Dermalna raztopina Sorel se uporablja za topično zdravljenje blage do zmerne psoriaze v lasišču.

Odmerjanje

Odrasli

Dermalno raztopino Sorel nanesemo samo na bolno kožo lasišča dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Največji dovoljeni odmerek je 60 ml raztopine na teden.

Če se ta raztopina uporablja skupaj s kremo ali mazilom, ki vsebuje kalcipotriol, skupni tedenski odmerek kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (na primer 60 ml dermalne raztopine Sorel in 30 g kreme ali mazila Sorel, ali 30 ml dermalne raztopine Sorel in 60 g kreme ali mazila Sorel).

Trajanje zdravljenja določi zdravnik, vendar običajno ne sme biti daljše od 22 tednov.

Ledvična/jetrna okvara

Bolniki z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro se ne smejo zdraviti s kalcipotriolom.

Pediatrična populacija

Uporaba dermalne raztopine Sorel ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših

od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Zdravila Sorel se ne sme uporabljati:

• pri bolnikih, ki so preobčutljivi na zdravilno učinkovino ali katero koli

  pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro.

• pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija ali pri zdravljenju z drugimi zdravili, ki zvišajo ravni kalcija.

• pri bolnikih z izrazito hiperkalciemijo.

Stik dermalne raztopine Sorel s kožo na obrazu lahko povzroči lokalno draženje. Dermalne raztopine Sorel se zato ne sme nanašati neposredno na obraz. Bolnikom je treba svetovati, naj si po nanašanju raztopine umijejo roke, da preprečijo nehoten prenos raztopine na obraz.

Učinkovitost in dolgoročna varnost te raztopine pri otrocih nista bili ugotovljeni. Zato

uporaba dermalne raztopine Sorel v tej starostni skupini ni priporočljiva.

Bolnikom je treba svetovati, naj ne presežejo največjega dovoljenega tedenskega odmerka, da ne pride do hiperkalciemije, vendar se ravni kalcija po prenehanju zdravljenja hitro povrnejo v meje normale.

Med zdravljenjem s kalcipotriolom je priporočljivo, da zdravnik bolnikom svetuje, naj omejijo ali se izogibajo pretiranemu izpostavljanju bodisi naravni ali umetni sončni svetlobi. Topični kalcipotriol se sme uporabljati ob UV sevanju le, če zdravnik in bolnik ocenita, da so potencialne prednosti večje od možnega tveganja.

Zdravilo Sorel vsebuje propilenglikol (E1520).

Zdravilo vsebuje 30 mg propilenglikola v 1 ml dermalne raztopine. Propilenglikol

lahko povzroči draženje kože.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Izkušenj s sočasnim zdravljenjem z drugimi antipsoriaznimi zdravili, nanešenimi na isti prizadeti predel, ni.

Plodnost:

Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.

Nosečnost:

Podatkov o uporabi kalcipotriola pri nosečnicah ni. Po lokalnem nanosu dermalne raztopine Sorel je na majhni površini pričakovati omejeno absorpcijo. Če se zdravilo uporablja v skladu z navodili, ni pričakovati motenj v homeostazi kalcija. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Sorel bolje izogibati.

Dojenje:

Ni znano, ali se kalcipotriol/presnovki izločajo v materino mleko. Izločanja v mleko niso preučevali na živalih. Iz previdnostnih razlogov se uporabo kalcipotriola med dojenjem odsvetuje. Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti. Treba se je odločiti, ali prekiniti dojenje ali prenehati z zdravljenjem, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in pričakovano korist zdravljenja za mater.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.

Glede na naravo proizvoda in njegove indikacije za uporabo ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Na podlagi podatkov kliničnih raziskav se neželeni učinki pojavljajo pri približno 25

odstotkih bolnikov.

Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so različne prehodne kožne

reakcije, zlasti na mestu uporabe.

Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji MedDra SOC, po padajoči stopnji pogostnosti. Vrednotenje neželenih učinkov temelji na naslednjih kategorijah pogostnosti:

Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MedDRA klasifikaciji: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni kože in podkožja

Zelo pogosti: pekoč občutek, občutek zbadanja v koži

Pogosti: srbenje kože, draženje kože, suha koža, eritem, izpuščaj* Občasni: ekcem, kontaktni dermatitis, poslabšanje luskavice Redki: perioralni dermatitis.

* poročali so o različnih vrstah izpuščajev kot luskastem, eritematoznem, makulo- papularnem in pustularnem.

Presnovne in prehranske motnje

Zelo redki: hiperkalciemija, hiperkalciurija.

Pri drugih proizvodih, ki vsebujejo kalcipotriol (krema, mazilo, dermalna raztopina), so v po-marketinškem obdobju poročali o naslednjih neželenih učinkih:

prehodne spremembe kožne pigmentacije, prehodne fotosenzitivne reakcije in preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, periorbitalnim ali obraznim edemom (zelo redko), perioralni dermatitis (redko).

Na podlagi podatkov iz obdobja po trženju je skupna ‘stopnja poročanja’ neželenih učinkov zelo redka in znaša približno 1:10.000 ciklusov zdravljenja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0) 8 2000

500, Faks: +386 (0) 8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna

stran: www.jazmp.si.

Uporaba, ki presega priporočene odmerke (glejte poglavje 4.2) lahko povzroči zvišanje serumskih vrednosti kalcija, ki pa se po prenehanju zdravljenja hitro povrnejo v meje normale.

Klinični znaki hiperkalciemije vključujejo anoreksijo, navzejo, bruhanje, zaprtje, hipotonijo, kognitivne motnje, depresijo, letargijo, komo in motnje v delovanju ledvic.