Kalijev klorid B. Braun 149 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

• zdravljenje pomanjkanja kalija, zlasti, če ga spremlja hipokloremična alkaloza

• dodajanje kalija kot del parenteralne prehrane

Odmerjanje

Odmerjanje je treba prilagoditi dejanskim koncentracijam elektrolitov v serumu, stanju kislinsko-bazičnega ravnovesja in zahtevam posameznega bolnika. Kalijeve koncentrate za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti z združljivimi i.v. raztopinami.

Odrasli in starejši bolniki

Zdravljenje zmernega, asimptomatskega pomanjkanja kalija

Količina, potrebna za korekcijo zmernega pomanjkanja kalija in vzdrževanje stanja, se lahko izračuna po naslednji formuli:

*TM = telesna masa

**izraz predstavlja volumen zunajcelične tekočine

ciljna

*** K⁺ mora biti 4,5 mmol na liter

Največja hitrost infundiranja

Do 10 mmol kalija na uro (kar ustreza 0,15 mmol kalija/kg telesne mase na uro).

Zdravljenje hudega simptomatskega pomanjkanja kalija (raven kalija v serumu pod 2,5 mmol na liter)

Največji dnevni odmerek

Do 2–3 mmol/kg telesne mase/dan.

Največja hitrost infundiranja

Do 20 mmol kalija na uro (kar ustreza 0,3 mmol kalija/kg telesne mase na uro). Če je koncentracija kalija v serumu manjša od 2 mmol na liter in je zagotovljeno neprekinjeno spremljanje EKG, je lahko hitrost infundiranja tudi 40 mmol na uro.

Dodajanje kalija kot del parenteralne prehrane

Dnevne potrebe po kaliju so 1 - 1,5 mmol/kg telesne mase.

Hitrost dajanja ne sme preseči 10 mmol kalija na uro (kar ustreza 0,15 mmol kalija/kg telesne mase na uro).

Pediatrična populacija

Zdravljenje pomanjkanja kalija

Pri otrocih je treba koncentrat pred dajanjem razredčiti do koncentracije 20 - 40 mmol KCl na liter. Največji dnevni odmerek

Največji dnevni odmerek je odvisen od resnosti pomanjkanja kalija in splošnega stanja posameznega bolnika. Največji dnevni odmerek lahko zato presega količino kalija, dano kot del parenteralne prehrane (glejte spodnje poglavje "Dodajanje kalija kot del parenteralne prehrane").

Največja hitrost infundiranja

Simptomatsko hipokaliemijo se lahko korigira z največjo hitrostjo 1 mmol/kg telesne mase na uro, pri čemer se lahko uporabi največja hitrost 20 mmol/h.

Dodajanje kalija kot del parenteralne prehrane

Priporočeni največji dnevni odmerek za dodajanje kalija kot del parenteralne prehrane (v mmol/kg telesne mase)

Otroci in dojenčki po prvem mesecu življenja ne smejo prejemati več kot 3 mmol na kg telesne mase na dan.

Druge posebne skupine bolnikov

Spremembe kislinsko-bazičnega ravnovesja vplivajo na plazemske koncentracije. Potreba po kaliju je povečana pri kompenzaciji ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo in kadar bolniki prejemajo glukozo/insulin.

Način uporabe

intravenska uporaba (glejte poglavje 4.4)

Zdravilo se sme infundirati šele po redčenju z ustreznimi infuzijskimi raztopinami. Koncentracija kalija v infuzijski raztopini običajno ne sme biti večja od 40 mmol na liter.

Če je koncentracija kalija v serumu pri odraslih manjša od 2 mmol na liter, je lahko koncentracija kalija v infuzijski raztopini tudi do 80 mmol na liter.

Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavji 4.4 in 6.6.

Načeloma je treba za infundiranje kalija pri korekcijskem zdravljenju uporabiti infuzijske črpalke.

Zdravila Kalijev klorid B. Braun 149 mg/ml se ne sme dajati v primerih:

• hiperkaliemije

• hiperkloremije

Zdravilo Kalijev klorid B. Braun 149 mg/ml je treba dajati previdno v prisotnosti:

• bolezni srca

• bolezni, povezanih z zastajanjem kalija, kot je okvarjeno delovanje ledvic, Addisonova bolezen, srpastocelična anemija. Pred zdravljenjem bolnikov s hudo ledvično okvaro in bolnikov, ki se zdravijo z dializo, se je treba posvetovati z nefrologom.

• sočasnega zdravljenja z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci ACE ali s potencialno nefrotoksičnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila, itd.), glejte tudi poglavje 4.5

• šoka

• obsežnega uničenja tkiva (npr. opekline)

• hiperkaliemične familialne periodične paralize

  Nenadna prekinitev dajanja kalija lahko povzroči izrazito hipokaliemijo, ki lahko poveča toksičnost sočasno uporabljenih srčnih glikozidov.

  Začetno nadomestno zdravljenje s kalijem ne sme vključevati infuzij glukoze, saj lahko glukoza dodatno zmanjša koncentracijo kalija v plazmi.

  Na voljo mora biti spremljanje EKG.

