Za bolnike, ki imajo težave z zaprtjem.

Za pripravo na diagnostične postopke, pred operacijo in po njej ter stanja, kjer je potrebno olajšati iztrebljanje.

Odmerjanje

Za zaprtje

Če zdravnik ne predpiše drugače, priporočamo naslednje odmerjanje:

Odrasli:

1 do 2 obloženi tableti (5 do 10 mg) na dan (glejte Način uporabe).

Priporočeno je začeti z najmanjšim odmerkom. Odmerek lahko za redno odvajanje blata povečate do največjega priporočenega dnevnega odmerka, ki pa ga ne smete prekoračiti.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg (2 tableti).

Pediatrična populacija:

Otroci in mladostniki, starejši od 10 let:

1–2 obloženi tableti (5–10 mg) na dan (glejte Način uporabe).

Priporočeno je začeti z najmanjšim odmerkom. Odmerek lahko za redno odvajanje blata povečate do največjega priporočenega dnevnega odmerka, ki pa ga ne smete prekoračiti.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg (2 tableti).

Otroci, starejši od 2 do vključno 10 let:

1 obložena tableta (5 mg) na dan.

Največjega dnevnega odmerka ne smete prekoračiti.

Otroke, starejše od 2 do vključno 10 let, pri katerih je zaprtje kronično ali trdovratno, je dovoljeno zdraviti le po zdravnikovih navodilih. Bisakodila ne smemo uporabljati pri otrocih, starih 2 leti ali mlajših.

Za pripravo na diagnostične postopke in pred operacijo

Uporaba zdravila Dulcolax je dovoljena le pod zdravniškim nadzorom: za pripravo na diagnostične postopke, pred- in pooperativno zdravljenje ter bolezenska stanja, pri katerih je treba olajšati iztrebljanje.

Odrasli:

Za popolno izpraznitev črevesja je priporočeni odmerek 2 obloženi tableti (10 mg) zjutraj in 2 obloženi tableti (10 mg) zvečer ter 1 svečka naslednje jutro.

Pediatrična populacija:

Otroci in mladostniki, starejši od 10 let:

Za popolno izpraznitev črevesja je priporočeni odmerek 2 obloženi tableti (10 mg) zjutraj in 2 obloženi tableti (10 mg) zvečer ter 1 svečka naslednje jutro.

Otroci, stari 4 do vključno 10 let:

Za otroke, stare 4 do vključno 10 let je priporočeni odmerek 1 obložena tableta (5 mg) zvečer in odvajalo za otroke s takojšnjim delovanjem (npr. svečko) naslednje jutro.

Način uporabe

Obložene tablete je priporočjivo jemati zvečer, zato da se črevo izprazni naslednje jutro. Bolnik jih mora pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.

Obloženih tablet ne smete jemati hkrati s pripravki, ki zmanjšajo kislost v zgornjih prebavilih, na primer z mlekom, antacidi ali zaviralci protonske črpalke, zato da se gastrorezistentna obloga ne bi prehitro raztopila.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (bisakodil) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo DULCOLAX je kontraindicirano za bolnike z ileusom (črevesno zaporo), z akutnimi abdominalnimi obolenji, kot sta vnetje slepiča (apendicitis) in akutno črevesno vnetje, in s hudo trebušno bolečino skupaj s slabostjo in bruhanjem, ki lahko kaže na huda bolezenska stanja.

Zdravilo DULCOLAX je kontraindicirano tudi pri hudi dehidraciji.

Pri redkih, dednih boleznih, ki so lahko inkompatibilne s pomožno snovjo zdravila (glejte Posebna opozorila in previdnostne ukrepe), je uporaba zdravila kontraindicirana.

Kot vse laksative tudi zdravilo DULCOLAX ne smemo jemati redno vsak dan ali daljše obdobje, ne da bi ugotovili vzrok zaprtja.

Dolgotrajna čezmerna uporaba lahko povzroči tekočinsko in elektrolitsko neravnotežje in hipokaliemijo.

Izguba tekočine iz črevesja lahko povzroči dehidracijo. Pojavita se lahko žeja in oligurija. Bolnikom, pri katerih pride do izgube tekočine in katerim lahko dehidracija škoduje (npr. če imajo ledvično insuficienco ali starejšim), je treba zdravilo DULCOLAX ukiniti in ga ponovno uvesti le pod zdravniškim nadzorom.

