Calciumfolinat Ebewe 15 mg trde kapsule

Za zaščito s kalcijevim folinatom (kalcijfolinatna zaščita) med zdravljenjem s srednjimi in velikimi

odmerki metotreksata.

Zdravljenje kolorektalnega malignoma z metastazami, v kombinaciji s flourouracilom. Za preprečevanje zavore hematopoeze pri zdravljenju toksoplazmoze s sulfadiazinom ali pirimetaminom.

Odmerjanje

Zaščito s kalcijevim folinatom lahko izvajate parenteralno (v obliki intramuskularne ali intravenske injekcije ali intravenske infuzije) ali peroralno. Ker je enteralna absorpcija kalcijevega folinata običajno skoraj popolna, njegovi peroralni odmerki ustrezajo parenteralni uporabi.

Prednost peroralne uporabe je, da se učinkovina v črevesju pretvori v fiziološko obliko za skladiščenje.

Pri bolnikih s sindromom malabsorpcije ali z drugimi gastrointestinalnimi motnjami (bruhanje, driska, subileus idr.), pri katerih absorpcija po enteralni uporabi ni zagotovljena, morate zaščito s kalcijevim folinatom načeloma izvajati parenteralno.

Parenteralna uporaba se izvaja z intramuskularnimi ali intravenskimi injekcijami ali v obliki intravenske infuzije zdravila Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje. Za pripravo infuzije lahko zdravilo redčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml ali raztopino glukoze 50 mg/ml. Pripravljeno infuzijo morate uporabiti takoj.

Lokalno zdravljenje ulkusov v ustih:

Ulkuse v ustih, ki nastanejo kot posledica uporabe metotreksata, lahko zdravite z izpiranjem ust z

raztopino iz ampul. Pri tem se mora bolnik truditi, da bo raztopino kolikor je mogoče dolgo zadržal v

ustih. Raztopine naj ne bi pogoltnil, če pa se to zgodi, načeloma ni nevarnosti, čeprav lahko raztopina povzroči želodčne težave.

1. Kot antidot pri zdravljenju neželenih učinkov pri konvencionalni terapiji z metotreksatom (ulceracije ustne, želodčne in črevesne sluznice):

   Ob nastopu toksičnih pojavov morate uporabljenemu odmerku metotreksata čim prej dodati npr. 7,5 do 15 mg kalcijevega folinata peroralno. Pri motnjah gastrointestinalnega trakta morate preiti na parenteralno dajanje.

2. Zaščita s kalcijevim folinatom pri terapiji s srednjimi in velikimi odmerki metotreksata:

   Zaščita s folinsko kislino je potrebna, kadar se daje metotreksat v odmerkih, ki presegajo 500 mg/m²

   telesne površine, morate pa jo upoštevati tudi pri odmerkih od 100 mg do 500 mg/m² telesne površine.

   Ker je toleranca na antagoniste folne kisline odvisna od različnih dejavnikov, ni strogih smernic za

   odmerjanje kalcijevega folinata v odvisnosti od odmerka metotreksata.

   Odmerjanje in trajanje uporabe zdravila Calciumfolinat Ebewe je predvsem odvisno od vrste in odmerjanja metotreksata oz. od pojava simptomov toksičnosti zdravila. Običajno se daje zdravilo Calciumfolinat Ebewe v odmerku od 6 do 12 mg/m² in ga je treba dati v 12 urah, najkasneje pa v 24 urah po pričetku infundiranja metotreksata. Enak odmerek se daje bolniku na vsakih 6 ur v naslednjih 72 urah. Pri pojavu okrepljenih neželenih učinkov je potrebna intenzivnejša in podaljšana terapija. Po večkratnih parenteralnih odmerkih se lahko preide na peroralno zdravljenje.

   Spodnji diagram prikazuje odvisnost trenutne koncentracije metotreksata od načrtovane zaščite s

   kalcijevim folinatom.

