Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina

Mukolitično zdravljenje produktivnega kašlja pri akutnih in kroničnih obolenjih bronhijev in pljuč.

Odmerjanje

Za zdravilo Flavamed je priporočljivo naslednje odmerjanje:

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Prva 2 do 3 dni se jemlje 1 merilna žlička s po 5 ml zdravila Flavamed 3-krat dnevno (kar ustreza 90 mg ambroksolijevega klorida/dan), nato pa 1 merilna žlička s po 5 ml zdravila Flavamed 2-krat dnevno (kar ustreza 60 mg ambroksolijevega klorida/dan).

Opomba:

Odmerek se lahko poveča do 60 mg ambroksolijevega klorida dvakrat dnevno (kar ustreza 120 mg

ambroksolijevega klorida/dan), če je potrebno.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Flavamed pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili

dokazani.

Način uporabe in trajanje zdravljenja

Zdravilo Flavamed je namenjeno za peroralno uporabo.

Zdravilo Flavamed je treba vzeti po obroku s pomočjo merilne žličke.

Zdravila Flavamed naj bolnik ne jemlje dlje kot 4 - 5 dni, razen, če zdravnik svetuje drugače.

Za odmerjanje pri obolenjih jeter in ledvic glejte poglavje 4.4.

Zdravila Flavamed se ne sme jemati pri znani preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.

Zaradi možnega kopičenja izločkov je treba zdravilo Flavamed uporabljati previdno pri motenem delovanju bronhomotorike in pri velikih količinah izločkov (na primer pri redkem sindromu negibljivih migetalk).

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali hudim obolenjem jeter lahko jemljejo zdravilo Flavamed samo po posvetu z zdravnikom.

Kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in izločajo skozi ledvice, lahko v primeru hude ledvične insuficience pričakujemo kopičenje presnovkov ambroksola, ki nastajajo v jetrih.

Ker lahko mukolitiki poškodujejo sluznično pregrado v želodcu, je treba pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli peptično razjedo, ambroksol uporabljati previdno.

To zdravilo vsebuje 1,75 g sorbitola v eni merilni žlički s 5 ml peroralne raztopine. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek. Ena merilna žlička s 5 ml peroralne raztopine vsebuje 5,75 mg benzojske kisline.

Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih s histaminsko intoleranco. Pri teh bolnikih se je treba izogniti

dolgotrajnemu zdravljenju, ker ambroksol vpliva na presnovo histamina in lahko povzroči simptome intolerance (npr. glavobol, izcedek iz nosu, srbenje).

O klinično pomembnih škodljivih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.

Pri sočasni uporabi zdravila Flavamed skupaj z antitusiki lahko pride do nevarnega kopičenja izločkov zaradi zmanjšanega refleksa kašlja, kar pomeni, da je treba indikacijo za zdravljenje s tako kombinacijo zdravil še posebej skrbno preveriti.

Nosečnost

Ambroksolijev klorid prehaja skozi posteljico. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih

škodljivih učinkov na nosečnost, ebrionalni/fetalni razvoj, porod ali razvoj po rojstvu. Obsežne klinične izkušnje z jemanjem zdravila po 28. tednu nosečnosti niso pokazale nobenih škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba upoštevati običajne varnostne ukrepe v zvezi z uporabo zdravil med nosečnostjo. Zdravila Flavamed zlasti v prvem tromesečju nosečnosti ne priporočamo.

Dojenje

Ambroksolijev klorid prehaja v mleko. Čeprav neugodnih učinkov na dojenčke ni pričakovati, se zdravilo Flavamed doječim materam ne priporoča.

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo motenj v plodnosti pri odmerku višjem od terapevtskega (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Flavamed nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Kot temelj za ovrednotenje neželenih stranskih učinkov so uporabljene naslednje pogostnosti

pojavljanja:

Zelo pogosto: ≥ 1/10

Pogosto: ≥ 1/100 do < 1/10 Občasno: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redko: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Bolezni imunskega sistema:

Redki: preobčutljivostne reakcije

Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in

pruritusom

Bolezni živčevja:

Pogosti: disgevzija (npr. spremenjen okus)

Bolezni prebavil in bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: navzea, oralna in faringealna hipestezija

Občasno: bruhanje, diareja, dispepsija, bolečine v trebuhu in suha usta Neznana pogostnost: suho grlo

Bolezni kože in podkožja

Redki: izpuščaj, urtikarija,

Neznana pogostnost: hude kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Občasno: vročina

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

.

Do danes niso poročali o posebnih simptomih prevelikega odmerjanja pri ljudeh. Simptomi, opisani v poročilih o nenamernem prevelikem odmerjanju in ali/napačnem zdravljenju, so v skladu z znanimi neželenimi učinki priporočenih odmerkov ambroksolijevega klorida in lahko potrebujejo simptomatsko zdravljenje.