Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Pantoprazol 40 mg
Zdravilo Pantoprazol AptaPharma je pri odraslih indicirano za zdravljenje:
-
refluksnega ezofagitisa
-
razjede na želodcu ali dvanajstniku
-
Zollinger–Ellisonov sindroma in drugih bolezenskih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
To zdravilo mora dati usposobljeno zdravstveno osebje in pod ustreznim zdravniškim nadzorom.
Intravenska uporaba zdravila Pantoprazol AptaPharma je priporočljiva le, če peroralna uporaba ni primerna. Podatki o intravenski uporabi so na voljo le za obdobje 7 dni. Čim je mogoče peroralno zdravljenje, je treba intravensko uporabo zdravila Pantoprazol AptaPharma končati, in namesto intravenske oblike uporabiti 40 mg pantoprazola peroralno.
Odmerjanje
Razjeda na želodcu ali dvanajstniku, refluksni ezofagitis
Priporočeni intravenski odmerek je ena viala zdravila Pantoprazol AptaPharma (40 mg pantoprazola) na dan.
Zollinger–Ellisonov sindrom in druga bolezenska stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline
Za dolgotrajno obvladovanje Zollinger–Ellisonovega sindroma in drugih bolezenskih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, se mora zdravljenje začeti z dnevnim odmerkom 80
mg zdravila Pantoprazol AptaPharma intravensko. Glede na rezultate meritev izločanja
želodčne kisline je treba nato odmerek povečati ali zmanjšati. Pri dnevnih odmerkih, večjih od 80 mg, je treba odmerek razdeliti in dati dvakrat na dan. Začasno lahko odmerek
povečamo nad 160 mg pantoprazola, vendar se tolikšnega odmerka ne sme uporabljati dlje, kot je potrebno za ustrezno uravnavanje kisline.
Če je potrebno izločanje kisline uravnati zelo hitro, začetni odmerek 2 x 80 mg zdravila Pantoprazol AptaPharma intravensko pri večini bolnikov zadošča, da se zmanjša izločanja kisline do ciljnega območja (< 10 mEq/h) že v eni uri.
Posebne populacije
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg pantoprazola (pol viale 40 mg pantoprazola) (glejte poglavje 4.4).
Okvara ledvic
Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Starejši bolniki
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Pantoprazol AptaPharma pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Zato uporaba zdravila Pantoprazol AptaPharma pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Način uporabe:
Raztopino za uporabo pripravimo z 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Pripravljeno raztopino se lahko da neposredno ali po tem, ko smo jo zmešali s 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali s 100 ml 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Pripravljena raztopina je bistra, prosojna in brezbarvne ali rahlo rumenkaste barve.
Po pripravi je raztopino treba uporabiti v 12 urah (glejte poglavje 6.3). Zdravilo je treba dajati intravensko 2 do 15 minut.
Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovino, substituirane benzimidazole ali za katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Maligna neoplazma želodca
Zdravljenje s pantoprazolom lahko zakrije simptome maligne neoplazme želodca in prepreči pravočasno diagnosticiranje. Ob pojavu kateregakoli alarmantnega simptoma (npr. znatne nenamerne izgube telesne mase, ponavljajočega bruhanja, disfagije, hematemeze, anemije ali melene) ali v primeru prisotnega želodčnega ulkusa oziroma suma nanj je treba izključiti maligno obolenje.
Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne izzvenijo, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah.
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je treba med zdravljenjem spremljati jetrne encime. V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasna uporaba z zaviralci proteaze virusa HIV
Sočasna uporaba pantoprazola in zaviralcev proteaze virusa HIV, katerih absorpcija je odvisna od kisle pH vrednosti želodčne kisline, kot je atazanavir, zaradi pomembnega zmanjšanja njihove biološke razpoložljivosti, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bakterijske okužbe prebavil
Zdravljenje z zdravilom Pantoprazol AptaPharma lahko povzroči rahlo povečano tveganje za okužbe prebavil , ki jih povzročajo bakterije, kot so Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
Hipomagneziemija
Pri bolnikih, ki se z zaviralci protonske črpalke, kot je pantoprazol, zdravijo najmanj tri
mesece, v večini primerov pa eno leto, so poročali o pojavu hude hipomagneziemije. Pojavijo se lahko resni znaki hipomagneziemije, kot so utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in ventrikularna aritmija, vendar pa je njihov začetek lahko neopažen in jih lahko spregledamo.
