Dermatomikoze, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, plesni in druge glivice (tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor), in eritrazma.

Pri ženskah glivične okužbe sramnih ustnic in predela okoli njih (vulve) ter pri moških vnetje glavice in kožice moškega spolnega uda, ki so ga povzročile kvasovke (kandidni vulvitis in kandidni balanitis).

Odmerjanje

Tanko plast zdravila Leotimez se nanese na obolela mesta dva- do trikrat na dan in se jo vtre. Za površino

v velikosti dlani zadostuje majhna količina kreme (iztisne se približno 0,5 cm).

Trajanje zdravljenja

Simptomi navadno izginejo po zdravljenju:

• dermatomikoz v 3–4 tednih

• eritrazme v 2–4 tednih

• pityriasis versicolor v 1–3 tednih

• kandidnega vulvitisa in kandidnega balanitisa v 1–2 tednih

Za zagotovitev popolne ozdravitve je treba z zdravljenjem nadaljevati toliko časa, kot je navedeno zgoraj

za posamezno indikacijo, čeprav simptomi izginejo že prej.

Bolniki morajo svojega zdravnika obvestiti, če po 4 tednih zdravljenja ne opazijo izboljšanja ali če pride do poslabšanja.

Če bolnik pozabi nanesti kremo, naj za nadomestitev izpuščenega odmerka ne uporabi dvojnega

odmerka. Izpuščeni odmerek mora nanesti čim prej in nadaljevati zdravljenje kot običajno.

Pediatrična populacija

Priporočeno odmerjanje za pediatrično populacijo je enako kot za odrasle.

Način uporabe

dermalna uporaba

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Treba se je izogibati stiku zdravila z očmi. Zdravila se ne sme pogoltniti. Zdravilo Leotimez ni učinkovito pri zdravljenju okužb nohtov in lasišča.

Zdravilo Leotimez vsebuje cetil in stearilalkohol ter benzilalkohol

Cetil in stearilalkohol lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.

Zdravilo Leotimez lahko po nanosu na območje velikih in malih sramnih ustnic in vulve (kandidni vulvitis) ter na območje glavice in kožice moškega uda (kandidni balanitis) zmanjša učinkovitost in varnost izdelkov iz lateksa, kot so kondomi in diafragme. Ta učinek je kratkotrajen in po koncu zdravljenja izgine.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi klotrimazola pri nosečnicah je malo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Pri majhni sistemski izpostavljenosti po lokalnem zdravljenju škodljivi vplivi na razmnoževanje in razvoj niso predvideni. Klotrimazol se lahko uporablja med nosečnostjo, vendar le pod nadzorom zdravnika ali babice. Iz previdnostnih razlogov se je uporabi klotrimazola v prvem trimesečju nosečnosti bolje izogibati.

Dojenje

Razpoložljivi podatki niso prepričljivi ali dokončni, zato ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka. Odločiti se je treba, ali prekiniti dojenje ali prekiniti zdravljenje s klotrimazolom, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi terapije za žensko.

Plodnost

Študij učinkov klotrimazola na plodnost pri ljudeh niso izvedli, vendar pa študije na živalih niso pokazale učinkov zdravila na plodnost.

Zdravilo Leotimez nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo po odobritvi klotrimazola. Ker so neželeni učinki navedeni na podlagi prostovoljnih poročil iz populacije neznane velikosti, ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o prekomernem odmerjanju zdravila. Specifičnega protisredstva (antidota) v primeru prevelikega odmerjanja ni.