Zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje motenj spanja in pomirjanje blage živčne napetosti. Zdravilo Persenosan je indicirano pri mladostnikih, starejših od 12 let, odraslih in starejših bolnikih.

Odmerjanje

Mladostniki, starejši od 12 let, odrasli in starejše osebe

Za pomirjanje blage živčne napetosti: ena obložena tableta do trikrat dnevno.

Za lajšanje motenj spanja: ena obložena tableta pol ure do eno uro pred spanjem, če je potrebno z zgodnejšim odmerkom zvečer.

Največji dnevni odmerek: 4 obložene tablete. Trajanje zdravljenja:

Ker učinek nastopi postopoma, korenina zdravilne špajke ni primerna za akutno intervencijsko

zdravljenje blage živčne napetosti ali motenj spanja. Za najboljši učinek zdravljenja priporočamo neprekinjeno uporabo, ki traja 2 – 4 tedne.

Če se simptomi v štirinajstih dneh ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost obloženih tablet zdravilne špajke pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Obložene tablete je treba vzeti z zadostno količino hladne tekočine (najbolje s kozarcem hladne vode).

Obložene tablete je treba pogoltniti cele; zaradi neprijetnega vonja in okusa ekstrakta zdravilne špajke se naj ne lomijo ali žvečijo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Persenosan vsebuje saharozo (95,6 mg na tableto). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Pediatrična populacija

Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni priporočena.

O farmakoloških interakcijah z drugimi zdravili je na voljo samo manjša količina podatkov.

Klinično pomembnih interakcij z zdravili, ki se presnavljajo s CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ali CYP 2E1, niso opazili.

Pri kombinaciji s sintetičnimi pomirjevali sta potrebna zdravniška diagnoza in nadzor.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravilne špajke pri nosečnicah ni ali so omejeni. Študije pri živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso zadostne (glejte poglavje 5.3). Zdravilo Persenosan ni priporočeno za uporabo pri nosečnicah.

Dojenje

Ni znano, ali se sestavine zdravilne špajke ali njihovi presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti. Zdravila Persenosan se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

O vplivu zdravila Persenosan na plodnost pri moških in ženskah ni podatkov.

Zdravilo Persenosan lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje strojev. Če se to zgodi, bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.

1. Povzetek varnostnega profila

   Po zaužitju pripravkov iz korenine zdravilne špajke se lahko pojavijo gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, trebušni krči). Njihova pogostnost ni znana.

   Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso našteti zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

2. Povzetek neželenih učinkov v preglednici Pogostnosti pojavljanja so opredeljene kot sledi:

   Zelo pogosti	≥ 1/10
   Pogosti	≥ 1/100 do < 1/10
   Občasni	≥ 1/1000 do < 1/100
   Redki	≥ 1/10 000 do < 1/1000
   Zelo redki	≥ 1/10 000
   Neznana	ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

   Bolezni prebavil

   Pogostnost ni znana.

   Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

   Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

   Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

   Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

   SI-1000 Ljubljana

   Tel: +386 (0)8 2000 500

   Faks: +386 (0)8 2000 510

   e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Korenina zdravilne špajke v odmerku približno 20 g povzroča neškodljive simptome (utrujenost, trebušne krče, tiščanje v prsih, omotico, tresenje rok in midriazo), ki v 24 urah izginejo. Če se pojavijo simptomi, je treba uvesti podporno zdravljenje.