Erazaban 100 mg/g krema
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Erazaban 100 mg/g
Zdravljenje zgodnjih stopenj (prodromalna faza ali faza eritema) ponavljajoče se okužbe ustnic z virusom herpesa simpleksa (labialnega herpesa) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let), sposobnih normalnega imunskega odziva.
Odrasli in mladostniki (12 do 18 let): Tanek sloj kreme previdno nanesite na celotno površino obolelega mesta (herpesa) petkrat na dan (čez dan, približno vsake 3 ure). Z zdravljenjem morate pričeti čimprej po pojavu prvih znakov ali simptomov herpesa (bolečina/pekoč občutek/srbenje/zbadanje ali pordelost), ker v primeru, da je bilo zdravljenje uvedeno na stopnji že razvitega mehurčka ali razjede, učinkovitost ni bila dokazana. Z zdravljenjem nadaljujte do ozdravitve, običajno 4 do 6 dni ali največ 10 dni.
Starejši: Glede odmerjanja ni posebnih priporočil.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Erazaban 100 mg/g krema pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje pri odpovedi ledvic: Zaradi zanemarljive absorbcije skozi kožo prilagajanje odmerka ni potrebno.
Izogibajte se nanosu kreme v bližino oči ali v oči.
Ta formulacija vsebuje propilenglikol in lahko povzroči draženje kože.
Imunokompromitirani bolniki naj kreme ne uporabljajo.
Zdravljenja s kremo ne uvajajte na stopnji že razvitih mehurčkov ali razjede, ker učinkovitost v tem primeru ni bila dokazana.
Pediatrična populacija
Za otroke, mlajše od 12 let, ni dostopnih podatkov o izkušnjah z zdravljenjem, pri mladostnikih (starih 12 do 18 let) so izkušnje omejene. Pri otrocih, mlajših od 12 let, uporaba kreme ni priporočljiva.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Zato zdravila Erazaban na istem mestu nanosa ne uporabljajte sočasno z drugimi topikalnimi pripravki (zdravili, kozmetičnimi proizvodi, kremami).
Plodnost
Ni zadostnih podatkov o vplivu uporabe dokozanola na plodnost pri ljudeh.
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi dokozanola pri nosečnicah. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj. Glede na to, da je sistemski vpliv dokozanola zanemarljiv, je dokozanol med nosečnostjo dovoljeno uporabljati.
Dojenje:
Ni podatkov o uporabi dokozanola pri doječih materah. Vpliv dokozanola na dojenega otroka ni pričakovan, saj je sistemska izpostavljenost dokozanolu pri doječi materi zanemarljiva. Dokozanol je med dojenjem dovoljeno uporabljati.
Zaradi zanemarljive absorbcije Erazaban nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do < 1/10)
Občasni (≥1/1,000 do <1/100) Redki (≥1/10,000 do <1/1,000) Zelo redki (<1/10,000)
pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Izsledki kliničnih študij zdravljenja ponavljajočih se okužb ustnic z virusom herpesa simpleksa ne kažejo razlik v pogostnosti ali vrsti neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erazaban 100 mg/g krema ali s placebom.
Bolezni živčevja
zelo pogoste: glavobol (pri 10,4 % bolnikov, zdravljenih z dokozanolom, in pri 10,7 % bolnikov v placebo skupini)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
pogoste: neželene reakcije na mestu nanosa, ki vključujejo suho kožo, izpuščaje in kožne spremembe (pri 2,9 % bolnikov, zdravljenih z dokozanolom, in pri 2,3 % bolnikov v placebo skupini).
Poročali so tudi o edemu obraza, toda te spremembe na mestu zdravljenja se na obrazu pogosto pojavljajo zaradi samega obolenja (herpesa).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Erazaban 100 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, protivirusna zdravila Oznaka ATC: D06BB11
Natančen mehanizem antivirusnega delovanja dokozanola ni znan. Študije in vitro kažejo, da dokozanol učinkuje na spojitev virusa in celične membrane in tako zavira vstop virusa v celico in s tem njegovo razmnoževanje. Študije in vitro kažejo, da se celice, tretirane z dokozanolom, lahko uprejo okužbi z virusi, obdanimi z lipidnimi ovojnicami, kot je HSV-1. Dokozanol nima vpliva na viruse brez ovojnic.
Dokozanol 100 mg/g je bil v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih kliničnih študijah primerjan s placebom (ki je vseboval polietilenglikol). V prvi študiji je bilo randomiziranih 370 odraslih bolnikov. Osebe so začele z zdravljenjem v prodromalni fazi ali fazi eritema akutne ponovitve herpesa na ustnicah in obrazu (orofacialnega herpesa). Začetno populacijo (ITT population) je sestavljalo 183 oseb v skupini, ki se je zdravila z dokozanolom, in 183 oseb v placebo skupini. Srednji čas do popolne ozdravitve je znašal 4,0 dni v skupini, ki je uporabljala dokozanol, in 4,7 dni v placebo skupini, kar pomeni razliko 18,9 ur (p=0,0235; p=0,010 s prilagoditvijo sospremenljivk). V drugi študiji je bilo randomiziranih 373 odraslih bolnikov. Osebe so začele z zdravljenjem v prodromalni fazi ali fazi eritema akutne ponovitve herpesa na ustnicah in obrazu (orofacialnega herpesa). Začetno populacijo (ITT population) je sestavljalo 187 oseb v skupini, ki se je zdravila z dokozanolom, in 184 oseb v placebo skupini. Srednji čas do popolne ozdravitve je znašal 4,3 dni v skupini, ki je uporabljala dokozanol, in 4,9 dni v placebo skupini, kar pomeni razliko 15,9 ur (p=0,1529; p=0,008 s prilagoditvijo sospremenljivk). V študijah, kjer so osebe začele z zdravljenjem pozneje kot v prodromalni fazi ali fazi eritema, učinkovitost ni bila dokazana.
V pogojih normalne klinične uporabe Erazaban 100 mg/g kreme v plazmi tretiranih bolnikov niso zaznali dokozanola (meja merljivosti, LOQ=10 ng/ml). Deset žensk z aktivno okužbo z labialnim herpesom simpleksom je bilo zdravljenih z Erazaban 100 mg/g kremo. Po enkratnem odmerku prvi dan zdravljenja in po večkratnih odmerkih (5x dnevno) v 2. in 3. dnevu zdravljenja so bolnicam odvzemali vzorce krvi še 24 ur po zaključku zdravljenja in jih analizirali na vsebnost dokozanola. Od 209 analiziranih vzorcev plazme je bila vrednost dokozanola pri 208 vzorcih pod LOQ in pri enem vzorcu natančno enaka LOQ.
Dokozanol se presnavlja v dokozanojsko kislino (glavni metabolit). Tako dokozanol kot dokozanojska kislina sta endogeni sestavini celičnih membran pri človeku, še posebej v eritrocitih, možganih, mielinskih ovojnicah živčnih vlaken, pljučih in ledvicah.
