Kalcipos 500 mg/800 i.e. žvečljive tablete

Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija in vitamina D pri starejših osebah. Kot dodatek vitaminu D in kalciju za podporo specifičnemu zdravljenju osteoporoze pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje vitamina D in kalcija.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

1 žvečljiva tableta (500 mg/800 i.e.) na dan.

Vsebnost kalcija v zdravilu Kalcipos je manjša od običajno priporočenega dnevnega vnosa. Zdravilo Kalcipos je zato namenjeno predvsem bolnikom s potrebo po dodajanju vitamina D, ki pa s prehrano v telo vnesejo 500 mg-1000 mg kalcija na dan. Bolnikov dnevni vnos kalcija mora oceniti zdravnik, ki predpiše zdravilo.

Bolniki z okvaro jeter

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z okvaro ledvic

Zdravila Kalcipos se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).

Pediatrična populacijaUstrezne indikacije za uporabo zdravila Kalcipos žvečljive tablete pri otrocih in mladostnikih ni.

Način uporabe

Tableto je treba žvečiti ali počasi raztopiti v ustih.

• Bolezni in/ali stanja, ki imajo za posledico hiperkalciemijo ali hiperkalciurijo,

• nefrolitiaza,

• nefrokalcinoza,

• hipervitaminoza D,

• ledvična odpoved,

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Kalcipos žvečljive tablete je treba zaradi možne povečane presnove vitamina D do njegove aktivne oblike predpisovati previdno bolnikom s sarkoidozo. Pri teh bolnikih je treba spremljati vrednosti serumskega kalcija in izločanje kalcija z urinom.

Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba spremljati vrednosti kalcija v serumu in z meritvami serumskega kreatinina spremljati delovanje ledvic. Spremljanje je še posebej pomembno pri starejših bolnikih, ki se sočasno zdravijo s srčnimi glikozidi ali diuretiki (glejte poglavje 4.5), in bolnikih, ki so zelo nagnjeni k tvorbi kamnov. V primeru hiperkalciurije (presežena vrednost 300 mg (7,5 mmol)/24 ur) ali znakov okvare delovanja ledvic, je treba zmanjšati odmerek ali zdravljenje prekiniti.

Vitamin D je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic in kontrolirati učinek na vrednosti kalcija in fosfatov. Upoštevati je treba tveganje za odlaganje kalcija v mehka tkiva. Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je presnova vitamina D v obliki holekalciferola motena, zato je treba uporabiti drugo obliko vitamina D (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Zdravilo Kalcipos žvečljive tablete je treba uporabljati previdno pri ležečih bolnikih z osteoporozo zaradi povečanega tveganja za hiperkalciemijo.

Pri predpisovanju drugih zdravil, ki vsebujejo vitamin D, je treba upoštevati vsebnost vitamina D (880 i.e.) v zdravilu Kalcipos žvečljive tablete. Dodatne odmerke kalcija ali vitamina D je treba uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom. V tem primeru je treba pogosto spremljati vrednosti serumskega kalcija in izločanje kalcija z urinom.

Sočasna uporaba s tetraciklini ali kinoloni običajno ni priporočena oziroma jo je treba izvajati previdno (glejte poglavje 4.5).

Zdravilo Kalcipos žvečljive tablete vsebuje glukozo in 1,8 mg saharoze. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Glukoza, ki jo vsebuje izdelek, lahko škoduje zobem.

Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom. Pri sočasni uporabi tiazidnih diuretikov je zaradi večjega tveganja za hiperkalciemijo treba redno spremljati vrednosti serumskega kalcija.

Sočasno zdravljenje s fenitoinom ali barbiturati lahko zaradi pospešene presnove zmanjša učinek vitamina D3.

Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija. Pri sočasni uporabi je morda treba povečati odmerek zdravila Kalcipos.

Med zdravljenjem s kalcijem in vitaminom D lahko hiperkalciemija poveča toksičnost srčnih glikozidov. Pri takšnih bolnikih je treba spremljati tako elektrokardiogram (EKG) kot vrednosti serumskega kalcija.

Učinkovitost levotiroksina se lahko ob sočasni uporabi kalcija zmanjša zaradi manjše absorpcije levotiroksina. Med uporabo kalcija in levotiroksina mora biti najmanj štiriurni časovni razmak.

