Zdravljenje kandidoze ustne votline in žrela ter prebavil.

S priloženo merilno žličko lahko odmerimo 5 ml gela, kar ustreza 124 mg učinkovine.

Odmerjanje

Odrasli
Kandidoza ustne votline in žrela
Štirikrat dnevno nanesemo 2,5 ml (1/2 merilne žličke, kar ustreza približno 50 mg) gela po jedi. Ko simptomi izginejo, je treba z zdravljenjem nadaljevati vsaj še en teden.

Kandidoza v prebavilih
Gel se uporablja pri odraslih, ki imajo težave s požiranjem tablet.

Dnevni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, razdeljen na 4 odmerke.

Dnevni odmerek ne sme biti večji od 250 mg (10 ml oralnega gela) štirikrat dnevno. Ko simptomi izginejo, je treba z zdravljenjem nadaljevati še vsaj en teden.

Pediatrična populacija
Kandidoza ustne votline in žrela
Otroci (stari 2 leti in več)
Štirikrat dnevno nanesemo 2,5 ml (1/2 merilne žličke, kar ustreza približno 50 mg) gela po jedi.

Dojenčki (stari od 4 do 24 mesecev)
Štirikrat dnevno nanesemo 1,25 ml (1/4 merilne žličke, kar ustreza približno 25 mg) gela po jedi. Vsak odmerek je treba razdeliti v več manjših odmerkov in gel nanesti na prizadeto mesto (prizadeta mesta) s čistim prstom. Gela ne smemo nanašati v grlo, zaradi možne zadušitve.

Ko simptomi izginejo, je treba z zdravljenjem nadaljevati še vsaj en teden.

Kandidoza v prebavilih
Gel se lahko uporablja pri dojenčkih (starih ≥ 4 mesecev) in otrocih, ki imajo težave s požiranjem tablet. Dajemo jim 20 mg na kg telesne mase na dan v štirih odmerkih. Dnevni odmerek ne sme biti večji od 250 mg (10 ml oralnega gela) štirikrat na dan.
Odmerjanje je enako kot pri odraslih.

Ko simptomi izginejo, je treba z zdravljenjem nadaljevati še vsaj en teden.

Način uporabe
V primeru kandidoze ustne votline in žrela, bolnik gela ne sme takoj pogoltniti, ampak ga mora čim dlje zadržati v ustih.

V primeru kandidoze ustne votline, je potrebno čez noč odstraniti zobno protezo in jo namazati z gelom.

Oralni gel Daktarin je kontraindiciran v naslednjih primerih:

• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge derivate imidazola ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Pri dojenčkih, ki so mlajši od 4 mesecev ali še nimajo dovolj razvitega refleksa požiranja (glejte poglavje 4.4).

• Pri bolnikih z jetrno okvaro.

• Sočasna uporaba naslednjih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP3A4 (glejte poglavje 4.5):

  • substratov, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, npr. astemizola, bepridila, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, kinidina, sertindola in terfenadina,

  • ergot alkaloidov,

  • zaviralcev reduktaze HMG-CoA, kot sta simvastatin in lovastatin,

  • triazolama in peroralnega midazolama.

Poročali so o hudih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo in angioedemom med zdravljenjem s formulacijami mikonazola. Če se pojavi reakcija, ki kaže na preobčutljivost ali draženje, je treba zdravljenje prekiniti.

Če je predvidena sočasna uporaba zdravila Daktarin in peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin, je treba pozorno spremljati učinek antikoagulantov in previdno prilagajati njihov odmerek.

Pri sočasni uporabi mikonazola in fenitoina je priporočljivo spremljati njune koncentracije.

Pri bolnikih, ki jemljejo določene peroralne antidiabetike, kot so sulfonilsečnine, lahko med sočasnim zdravljenjem z mikonazolom pride do povečanega terapevtskega učinka in se pojavi hipoglikemija; razmisliti je treba o ustreznih ukrepih (glejte poglavje 4.5).

Zlasti pri dojenčkih in otrocih (starih od 4 mesece – 2 let) je treba paziti, da z gelom ne zapremo zgornjega dela dihalne poti (grla). Zato gela ne smemo nanašati v grlo. Vsak odmerek moramo razdeliti na več manjših odmerkov in ga s čistim prstom nanesti v usta. Bolnika moramo opazovati zaradi možnih znakov dušenja.

Pri nedonošenčkih in dojenčkih, pri katerih je nevromuskularni razvoj upočasnjen, je spodnja starostna meja za uporabo zdravila višja, in sicer 5 do 6 mesecev.

Zdravilo Daktarin vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.

Pri sočasni uporabi kateregakoli zdravila je treba preveriti, po kateri poti se zdravilo presnavlja. Mikonazol lahko zavira presnovo drugih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo encimskih sistemov CYP3A4 in CYP2C9. Posledica je lahko povečan učinek in/ali podaljšano delovanje teh zdravil, vključno z neželenimi učinki.