Hipomagneziemija lahko povzroči hipokalciemijo in/ali hipokaliemijo (glejte poglavje 4.8). Pri večini prizadetih bolnikov se hipomagneziemija (in hipomagneziemija, povezana s hipokalciemijo in/ali hipokaliemijo) izboljša po nadomeščanju magnezija in prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.
Pri bolnikih, ki bodo verjetno potrebovali dolgotrajno zdravljenje ali pa poleg zaviralcev
protonske črpalke jemljejo digoksin ali zdravila, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), je treba razmisliti o merjenju koncentracije magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke in nato občasno med zdravljenjem.
Zlomi kosti
Zaviralci protonske črpalke, še posebej, če se jih uporablja v velikih odmerkih in dlje časa (> 1 leto), lahko zmerno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri
starostnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke celokupno tveganje za zlome povečajo za od 10 do 40 %.
To povečanje je deloma lahko tudi posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolnike s tveganjem za osteoporozo je treba zdraviti v skladu z veljavnimi kliničnimi smernicami, poskrbeti pa je treba tudi za zadosten vnos vitamina D in kalcija.
Subakutni kožni eritematozni lupus
Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in
sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Pantoprazol AptaPharma. Pojav subakutnega kožnega eritematoznega lupusa pri predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subkutanega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi
zaviralci protonske črpalke.
Vpliv na laboratorijske preiskave
Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom
Pantoprazol AptaPharma (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.
Natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Zdravila s pH odvisno farmakokinetiko absorpcije
Zaradi izrazitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol
znatno vpliva na absorpcijo peroralnih zdravil, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od pH vrednosti želodčnega soka, npr. nekateri azolni antimikotiki, kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, in druga zdravila, kot je erlotinib.
Zaviralci proteaze virusa HIVSočasna uporaba pantoprazola in zaviralcev proteaze virusa HIV, katerih absorpcija je odvisna od kisle pH vrednosti želodčne kisline, kot je atazanavir, zaradi pomembnega zmanjšanja njihove biološke razpoložljivosti, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Če je kombinacija zaviralcev proteaze virusa HIV z zaviralcem protonske črpalke po presoji neizogibna, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. virusnega bremena). Odmerek 20 mg pantoprazola na dan naj ne bo presežen. Odmerek zaviralca proteaze virusa HIV bo morda treba prilagoditi.
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Pri sočasni uporabi pantoprazola in varfarina ali fenprokumona vplivov na farmakokinetiko varfarina in fenprokumona ali vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio) niso opazili. Vendar pa so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z zaviralci protonske črpalke in varfarinom ali fenprokumonom, poročali o povečanju vrednosti INR in podaljšanju protrombinskega časa. Povečanje vrednosti INR in podaljšanje protrombinskega časa lahko povzroči nenormalno krvavitev in celo smrt. Bolnike, ki se zdravijo s pantoprazolom in varfarinom ali fenprokumonom, bo morda treba nadzirati glede povečanja vrednosti INR in podaljšanja protrombinskega časa.
Metotreksat
Pri sočasni uporabi velikih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke so poročali o povišani ravni metotreksata pri nekaterih bolnikih. Zato je v primerih, kjer se uporablja velik odmerek metotreksata, na primer pri raku ali psoriazi, potrebno
premisliti o začasni prekinitvi pantoprazola.
Druge študije medsebojnega delovanja
Pantoprazol se obsežno presnavlja v jetrih z encimskim sistemom citokroma P450. Glavna pot presnove je demetilacija s CYP2C19, druge presnovne poti pa vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se prav tako presnavljajo po teh poteh, npr. s karbamazepinom, diazepamom, glibenklamidom, nifedipinom in peroralnimi
kontracepcijskimi tabletami z levonorgestrelom in etinilestradiolom, niso pokazale klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Interakcij med pantoprazolom in drugimi zdravili ali učinkovinami, ki se presnavljajo s pomočjo istega encimskega sistema, ni mogoče izključiti.
