Nurofen SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Zdravilo Nurofen SR je indicirano za kratkotrajno zdravljenje blage do zmerne bolečine, ki lahko traja več kot 6–8 ur, kot so bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih, menstrualna bolečina in zobobol.

Zdravilo Nurofen SR je indicirano samo pri odraslih.

Odrasli (starejši od 18 let) in starejši:

Začetni odmerek sta dve tableti (2 × 300 mg ibuprofena). Po potrebi se lahko po 12 urah vzame še en odmerek dveh tablet (2 × 300 mg ibuprofena). Razmik med posameznimi odmerki mora biti vsaj

12 ur. Največji dnevni odmerek je 1200 mg ibuprofena (4 tablete), ki ga ni dovoljeno preseči v obdobju 24 ur.

Samo za kratkotrajno uporabo. Bolnik se mora posvetovati z zdravnikom, če simptomi vztrajajo ali se poslabšajo ali če je zdravilo treba jemati več kot 4 dni.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajši

možni čas, ki je potreben za lajšanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Posebne populacije Starejši:

Posebno prilagajanje odmerka ni potrebno. Zaradi možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4) je

treba starejše še posebej skrbno spremljati.

Okvara ledvic:

Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (bolniki s hudo ledvično insuficienco, glejte poglavje

4.3) odmerka ni treba zmanjšati.

Okvara jeter:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (bolniki s hudo okvaro jeter, glejte poglavje 4.3) odmerka

ni treba zmanjšati.

Pediatrična populacija

Ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili

dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode. Tablet ne smete žvečiti, lomiti, drobiti ali sesati, da preprečite nelagodje v ustih in draženje žrela.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• Pri bolnikih, pri katerih so se predhodno že pojavile preobčutljivostne reakcije (npr. bronospazem, astma, rinitis, angioedem ali urtikarija) kot odziv na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (»Non-steroidal anti-inflammatory drugs« - NSAID);

• Aktivne ali pretekle ponavljajoče se peptične razjede/krvavitve (dve ali več različnih ponovitev

  dokazane razjede ali krvavitve);

• Anamneza gastrointestinalnih krvavitev ali perforacij, povezanih s predhodnim zdravljenjem z

  NSAID;

• Bolniki s cerebrovaskularno ali drugo aktivno krvavitvijo;

• Bolniki z nepojasnjenimi motnjami tvorbe krvi;

• Bolniki s hudo dehidracijo (npr. zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine);

• Bolniki s hudo odpovedjo jeter, hudo odpovedjo ledvic ali hudim srčnim popuščanjem (razred IV po klasifikaciji NYHA) (glejte tudi poglavje 4.4);

• V zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

Ta oblika zdravila s podaljšanim sproščanjem je namenjena za primere, ko je predvidoma potrebno zdravljenje, obsežnejše od enkratnega manjšega odmerka (zdravilo s takojšnjim sproščanjem).

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 ter gastrointestinalna in kardiovaskularna tveganja spodaj).

Previdnost je potrebna pri bolnikih z določenimi stanji:

• sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva – povečano tveganje za aseptični meningitis (poglavje 4.8)

• prirojena motnja presnove porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

• okvara ledvic, saj se delovanje ledvic lahko poslabša (glejte poglavji 4.3 in 4.8)

• nepravilno delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.8)

• pri bolnikih s stanji, ki vključujejo povečano nagnjenost h krvavitvam

• neposredno po večjem kirurškem posegu,

• pri bolnikih z alergijskimi reakcijami na druge snovi, saj pri njih obstaja večje tveganje za preobčutljivostne reakcije pri uporabi zdravila Nurofen SR,

• pri bolnikih, ki imajo seneni nahod, nosne polipe, kronične obstruktivne motnje dihanja ali so v preteklosti že imeli alergijsko bolezen, saj je pri njih povečano tveganje za pojav alergijskih reakcij. Te se lahko kažejo kot napadi astme (tako imenovana analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija.

Hude akutne preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaktični šok) se pojavijo zelo redko. Ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije po jemanju zdravila Nurofen SR je zdravljenje treba prekiniti. Strokovno osebje mora v skladu s simptomi začeti izvajati potrebne medicinske ukrepe.

