Fluomizin 10 mg vaginalne tablete so indicirane za zdravljenje bakterijske vaginoze (glejte poglavje 4.4)

Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih sredstev.

Odmerjanje

Ena vaginalna tableta na dan šest dni zapored.

Vaginalne tablete je treba zvečer pred spanjem vstaviti čim globlje v nožnico. Najbolje je, da bolnica pri tem leži na hrbtu z nekoliko skrčenimi nogami.

Med menstruacijo je treba zdravljenje prekiniti in ga nato nadaljevati.

Čeprav običajno izcedek in vnetje ponehata v 24 do 72 urah, je treba zdravljenje nadaljevati, tudi če bolnica ne občuti več nelagodja (srbenje, izcedek, vonj). Zdravljenje, ki traja manj kot šest dni, lahko povzroči relaps.

Fluomizin vsebuje pomožne snovi, ki se ne raztopijo v celoti zato lahko ostanke tablet občasno najdemo na spodnjem perilu. To ne vpliva na učinkovitost zdravila Fluomizin.

V redkih primerih zelo suhe nožnice, je možno, da se vaginalna tableta ne raztopi in se kot nedotaknjena izloči. Zdravljenje v tem primeru ni optimalno. Za preprečevanje slednjega, lahko vaginalno tableto navlažimo s kapljico vode pred vstavitvijo v zelo suho nožnico.

Bolnice morajo uporabljati higienske vložke. Pri tem ne pride do sprememb v barvi spodnjega perila.

Ženske, starejše od 55 let in starejše ženske

Podatki o učinkovitosti in varnosti dekalinijevega klorida pri ženskah, starejših od 55 let, so pomanjkljivi.

Pediatrična populacija

Podatki o učinkovitosti in varnosti dekalinijevega klorida pri otrocih, mlajših od 18 let, so pomanjkljivi.

Način uporabe

Za vaginalno uporabo

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Razjede vaginalnega epitelija in vaginalnega dela materničnega vratu.

Mlada dekleta, ki še niso dobila prve menstruacije ter zato še niso dosegla spolne zrelosti, ne smejo uporabljati zdravila Fluomizin.

Z namenom omejitve izpostavljenosti novorojenčka dekalinijevemu kloridu, vaginalnih tablet ne uporabljajte v obdobju 12 ur pred porodom.

Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri ponovnem zdravljenju bolnikov, ki se niso odzvali na zdravljenje ali pri katerih so se simptomi vrnili takoj po začetnem zdravljenju z zdravilom Fluomizin ni na voljo. Bolnicam je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če bodo simptomi po koncu zdravljenja vztrajali oziroma v primeru ponovnega pojava simptomov.

Uporaba večjega dnevnega odmerka ali podaljšanje priporočenega trajanja zdravljenja lahko poveča tveganje vaginalnih razjed.

Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri zdravljenju bakterijske vaginoze pri ženskah, mlajših od 18 let ali starejših od 55 let ni na voljo.

Anionske snovi, kot so mila, detergenti in površinsko aktivne snovi, lahko zmanjšajo protimikrobno delovanje dekalinijevega klorida. Zato sočasna intravaginalna uporaba mil, spermicidov ali vaginalnih prh (pripomočkov za izpiranje nožnice) ni priporočljiva.

Fluomizin 10 mg vaginalne tablete ne zmanjšujejo učinkovitosti kondomov iz lateksa. Ni podatkov o medsebojnem delovanju zdravila s kondomi iz drugih materialov in z drugimi intravaginalnimi pripomočki, kot so npr. diafragme. Vsaj 12 ur po uporabi zdravila, ni priporočljiva sočasna uporaba kondomov iz drugih materialov (z izjemo lateksa) in drugih intravaginalnih pripomočkov.

Nosečnost

Omejeni podatki iz štirih kliničnih študij pri 181 nosečih bolnicah niso pokazali neželenih učinkov na nosečnost ali na plod/novorojenčka.

Študij reproduktivne toksičnosti na živalih niso izvedli zaradi pričakovane nizke sistemske izpostavljenosti dekalinijevemu kloridu po vaginalni aplikaciji.

Zdravilo Fluomizin se lahko v nosečnosti uporablja le, če je to nujno potrebno.

Dojenje

Sistemska izpostavljenost doječih žensk zdravilu Fluomizin je zanemarljiva. Zato ne pričakujemo škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka.

Zdravilo Fluomizin je možno uporabljati med dojenjem, če obstaja klinična potreba po tem.

Za omejitev izpostavljenosti novorojenčka dekalinijevemu kloridu, vaginalnih tablet ne uporabljajte v obdobju 12 ur pred porodom.

Plodnost

Študij o učinkih na plodnost pri živalih niso izvedli.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z dekalinijevim kloridom.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

• vaginalna kandidiaza

• bakterijski vaginitis,

• glivična okužba kože,

• vulvitis,

• vulvovaginitis

• cistitis

• glavobol

• slabost

• izcedek iz nožnice,

• vulvovaginalni pruritus,

• pekoč občutek v vulvi in nožnici

• krvavitev iz nožnice,

• bolečina v nožnici

• razjede in maceracije vaginalnega epitelija,

• krvavitev iz maternice,

• rdečina,

• suhost nožnice

• alergične reakcije s simptomi, kot pri urtikarijah, eritem, eksantem, otekanje, izpuščaj ali pruritus,

• povišana telesna temperatura

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O prevelikem odmerjanju niso poročali. Kljub temu lahko uporaba večjega dnevnega odmerka povzroči razjede nožnice. V primeru prevelikega odmerjanja z neželenimi učinki je mogoče opraviti izpiranje nožnice (vaginalno lavažo).