Rezultati številnih študij medsebojnega delovanja kažejo, da pantoprazol ne vpliva na presnovo učinkovin, ki se presnavljajo s CYP1A2 (npr. kofein, teofilin), CYP2C9 (npr.
piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (npr. metoprolol), CYP2E1 (npr. etanol) in tudi ne ovira absorpcije digoksina s p-glikoproteinom.
Prav tako ni bilo medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi antacidi.
Študije medsebojnega delovanja so opravili tudi s sočasno uporabo pantoprazola in določenih antibiotikov (klaritromicina, metronidazola, amoksicilina). Klinično pomembnih medsebojnih delovanj niso ugotovili.
Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo CYP2C19
Zaviralci CYP2C19, kot je fluvoksamin, lahko povečajo sistemsko izpostavljenost pantoprazolu. Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki pantoprazola ali bolnikih z okvaro jeter, je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), lahko zmanjšajo plazemske koncentracije zaviralcev protonske črpalke, ki se presnavljajo preko teh encimskih sistemov.
Nosečnost
Manjše število podatkov pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost zdravila Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Pantoprazol AptaPharma bolje izogibati.
Dojenje
Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic. Ni dovolj podatkov o izločanju pantoprazola v materino mleko, prejeta pa so bila poročila o izločanju v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pantoprazol AptaPharma, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Pantoprazol AptaPharma za mater.
Plodnost
Raziskave na živalih niso pokazale zmanjšanja plodnosti po dajanju pantoprazola (glejte poglavje 5.3).
Pantoprazol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Pojavijo se lahko neželeni učinki, npr. omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V primeru takšnih neželenih učinkov bolnik ne sme voziti in upravljati strojev.
Povztek varnostnega profila
Pojav neželenih učinkov zdravila je mogoče pričakovati pri približno 5 % bolnikov. Najpogosteje opisan neželeni učinek je tromboflebitis na mestu injiciranja. Driska in glavobol se pojavita pri približno 1 % bolnikov.
Seznam neželenih učinkov
Spodnja preglednica navaja neželene učinke, opisane s pantoprazolom, razvrščene po naslednjih skupinah pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100), redki
(≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov). Za neželene učinke, ugotovljene v obdobju trženja zdravila, ni mogoče uporabiti nobene od razvrstitve pogostnosti, zato so navedeni z oznako "neznana pogostnost".
V razvrstitvah skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Preglednica 1. Neželeni učinki s pantoprazolom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila
| PogostnostOrganski sistem | Pogosti | Občasni | Redki | Zelo redki | Neznana pogostnost |
| Bolezni krvi inlimfatičnega sistema | agranulocitoza | trombocitopenija, levkopenija, pancitopenija | |||
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivost (vključno zanafilaktičnimi reakcijami inanafilaktičnim šokom) | ||||
| Presnovne in prehranske motnje | hiperlipidemija in zvišane vrednosti lipidov (trigliceridi, holesterol),spremembe telesne mase | hiponatriemija, hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4);hipokalciemija (1); hipokaliemija | |||
| Pshiatrične motnje | motnje spanja | depresija (in vsaposlabšanja) | dezorientiranost (in vsaposlabšanja) | halucinacije: zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so k temu nagnjeni, in poslabšanje teh simptomov, če so bili prisotni žeprej) | |
| Bolezni živčevja | glavobol, omotica | motnje okušanja | parestezija | ||
| Očesne bolezni | motnje vida/zamegljen vid |
| PogostnostOrganski sistem | Pogosti | Občasni | Redki | Zelo redki | Neznana pogostnost |
| Bolezni prebavil | polipifundičnihžlez (benigni) | driska, navzea/ bruhanje, napihnjenost trebuha in napenjanje, zaprtost, suha usta, bolečinein nelagodje v trebuhu | mikroskopski kolitis | ||
| Bolezni jeter,žolčnika in žolčevodov | zvišanje jetrnih encimov (transaminaze,γ-GT) | zvišanje ravni bilirubina | okvara jetrnih celic, zlatenica, jetrna odpoved | ||
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj/ eksantem/ erupcija, srbenje | urtikarija, angioedem | Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožnieritematozni lupus (glejte poglavje 4.4); reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi(DRESS) | ||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema invezivnega tkiva | Zlomi kolka, zapestja in hrbtenični zlomi (glejte 4.4) | artralgija, mialgija | mišični krči (2) | ||
| Bolezni sečil | intersticijski nefritis (z možnim poslabšanjem doodpovedi ledvic) | ||||
| Motnje reprodukcijein dojk | ginekomastija | ||||
| Splošne težave inspremembe na mestuaplikacije | tromboflebitis na mestu injiciranja | astenija, utrujenost in splošno slabo počutje | povišana telesna temperatura,periferni edemi |
(1) hipokalciemija v povezavi s hipomagneziemijo
(2) mišični krči kot posledica elektrolitskega neravnovesja
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je
pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco,
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Pri človeku ni znanih simptomov prevelikega odmerjanja.