Sočasna uporaba peroralnega mikonazola in naslednjih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP3A4, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3):

• substratov, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, npr. astemizola, bepridila, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, kinidina, sertindola in terfenadina,

• ergot alkaloidov,

• zaviralcev reduktaze HMG-CoA, kot sta simvastatin in lovastatin,

• triazolama in peroralnega midazolama.

  Pri sočasni uporabi s peroralnim mikonazolom je treba naslednja zdravila uporabljati previdno, ker lahko pride do povečanega terapevtskega učinka ali podaljšanega delovanja in/ali neželenih učinkov. Po potrebi je treba zmanjšati njihov odmerek in, če je primerno, spremljati njihovo plazemsko koncentracijo:

• zdravila, ki se presnavljajo s pomočjo CYP2C9 (glejte poglavje 4.4):

  • peroralni antikoagulanti, kot je varfarin,

  • peroralni antidiabetiki, kot so sulfonilsečnine,

  • fenitoin,

• druga zdravila, ki se presnavljajo s pomočjo CYP3A4:

  • zaviralci proteaz HIV, kot je sakvinavir,

  • določena antineoplastična zdravila, kot so vinka alkaloidi, busulfan in docetaksel,

  • določeni zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot so dihidropiridini in verapamil,

  • določena imunosupresivna zdravila: ciklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamicin),

  • druga zdravila: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, karbamazepin, cilostazol, dizopiramid, ebastin, metilprednizolon, midazolam IV, reboksetin, rifabutin, sildenafil in trimetreksat.

Nosečnost

Čeprav ni dokazov, da je mikonazol je embriotoksičen ali teratogen pri živalih, je treba pri predpisovanju zdravila Daktarin med nosečnostjo vedno pretehtati morebitno tveganje in pričakovano korist zdravljenja.

Dojenje

Podatkov o izločanju mikonazola v materino mleko pri ljudeh ni, zato je pri predpisovanju zdravila Daktarin doječim materam potrebna previdnost.

Zdravilo Daktarin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Varnost oralnega gela Daktarin je bila ocenjena pri 111 bolnikih s kandidozo ali z mikozami v ustni votlini, ki so sodelovali v petih kliničnih preskušanjih. Od teh 111 bolnikov je bilo 88 bolnikov odraslih bolnikov s kandidozo ali z mikozami v ustni votlini, ki so sodelovali v randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju s primerjalnim zdravilom in treh odprtih kliničnih preskušanjih. Ostali bolniki (23) so bili pediatrični bolniki s kandidozo v ustni votlini, ki so sodelovali v randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju s primerjalnim zdravilom pri pediatričnih bolnikih (starih ≤ 1 mesec do 10,7 let). Ti bolniki so vzeli vsaj en odmerek oralnega gela Daktarin.

Na podlagi zbranih varnostnih podatkov iz teh petih kliničnih preskušanj (pri odraslih in pediatričnih bolnikih) so bili najpogostejši neželeni učinki (pogostnost ≥ 1 %): slabost (6,3 %), nenavaden okus zdravila (3,6 %), bruhanje (3,6 %), neprijeten občutek v ustih (2,7 %), regurgitacija (1,8 %) in suha usta (1,8 %). O pojavu dizgevzije je poročalo 0,9 % bolnikov.

V tabeli A so navedeni vsi identificirani neželeni učinki, vključno s tistimi, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z mikonazolom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Odrasli bolniki

Na podlagi zbranih varnostnih podatkov iz štirih kliničnih študij pri odraslih so bili pogosti neželeni učinki slabost (4,5 %), nenavaden okus zdravila (4,5 %), neprijeten občutek v ustih (3,4 %), suha usta (2,3 %), dizgevzija (1,1 %) in bruhanje (1,1 %).

Pediatrični bolniki

V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih sta bila slabost in bruhanje zelo pogosta (13,0 %), regurgitacija pa je bila pogosta (8,7 %). Kot je razvidno iz izkušenj v obdobju trženja, se lahko pri dojenčkih in majhnih otrocih pojavi dušenje (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Pričakovati je, da bodo pogostnost, vrsta in izrazitost drugih neželenih učinkov pri otrocih podobne kot pri odraslih.

Tabela A

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Pri nenamernem prevelikem odmerjanju lahko pride do bruhanje in driske.

Zdravljenje

Zdravljenje je simptomatsko in podporno. Specifičnega protistrupa ni.

V primeru nenamernega zaužitja velike količine zdravila Daktarin lahko uporabimo ustrezno metodo praznjenja želodca, če se nam zdi potrebna. (Glejte poglavje 4.5.)