Kalcijeve soli lahko zmanjšajo absorpcijo železa, cinka in stroncijevega ranelata. Zato je treba pripravke z železom, cinkom ali stroncijevim ranelatom vzeti vsaj dve uri pred ali po zaužitju zdravila Kalcipos.

Bisfosfonat je treba v primeru sočasne uporabe uporabiti vsaj eno uro pred uporabo zdravila Kalcipos, saj se lahko zmanjša absorpcija iz prebavil.

Kalcij lahko zmanjša tudi absorpcijo natrijevega fluorida, zato je treba te substance uporabiti vsaj tri ure pred zaužitjem zdravila Kalcipos.

Sočasno zdravljenje z ionsko izmenjevalnimi smolami, kot je holestiramin, ali z odvajali, kot je parafinsko olje, lahko zmanjša absorpcijo vitamina D iz prebavil.

Zdravljenje z orlistatom lahko potencialno vpliva na absorpcijo v maščobah topnih vitaminov (na primer vitamin D3).

Kalcijev karbonat lahko pri sočasni uporabi vpliva na absorpcijo tetraciklinov. Tetracikline je zato treba uporabljati vsaj dve uri pred ali štiri do šest ur po zaužitju kalcija.

Absorpcija kinolonskih antibiotikov se lahko ob sočasni uporabi s kalcijem zmanjša. Kinolonske antibiotike je treba zato uporabiti dve uri pred ali šest ur po zaužitju kalcija.

Oksalna kislina (najdemo jo v špinači in rabarbari) in fitinska kislina (najdemo jo v polnozrnatih žitaricah) lahko zaradi tvorbe netopnih spojin s kalcijevimi ioni zavirata absorpcijo kalcija. Bolnik kalcijevih pripravkov ne sme vzeti dve uri po uživanju hrane, bogate z oksalno ali fitinsko kislino.

Nosečnost

Med nosečnostjo dnevni vnos ne sme preseči 1500 mg kalcija in 600 i.e. vitamina D. Uporaba zdravila Kalcipos med nosečnostjo ni priporočena. Študije na živalih so pokazale vpliv prevelikega odmerjanja vitamina D na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Pri nosečnicah se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju kalcija in vitamina D, saj je bila stalna hiperkalciemija povezana z neželenimi učinki pri razvijajočem se plodu. Tablete se med nosečnostjo lahko uporabljajo le v primeru pomanjkanja kalcija in vitamina D.

Dojenje

Zdravilo Kalcipos se lahko uporablja med dojenjem. Kalcij in vitamin D3 prehajata v materino mleko. To je treba upoštevati, če otrok dodatno prejema vitamin D.

Plodnost

Običajne endogene ravni kalcija in vitamina D naj ne bi imele neželenih učinkov na plodnost.

Zdravilo Kalcipos nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do

<1/1.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): preobčutljivostne reakcije kot sta angioedem ali edem grla.

Presnovne in prehranske motnje

občasni: hiperkalciemija in hiperkalciurija.

Bolezni prebavil

redki: zaprtje, flatulenca, navzea, bolečine v trebuhu in driska.

Bolezni kože in podkožja

redki: pruritus, izpuščaj in urtikarija.

Posebne skupine bolnikov

Pri bolnikih z okvaro ledvic je možno tveganje hiperfosfatemije, nefrolitiaze in nefrokalcinoze.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Posledici prevelikega odmerjanja sta lahko hipervitaminoza in hiperkalciemija. Simptomi hiperkalciemije lahko vključujejo anoreksijo, žejo, navzeo, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, šibkost mišic, utrujenost, duševne motnje, polidipsijo, poliurijo, bolečine v kosteh, nefrokalcinozo, ledvične kamne in, v hudih primerih, motnje srčnega ritma. Posledica ekstremne hiperkalciemije je lahko koma in smrt. Posledica stalno visokih vrednosti kalcija je lahko ireverzibilna poškodba ledvic in kalcifikacija mehkih tkiv.

Zdravljenje hiperkalciemije: Zdravljenje s kalcijem in vitaminom D je treba prekiniti. Prekiniti je treba tudi zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, litijem, vitaminom A, vitaminom D in srčnimi glikozidi. Rehidracija in glede na resnost posamezno ali kombinirano zdravljenje z diuretiki Henlejeve zanke, bisfosfonati, kalcitoninom in kortikosteroidi. Spremljati je treba serumske elektrolite, delovanje ledvic in diurezo. V hudih primerih je treba spremljati EKG in centralni venski tlak.