpostavljenostjo ob uporabi 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja na dan brez 20 mg omeprazola na dan). Sočasna uporaba z omeprazolom (40 mg na dan) je zmanjšala povprečno AUC, Cmax in Cmin nelfinavirja za 36–39 % in povprečno AUC, Cmax in Cmin farmakološko aktivnega presnovka M8 za 75–92 %. Zaradi podobnih farmakodinamičnih učinkov in farmakokinetičnih značilnosti omeprazola in esomeprazola sočasna uporaba esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Pri sočasnem zdravljenju s sakvinavirjem (sočasno z ritonavirjem) in omeprazolom (40 mg na dan) so ugotovili povečano koncentracijo sakvinavirja v serumu (80–100 %). Zdravljenje z 20 mg omeprazola na dan ni vplivalo na izpostavljenost darunavirju (sočasno z ritonavirjem) in amprenavirju (sočasno z ritonavirjem). Zdravljenje z 20 mg esomeprazola na dan ni vplivalo na izpostavljenost amprenavirju (sočasno z ritonavirjem ali brez njega). Zdravljenje s 40 mg omeprazola na dan ni vplivalo na izpostavljenost lopinavirju (sočasno z ritonavirjem).

Metotreksat

Pri nekaterih bolnikih so med uporabo skupaj z zaviralci protonske črpalke opazili zvišanje koncentracije metotreksata. Med visokoodmernim zdravljenjem z metotreksatom je lahko potrebno prehodno prenehanje uporabe esomeprazola.

Takrolimus

Opisano je, da sočasna uporaba esomeprazola zviša koncentracijo takrolimusa v serumu. Intenzivneje je treba kontrolirati koncentracijo takrolimusa in delovanje ledvic (očistek kreatinina), odmerek takrolimusa pa prilagoditi, če je treba.

Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH

Zavrtje želodčne kisline med zdravljenjem z esomeprazolom in drugimi zaviralci protonske črpalke lahko zmanjša ali poveča absorpcijo zdravil, katerih absorpcija je odvisna od pH v želodcu. Tako kot z drugimi zdravili, ki zmanjšajo želodčno kislost, se lahko med zdravljenjem z esomeprazolom zmanjša absorpcija zdravil, kot so ketokonazol, itrakonazol in erlotinib, absorpcija digoksina pa se lahko poveča. Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg na dan) in digoksinom je pri zdravih preiskovancih povečalo biološko uporabnost digoksina za 10 % (do 30 % pri dveh od desetih preiskovancev). Redko je bila opisana toksičnost digoksina. Vendar je v primeru uporabe velikih odmerkov esomeprazola pri starejših bolnikih potrebna previdnost. V takšnih okoliščinah je treba intenzivneje terapevtsko kontrolirati digoksin.

Zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C19

Esomeprazol zavira CYP2C19, ki je glavni encim za presnovo esomeprazola. Če je torej esomeprazol uporabljen v kombinaciji z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19, npr. z diazepamom, citalopramom, imipraminom, klomipraminom, fenitoinom itn., se lahko koncentracija teh zdravil v plazmi poveča in bo morda potrebno zmanjšanje odmerka. To je treba še posebej upoštevati pri predpisovanju esomeprazola bolnikom, ki ga jemljejo po potrebi.

Diazepam

Sočasna uporaba 30 mg esomeprazola je za 45 % zmanjšala očistek diazepama, ki je substrat CYP2C19.

Fenitoin

Sočasna uporaba 40 mg esomeprazola je pri bolnikih z epilepsijo povečala najmanjšo plazemsko koncentracijo fenitoina v plazmi za 13 %. Ob uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z esomeprazolom je priporočljivo kontrolirati koncentracijo fenitoina v plazmi.

Varikonazol

Omeprazol (40 mg enkrat na dan) je povečal Cmax vorikonazola (substrata CYP2C19) za 15 % in njegovo AUCτ za 41 %.

Cilostazol

Omeprazol in esomeprazol delujeta kot zaviralca encimaCYP 2C19. V navzkrižni študiji je omeprazol, uporabljen v 40-mg odmerkih pri zdravih preiskovancih, povečal Cmax cilostazola za 18 % in njegovo AUC za 26 % ter Cmax enega od njegovih aktivnih presnovkov za 29 % in AUC tega presnovka za

69 %.

Cisaprid

Pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba 40 mg esomeprazola povzročila 32 % povečanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in 31 % podaljšanje razpolovnega časa izločanja(t1/2), a brez pomembnega povečanja največje koncentracije cisaprida v plazmi. Rahlo podaljšanje intervala QTc, opaženo po uporabi samega cisaprida, se ni dodatno povečalo, ko je bil cisaprid uporabljen v kombinaciji z esomeprazolom (glejte tudi poglavje 4.4).

Varfarin

Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih hkrati dobivali 40 mg esomeprazola in varfarin, so ugotovili koagulacijske čase v sprejemljivem razponu. Vendar je bilo med takšnim sočasnim zdravljenjem v obdobju trženja zdravila nekaj posameznih primerov klinično pomembnega zvišanja

INR. Zato so v primeru zdravljenja z varfarinom ali drugimi kumarinskimi preparati priporočljive kontrole ob uvedbi ali končanju sočasne uporabe esomeprazola.

