Zdravilo Claritine kombo je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega ali virusnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, stari 12 let ali več

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem Claritine kombodvakrat na dan, s kozarcem vode.

Zdravljenje naj traja čim manj časa, po prenehanju simptomov pa ga je treba prekiniti. Priporočeno je, da zdravljenje ne traja dlje kot 10 dni, saj psevdoefedrin pri kronični rabi izgublja učinkovitost. Po izboljšanju kongestije sluznice v zgornjih dihalih se lahko zdravljenje po potrebi nadaljuje samo z loratadinom.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Claritine kombo pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Uporaba zdravila Claritine kombo ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.

Starejši bolniki

Uporaba kombiniranega zdravila pri bolnikih, starejših od 60 let, ni priporočljiva. Pri bolnikih, starih 60 let ali več, je pri uporabi simpatomimetičnih zdravil večja verjetnost za pojavnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Kombiniranega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ledvično tubularno acidozo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe peroralna uporaba

Tableto s podaljšanim sproščanjem mora bolnik pogoltniti celo (ne sme je zdrobiti, prelomiti ali žvečiti). Tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko jemlje ne glede na hrano.

Preobčutljivost na učinkovini, adrenergična zdravila ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Ker zdravilo Claritine kombo vsebuje psevdoefedrin, je kontraindicirano tudi pri bolnikih:

• ki prejemajo ireverzibilne zaviralce encima monoaminooksidaze (MAO) oz. še v obdobju 2 tednov po prekinitvi jemanja zaviralcev MAO (glejte poglavje 4.5),

• z glavkomom ozkega zakotja,

• z zastajanjem urina,

• s kardiovaskularnimi boleznimi, kot so ishemična srčna bolezen, tahiaritmija in huda hipertenzija ali nenadzorovana hipertenzija,

• s hudo akutno ali kronično boleznijo ledvic/odpovedjo ledvic,

• s hipertireoidizmom,

• s hemoragično kapjo v anamnezi ali z dejavniki tveganja, ki bi lahko povečali tveganje za hemoragično kap. To je posledica alfa-mimetične aktivnosti psevdoefedrina v kombinaciji z drugimi vazokonstriktorji, kot so bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ali katerim koli drugim dekongestivom, ki se uporablja kot nosni dekongestiv, bodisi peroralno ali nazalno (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin).

Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme prekoračiti (glejte poglavje 4.2).

Pri bolnikih, starih 60 let ali več, je pri uporabi simpatomimetičnih zdravilih večja verjetnost za pojavnost neželenih učinkov. Varnosti in učinkovitosti kombinacije pri tej populaciji niso dokazali, za ustrezna priporočila o odmerjanju pa ni dovolj podatkov. Uporaba kombiniranega zdravila pri bolnikih, starejših od 60 let, ni priporočljiva.

Okvara ledvic ali jeter: Varnost in učinkovitost kombinacije pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni bila dokazana, za priporočila glede ustreznega odmerka pa ni na voljo dovolj podatkov. Kombiniranega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ledvično tubularno acidozo ali okvarjenim delovanjem jeter.

Bolnikom je treba naročiti, da morajo z zdravljenjem prekiniti v primeru hipertenzije, tahikardije, palpitacij ali srčnih aritmij, navzee ali katerih koli drugih nevroloških znakov (kot sta glavobol ali poslabšanje glavobola).

Simpatomimetični amini lahko povzročijo stimulacijo centralnega živčevja s konvulzijami ali kardiovaskularnim kolapsom s spremljajočo hipotenzijo. Ti učinki so verjetnejši pri otrocih, starostnikih ali v primeru prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).

Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki jemljejo digitalis, bolnikov s srčnimi aritmijami, hipertenzijo, miokardnim infarktom v anamnezi, sladkorno boleznijo, obstrukcijo vratu sečnega mehurja ali bolnikov z bronhospazmom v anamnezi.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s stenozirajočim peptičnim ulkusom, piloroduodenalno obstrukcijo in obstrukcijo vratu sečnega mehurja.

Peroralna uporaba psevdoefedrina v priporočenem odmerku lahko povzroči simpatomimetične učinke, kot so zvišan krvni tlak, tahikardija ali draženje centralnega živčevja.

Sočasna uporaba simpatomimetikov in reverzibilnih zaviralcev MAO (kot sta linezolid [neselektiven] in moklobemid [MAO-A selektiven]) ni priporočljiva.

Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, zdravljenih z drugimi simpatomimetiki, vključno z dekongestivi, anoreksogeni ali amfetaminskimi psihostimulansi, antihipertenzivi, tricikličnimi antidepresivi in drugimi antihistaminiki.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z vazokonstriktorji iz skupine ergot alkaloidov.

Kakor pri drugih stimulansih CŽS, tudi pri psevdoefedrinijevem sulfatu obstaja tveganje za zlorabe. Končno lahko povečani odmerki povzročijo toksičnost. Daljša uporaba lahko povzroči toleranco in zato povečuje tveganje za preveliko odmerjanje zdravila. Hitri ukinitvi zdravila lahko sledi depresija.

Če se med zdravljenjem z neposrednimi simpatomimetiki uporabljajo hlapljivi halogenirani anestetiki, se lahko pojavi perioperativna akutna hipertenzija. V primeru načrtovanega operativnega posega je zdravljenje bolje prekiniti 24 ur pred anestezijo.

Jemanje zdravila Claritine kombo je treba prekiniti vsaj 48 ur pred kožnimi testi, saj lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivne reakcije na indeks kožne reaktivnosti.

Hude kožne reakcije

Med uporabo zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se lahko pojavijo hude kožne reakcije, kot je akutna

generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Ta akutni pustulozni izpuščaj se lahko pojavi v prvih 2 dneh zdravljenja s povišano telesno temperaturo in številnimi majhnimi, večinoma nefolikularnimi pustulami, ki nastanejo na razširjenem edematoznem eritemu in so večinoma lokalizirane na kožnih pregibih trupa in zgornjih okončin. Bolnike je treba skrbno spremljati. Če se pojavijo znaki in simptomi, kot so

povišana telesna temperatura, eritem ali številne majhne pustule, je treba uporabo zdravila Claritine kombo prekiniti in po potrebi ustrezno ukrepati.

Ishemični kolitis

Pri uporabi psevdoefedrina so poročali o nekaterih primerih ishemičnega kolitisa. Psevdoefedrin je treba

prenehati jemati in poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo nenadna bolečina v trebuhu, rektalna krvavitev ali drugi simptomi ishemičnega kolitisa.

Ishemična optična nevropatija

Pri uporabi psevdoefedrina so poročali o primerih ishemične optične nevropatije. Če pride do nenadne izgube vida ali zmanjšanja ostrine vida, kot je skotom, je treba uporabo psevdoefedrina prekiniti.

Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) in reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS)

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, so poročali o primerih PRES in RCVS (glejte poglavje 4.8). Tveganje je večje pri bolnikih s hudo ali nenadzorovano hipertenzijo, ali pri tistih s hudo akutno ali kronično boleznijo ledvic/odpovedjo ledvic (glejte poglavje 4.3).

Psevdoefedrin je treba ukiniti in takoj poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo naslednji simptomi: nenaden hud glavobol ali bliskovito udarni glavobol (angl. thunderclap headache), navzea, bruhanje, zmedenost, epileptični napadi in/ali motnje vida. Pri večini poročanih primerov PRES in RCVS so simptomi izzveneli po ukinitvi psevdoefedrina in ustreznem zdravljenju.

To zdravilo vsebuje laktozo in saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Zaviralci CYP3A4 in CYP2D6 lahko povečajo izpostavljenost loratadinu in desloratadinu. Vendar pa zaradi širokega terapevtskega indeksa loratadina ni pričakovati klinično pomembnih interakcij. V opravljenih kliničnih preskušanjih niso opazili interakcij pri sočasni uporabi z eritromicinom, ketokonazolom in cimetidinom (glejte poglavje 5.2).

Sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (reverzibilnih ali ireverzibilnih) in simpatomimetikov lahko povzroči kritične hipertenzivne reakcije.

Simpatomimetična zdravila (simpatomimetiki) lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.

Rezultati študije merjenja psihofizične sposobnosti kažejo, da se učinki loratadina pri sočasni uporabi z alkoholom ne povečajo.

Naslednjih kombinacij se ne priporoča:

• bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid: tveganje za vazokonstrikcijo in zvišanje krvnega tlaka;

• dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: tveganje za vazokonstrikcijo in zvišanje krvnega tlaka;

• reverzibilni in ireverzibilni zaviralci MAO: tveganje za vazokonstrikcijo in zvišanje krvnega tlaka;

• drugi vazokonstriktorji, ki se uporabljajo kot nosni dekongestivi, peroralno ali nazalno (kot so fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin): tveganje za vazokonstrikcijo.

