premensdoc filmsko obložene tablete

Zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje predmenstrualnega sindroma. Zdravilo premensdoc je indicirano pri odraslih ženskah, starih 18 let ali več.

Odmerjanje

Odrasle ženske od 18. leta starosti dalje:

1 filmsko obložena tableta enkrat dnevno zjutraj

Pediatrična populacija

Ni indikacij za uporabo pri otrocih v predpubertetni dobi.

Uporaba pri otrocih v pubertetni dobi in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Filmsko obloženo tableto morate pogoltniti celo, z nekaj vode. Če je mogoče, jemljite filmsko obložene tablete vsak dan ob istem času.

Trajanje zdravljenja

Za optimalen učinek zdravljenja je priporočljivo redno jemanje več kot 3 mesece.

Če se med uporabo tega zdravila znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 mesecih redne uporabe, se morate posvetovati z zdravnikom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnice, ki imajo ali so imele raka, občutljivega na estrogen, se morajo pred uporabo zdravila premensdoc posvetovati s svojim zdravnikom.

Bolnice, ki uporabljajo agoniste dopamina, antagoniste dopamina, estrogene in antiestrogene, naj se pred uporabo zdravila premensdoc posvetujejo z zdravnikom (glejte poglavje 4.5).

Plod navadne konopljike naj bi deloval na hipotalamično-hipofizno os, zaradi česar se morajo bolnice z anamnezo nepravilnega delovanja hipofize pred uporabo posvetovati z zdravnikom.

V primeru tumorjev hipofize, ki izločajo prolaktin, lahko jemanje plodu navadne konopljike zakrije simptome tumorja.

Če se med uporabo tega zdravila znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 mesecih redne uporabe, se morate posvetovati z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni bila potrjena.

Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo monohidrat.

Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Do danes ni znane nobene interakcije.

Zaradi možnih dopaminergičnih in estrogenih učinkov plodu navadne konopljike, ni mogoče izključiti medsebojnega delovanja z agonisti dopamina, antagonisti dopamina, estrogeni in antiestrogeni.

Nosečnost

Ni indikacij za uporabo tega zdravila med nosečnostjo.

Podatkov o uporabi plodu navadne konopljike pri nosečnicah ni. Študije na živalih so nezadostne kar zadeva učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Ni znano, če se navadna konopljika ali njeni presnovki izločajo v materino mleko. Podatki raziskav

vpliva na sposobnost razmnoževanja nakazujejo, da lahko plod navadne konopljike vpliva na laktacijo. Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti. Uporaba med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila na plodnost niso na voljo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Neznana pogostnost:

Bolezni imunskega sistema

hude alergijske reakcije z otekanjem obraza, dispnejo in težavami pri požiranju

Bolezni živčevja glavobol, omotica

Bolezni prebavil

navzea, bolečine v trebuhu

Bolezni kože in podkožja

alergijske reakcije kot so izpuščaj in urtikarija, akne

Motnje reprodukcije in dojk motnje menstruacijskega cikla

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco,

Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana,

Tel: +386 (0)8 2000 500,

Faks: +386 (0)8 2000 510,

e-pošta: hfarmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.