Klopidogrel

Rezultati študij pri zdravih osebah so pokazali farmakokinetično (FK)/farmakodinamično (FD) medsebojno delovanje med klopidogrelom (300-mg polnilni odmerek/75-mg dnevni vzdrževalni odmerek) in esomeprazolom (40 mg na dan peroralno), ki je zmanjšalo izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela za povprečno 40 % in je posledično zmanjšalo največje zavrtje (z ADP inducirane) agregacije trombocitov za povprečno 14 %.

V študiji pri zdravih osebah se je izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela v primeru skupne uporabe s fiksnim odmerkom kombinacije 20 mg esomeprazola in 81 mg acetilsalicilne kisline skupaj s klopidogrelom zmanjšala za skoraj 40 % v primerjavi z uporabo samega klopidogrela. Največja raven zavrtja (z ADP induciranje) agregacije trombocitov pa je bila pri preiskovancih enaka tako pri tistih, ki so prejemali klopidogrel, kot pri tistih, ki so prejemali klopidogrel in kombinirano zdravilo (esomeprazol + acetilsalicilno kislino).

Izsledki obeh, opazovalnih in kliničnih študij se razhajajo glede kliničnih posledic farmakokinetičnega/farmakodinamičnega medsebojnega delovanja esomeprazola, kar zadeva večje kardiovaskularne dogodke. Kot previdnostni ukrep je odsvetovana sočasna uporaba klopidogrela.

Raziskovana zdravila brez klinično pomembnih medsebojnih delovanj Amoksicilin in kinidin

Ugotovljeno je, da esomeprazol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko amoksicilina in kinidina.

Naproksen ali rofekoksib

Študije sočasne uporabe esomeprazola z naproksenom ali rofekoksibom med kratkotrajnimi študijami niso pokazale klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.

Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko esomeprazola

Zdravila, ki zavirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4

Esomeprazol se presnavlja s CYP2C19 in CYP3A4. Sočasna uporaba esomeprazola in zaviralca CYP3A4 klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) je podvojila izpostavljenosti (AUC) esomeprazolu. Sočasna uporaba esomeprazola in kakšnega kombiniranega zaviralca CYP2C19 in CYP3A4 lahko več kot podvoji izpostavljenost esomeprazolu.

Zaviralec CYP2C19 in CYP3A4 vorikonazol je povečal AUCτ omeprazola za 280 %. Običajno v nobenem od omenjenih primerov prilagoditev odmerka esomeprazola ni potrebna.O prilagoditvi odmerka je potrebno razmisliti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali če je indicirano dolgotrajno zdravljenje.

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19, CYP3A4 ali oba (npr. rifampicin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracijo esomeprazola v serumu, ker povečajo njegovo presnovo.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Nosečnost

Podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu esomeprazol ni dovolj. Podatki epidemioloških študij o velikem številu izpostavljenih nosečnosti med uporabo racemne zmesi, omeprazola, ne kažejo vpliva na pojavljanje malformacij ali fetotoksičnih učinkov. Študije z esomeprazolom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na razvoj zarodka oziroma ploda. Študije z uporabo racemne zmesi na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih

škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj. Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Zmeren obseg podatkov o nosečnicah (od 300 do 1000 izidov nosečnosti) ne kaže, da bi esomeprazol povzročal malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede toksičnosti za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Ni znano, ali se esomeprazol pri človeku izloča v materino mleko. Ni zadostnih podatkov o učinkih esomeprazola pri novorojenčkih/dojenčkih. Esomeprazol se med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Plodnost

Študije na živalih, z uporabo peroralno zaužite racematne zmesi omeprazola, ne kažejo učinkov na plodnost.

Esomeprazol ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Opisani so bili neželeni učinki, npr. omotica (občasno) in zamegljen vid (redko) (glejte poglavje 4.8). Bolniki, ki se jim pojavijo takšni učinki, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.

Povzetek varnostnih značilnosti

Med neželenimi učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih (in tudi med uporabo v obdobju trženja) opisani najpogosteje, so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea. Poleg tega so varnostne značilnosti podobne za različne oblike, indikacije zdravljenja, starostne skupine in populacije bolnikov. Z odmerkom povezanih neželenih učinkov niso ugotovili.

Tabelarični prikaz neželenih učinkov

V programu kliničnih preskušanj esomeprazola in v obdobju trženja so ugotovili ali sumili na naslednje neželene učinke zdravila. Nobeden od teh učinkov ni bil odvisen od odmerka. Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki < 1/10.000, neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana

Interna klinika, Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Izkušenj z namernim prevelikim odmerjanjem je doslej zelo malo. Po zaužitju 280 mg so opisani gastrointestinalni simptomi in šibkost. Enkratni odmerki 80 mg esomeprazola niso povzročili nobenih simptomov. Specifičen antidot ni znan. Esomeprazol je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi in ga zato z dializo ne moremo hitro odstraniti iz telesa. Kot vselej v primeru prevelikega odmerjanja naj bo zdravljenje simptomatsko in uporabiti je treba splošne podporne ukrepe.