Supofen 40 mg/ml peroralna suspenzija

Za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje blage do zmerne bolečine (npr. glavobola, zobobola in

dismenoreje) in/ali povišane telesne temperature.

Zdravilo Supofen se uporablja za zdravljenje blage do zmerne bolečine in/ali povišane telesne temperature pri dojenčkih (starejših od 3 mesecev), otrocih, mladostnikih in odraslih (vključno s starejšimi).

Zdravilo Supofen se uporablja za zdravljenje blage do zmerne bolečine in/ali povišane telesne temperature pri dojenčkih (starejših od 3 mesecev), otrocih, mladostnikih in odraslih (vključno s starejšimi). Pri otrocih, mlajših od 3 let, se paracetamol lahko uporablja samo na zdravnikovo priporočilo.

Nujno je treba upoštevati navodila za odmerjanje zdravila Supofen glede na telesno maso otroka in tako izbrati ustrezni odmerek v mililitrih peroralne suspenzije. Informativno je navedena približna starost na podlagi telesne mase.

Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je približno 60 mg/kg/dan, razdeljen v 4 ali 6 odmerkov dnevno, tj. 15 mg/kg vsakih 6 ur ali 10 mg/kg vsake 4 ure.

Na primer spodaj so navodila za dajanje odmerka 15 mg/kg vsakih 6 ur:

6 ml peroralne suspenzije = 240 mg paracetamola

Peroralno suspenzijo lahko dajete tudi na naslednji način:

Pri zgoraj opisanem odmerjanju je treba vzdrževati najmanj 6-urni premor med odmerki. Največji dnevni odmerek se ne sme preseči zaradi tveganja resnih jetrnih okvar (glejte poglavji 4.4 in 4.9).

Steklenico je treba pred uporabo dobro pretresti.

Natančno količino zdravila Supofen je treba odmeriti z brizgo, ki je priložena v kartonski škatli. Brizgo za odmerjanje je treba po uporabi večkrat izprati pod tekočo vodo (jo napolniti z vodo in izprazniti).

Pri zelo povišani telesni temperaturi, znakih sekundarne okužbe ali vztrajanju simptomov več kot dva dni je treba bolniku/skrbniku naročiti, naj se posvetuje z zdravnikom. (Glejte poglavje 4.4.)

Pri dojenčkih s telesno maso manjšo od 7 kg (mlajših od 6 mesecev) je treba pretehtati možnost uporabe svečk, če so na voljo, razen če uporaba te farmacevtske oblike ni mogoča zaradi kliničnih razlogov (npr. diareje).

Za otroke s telesno maso nad 41 kg (starejše od 12 let), mladostnike in odrasle je na voljo

paracetamol v drugačnih, lahko bolj primernih, farmacevtskih oblikah.

Zdravilo Supofen je zdravilo, pripravljeno za uporabo, ki se lahko jemlje s hrano in pijačo. Zaužitje hrane ni imelo vpliva na učinke zdravila, vendar jemanje paracetamola po obroku lahko povzroči, da začne zdravilo pozneje učinkovati.

Huda jetrna insuficienca:

Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je potrebna previdnost.

Blaga do zmerna jetrna insuficienca:

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco ali Gilbertovim sindromom (dedno nehemolitično zlatenico) dnevni učinkoviti odmerek ne sme preseči 60 mg/kg/dan (do največ 2 g/dan).

Ledvična insuficienca:

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba paracetamol uporabljati previdno, pri hudi ledvični insuficienci pa se priporoča povečanje časovnega razmika med odmerki. Kadar je kreatininski očistek manjši od 10 ml/min, mora biti najmanjši časovni razmik med dvema odmerkoma 8 ur.

Bolniki na dializi: vzdrževalni odmerek je treba uporabiti po hemodializi, vendar ne po

peritonealni dializi.

Starejši bolniki: glede na farmakokinetične podatke prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar je

treba upoštevati, da so ti bolniki dovzetnejši za ledvično in/ali jetrno insuficienco.

Zdravilo Supofen je kontraindicirano:

- pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v

poglavju 6.1.

Dolgotrajna ali pogosta uporaba

Bolnike je treba odvrniti od dolgotrajne ali pogoste uporabe. Treba jim je svetovati, naj sočasno ne jemljejo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Jemanje več odmerkov hkrati lahko hudo poškoduje jetra; v takih primerih se ne pojavi nezavest, vendar je treba takoj poiskati zdravniško pomoč. Dolgotrajna uporaba, ki ni pod zdravniškim nadzorom, je lahko škodljiva.

Po dolgotrajnem zdravljenju (> 3 mesece) z analgetiki vsak drugi dan ali pogosteje se lahko pojavi ali poslabša glavobol. Glavobola, ki ga povzroča pretirana uporaba analgetikov (MOH – medication-overuse-headache, glavobol zaradi pretirane uporabe zdravil), se ne sme zdraviti s povečanjem odmerka. V takih primerih je treba ob posvetu z zdravnikom prekiniti uporabo analgetikov.

