Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ferrum 50 mg/5 ml
Uporaba zdravila Ferrum Lek je indicirana za:
-
zdravljenje latentnega pomanjkanja železa,
-
zdravljenje slabokrvnosti, ki je posledica pomanjkanja železa (manifestno pomanjkanje železa),
-
preprečevanje pomanjkanja železa med nosečnostjo.
Odmerjanje
Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, kolikšno je pomanjkanje železa.
Manifestno pomanjkanje železa
Vrednost hemoglobina se normalizira po treh do petih mesecih zdravljenja. Nadaljnje zdravljenje, da se zapolnijo zaloge železa, traja še nekaj tednov.
Dojenčki do prvega leta starosti: Začetni odmerek je 2,5 ml sirupa Ferrum Lek. Odmerek se postopno zvečuje do 5 ml sirupa na dan.
Otroci, stari 1 do 12 let, jemljejo 5 do 10 ml sirupa Ferrum Lek na dan.
Otroci, stari več kot 12 let, odrasli in matere, ki dojijo: Običajen dnevni odmerek je 1 do 3 žvečljive tablete Ferrum Lek ali 10 do 30 ml sirupa Ferrum Lek.
Latentno pomanjkanje železa
Zdravljenje traja približno en do dva meseca.
Dojenčki do prvega leta starosti: Odmerek zdravila je tako majhen, da zdravljenje s sirupom ni možno.
Otroci, stari 1 do 12 let: 2,5 do 5 ml sirupa Ferrum Lek na dan.
Otroci, stari več kot 12 let, odrasli in matere, ki dojijo: 1 tableta ali 5 do 10 ml sirupa Ferrum Lek na dan.
Nosečnice
Manifestno pomanjkanje železa
Dokler se vrednost hemoglobina ne normalizira, je treba jemati dve do tri žvečljive tablete ali 20 do 30 ml sirupa na dan. Nato je treba najmanj do konca nosečnosti jemati eno žvečljivo tableto ali 10 ml sirupa Ferrum Lek na dan, dokler se ne zapolnijo zaloge z železom.
Latentno pomanjkanje železa in preprečevanje pomanjkanja železa
1 žvečljiva tableta ali 5 do 10 ml sirupa Ferrum Lek na dan.
Preglednica: Dnevno odmerjanje zdravila Ferrum Lek za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja železa
| farmacevtska oblika | manifestno pomanjkanje železa | latentno pomanjkanje železa | profilaksa | |
| dojenčki(do 1. leta) | sirup | 2,5–5 ml(25–50 mg železa) | _ _ | _ _ |
| otroci(1–12 let) | sirup | 5–10 ml(50–100 mg železa) | 2,5–5 ml(25–50 mg železa) | _ _ |
| otroci(> 12 let), odrasli indoječe matere | tabletesirup | 1–3 tablete10–30 ml(100–300 mg železa) | 1 tableta5–10 ml(50–100 mg železa) | _ _ |
| nosečnice | tablete sirup | 2–3 tablete20–30 ml(200–300 mg železa) | 1 tableta10 ml(100 mg železa) | 1 tableta5–10 ml(50–100 mgželeza) |
(--)Odmerek zdravila je tako majhen, da uporaba tablet ali sirupa za te indikacije ni možna.
Način uporabe
Dnevni odmerek se lahko razdeli na več obrokov ali pa se ga vzame naenkrat. Zdravilo Ferrum Lek je treba jemati med ali takoj po jedi.
Žvečljive tablete Ferrum Lek je treba prežvečiti ali pogoltniti cele. Sirup Ferrum Lek se sme mešati s sadnimi in zelenjavnimi sokovi; sme se ga dodati v hrano za dojenčke. Rahlo obarvanje ne vpliva na okus sokov/hrane za dojenčke ali na učinkovitost zdravila.
Priložena merilna žlička se uporablja za natančno določanje odmerka.
Zdravilo Ferrum Lek v obliki žvečljivih tablet ali sirupa je kontraindicirano:
-
pri preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
pri bolnikih s preveliko količino železa v telesu (npr. pri hemokromatozi, hemosiderozi) ali z motnjami pri porabi železa (npr. anemija zaradi zastrupitve s svincem, sideroakrestična anemija, talasemija),
-
pri bolnikih z anemijo, ki ni posledica pomanjkanja železa (npr. hemolitična anemija ali megaloblastna anemija zaradi pomanjkanja vitamina B12).