  Pri motenem ravnovesju kalija (hipo- ali hiperkaliemija) se pojavijo značilne spremembe v EKG. Vendar pa ni linearne povezave med spremembami v EKG in koncentracijo kalija v krvi.

  Sindrom ponovnega hranjenja

  Ponovno hranjenje hudo podhranjenih bolnikov lahko privede do sindroma ponovnega hranjenja. Sindrom ponovnega hranjenja vključuje hipofosfatemijo, ki jo pogosto spremljajo hipokaliemija, hipomagneziemija, zadrževanje tekočine in hiperglikemija. Prav tako lahko pride do pomanjkanja tiamina in zadrževanja tekočine. Te zaplete se lahko prepreči s skrbnim spremljanjem in počasnim povečevanjem vnosa hranilnih snovi ob izogibanju prekomernega hranjenja.

  Klinično spremljanje mora vključevati preverjanje koncentracij elektrolitov v serumu in kislinsko-bazičnega ravnovesja.

  Raztopino je treba dajati izključno intravensko, saj lahko paravensko dajanje povzroči nekrozo tkiva.

  Starejši bolniki

  Starejše bolnike, pri katerih je bolj verjetno, da imajo srčno popuščanje in ledvično okvaro, je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in odmerek natančno prilagoditi.

• Srčni glikozidi

  Povečanje zunajcelične koncentracije kalija zmanjša učinek srčnih glikozidov, zmanjšanje pa povzroči okrepitev aritmogenega učinka srčnih glikozidov.

• Zdravila, ki zmanjšujejo izločanje kalija

  Mednje spadajo:

  • diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. triamteren, amilorid, spironolakton)

  • antagonisti receptorjev angiotenzina II

  • zaviralci ACE

  • takrolimus

  • ciklosporin

  • nesteroidna protivnetna zdravila

  • periferni analgetiki

  • heparin

    Pri sočasni uporabi teh zdravil s kalijevim kloridom se lahko pojavi huda hiperkaliemija, ki ima negativen učinek na srčni ritem.

• Zdravila, ki povečujejo izločanje kalija

  ACTH, kortikosteroidi in diuretiki Henlejeve zanke lahko povečajo izločanje kalija skozi ledvice.

• Suksametonij

  Pri sočasni uporabi suksametonija in kalija se lahko pojavi tudi huda hiperkaliemija, ki ima negativen učinek na srčni ritem.

Nosečnost

Podatkov o uporabi koncentratov kalijevega klorida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Na podlagi znanih fizioloških učinkov kalija se pri normalizaciji nenormalne koncentracije kalija v serumu ne pričakujejo neželeni učinki na nerojenega otroka. Previsoke ali prenizke ravni kalija pa so lahko škodljive za srčno funkcijo matere in ploda. Zdravilo se lahko uporabi le, kadar je nujno potrebno in po skrbni presoji pričakovanih koristi in možnih tveganj.

Dojenje

Kalijev klorid se izloča v materino mleko. Vendar pa se pri normalizaciji kalija v krvi ne pričakuje neželenega učinka na koncentracijo kalija v materinem mleku. Koncentrat kalijevega klorida za infundiranje se zato lahko uporablja med dojenjem, če se uporablja skladno z danimi navodili.

Plodnost

Podatkov ni na voljo.

Koncentrati kalijevega klorida nimajo vpliva ali imajo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti kot sledi:

Zelo pogosti: (≥ 1/10)

Pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Zelo redki: (< 1/10.000)

Neznana: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Presnovne in prehranske motnje

Neznana: acidoza, hiperkloremija

Srčne bolezni

Neznana: prevelika hitrost infundiranja lahko izzove srčno aritmijo

Bolezni prebavil

Neznana: slabost

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana: lokalne reakcije na mestu aplikacije, vključno z lokalno bolečino, draženjem ven, tromboflebitisom in ekstravazacijo

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkaliemijo, še posebej v prisotnosti acidoze ali ledvične insuficience.

Simptomi hiperkaliemije so predvsem kardiovaskularne motnje. Vključujejo lahko bradikardijo, AV blok, ventrikularno fibrilacijo in srčni zastoj. V EKG opazimo visoke, ostre, simetrične T valove, pri zelo visokih koncentracijah kalija pa se razširi kompleks QRS. Vaskularna učinka sta hipotenzija in centralizacija.

Živčno-mišični simptomi so utrujenost, šibkost, stanja zmedenosti, težke okončine, trzanje mišic, parestezija in naraščajoča paraliza.

Koncentracije kalija v plazmi, enake ali večje od 6,5 mmol na liter, so nevarne, koncentracije, večje od 8 mmol na liter, pa pogosto smrtne.

Zdravljenje

Prvi ukrep je takojšnja prekinitev infundiranja.

Nadaljnji korektivni ukrepi vključujejo počasno intravensko dajanje 10-odstotne raztopine kalcijevega glukonata, infundiranje glukoze skupaj z insulinom, povečanje diureze, peroralno ali rektalno dajanje kationskih izmenjevalcev in korekcija acidoze, če je potrebno.

V hudih primerih bo morda potrebna hemodializa.