IDFlu 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje

Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za z gripo povezane zaplete.

Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.

Odmerjanje

Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

Imunizacija se izvaja intradermalno.

Priporočeno mesto cepljenja je predel deltoidne mišice.

Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva

Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in oktoksinola 9.

Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.

Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).

Cepivo IDflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.

Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten. Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva IDflu pri imunokompromitiranih bolnikih.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno. Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.

Zdravilo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi. Imunizacijo je potrebno opraviti na ločenih okončinah. Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.

Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.

Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1. Tehnika Western Blot je lažne pozitivne rezultate, pridobljene z metodo ELISA, ovrgla. Prehodno lažne pozitivne reakcije so lahko posledica proizvajanja IgM kot odziv na cepivo.

To cepivo uporabljajo starejši od 60 let. Navedba zato smiselno ni potrebna.

Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

1. povzetek varnostnega profila

   Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.

   Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).

   Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.

   Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.

   Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.

   Sistemski profil varnosti cepiva IDflu je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki se daje intramuskularno.

   Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.

2. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov

   Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do

   Zdravilo nima več dovoljenja za promet

   < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).

   Organski sistem	Zelo pogosti	Pogosti	Občasni	Redki	Zelo redki	Neznani
   Bolezni imunskega sistema						Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
   Bolezni živčevja	Glavobol			Parestezija, neuritis
   Bolezni kože in podkožja			Znojenje	Pruritus, izpuščaj
   Boleznimišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva	Mialgija		Artralgija
   Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije	Slabo počutjeLokalne reakcije: pordelost*, induracija, oteklost, pruritus, bolečina	Mrzlica, povišana telesna temperatura,Lokalne reakcije: ehimoza	Utrujenost

   * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni

3. možni neželeni dogodki

Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih:

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija

Bolezni živčevja

nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom

Žilne bolezni

vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.