Med uporabo zdravila Ferrum Lek in drugih železovih preparatov se lahko blato temno obarva, vendar to nima kliničnega pomena.
V primeru slabokrvnosti, ki je posledica okužbe ali maligne bolezni, je nadomestno železo shranjeno v retikulo-endotelnem sistemu, iz katerega se sprošča in porablja samo, kadar je pozdravljena primarna bolezen.
Pediatrična populacija
Žvečljive tablete niso primerne za otroke, ki še niso stari 12 let, saj so zanje primerni manjši odmerki. Namesto tablet je zanje primerna uporaba sirupa.
Informacije o nekaterih pomožnih snoveh zdravila Ferrum Lek
Zdravilo Ferrum Lek žvečljive tablete vsebuje:
-
aspartam (E 951), ki je vir fenilalanina. Zdravilo lahko škoduje bolnikom, ki imajo fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa. Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.
Zdravilo Ferrum Lek sirup vsebuje:
-
saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. 5 ml sirupa vsebuje 1 g saharoze na odmerek. To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Lahko škoduje zobem.
-
sorbitol (E 420). Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila. Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.
-
16 mg alkohola (etanola) na 5 ml. Količina v 5 ml zdravila ustreza manj kot 0,4 ml piva oziroma 0,16 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
-
metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E 216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
-
manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Medsebojnega delovanja z drugimi zdravili doslej ni bilo opaziti. Železo je kompleksno vezano, zato so ionske interakcije s sestavinami hrane (oksalati, tanini idr.) in zdravili (tetraciklini, antacidi) malo verjetne.
Na hemookultni test (selektiven za Hb) za odkritje okultnih krvavitev ne vpliva, zato zdravljenja z železom ni treba prekiniti.
Sočasni uporabi z drugimi parenteralnimi in peroralnimi oblikami železa se je potrebno izogibati zaradi drastične inhibicije absorpcije peroralnega železa.
Med nosečnostjo ali dojenjem, naj se bolnica, pred uporabo zdravila, ki vsebuje železo, posvetuje z zdravnikom. Zdravilo Ferrum Lek je med nosečnostjo in dojenjem dovoljeno uporabljati samo po posvetu z zdravnikom. Svetuje se ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Nosečnost
V raziskavah o vplivu na reprodukcijske sposobnosti pri živalih niso ugotovili nevarnosti za plod. Na podlagi teh raziskav dokazov o nevarnosti uporabe v prvem tromesečju ni, škodljiv vpliv na plod pa je malo verjeten. Tudi v kontroliranih raziskavah, v katere so bile vključene ženske po prvem tromesečju nosečnosti, ni bilo opaziti neželenih učinkov na matere in/ali plod.
Dojenje
Železo se izloča v materino mleko in veže v laktoferin. Iz kompleksov železovega(lll) oksida s polimaltozo se v mleko izloči neznana količina železa, možnost neželenih učinkov pri dojenih otrocih je majhna.
Bolniki zdravilo Ferrum Lek na splošno dobro prenašajo. Neželeni učinki so večinoma blagi in prehodni.
Varnost in prenašanje železa je bilo ocenjeno v meta analizi 24 objav ali poročil kliničnih preskušanj, ki skupno zajema 1473 bolnikov, ki so prejeli železo.
V glavnih študijah so poročali o neželenih učinkih, ki so se pojavili v spodaj navedenih organskih sistemih.
Neželeni učinki zdravila so ocenjeni z naslednjimi opisi pogostnosti:
zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni živčevja
občasni: glavobol
Bolezni prebavil
zelo pogosti: obarvanje blata*
pogosti: driska, navzea, bolečine v trebuhu (vključno z dispepsijo, nelagodnjem v zgornjem delu trebuha, napetostjo v trebuhu), zaprtje
občasni: bruhanje (vključno z regurgitacijo), obarvanje zob, gastritis
Bolezni kože in podkožja
občasni: pruritus, izpuščaj (vključno z makularnim izpuščajem, vezikularnim izpuščajem), urtikarija, eritem
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
redki: mišični krči (vključno z nehotnim krčenjem mišic in tremorjem), mialgija
* Obarvanje blata je dobro poznan neželen učinek zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo železo. Temu neželenemu učinku se ne pripisuje nobenega kliničnega pomena.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
V primeru prevelikega odmerjanja peroralnih oblik zdravila Ferrum Lek je preobremenitev ali zastrupitev z železom malo verjetna zaradi nizke toksičnosti kompleksov železovega(III) oksida s polimaltozo (npr. pri miših ali podganah je letalni odmerek pri 50 % (LD50) > 2000 mg Fe / kg telesne mase) in kontrolirane absorpcije železa. O primerih nenamerne zastrupitve s smrtnim izidom niso poročali.