Stimulativna odvajala, vključno z zdravilom DULCOLAX, ne pomagajo pri hujšanju (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).

Pri bolnikih se lahko pojavi hematohezija (kri v blatu), ki pa je večinoma blaga in samodejno mine.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo DULCOLAX poročajo o omotici in/ali sinkopi. Podrobni podatki kažejo, da bi bili lahko navedeni pojavi povezani z defekacijsko sinkopo (ali sinkopo, ki jo lahko povzroči napenjanje med iztrebljanjem) ali z vazovagusno reakcijo na abdominalno bolečino pri zaprtju in niso nujno posledica jemanja bisakodila.

Ena obložena tableta vsebuje 33,2 mg laktoze. Največji priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje zaprtja pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let, znaša 66,4 mg laktoze; za rentgensko preiskavo odraslih pa 132,8 mg. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ena obložena tableta vsebuje 23,4 mg saharoze. Največji priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje zaprtja pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let, znaša 46,8 mg saharoze; za rentgensko preiskavo odraslih pa 93,6 mg. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, ne smejo jemati tega zdravila.

Sočasno jemanje diuretikov ali adrenokortikosteroidov lahko poveča tveganje elektrolitskega neravnotežja, če bolnik jemlje čezmerne odmerke zdravila DULCOLAX.

Elektrolitsko neravnotežje lahko poveča občutljivost za srčne glikozide.

Sočasna uporaba drugih odvajal lahko okrepi gastrointestinalne neželene učinke zdravila DULCOLAX.

Nosečnost

Ni na voljo zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah. Dolgotrajne izkušnje niso pokazale neželenih ali škodljivih učinkov med nosečnostjo.

Ne glede na to smejo ženske med nosečnostjo - tako kot vsa zdravila - jemati zdravilo DULCOLAX le, če jim tako svetuje zdravnik.

Dojenje

Klinični podatki kažejo, da se niti aktivni del bisakodil BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) niti njegovi glukuronidi med laktacijo ne izločajo v materino mleko zdravih žensk. Zato zdravilo DULCOLAX lahko uporabljajo ženske, ki dojijo.

Plodnost

Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli.

Študij o vplivu zdravila DULCOLAX na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Toda bolnike je treba poučiti, da se lahko zaradi vazovagalne reakcije (npr. na trebušni krč) pojavita omotica ali sinkopa. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati opravilom, ki so lahko nevarna, na primer vožnji in upravljanju s stroji.

Neželena učinka, o katerih so med zdravljenjem najpogosteje poročali, sta trebušna bolečina in driska. Navedba pogostnosti po MedDRA:

zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložjivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema:

Redki: preobčutljivostne reakcije, angioedem, anafilaktične reakcije

Presnovne in prehranske motnje:

Redki: dehidracija

Bolezni živčevja:

Občasni: omotica Redki: sinkopa

Kaže, da sta omotica in sinkopa, ki se pojavita po jemanju bisakodila, povezani z vazovagalno reakcijo (npr. na trebušni krč, odvajanje blata).

Bolezni prebavil:

Pogosti: trebušni krči, trebušna bolečina, driska, navzea

Občasni: nelagodje v trebuhu, bruhanje, hematohezija (kri v blatu), nelagodje v predelu zadnjika in danke

Redki: kolitis, vključno z ishemičnim kolitisom

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Veliki odmerki lahko povzročijo vodeno blato (drisko), abdominalne krče in klinično pomembno izgubo tekočine, kalija in drugih elektrolitov.

Dolgotrajno jemanje prevelikih odmerkov zdravila DULCOLAX, kot tudi drugih odvajal, lahko povzroči kronično drisko, abdominalno bolečino, hipokaliemijo, sekundarni hiperaldosteronizem in nastanek ledvičnih kamnov. Med kronično zlorabo odvajal opisujejo tudi okvare ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost kot sekundarno posledico hipokaliemije.

Zdravljenje

Kmalu po zaužitju peroralne oblike zdravila DULCOLAX lahko njegovo absorpcijo zmanjšamo na minimum ali preprečimo z izpiranjem želodca ali bruhanjem. Včasih sta potrebna nadomeščanje tekočin in uravnava elektrolitskega ravnotežja. To je zlasti pomembno pri starejših bolnikih in otrocih.

Včasih je koristno dajanje spazmolitikov.