   Razlaga diagrama:

   Ordinata: serumska koncentracija metotreksata (levo: mol/l, desno: µg/l).

   Abscisa: ure po koncu infuzije

   Pri običajni krivulji koncentracij metotreksata – v diagramu polje “15 mg kalcijevega folinata” – izvajajte zaščito s kalcijevim folinatom z odmerkom 15 mg zdravila Calciumfolinat Ebewe (pri povprečni velikosti telesne površine 1,5 m²) na vsakih 6 ur v času 72 ur. Če leži serumska koncentracija metotreksata v območju polj “15 mg kalcijevega folinata” in “30 mg kalcijevega folinata” v diagramu, podaljšajte zaščito s kalcijevim folinatom za 5 do 7 dni. Od vrednosti, ki so v območju polja “30 mg kalcijevega folinata” in višje, dajte kalcijev folinat v 3-urnih razmikih 7 dni v predpisanem odmerku (30 mg, 90 mg, 150 mg ali 300 mg). Pri padcu serumske koncentracije metotreksata lahko odmerek kalcijevega folinata ustrezno zmanjšate, pod ravnijo “30 g kalcijevega folinata” v diagramu pa ga lahko dajete na 6 ur peroralno.

3. Zdravljenje pomanjkanja folne kisline:

   5 do 15 mg folinske kisline na dan

4. Kombinirana terapija s flourouracilom:

   Običajno odmerjanje kalcijevega folinata je od 60 mg/m² na dan do 500 mg/m² na dan.

   200 mg/m² na dan se ponavadi injicira v obliki intravenskega bolusa, 500 mg/m² na dan pa infundira v

   času 15 do 120 minut.

5. Odmerjanje pri terapiji toksoplazmoze s sulfadiazinom oz. pirimetaminom: Odrasli: 15 mg (ena trda kapsula zdravila Calciumfolinat Ebewe) na dan med terapijo. Način uporabe

Zdravilo naj bolnik zaužije z malo tekočine.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Perniciozna anemija in druge megaloblastne anemije (ker poteka le hematološka remisija) ter druge

anemije, ki so posledica pomanjkanja vitamina B12.

Obvezno je natančno znanje tega posebnega področja antineoplastične kemoterapije in pripomočkov,

ki so potrebni za izvajanje nadzora bolnika ter varnostnih ukrepov.

Uporaba folne kisline ali kalcijevega folinata pri makrocitnih anemijah, ki so posledica pomanjkanja vitamina B12 (npr. perniciozna anemija), lahko vodi do hematološke remisije ob istočasnem napredovanju ali pojavu nevroloških izpadov.

Posebna opozorila, ki se nanašajo na pomožne snovi

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.

Pri sočasni uporabi kalcijevega folinata z antagonisti folne kisline (npr. kotrimoksazolom) lahko pride do zmanjšanja ali popolne nevtralizacije učinkovitosti antagonistov folne kisline.

Pri sočasni uporabi kalcijevega folinata s fluorouracilom so okrepljeni citotoksični učinki

fluorouracila.

Kalcijev folinat lahko zmanjša terapevtsko delovanje antiepileptikov, kot so fenobarbital, primidon in

fenitoin. To lahko posebej pri otrocih poveča pogostnost napadov.

Med nosečnostjo in dojenjem morate pri predpisovanju zdravila Calciumfolinat Ebewe strogo

upoštevati indikacije.

Zdravilo Calciumfolinat Ebewe nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja strojev.

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki < 1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Redki:

V posameznih primerih alergijske reakcije.

Psihiatrične motnje

Redki:

Pri velikih odmerkih so opazili motnje spanja, vznemirjenost in depresijo.

Bolezni prebavil

Redki:

Pri velikih odmerkih so opazili gastrointestinalne motnje.

Pri kombinirani terapiji s fluorouracilom se lahko pojavijo okrepljeni neželeni učinki

fluorouracila.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni znano.