Prikritje simptomov osnovnih okužb

Zdravilo Nurofen SR lahko prikrije simptome okužbe, kar lahko povzroči zapoznelo uvedbo ustreznega zdravljenja in s tem poslabša izid okužbe. To so opazili pri bakterijski zunajbolnišnični pljučnici in bakterijskih zapletih pri noricah. Kadar se zdravilo Nurofen SR uporablja za lajšanje bolečin, povezanih z okužbo, je priporočljivo spremljanje okužbe. V zunajbolnišničnem okolju se mora bolnik v primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov posvetovati z zdravnikom.

Aseptični meningitis

Pri bolnikih, ki so se zdravili z ibuprofenom, so redko opazili aseptični meningitis. Čeprav se verjetno pogosteje pojavlja pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in sorodnimi boleznimi vezivnega tkiva, so o njem poročali tudi pri bolnikih brez osnovne kronične bolezni.

Ledvice

Na splošno lahko nenehno jemanje protibolečinskih zdravil, zlasti kombinacije več analgetikov, povzroči trajno poškodbo ledvic s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).

Učinki na srčno-žilni in možgansko-žilni sistem

Previdnost (posvet z zdravnikom ali farmacevtom) je potrebna pred začetkom zdravljenja bolnikov z anamnezo hipertenzije in/ali srčnega popuščanja, saj so pri zdravljenju z NSAID poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemih.

Klinične študije kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg/dan), lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za arterijske trombotične dogodke (npr. miokardni infarkt ali možganska kap). Epidemiološke študije na splošno ne kažejo, da je majhen odmerek ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezan s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke.

Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II–III), ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z ibuprofenom le po skrbnem premisleku, velikim odmerkom (2400 mg/dan) pa se je treba izogibati.

Prav tako je treba uporabo skrbno pretehtati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja bolnikov z dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje), zlasti če so potrebni veliki odmerki ibuprofena (2400 mg/dan).

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Nurofen SR, so poročali o primerih Kounisovega sindroma. Kounisov sindrom je bil opredeljen kot kardiovaskularni simptomi, ki se pojavijo sekundarno po alergijski ali preobčutljivostni reakciji, povezani z zožitvijo koronarnih arterij, kar lahko privede do miokardnega infarkta.

Gastrointestinalni učinki

Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Nurofen SR z NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci

encima ciklooksigenaza–2 (COX-2) (glejte poglavje 4.5).

NSAID je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis in

Crohnova bolezen), ker se te bolezni lahko poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

Pri starejših je povečana pogostnost neželenih učinkov, zlasti gastrointestinalnih krvavitev in

perforacij, ki so lahko smrtni (glejte poglavje 4.2).

Med zdravljenjem z vsemi NSAID so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, razjedah ali perforacijah, ki so lahko bile smrtne in so se lahko pojavile kadar koli med zdravljenjem z ali brez opozorilnih simptomov ali brez anamneze resnih gastrointestinalnih dogodkov. Tveganje za krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih se s povečevanjem odmerkov NSAID pri bolnikih z anamnezo razjede povečuje, zlasti če je bila razjeda povezana z zapleti kot so krvavitev ali perforacija (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot sta varfarin ali heparin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali antitrombotična zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolniku, ki jemlje ibuprofen pojavi krvavitev ali razjeda v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje gastrointestinalnih učinkov (glejte spodaj in poglavje 4.5), je treba razmisliti o kombiniranem zdravljenju z zaščitnimi sredstvi (npr. mizoprostol ali zaviralci protonske črpalke). Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli neobičajnih abdominalnih simptomih (zlasti o gastrointestinalnih krvavitvah), predvsem v začetnih fazah zdravljenja.

Hematološki učinki

Ibuprofen lahko začasno zavira delovanje trombocitov (agregacijo trombocitov). Bonike z motnjami koagulacije je zato treba skrbno spremljati.