Bolniki so dobro prenesli sistemsko izpostavljenost do odmerka 240 mg, uporabljenega intravensko v 2 minutah. Pantoprazol je v veliki meri vezan na beljakovine in se zato ne dializira zlahka.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni mogoče priporočiti posebnih terapevtskih postopkov, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja.
Farmakološke lastnosti - Pantoprazol 40 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02.
Mehanizem delovanja
Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki v želodcu s specifično blokado protonske črpalke parietalnih celic zavira izločanje klorovodikove kisline.
Pantoprazol se v kislem okolju parietalnih celic spremeni v aktivno obliko in zavre encim H+/K+-ATP-azo, tj. končno stopnjo v tvorbi klorovodikove kisline v želodcu. Zavrtje je odvisno od odmerka ter vpliva na osnovno in spodbujeno izločanje kisline. Pri večini bolnikov simptomi izginejo v 2 tednih. Tako kot zdravljenje z drugimi zaviralci protonske črpalke in zaviralci receptorjev H2, lahko tudi zdravljenje s pantoprazolom zmanjša želodčno kislost in tako zviša raven gastrina, sorazmerno zmanjšanju kislosti. Zvišanje gastrina je reverzibilno. Ker se pantoprazol veže na encim distalno od ravni celičnih receptorjev, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi
(acetilholinom, histaminom, gastrinom). Učinek je enak, ne glede na to, ali je zdravilo uporabljeno peroralno ali intravensko.
Farmakodinamični učinki
Vrednosti gastrina, izmerjene na tešče, se po uporabi pantoprazola zvišajo. Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo
normalne zgornje meje. Pri dolgotrajnem zdravljenju pa se vrednosti gastrina v večini primerov podvojijo. Do prekomernega povečanja pride le v posameznih primerih. Posledično pri dolgotrajnem zdravljenju v manjšem številu primerov pride do rahlega ali zmernega porasta števila specifičnih želodčnih endokrinih (ECL) celic (enostavna do adenomatozna hiperplazija). V dosedanjih študijah pri ljudeh niso opazili tvorbe karcinoidnih predstopenj
(atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, kot so jih ugotovili pri poskusih na živalih (glejte poglavje 5.3).
Pri dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom, ki presega obdobje enega leta, ne moremo
popolnoma izključiti vpliva na endokrine parametre ščitnice, ki so ga ugotovili pri študijah na živalih.
Med zdravljenjem z antisekretornimi zdravili se zaradi zmanjšanega izločanja kisline zvišajo vrednosti gastrina v serumu. Zaradi manjše kislosti v želodcu se zviša tudi CgA. Zvišana raven CgA lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev.
Razpoložljivi objavljeni podatki kažejo, da je treba zdravljenje z zaviralci protonske črpalke prekiniti od 5 do 14 dni pred merjenjem CgA. Tako se raven CgA, ki se lahko zaradi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke lažno poviša, vrne v referenčno območje.
Splošna farmakokinetika
Farmakokinetika po enkratni in večkratni uporabi se ne razlikuje. V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna tako po peroralni kot po intravenski uporabi.
Porazdelitev
Vezava pantoprazola na beljakovine v plazmi je okrog 98 %. Volumen porazdelitve je približno 0,15 l/kg.
Biotransformacija
Pantoprazol se presnovi skoraj izključno v jetrih. Glavna pot presnove je demetilacija s
CYP2C19 z nadaljnjo konjugacijo s sulfatom, druge presnovne poti pa vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Izločanje
Terminalni razpolovni čas je približno 1 uro, očistek pa približno 0,1 l/h/kg. Opisanih je bilo nekaj primerov bolnikov z upočasnjenim odstranjevanjem. Zaradi specifične vezave
pantoprazola na protonsko črpalko parietalnih celic razpolovni čas izločanja ni v korelaciji z veliko daljšim trajanjem delovanja (zaviranjem izločanja kisline).