Nenadna prekinitev po dolgotrajni uporabi in nepravilna uporaba analgetikov lahko povzročita glavobole, utrujenost, bolečine v mišicah, živčnost in vegetativne simptome. Ti odtegnitveni simptomi izginejo v nekaj dneh. Do takrat se je treba izogibati nadaljnji uporabi analgetikov, prav tako pa se jih ne sme začeti znova jemati brez posveta z zdravnikom.

Jetrna in ledvična okvara

Pri uporabi paracetamola je potrebna previdnost pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično insuficienco, blago do zmerno jetrno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco (> 9 po Child-Pughovi lestvici), akutnim hepatitisom, bolnikih, ki sočasno

uporabljajo zdravila, ki vplivajo na delovanje jeter, bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfatdehidrogenaze, hemolitično anemijo, bolnikih, ki pretirano uživajo alkohol, dehidriranih bolnikih in bolnikih, ki so kronično podhranjeni (glejte poglavje 4.2).

Tveganje za preveliko odmerjanje je večje pri bolnikih z alkoholno boleznijo jeter brez ciroze. Pri kroničnem alkoholizmu je potrebna previdnost. V takih primerih dnevni odmerek ne sme preseči 2 gramov.

Pri prevelikem odmerjanju je treba zaradi tveganja za ireverzibilne poškodbe jeter takoj poiskati

zdravniško pomoč, tudi če se bolnik počuti dobro (glejte poglavje 4.9).

Med zdravljenjem s paracetamolom bolniki ne smejo uživati alkohola (glejte poglavje 4.5).

Pri astmatičnih bolnikih, ki so občutljivi na acetilsalicilno kislino, je potrebna previdnost, saj so pri uporabi paracetamola poročali o blagih bronhospazmih (navzkrižna reakcija).

Pri zelo povišani telesni temperaturi, znakih sekundarne okužbe ali vztrajanju simptomov se je

treba posvetovati z zdravnikom.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa (npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje, . Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Pediatrična populacija

Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali dnevni odmerek paracetamola 60 mg/kg,

kombiniranje z drugim antipiretikom ni upravičeno, razen če zdravilo ni učinkovito.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Supofen

Vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. Odmerki, večji od 10 ml peroralne suspenzije, vsebujejo več kot 5 g saharoze na odmerek. To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Lahko škoduje zobem.

Vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216). Lahko povzroči

alergijske reakcije (lahko zapoznele).

To zdravilo vsebuje 2 mg natrija na 5 ml, kar je enako 1,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Paracetamol se v veliki meri presnavlja v jetrih, zato lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki se presnavljajo po istih presnovnih poteh, ali zdravili, ki lahko zavrejo ali spodbudijo te presnovne poti. Nekateri njegovi presnovki so hepatotoksični, zato lahko sočasna uporaba z močnimi induktorji encimov (rifampicinom, nekaterimi antikonvulzivi itd.) povzroči hepatotoksične reakcije, zlasti pri uporabi velikih odmerkov paracetamola.

V nadaljevanju so navedene nekatere izmed najpomembnejših interakcij, ki vplivajo na uporabo

paracetamola:

V nadaljevanju so navedene nekatere izmed najpomembnejših interakcij, ki klinično pomembno vplivajo na uporabo drugih zdravil:

Interakcije z diagnostičnimi testi:

Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Veliko število podatkov pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo.

Med nosečnostjo se paracetamol ne sme uporabljati daljši čas, v velikih odmerkih ali v

kombinaciji z drugimi zdravili, saj varnost uporabe v takih primerih ni bila ugotovljena.

Dojenje

Po peroralni uporabi se paracetamol v majhnih količinah izloča v materino mleko. Do zdaj še niso poročali o neželenih učinkih na dojenčke. Doječe matere lahko uporabljajo paracetamol, če ne presežejo priporočenega odmerka.

Paracetamol nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar je treba upoštevati možnost pojava blage somnolence in vrtoglavice kot stranskih učinkov zdravljenja s paracetamolom.

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti

(≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do

< 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

• zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, pancitopenija.

  Presnovne in prehranske motnje

• neznana pogostnost: presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

  Bolezni živčevja:

• pogosti: blaga somnolenca

• občasni: vrtoglavica, somnolenca, živčnost.

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

• občasni: pekoč občutek v žrelu

• zelo redki: bronhospazem pri dovzetnih bolnikih.

  Bolezni prebavil:

• pogosti: navzea, bruhanje

• občasni: diareja, bolečine v trebuhu, obstipacija.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

  Biološki znaki hepatotoksičnosti lahko postanejo opazni zaradi povišanja transaminaz po

  zdravljenju z velikimi odmerki paracetamola.