Hudi kožni neželeni učinki (SCAR)

V zvezi z uporabo ibuprofena so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), vključno z eksfoliativnim dermatitisom, multiformnim eritemom,

Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo

na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP), ki so lahko življenjsko nevarni ali usodni (glejte poglavje 4.8). Večina teh reakcij se je pojavila v prvem mesecu. Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z ibuprofenom nemudoma ukiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja (kot je ustrezno).

Glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravila

Dolgotrajno jemanje katere koli vrste zdravila proti bolečinam lahko glavobol še poslabša. Če pride do takšnega primera ali se pojavi sum nanj, se je treba posvetovati z zdravnikom in prekiniti zdravljenje. Na diagnozo glavobola zaradi prekomerne uporabe zdravil je treba posumiti pri bolnikih, ki imajo pogoste ali vsakodnevne glavobole kljub redni uporabi zdravil proti glavobolu (ali zaradi redne uporabe).

Druge opombe

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Nurofen SR je potrebno redno preverjanje vrednosti jetrnih testov, delovanja ledvic in krvne slike.

Zmanjšana plodnost žensk: glejte poglavje 4.6

Izjemoma lahko norice povzročijo resne infekcijske zaplete na koži in mehkih tkivih. Zato se je priporočljivo izogibati uporabi ibuprofena v primeru noric.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Ibuprofenu se je treba izogibati v kombinaciji z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2: sočasni uporabi dveh ali več NSAID se je treba izogibati, ker se lahko poveča tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.4).

Acetilsalicilna kislina

Sočasna uporaba ibuprofena in acetilsalicilne kisline na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanja neželenih učinkov.

Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasnem jemanju acetilsalicilne kisline kompetitivno zavre učinek nizkega odmerka acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. Čeprav obstajajo negotovosti glede ekstrapolacije teh podatkov na klinične situacije, ni mogoče izključiti možnosti, da redna, dolgotrajna uporaba ibuprofena lahko zmanjša kardioprotektivni učinek majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline. Pri občasni uporabi ibuprofena klinično pomemben učinek ni verjeten (glejte poglavje 5.1).

Ibuprofen je treba uporabljati previdno v kombinaciji z:

Aminoglikozidi

NSAID lahko zmanjšajo izločanje aminoglikozidov.

Antikoagulanti

NSAID lahko okrepijo delovanje antikoagulantov, kot sta varfarin ali heparin (glejte poglavje 4.4).

Antihipertenzivna zdravila (zaviralci ACE, blokatorji beta receptorjev in antagonisti angiotenzina II)

in diuretiki

NSAID lahko zmanjšajo učinek teh zdravil. Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (npr. dehidrirani bolniki ali starejši z oslabljenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE, blokatorja beta receptorjev ali antagonistov angiotenzina II z zdravilom, ki zavira ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic in morda akutno odpoved ledvic, ki je običajno reverzibilna.

Takšno kombinacijo je zato treba uporabljati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.

Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani in spremljati je treba delovanje ledvic po začetku sočasnega zdravljenja, nato pa v rednih časovnih intervalih.

Diuretiki lahko povečajo tveganje za nefrotoksičnost nesteroidnih protivnetnih zdravil. Diuretiki, ki zadržujejo kalij

Sočasno jemanje ibuprofena in diuretikov, ki zadržujejo kalij, lahko povzroči hiperkaliemijo

(priporočljivo je spremljanje ravni kalija v serumu).

Holestiramin

Pri sočasni uporabi ibuprofena in holestiramina se absorpcija ibuprofena upočasni in zmanjša (25 %). Zdravila je treba jemati v nekaj urnem presledku.

Kortikosteroidi

Povečano tveganje gastrointestinalnih razjed in krvavitev (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci agregacije trombocitov in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) Povečano tveganje za gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci CYP2C9

Sočasna uporaba ibuprofena z zaviralci CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9). Študija z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralcema CYP2C9) je pokazala povečano izpostavljenost S (+)-ibuprofenu za približno 80 do 100 %. O zmanjšanju odmerka ibuprofena je treba razmisliti, kadar se sočasno uporabljajo močni zaviralci CYP2C9, zlasti kadar se veliki odmerki ibuprofena uporabljajo z vorikonazolom in flukonazolom.

