Tantum Verde z okusom pomaranče in medu 3 mg pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Tantum 3 mg
Simptomatsko zdravljenje: lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu. Zdravilo Tantum Verde pastile je indicirano pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Odmerjanje
Ena pastila trikrat na dan.
Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 7 dni.
Pediatrična populacija
Otroci, stari od 6 do 11 let:
Zdravilo je treba dajati pod nadzorom odraslih. Otroci, mlajši od 6 let:
Zaradi farmacevtske oblike je treba uporabo omejiti na otroke, starejše od 6 let.
Druga farmacevtska oblika (zdravilo Tantum Verde oralno pršilo, raztopina) je bolj primerna za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Način uporabe
Za orofaringealno uporabo.
Pastilo zadržujte v ustih toliko časa, da se raztopi. Ne pogoltnite. Ne žvečite.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Pri manjšini bolnikov lahko resne bolezni povzročijo ustne/žrelne ulceracije. Če se simptomi v 3 dneh ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom, kot je primerno.
Uporaba benzidamina ni priporočljiva za bolnike s preobčutljivostjo za salicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bronhialno astmo, lahko pride do bronhospazma. Pri takih bolnikih je potrebna previdnost.
Zdravilo vsebuje izomalt (E953). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo vsebuje sončno rumeno FCF (E110). Lahko povzroči alergijske reakcije.
Zdravilo vsebuje arome z alergeni citralom, citronelolom, D-limonenom, geraniolom in linalolom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Nosečnost
Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Tantum Verde med nosečnostjo.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev prostaglandin-sintetaze povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko pri materi in otroku podaljša čas krvavitve, porod pa se lahko zakasni.
Ni znano, ali je sistemska izpostavljenost zdravilu Tantum Verde, dosežena po topikalni uporabi, lahko škodljiva za zarodek ali plod.
Zato se Tantum Verde med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če se uporablja, mora biti odmerek čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
Dojenje
O uporabi benzidamina pri doječih ženskah ni zadostnih podatkov. Izločanja v mleko niso preučevali. Glede učinkov na dojenje (glejte poglavje 5.3), študije na živalih niso zadostne. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Uporaba zdravila Tantum Verde med dojenjem ni priporočljiva.
Zdravilo Tantum Verde pastile v priporočenem odmerku nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: Zelo pogosti (≥1/10)
Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
| Organski sistemi po MedDRA | Občasni (≥1/1.000 do<1/100) | Redki (≥1/10.000 do<1/1.000) | Zelo redki (<1/10.000) | Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivihpodatkov) |
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktične reakcije,preobčutljivostne reakcije | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora | laringospazem | |||
| Bolezni prebavil | pekoč občutek v ustih, suha usta | oralna hipestezija | ||
| Bolezni kože in podkožja | fotosenzitivnost | angioedem |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Zelo redko so poročali o pojavu vznemirjenosti, konvulzij, potenja, ataksije, tresavice in bruhanju po jemanju približno 100-krat večjih peroralnih odmerkov benzidamina kot je odmerek v pastili. V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je možno le simptomatsko zdravljenje; treba je izprazniti želodec s povzročitvijo bruhanja ali izpiranjem želodca. Nato je treba bolnika skrbno opazovati in mu nuditi ustrezno hidracijo ter podporno zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - Tantum 3 mg
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z učinkom na žrelo, oznaka ATC: R02AX03
Klinične študije kažejo, da je benzidamin učinkovit za lajšanje lokaliziranih oteklin pri vnetju v ustih in žrelu. Poleg tega ima benzidamin zmeren lokalno anestetični učinek.
V randomizirani, aktivno nadzorovani klinični študiji so primerjali učinkovitost in varnost benzidamina 3 mg/ml oralnega pršila z benzidamin 3 mg pastilami z okusom mentola pri 363 bolnikih z akutnim vnetjem grla in/ali tonzilofaringitisom. Namen študije je bil oceniti učinkovitost benzidamina, pripravljenega v obliki pršila ali pastil, pri enkratnem odmerku (4 razprški pršila ali 1 pastila). Začetni učinek je bil dosežen že 1 minuto po dajanju enega odmerka benzidamina, po 2 minutah je pri obeh formulacijah 91 % pacientov poročalo o vsaj rahlem lajšanju bolečine v grlu. 15 minut po odmerjanju je več kot polovica bolnikov opisala vsaj zmerno lajšanje bolečine, 75 % pri uporabi pršila in 83 % pri uporabi pastil. Opazili so tudi zmanjšanje težav pri požiranju in manjši občutek otekanja. Potrjen je bil zelo dober varnostni profil benzidamina.
Absorpcija
Absorpcija skozi sluznico ust in žrela je bila dokazana s prisotnostjo merljivih količin benzidamina v humani plazmi. Približno 2 uri po zaužitju 3-miligramske pastile so opazovali največje plazemske koncentracije 37,8 ng/ml in AUC 367 ng/ml×uro. Vendar te koncentracije niso zadostne, da bi povzročile farmakološke sistemske učinke.
Porazdelitev
Pri dajanju benzidamina lokalno je bilo dokazano, da se kopiči v vnetih tkivih, kjer zaradi sposobnosti prehoda skozi epitelijsko plast doseže učinkovite koncentracije.
Biotransformacija in izločanje
Izločanje poteka v glavnem z urinom, večinoma v obliki neaktivnih presnovkov ali konjugacijskih produktov.
Farmacevtski podatki - Tantum 3 mg
izomalt (E953) levomentol
citronska kislina monohidrat
aroma pomaranče (vsebuje citral, citronelol, D-limonen, geraniol in linalol) aroma medu
kalijev acesulfamat kinolinsko rumeno (E104) sončno rumeno FCF (E110)
Pastile zavite v troplastni omot shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Pastile pakirane v pretisnem omotu shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Zdravilo je na voljo v škatlah z 10, 20 ali 30 pastilami v troplastnih omotih iz polietilena-papirja-aluminija (vsaka pastila je še dodatno zavita v parafinski papir) ali v škatlah z 20 pastilami v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/Alu.
V vsakem omotu ali pretisnem omotu je 10 pastil.