Nosečnost

Študije na živalih kažejo, da niti loratadin niti kombinacija loratadina in psevdoefedrina nista teratogena. Varnost uporabe zdravila Claritine kombo med nosečnostjo ni bila dokazana. Pri velikem številu nosečih žensk, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni zaslediti povečanja pogostnosti malformacij v primerjavi s pojavnostjo v splošni populaciji.

Ker študije na živalih ne napovedujejo vedno odziva pri človeku in zaradi vazokonstrikcijskih lastnosti psevdoefedrina, uporaba zdravila Claritine kombo med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Loratadin in psevdoefedrin se izločata v materino mleko. Pri psevdoefedrinu so poročali o zmanjšanem nastajanju mleka pri doječih materah. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti. Uporaba zdravila Claritine kombo v obdobju dojenja ni priporočljiva.

Plodnost

Podatki o vplivu kombinacije loratadina in psevdoefedrina na plodnost moških in žensk niso na voljo.

Zdravilo Claritine kombo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. V kliničnih preskušanjih, v katerih so ocenjevali sposobnost vožnje pri bolnikih, ki so prejemali loratadin, ni prišlo do zmanjšanja sposobnosti. Zelo redko so poročali o zaspanosti, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Ni pričakovati, da bi psevdoefedrinijev sulfat poslabšal psihomotorično zmogljivost.

Seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Claritine kombo 120 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pogosteje kot pri placebu, so podani v spodnji preglednici po organskih sistemih.

Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, so navedeni v spodnji preglednici.

Ostali neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja poročali samo za loratadin, so povečan apetit, izpuščaj in gastritis.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja

Simptomi prevelikega odmerjanja so večinoma simpatomimetične narave, razen rahle sedacije, ki jo lahko povzročijo odmerki loratadina, ki so mnogo večji od priporočenega odmerka. Simptomi so lahko različni, od depresije CŽS (sedacija, apneja, zmanjšanje mentalne pozornosti, cianoza, koma, kardiovaskularni kolaps) do

stimulacije CŽS (nespečnost, halucinacije, tremor, konvulzije) z možnim smrtnim izidom. Drugi simptomi so lahko: glavobol, anksioznost, težave pri uriniranju, šibkost in napetost mišic, evforija, razburjenost, odpoved dihanja, srčne aritmije, tahikardija, palpitacije, žeja, znojenje, navzea, bruhanje, prekordialne bolečine, omotica, tinitus, ataksija, zamegljen vid in hipertenzija ali hipotenzija. Stimulacija CŽS s simptomi podobnimi simptomom pri atropinu (suha usta, neodzivni razširjeni zenici, zardevanje, hipertermija in gastrointestinalni simptomi) je še posebej verjetna pri otrocih. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi toksična psihoza z blodnjami in halucinacijami.

Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja

V primeru prevelikega odmerjanja je treba takoj začeti s simptomatskim zdravljenjem in podpornimi ukrepi, ki naj trajajo tako dolgo, dokler je potrebno. Adsorpcijo učinkovine iz želodca se lahko izvede z uporabo aktivnega oglja, suspendiranega v vodi. Zlasti pri otrocih je smiselno izpiranje želodca s fiziološko raztopino. Pri odraslih se lahko uporabi pitno vodo. Pred naslednjim izpiranjem je treba odstraniti čim več zaužitega zdravila. Loratadin se ne odstranjuje s hemodializo in ni znano, ali se odstranjuje s peritonealno dializo. Po urgentnem zdravljenju naj bolnik še naprej ostane pod zdravniškim nadzorom.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja s psevdoefedrinom je simptomatsko in podporno. Stimulansov (analeptikov) se ne sme uporabiti. Hipertenzijo lahko nadzirate z alfa blokatorji, tahikardijo pa z beta blokatorji. Za nadzor konvulzij se lahko dajejo kratkodelujoči barbiturati, diazepam ali paraldehid. Pri hiperpireksiji, zlasti pri otrocih, je lahko potrebno zniževanje telesne temperature z umivanjem s spužvo, namočeno v mlačno vodo, ali s hipotermično odejo. Apnejo zdravite z umetno ventilacijo.