Digoksin, fenitoin, litij

Sočasna uporaba zdravila Nurofen SR z digoksinom, fenitoinom ali litijevimi pripravki lahko poveča serumske ravni teh zdravil. Preverjanje ravni litija v serumu, digoksina v serumu in fenitoina v serumu ob pravilni uporabi praviloma ni potrebno (največ v 4 dneh).

Metotreksat

Obstajajo dokazi o možnem zvišanju ravni metotreksata v plazmi. Uporaba ibuprofena v 24 urah pred ali po uporabi metotreksata lahko povzroči povečane koncentracije metotreksata in poveča njegov toksični učinek.

Ciklosporin

Povečano tveganje za nefrotoksičnost.

Mifepriston

Če se NSAID uporabijo 8–12 dni po uporabi mifepristona, lahko NSAID zmanjšajo njegov učinek.

Takrolimus

Povečano tveganje za nefrotoksičnost, če se obe zdravili dajeta sočasno.

Zidovudin

Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri HIV pozitivnih bolnikih s

hemofilijo, ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom.

Kinolonski antibiotiki

Podatki o živalih kažejo, da lahko NSAID povečajo tveganje za konvulzije, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo NSAID in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za pojav konvulzij.

Derivati sulfonilsečnine

Klinične študije so pokazale interakcije med NSAID in antidiabetičnimi zdravili (derivati sulfonilsečnine).

Pri sočasni uporabi je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi.

Probenecid in sulfinpirazon

Zdravila, ki vsebujejo probenecid ali sulfinpirazon, lahko upočasnijo izločanje ibuprofena.

Zeliščni izvlečki (ginkgo biloba)

Ginko lahko poveča tveganje za krvavitev pri uporabi NSAID.

Alkohol

S sočasnim uživanjem alkohola se lahko pri uporabi NSAID povečajo neželeni učinki, povezani z učinkovino, zlasti tisti, ki zadevajo prebavni trakt ali osrednji živčni sistem.

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/plodu. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in malformacije srca ter gastroshizo po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.

Absolutno tveganje za kardiovaskularne malformacije se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje naj bi se povečevalo z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Ugotovili so, da je uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov pri živalih zvečala pred- in poimplantacijsko izgubo ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih v obdobju organogeneze poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

Od 20. tedna nosečnosti naprej lahko uporaba ibuprofena povzroči oligohidramnij, ki je posledica motenj v delovanju ledvic ploda. To se lahko zgodi kmalu po začetku zdravljenja in je običajno reverzibilno ob prekinitvi zdravljenja. Poleg tega so poročali o konstrikciji arterioznega duktusa po zdravljenju v drugem trimesečju, ki je večinoma izzvenel po prenehanju zdravljenja.

Zato se v prvem in drugem trimesečju nosečnosti ibuprofena ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno. Če ibuprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali je v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše. Po večdnevni izpostavljenosti ibuprofenu od 20. gestacijskega tedna naprej je treba razmisliti o predporodnem spremljanju oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa. Ibuprofen je treba prenehati jemati, če se ugotovi oligohidramnij ali konstrikcija arterioznega duktusa.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročijo

• pri plodu:

  • kardiopulmonalno toksičnost (s prezgodnjo konstrikcijo/zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo),

  • ledvično disfunkcijo (glejte zgoraj),

• pri materi in novorojenčku, na koncu nosečnosti pa:

  • možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi že pri zelo majhnih odmerkih,

  • zavrtje krčenja maternice, kar povzroči zapoznel ali podaljšan porod.

Posledično je ibuprofen v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindiciran.

Dojenje

Ibuprofen in njegovi presnovki lahko v zelo majhnih koncentracijah (0,0008 % začetnega odmerka) prehajajo v materino mleko. Škodljivi učinki pri dojenčkih niso znani. Zato se lahko ibuprofen med dojenjem uporablja za kratkotrajno zdravljenje bolečine v priporočenem odmerku.

Plodnost

Obstajajo določeni dokazi, da lahko zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze/prostaglandinov, zmanjšajo plodnost žensk tako, da vplivajo na ovulacijo. To je reverzibilno ob prekinitvi zdravljenja.