  Bolezni kože in podkožja:

• redki: alergijski dermatitis, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami (in sicer koprivnica,

  pruritus), eritem in angioedem

• občasni: nefrotoksični učinki. Pri terapevtskih odmerkih o teh učinkih niso poročali, razen pri

dolgotrajni uporabi.

V zelo redkih primerih so poročali o resnih kožnih reakcijah. Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4). Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

Biološki znaki hepatotoksičnosti lahko postanejo opazni zaradi povišanja transaminaz po

zdravljenju z velikimi odmerki paracetamola.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Zaužitje velikih odmerkov paracetamola lahko povzroči znake zastrupitve z latentno dobo od 24 do 48 ur. Pri bolnikih se lahko pojavijo jetrna disfunkcija, hepatocelularna nekroza in jetrna koma (ki je lahko smrtno nevarna).

Kot posledica jetrne insuficience ali redko v njeni odsotnosti se lahko pojavi akutna ledvična

insuficienca.

Pri bolnikih, ki prejemajo spodbujevalce encimov, ali bolnikih z alkoholizmom v anamnezi je

dovzetnost za pojav hepatotoksičnosti večja.

Pri odraslih, ki vzamejo 10 g ali več paracetamola, lahko pride do poškodbe jeter. Zaužitje odmerka 5 g ali več paracetamola lahko povzroči poškodbe jeter pri bolnikih, pri katerih so prisotni dejavniki tveganja (glejte spodaj).

Dejavniki tveganja:

Če:

1. bolnik dolgotrajno jemlje karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin,

   šentjanževko ali druga zdravila, ki inducirajo jetrne encime,

   ali

2. bolnik redno uživa količine etanola, ki so večje od priporočenih,

   ali

3. je verjetno, da bo imel bolnik pomanjkanje glutationa, npr. če ima motnjo hranjenja, cistično fibrozo, okužbo z virusom HIV, če je izstradan ali ima kaheksijo,

   se lahko pojavijo naslednji simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola:

   • v I. fazi, ki traja od 12 do 14 ur po prevelikem odmerku, se pri bolnikih lahko pogosto pojavijo

     bledica, navzea, bruhanje, znojenje, somnolenca in slabo počutje;

   • v II. fazi, po 24 do 48 urah je vidno subjektivno izboljšanje simptomov, vendar se začnejo pojavljati prvi znaki poškodb jeter: blaga bolečina v trebuhu, hepatomegalija, zvišanje ravni transaminaz in bilirubina, podaljšanje protrombinskega časa in oligurija;

   • v III. fazi, po 48 urah, ravni transaminaz dosežejo največjo vrednost, z zlatenico, koagulopatijo,

   hipoglikemijo in napredovanjem v jetrno komo.

   Poročali so o pojavu srčnih aritmij.

   Pri odraslih se hepatotoksičnost lahko pojavi po zaužitju enkratnega odmerka 10–15 g (150–250 mg/kg) paracetamola; odmerki od 20 do 25 g ali večji so lahko smrtno nevarni.

   Pri odmerkih, manjših od 15 g paracetamola, so smrtni primeri redki.

   Zdravljenje:

   Za ustrezen nadzor prevelikega odmerjanja paracetamola je potrebno takojšnje zdravljenje. Bolnike je treba takoj odpeljati na oddelek za nujno medicinsko pomoč kljub odsotnosti zgodnjih simptomov.

   Če je do zastrupitve prišlo pred manj kot 4 urami in če je bil odmerek enak ali večji od 10 g, nujno zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola vključuje praznjenje želodca z aspiracijo ali izpiranjem in dajanje aktivnega oglja (samo če se antidot da intravensko, saj aktivno oglje pri peroralni uporabi prepreči absorpcijo antidota).

   Ker je količina zaužitega paracetamola ponavadi neznana in zato ni zanesljiva za določitev terapevtskega ukrepanja, je treba čim prej določiti koncentracijo paracetamola v plazmi, vendar nikoli manj kot 4 ure po zaužitju (da se prepričate, da je bila največja koncentracija že dosežena). Če je od zaužitja minilo manj kot 24 ur, je treba specifično zdravljenje z antidotom acetilcisteinom začeti takoj (ne sme se čakati na laboratorijske rezultate pred začetkom zdravljenja zastrupitve). Rezultati so dobri, če se acetilcistein uporabi v prvih 16 urah, še posebej v prvih 8 urah, vendar obstajajo poročila o uspešnem zdravljenju tudi, kadar so zdravljenje z acetilcisteinom začeli 36 ur po zaužitju paracetamola. Če bolnik ni zmožen zadržati acetilcisteina zaradi bruhanja, se lahko dajanje acetilcisteina omogoči s sondo v dvanajstniku. Druga možnost je uporaba metionina per os, če bolnik ne bruha in če je pri zavesti.

   Bolnikom z jetrno okvaro je treba intravensko dajati raztopino glukoze, da se prepreči

   hipoglikemija.