Glavna pot izločanja presnovkov pantoprazola je skozi ledvice (okrog 80 %); preostanek se izloči v blato. Glavni presnovek v serumu in urinu je dezmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom. Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni veliko daljši od
razpolovnega časa pantoprazola. Posebne skupine bolnikov
Slabi presnavljalci
Približno 3 % evropskega prebivalstva nima funkcionalnega encima CYP2C19; imenujemo jih slabi presnavljalci. Pri slabih presnavljalcih presnovo pantoprazola verjetno v glavnem katalizira CYP3A4. Po uporabi enega odmerka 40 mg pantoprazola je povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času pri slabih presnavljalcih približno 6-krat večja kot pri osebah s funkcionalnim encimom CYP2C19 (dobrih presnavljalcih). Povprečna
najvišja koncentracija v plazmi je približno 60 % višja. Ti izsledki ne vplivajo na odmerjanje pantoprazola.
Okvara ledvic
Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic (vključno z bolniki na dializi) odmerka pantoprazola ni treba zmanjšati. Razpolovni čas pantoprazola je kratek, tako kot pri zdravih osebah. Dializa odstrani le zelo malo pantoprazola. Čeprav ima glavni presnovek zmerno podaljšan
razpolovni čas (od 2 do 3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do kopičenja.
Okvara jeter
Čeprav se pri bolnikih s cirozo jeter (razreda A in B po Childu), v primerjavi z zdravimi osebami, razpolovni čas podaljša za od 7 do 9 ur in vrednosti AUC zvišajo za faktor 5-7, se najvišja koncentracija v serumu komaj opazno zviša, in sicer za faktor 1,5.
Starejši
Tudi rahlo povečanje AUC in Cmax pri starejših prostovoljcih v primerjavi z mlajšimi ni klinično pomembno.
Pediatrična populacija
Po uporabi enkratnega intravenskega odmerka 0,8 ali 1,6 mg pantoprazola na kilogram
telesne mase pri otrocih v starosti od 2 do 16 let ni bilo bistvene povezanosti med očistkom pantoprazola in starostjo ali telesno maso. AUC in volumen porazdelitve sta bila v skladu s podatki za odrasle.
Farmacevtski podatki - Pantoprazol 40 mg
Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Zaprta viala: 2 leti.
Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji/redčenju sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj razen, če način rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in ne sme biti daljši od 12 ur pri temperaturi 25 °C.
Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji/redčenju sta dokazani za raztopine pripravljene z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
10- ml brezbarvna steklena viala (tipa I), zaprta s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom in snemljivo (flip-off) aluminijsko zaporko z obarvanim plastičnim vrhom, ki se ga da odtrgati; viala vsebuje 40 mg praška za raztopino za injiciranje.
Velikosti pakiranj: 1, 10 ali 50 vial s praškom za raztopino za injiciranje. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Intravensko raztopino se pripravi z injiciranjem 10 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9 %) v vialo s praškom.
Ne uporabljajte, če so v rekonstituirani raztopini prisotni kakršni koli delci. Tako pripravljeno raztopino se lahko aplicira neposredno ali pa potem, ko se jo zmeša s 100 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9 %) ali s 100 ml raztopine glukoze za injiciranje 50 mg/ml (5 %).
Rekonstituirana raztopina je bistra in prosojna ter brezbarvne do rahlo rumene barve.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
Če se zdravila ne uporabi takoj, čas shranjevanja pripravljene raztopine po rekonstituciji in redčenju ne sme biti daljši od 12 ur pri temperaturi 25 °C.
Zdravila Pantoprazol AptaPharma se ne sme pripraviti ali mešati z drugimi topili razen s tistimi, ki so navedeni zgoraj.
Zdravilo je treba dati intravensko v 2 do 15 minutah.
Vsebina viale je namenjena samo za enkratno uporabo. Zdravilo, ki je ostalo v vsebniku, ali zdravilo, čigar videz se je spremenil (npr. če opazite motnost ali obarjanje), je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.