Zdravilo Nurofen SR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev pri priporočenih odmerkih in trajanju zdravljenja.

Ker pa se pri večjih odmerkih lahko pojavijo neželeni učinki na osrednji živčni sistem, kot sta utrujenost in omotica, se lahko sposobnost odzivanja in aktivnega sodelovanja v cestnem prometu ter upravljanja strojev v posameznih primerih poslabša. To v večji meri velja za kombinacijo z alkoholom.

Seznam neželenih učinkov vključuje vse neželene učinke, ki so bili opaženi med zdravljenjem z ibuprofenom, vključno s tistimi, ki so se pojavili pri bolnikih z revmatskimi boleznimi, ki so dolgotrajno jemali večje odmerke zdravila. Navedene pogostnosti, ki presegajo zelo redko pogostnost primerov, se nanašajo na kratkotrajno uporabo odmerkov, ki ne presegajo največjega 1200 mg odmerka ibuprofena v peroralnih oblikah in največjega 1800 mg odmerka ibuprofena v obliki svečk.

Pri naslednjih neželenih učinkih je treba upoštevati, da so ti pretežno odvisni od odmerka in, da

varirajo med posamezniki.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalni.

Lahko se pojavijo peptične razjede, perforacija ali GI krvavitve, ki so včasih lahko smrtne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Po uporabi so poročali o navzei, bruhanju, diareji, flatulenci, konstipaciji, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4). Redkeje so opazili gastritis. Tveganje za GI krvavitve je odvisno zlasti od odmerka in trajanja uporabe.

V povezavi z zdravljenjem z NSAID so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.

Klinične študije kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti pri velikih odmerkih (2400 mg/dan), lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za arterijske trombotične dogodke (npr. miokardni infarkt ali možganska kap) (glejte poglavje 4.4).

Spodaj so našteti neželeni učinki povezani z ibuprofenom po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 in < 1/10), občasne (≥ 1/1000 in < 1/100), redke (≥ 1/10 000 in < 1/1000), zelo redke (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Znotraj vsake pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

Po zdravljenju z ibuprofenom so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. Te so lahko (a) nespecifične alergijske reakcije in anafilaksija, (b) bolezni dihalnih poti, ki vključujejo astmo, poslabšanje astme, bronhospazem, dispnejo ali (c) različne kožne bolezni, vključno z izpuščaji, različne vrste pruritusa, urtikarija, purpura, angioedem ter redkeje eksfoliativna in bulozna dermatoza (vključno z epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri otrocih zaužitje več kot 400 mg/kg lahko povzroči simptome. Pri odraslih je odziv glede na

odmerek manj jasen.

Simptomi:

Pri večini bolnikov, ki so zaužili klinično pomembne količine NSAID, pride le do navzee, bruhanja in epigastrične bolečine ali redkeje diareje. Možen je tudi pojav tinitusa, glavobola in krvavitev v prebavilih. Pri resnejši zastrupitvi pride do toksičnosti na centralnem živčnem sistemu, ki se kaže kot zaspanost, včasih razdraženost in dezorientiranost ali koma. Občasno se pojavijo konvulzije.

Dolgotrajna uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, ali preveliko odmerjanje lahko povzroči

ledvično tubularno acidozo in hipokaliemijo. Pri resni zastrupitvi se lahko pojavita metabolična acidoza in podaljšanje protrombinskega časa/INR, najverjetneje zaradi vpliva na delovanje cirkulirajočih faktorjev strjevanja krvi.

Pojavijo se lahko tudi akutna ledvična odpoved in poškodba jeter. Pri astmatikih lahko pride do

poslabšanja astme.

Zdravljenje:

Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno ter mora vključevati vzdrževanje proste dihalne poti in spremljanje delovanja srca ter drugih življenjskih znakov, dokler se ne stabilizirajo. Če je pri bolniku od zaužitja morebitno toksične količine minila manj kot 1 ura, se lahko uporabi aktivno oglje. Pogoste ali dolgotrajne konvulzije je treba zdraviti z intravensko danim diazepamom ali lorazepamom. Astmo zdravite z bronhodilatatorji.

Specifičen antidot ni na voljo.