Zaradi kontrolirane absorpcije in nizke toksičnosti niso poročali o nobenem primeru zastrupitve ali preobremenitve z železom, pri uporabi polimaltoznega kompleksa z železom.
Farmakološke lastnosti - Ferrum 50 mg/5 ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti, zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, kompleksi železovega(III) oksida s polimaltozo
Oznaka ATC: B03AB05
Železo se nahaja v vseh celicah in je esencialno za delovanje encimov, ki kontrolirajo življenjsko pomembne procese. Dajanje železovih pripravkov lajša motnje v eritropoezi, ki jih povzroča pomanjkanje železa.
Sredice večjedrnega železovega(III) oksida obkrožajo številne nekovalentno vezane polimaltozne molekule, zaradi česar je skupna molekulska masa (Mw) približno 50 kD. To je tako veliko, da je difuzija skozi sluznično membrano okoli 40-krat manjša kot v enoti železovega(II) heksakompleksa. Kompleksi železovega(III) oksida so stabilni; železovi ioni se v fizioloških pogojih ne sproščajo. Večjedrni kompleksi železovega(III) oksida so po strukturi podobni fiziološkemu shranjevalnemu proteinu za železo feritinu.
Kompleksi železovega(III) oksida s polimaltozo v nasprotju z železovimi(II) solmi nimajo prooksidacijskih lastnosti. Občutljivost lipoproteinov, npr. VLDL in LDL, za oksidacijo je zmanjšana.
Absorpcija
V raziskavah so na podlagi dvojne izotopne tehnike (55Fe in 59Fe) ugotovili, da je absorpcija železa, merjena kot hemoglobin v eritrocitih, v obratnem sorazmerju z odmerkom (večji je odmerek, manjša je absorpcija). Med obsegom pomanjkanja železa in količino absorbiranega je statistična negativna korelacija (čim večje je pomanjkanje železa, tem boljša je absorpcija).
Absorpcija železa je največja v dvanajstniku in jejunumu. Kompleks trovalentnega železa se absorbira s kontroliranim mehanizmom.
Porazdelitev
Dvig serumskega železa po dajanju ne korelira s celokupno absorpcijo železa, merjeno v eritrocitih. Absorbirano železo je v glavnem skladiščeno v jetrih, kjer se veže na feritin. V kostnem mozgu se vgrajuje v hemoglobin.
Izločanje
Železo, ki se ne absorbira, se izloči z blatom. Z luščenjem epitelijskih celic v prebavilih in kože ter z znojenjem, z žolčem in sečem se izloči samo približno 1 mg železa na dan. Pri ženskah je treba upoštevati tudi izgubo železa zaradi menstruacije.
Farmacevtski podatki - Ferrum 50 mg/5 ml
Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete:
dekstrat, makrogol 6000,
aspartam (E 951), smukec (E 553b), esenca čokolade.
Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup:
tekoči (nekristalizirajoči) sorbitol (E 420), saharoza,
96-odstotni etanol, esenca kremna,
metilparahidroksibenzoat (E 218),
propilparahidroksibenzoat (E 216), natrijev hidroksid (E 524), prečiščena voda.
Žvečljive tablete: Navedba smiselno ni potrebna.
Sirup: Ker študij ni na voljo, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Rok uporabnosti po prvem odprtju je 2 meseca.
Ferrum Lek 100 mg žvečljive tablete:
dvojni trak ali pretisni omot (aluminijasta folija), škatla s 30 žvečljivimi tabletami (3 x 10) s 100 mg železa v obliki kompleksov železovega(III) oksida s polimaltozo.
Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup:
škatle s stekleničko (rjavo, lito steklo lll. hidrolitske skupine) s 100 ml sirupa in priloženo merilno žličko. Priložena merilna žlička ima oznaki za odmerjanje 2,5 ml in 5 ml. Volumen polne merilne žličke je 6 ml.